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Traditionelle chinesische Medizin, westliche Medizin und Low-Level-Lichttherapie (LLLT) bei primärer Dysmenorrhoe (PD)

21. Juni 2019 aktualisiert von: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Klinisches und systematisches Biologiestudium der Traditionellen Chinesischen Medizin, der Westlichen Medizin und der Low-Level-Lichttherapie für die Grundschule

Beobachtung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von drei Methoden zur Behandlung von primärer Dysmenorrhoe. Etablieren Sie ein integriertes Biomarker-Indexsystem zur Bewertung der Wirksamkeit von traditioneller chinesischer Medizin, westlicher Medizin und Low-Level-Lichttherapie zur Behandlung von primärer Dysmenorrhoe und untersuchen Sie weiter den Mechanismus und die therapeutische Materialgrundlage der drei Behandlungsmethoden zur Behandlung von primäre Dysmenorrhoe

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

480 Frauen, bei denen klinisch eine primäre Dysmenorrhoe diagnostiziert wurde, werden von landesweiten Multizentren aufgenommen. Blutproben wurden von 480 Patientinnen vor und nach der Behandlung (1 Versuchsgruppe, 3 Kontrollgruppen, Behandlungszyklus von 3 Menstruationszyklen, Nachsorgezyklus von 5 Menstruationszyklen), Metabonomics-Studie und Integration klinischer Probeninformationen (biochemische Serumindikatoren , Bildgebungsindikatoren usw.), durch Bioinformatik zur Etablierung eines umfassenden Biomarker-Indexsystems zur Bewertung der Wirksamkeit traditioneller chinesischer Medizin, westlicher Medizin und Low-Level-Lichttherapie-Instrumentenmethoden zur Behandlung der primären Dysmenorrhoe und ihrer therapeutischen Grundlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Xiao MA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich (16-35 Jahre alt);
  2. regelmäßige Menstruation (Zyklus 21-35 Tage, Menstruationsperiode 3-7 Tage);
  3. klinisch mit primärer Dysmenorrhoe diagnostiziert werden;
  4. Seien Sie bereit, in 5 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen am gesamten Prozess der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. unregelmäßige Menstruation, die die Behandlung und Wirksamkeitsbeurteilung beeinträchtigt;
  2. Patienten mit sekundärer Dysmenorrhoe;
  3. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten verwandte Drogen konsumiert haben;
  4. Missbrauch oder Abhängigkeit von Substanzen (Alkohol oder Medizin) in den letzten 3 Monaten; starke Raucher (Raucher, die 20 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen);
  5. Diejenigen, die schwere oder instabile körperliche Erkrankungen haben, die mit Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, endokrinen, Nerven-, Immun- oder Blutsystemen, neuropsychiatrischen Systemen usw. zusammenhängen;
  6. Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen innerhalb von 1 Jahr nach der Entbindung;
  7. Diejenigen, die gegen das Testmedikament oder Licht allergisch sind, haben Kontraindikationen für Marvelon und Ding Kun Dan;
  8. Thromboembolische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Neigung zu Thrombosen haben;
  9. einen Monat vor Eintritt in diese Studie (Erstinterview), die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  10. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, befolgen den Rat des Arztes nicht, so dass wir die Heilwirkung nicht beurteilen können, die unvollständigen Daten können nicht ausgewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DING KUN DAN
DING KUN DAN, 3,5 g BID für 10 Tage (beginnend 3-5 Tage vor der Menstruation) *3 Menstruationszyklus
Arzneimittel: DING KUN DAN
DING KUN DAN, 3,5 g BID für 10 Tage (beginnend 3-5 Tage vor der Menstruation) *3 Menstruationszyklus
Placebo-Komparator: Simuliertes Medikament von DING KUN DAN
Simuliertes Medikament von DING KUN DAN, 3,5 g BID für 10 Tage (beginnend 3-5 Tage vor der Menstruation) *3 Menstruationszyklus
Arzneimittel: Simuliertes Medikament von DING KUN DAN
Simuliertes Medikament von DING KUN DAN, 3,5 g BID für 10 Tage (beginnend 3-5 Tage vor der Menstruation) *3 Menstruationszyklus
Experimental: Low-Level-Lichttherapie
Beginnen Sie mit der Low-Level-Lichttherapie nach der Menstruation, einmal täglich, alle 20 Minuten * 5 Tage (ein Behandlungszyklus), beginnen Sie den nächsten Kurs in Abständen von 2 Tagen bis zur nächsten Menstruation
Gerät: Low-Level-Lichttherapie
Beginnen Sie mit der Low-Level-Lichttherapie nach der Menstruation, einmal täglich, alle 20 Minuten * 5 Tage (ein Behandlungszyklus), beginnen Sie den nächsten Kurs in Abständen von 2 Tagen bis zur nächsten Menstruation
Aktiver Komparator: Wunderon
1 Tablette QD*21 Tage (beginnend am 5. Tag der Menstruation, Fortsetzung des nächsten Zyklus nach 1 Woche Entzug) *3 Menstruationszyklus
Arzneimittel: Wunderon
Marvelon 1 Pille QD*21 Tage (beginnend am 5. Tag der Menstruation, Fortsetzung des nächsten Zyklus nach 1 Woche Entzug) *3 Menstruationszyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala, VAS
Zeitfenster: ungefähr 30 Tage
Visuelle Analogskala/Score (VAS): Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Der Grad des Schmerzes wird durch das Liniensegment angezeigt. Ein Ende der horizontalen Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; Der mittlere Teil zeigt verschiedene Schmerzgrade an (der leichte Schmerz ist 1-3, der mäßige Schmerz ist 4-6, der Schweregrad ist 7-9). Der Patient wählt den Wert, der den Schmerzgrad darstellen kann.
ungefähr 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-2, SF-MPQ-2
Zeitfenster: ungefähr 30 Tage
McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) in Kurzform. Anhand dieser Skala können wir die verschiedenen Arten von Schmerzen und die emotionalen Auswirkungen von Parkinson bewerten. Es hat 22 Einträge. Zu diesen 22 Einträgen gehören: Springender Schmerz, stechender Schmerz, messerartiger Schmerz, stechender Schmerz, krampf- und schleifender Schmerz, ständiger beißender Schmerz, heißer brennender Schmerz, Wundschmerz, fallender Schmerz, leicht drückender Schmerz, reißender Schmerz, Erschöpfung - Schwäche, ekelhaft , Angst, Folter – Bestrafung, Elektroschock, Kälteschmerz, Stichschmerz, Schmerz durch sanfte Berührung, Juckreiz, Nadelstichschmerz, Taubheitsgefühl. Jeder Eintrag erzielte "0~10" Punkte, die Mindestpunktzahl ist 0, die Höchstpunktzahl ist 10, insgesamt 11 Stufen. "0" zeigt an, dass dieser Schmerz oder dieses Symptom nie aufgetreten ist, "10" bedeutet, dass dieser Schmerz oder dieses Gefühl stark ist, "1-9" zeigt unterschiedliche Grade dieser Art von Schmerz oder Symptom an. Berechnen Sie zuletzt die Gesamtpunktzahl aller 22 Elemente.
ungefähr 30 Tage
die COX Menstruationssymptomskala, CMSS
Zeitfenster: ungefähr 30 Tage
Die COX-Menstruationssymptomskala (CMSS) bewertet das Niveau der PD anhand der beiden Aspekte der Dysmenorrhö-Symptome: Dauer und Schweregrad. Sie hat 17 Einträge, darunter: Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Bein Schmerzen, Schwindel, Schwäche, Durchfall, Gesichtsunreinheiten, Bauchschmerzen, Gesichtsrötung, allgemeiner Schmerz, Depression, Reizbarkeit, Nervosität. Jeder Eintrag erzielte „0–4“ Punkte, unterschiedliche Punktzahlen stehen für unterschiedliche Dauer oder Schwere der entsprechenden Symptome: Für die Dauer bedeutet 0, dass dieses Symptom nie aufgetreten ist, 1 bedeutet, dass es weniger als 3 Stunden anhält, 2 bedeutet, dass es 3 bis 7 Stunden anhält, 3 bedeutet 7 ~24 Stunden, 4 bedeutet mehr als 24 Stunden. Was den Schweregrad betrifft, so zeigt 0 keine Schmerzen an; der leichte ist 1, der mittelschwere ist 2, der Schweregrad ist 3, der extreme Schweregrad ist 4. Berechnen Sie dann die Punktzahl der Dauer und des Schweregrads aller 17 Elemente bzw. summieren Sie schließlich die Gesamtpunktzahl der Dauer und des Schweregrads.
ungefähr 30 Tage
Tabelle zur Analyse des Menstruationsflussdiagramms
Zeitfenster: ungefähr 30 Tage

