Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen kiinalainen lääketiede, länsimainen lääketiede ja matalan tason valoterapia (LLLT) primaariseen dysmenorreaan (PD)

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen, länsimaisen lääketieteen ja matalan tason valoterapian kliininen ja systemaattinen biologian tutkimus

Tarkkaile kolmen primaarisen dysmenorrean hoitomenetelmän kliinistä tehoa ja turvallisuutta. Perustetaan integroitu biomarkkeriindeksijärjestelmä perinteisen kiinalaisen lääketieteen, länsimaisen lääketieteen ja matalan tason valoterapian tehokkuuden arvioimiseksi primaarisen dysmenorrean hoidossa ja tutkitaan edelleen kolmen hoitomenetelmän mekanismia ja terapeuttista materiaalipohjaa. primaarinen dysmenorrea

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

480 naista, joilla on kliinisesti diagnosoitu primaarinen dysmenorrea, otetaan mukaan valtakunnallisista monikeskuksista. Verinäytteet otettiin 480 potilaalta ennen ja jälkeen hoidon (1 koeryhmä, 3 kontrolliryhmää, hoitojakso 3 kuukautiskiertoa, seurantajakso 5 kuukautiskiertoa), Metabonomiatutkimus ja kliinisen näytetietojen integrointi (seerumin biokemialliset indikaattorit). , kuvantamisindikaattorit, jne.), bioinformatiikan kautta kattavan biomarkkeriindeksijärjestelmän perustamiseksi perinteisen kiinalaisen lääketieteen, länsimaisen lääketieteen ja matalan tason valoterapiainstrumenttien tehokkuuden arvioimiseksi primaarisen dysmenorrean hoitoon ja sen terapeuttiseen perustaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Xiao MA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen (16-35 vuotta vanha);
  2. säännölliset kuukautiset (kierto 21-35 päivää, kuukautiset 3-7 päivää);
  3. Sinulla on kliinisesti diagnosoitu primaarinen dysmenorrea;
  4. Ole valmis osallistumaan koko tutkimuksen prosessiin 5 peräkkäisenä kuukautiskierrona.

Poissulkemiskriteerit:

  1. epäsäännölliset kuukautiset, jotka vaikuttavat hoitoon ja tehokkuuden arviointiin;
  2. Potilaat, joilla on sekundaarinen dysmenorrea;
  3. Ne, jotka ovat käyttäneet vastaavia huumeita viimeisten 3 kuukauden aikana;
  4. Väärinkäyttö tai riippuvuus aineista (alkoholi tai lääkkeet) viimeisen 3 kuukauden aikana; raskaat tupakoitsijat (tupakoitsijat, jotka polttavat vähintään 20 savuketta päivässä);
  5. Ne, joilla on vakavia tai epävakaita fyysisiä sairauksia, jotka liittyvät maksaan, munuaisiin, maha-suolikanavaan, sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, endokriinisiin, hermostoon, immuuni- tai verijärjestelmiin, neuropsykiatrisiin järjestelmiin ja niin edelleen;
  6. Imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset vuoden sisällä synnytyksestä;
  7. Niillä, jotka ovat allergisia testilääkkeelle tai valolle, on vasta-aiheita Marvelonille ja Ding kun danille;
  8. sinulla on ollut tromboembolinen sairaus tai taipumus tromboosiin;
  9. kuukautta ennen tähän tutkimukseen liittymistä (ensimmäinen haastattelu), Kuka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  10. Ne, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, eivät noudata lääkärin neuvoja, jotta emme voi arvioida parantavaa vaikutusta, puutteellisia tietoja ei voida arvioida.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DING KUN DAN
DING KUN DAN, 3,5g BID 10 päivän ajan (alkaen 3-5 päivää ennen kuukautisia) *3 kuukautiskiertoa
Lääke: DING KUN DAN
DING KUN DAN, 3,5g BID 10 päivän ajan (alkaen 3-5 päivää ennen kuukautisia) *3 kuukautiskiertoa
Placebo Comparator: DING KUN DANin simuloitu huume
DING KUN DANin simuloitu lääke, 3,5 g BID 10 päivän ajan (alkaen 3-5 päivää ennen kuukautisia) *3 kuukautiskiertoa
Lääke: DING KUN DANin simuloitu huume
DING KUN DANin simuloitu lääke, 3,5 g BID 10 päivän ajan (alkaen 3-5 päivää ennen kuukautisia) *3 kuukautiskiertoa
Kokeellinen: matalan tason valoterapia
Aloita matalan tason valohoidon käyttö kuukautisten jälkeen, kerran päivässä, 20 minuutin välein * 5 päivää (yksi hoitojakso), aloita seuraava kurssi 2 päivän välein seuraaviin kuukautisiin asti
Laite: matalan tason valoterapia
Aloita matalan tason valohoidon käyttö kuukautisten jälkeen, kerran päivässä, 20 minuutin välein * 5 päivää (yksi hoitojakso), aloita seuraava kurssi 2 päivän välein seuraaviin kuukautisiin asti
Active Comparator: Marvelon
1 pilleri QD*21 päivää (alkaen kuukautisten 5. päivästä, jatketaan seuraavaan kiertoon 1 viikon keskeytyksen jälkeen) *3 kuukautiskiertoa
Lääke: Marvelon
Marvelon 1 pilleri QD*21 päivää (alkaen kuukautisten 5. päivästä, jatketaan seuraavaan kiertoon 1 viikon keskeytyksen jälkeen) *3 kuukautiskiertoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale, VAS
Aikaikkuna: noin 30 päivää
Visual Analogue Scale/ Score (VAS): Piirrä 10 cm:n vaakasuora viiva paperille. Kivun asteen osoittaa viivasegmentti. Vaakaviivan toinen pää on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole; toinen pää on 10, mikä osoittaa voimakasta kipua; keskiosa ilmaisee eriasteista kipua (lievä kipu on 1-3, kohtalainen on 4-6, vaikeusaste on 7-9），Potilas valitsee arvon, joka voi edustaa kivun astetta.
noin 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire-2, SF-MPQ-2
Aikaikkuna: noin 30 päivää
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2), Tällä asteikolla voimme arvioida erilaisia ​​kiputyyppejä ja PD:n emotionaalisia vaikutuksia. Siinä on 22 merkintää. Nämä 22 merkintää ovat: hyppykipu, laukaisukipu, veitsen kaltainen kipu, terävä kipu, kouristava ja raahaava kipu, jatkuva puremiskipu, kuuma polttava kipu, kipeä kipu, putoamiskipu, lievästi puristava kipu, repivä kipu, uupumus - heikkous, inhottava , pelko, Kidutus - rangaistus, sähköisku, kylmä kipu, pistokipu, lempeän kosketuksen aiheuttama kipu, kutina, neulakipu, puutuminen. Jokainen työ sai "0-10" pistettä, minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 10, yhteensä 11 tasoa. "0" tarkoittaa, että tätä kipua tai oiretta ei ole koskaan esiintynyt, "10" tarkoittaa, että tämä kipu tai tunne on vakava, "1-9" tarkoittaa tämän tyyppisen kivun tai oireen eri asteita. Lopuksi laske kaikkien 22 kohteen kokonaispistemäärä.
noin 30 päivää
COX-kuukautisoireiden asteikko, CMSS
Aikaikkuna: noin 30 päivää
COX-kuukautisoireyhtymäasteikko (CMSS), tämä pistemäärä arvioi PD:n tasoa dysmenorrean oireiden kahdesta näkökulmasta: kesto ja vakavuus. Siinä on 17 kohtaa, mukaan lukien: kouristukset, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, päänsärky, selkäkipu, jalka kivut, huimaus, heikkous, ripuli, kasvojen epäpuhtaudet, vatsakipu, punoitus, yleinen särky, masennus, ärtyneisyys, hermostuneisuus. Jokainen merkintä sai "0-4" pistettä, eri pisteet edustavat vastaavien oireiden eri kestoa tai vakavuutta: keston osalta 0 tarkoittaa, ettei sinulla ole koskaan tätä oiretta, 1 tarkoittaa, että se kestää vähemmän 3 tuntia, 2 tarkoittaa, että kestää 3 - 7 tuntia, 3 tarkoittaa 7 ~24 tuntia, 4 tarkoittaa enemmän kuin 24 tuntia. mitä tulee vaikeuteen, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole; lievä on 1, kohtalainen on 2, vaikeusaste on 3, äärimmäinen on 4. Laske sitten kaikkien 17 kohteen keston ja vakavuuden pisteet, lopuksi summaa keston ja vakavuuden kokonaispisteet.
noin 30 päivää
Kuukautiskiertokaavion analyysitaulukko
Aikaikkuna: noin 30 päivää