Durch dieses Formular können wir uns vor und nach der Behandlung über die Menstruation und den Menstruationsfluss informieren:

Mild: blutbefleckter Bereich ≤ 1/3 des gesamten Damenbindenbereichs; Moderat: Der blutbefleckte Bereich macht 1/3–3/5 des gesamten Damenbindenbereichs aus; Schwerwiegend: Der blutbefleckte Bereich ist im Grunde die gesamte Damenbinde. Blutgerinnselbereich <1-Dollar-Münze, das ist ein kleines Blutgerinnsel; Der Blutgerinnselbereich ist ≥1 Yuan-Münze, was ein großes Blutgerinnsel ist. Tragen Sie die Anzahl der verwendeten Damenbinden entsprechend dem Grad der Blutflecken oder der Menge des Blutgerinnsels auf jeder weggeworfenen Damenbinde in das entsprechende Feld ein.
ungefähr 30 Tage
Uterusarterie Pulsationsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bestimmung der Hämodynamik der Uterusarterie kann den Zustand der Uterusblutzirkulation widerspiegeln, je höher der Uterusarterien-Pulsationsindex, die Abnahme des Blutflusses, desto niedriger der Uterusarterien-Pulsationsindex, die Erhöhung des Blutflusses oder die Neovaskularisation
3 Monate
Uterusarterien-Widerstandsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bestimmung der Hämodynamik der Uterusarterie kann den Zustand der Uterusdurchblutung widerspiegeln, je höher der Uterusarterienwiderstandsindex ist, was auf eine geringere Blutversorgung der Gebärmutter hinweist, desto niedriger ist der Uterusarterienwiderstandsindex, die erhöhte Blutversorgung der Gebärmutter.
3 Monate
Uterusarterie Verhältnis von systolischem Peak und diastolischem Peak
Zeitfenster: 3 Monate
Je größer das Verhältnis des systolischen Peaks der Uterusarterie zum diastolischen Peak ist, was darauf hinweist, dass die enddiastolische Blutflussgeschwindigkeit klein und der periphere Widerstand groß ist; umgekehrt ist die Blutströmungsgeschwindigkeit groß und der periphere Widerstand klein.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aijun SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD201903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Netzwerkplattform, und die Website wird später angehängt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.Anfragende müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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