Tämän lomakkeen kautta voimme tietää kuukautisista ja kuukautiskierrosta ennen ja jälkeen hoidon:

Lievä: verivärjäytynyt alue ≤ 1/3 koko terveyssite-alueesta; Keskivaikea: verivärjäytyneen alueen osuus on 1/3-3/5 koko terveyssite-alueesta; Vaikea: Veren tahriintunut alue on periaatteessa koko terveysside. Veritulpan alue <1 dollarin kolikko, joka on pieni veritulppa; Veritulppa-alue on ≥1 yuanin kolikko, joka on suuri veritulppa. täytä käytettyjen terveyssiteiden lukumäärä sopivaan tilaan verivärjäytysasteen tai veritulpan määrän mukaan kussakin jätetyssä terveyssiteessä.
noin 30 päivää
Kohdun valtimo Pulsaatioindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohdun valtimon hemodynamiikan määrittäminen voi heijastaa kohdun verenkierron tilaa, mitä korkeampi kohdun valtimon pulsaatioindeksi, verenvirtauksen väheneminen, sitä alhaisempi kohdun valtimon pulsaatioindeksi, verenvirtauksen lisääntyminen tai neovaskularisaatio
3 kuukautta
Kohdun valtimon vastusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohdun valtimon hemodynamiikan määrittäminen voi heijastaa kohdun verenkierron tilaa, mitä korkeampi kohdun valtimon vastusindeksi, mikä osoittaa, että kohdun verenkierto on vähäistä, mitä pienempi kohdun valtimon vastusindeksi, sitä suurempi on kohdun verenkierto.
3 kuukautta
Kohdun valtimo Systolisen huippujen ja diastolisten huippujen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitä suurempi kohdun valtimon systolisen huipun suhde diastoliseen huippuun on, mikä osoittaa, että loppudiastolinen verenvirtausnopeus on pieni ja perifeerinen vastus on suuri; päinvastoin veren virtausnopeus on suuri ja perifeerinen vastus on pieni.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Aijun SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 22. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD201903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Verkkoalusta ja verkkosivusto liitetään myöhemmin.

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton arviointipaneeli. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen dysmenorrea

Kliiniset tutkimukset DING KUN DAN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa