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Medicina tradizionale cinese, medicina occidentale e fototerapia di basso livello (LLLT) per la dismenorrea primaria (PD)

21 giugno 2019 aggiornato da: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Studio di biologia clinica e sistematica della medicina tradizionale cinese, della medicina occidentale e della terapia della luce di basso livello per la scuola primaria

Per osservare l'efficacia clinica e la sicurezza di tre metodi per il trattamento della dismenorrea primaria. Stabilire un sistema integrato di indici di biomarcatori per la valutazione dell'efficacia della medicina tradizionale cinese, della medicina occidentale e della terapia della luce di basso livello per il trattamento della dismenorrea primaria, ed esplorare ulteriormente il meccanismo e la base del materiale terapeutico dei tre metodi di trattamento per il trattamento della dismenorrea primaria

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

480 donne con diagnosi clinica di dismenorrea primaria saranno arruolate da centri multicentrici nazionali. Sono stati raccolti campioni di sangue da 480 pazienti prima e dopo il trattamento (1 gruppo sperimentale, 3 gruppi di controllo, ciclo di trattamento di 3 cicli mestruali, ciclo di follow-up di 5 cicli mestruali), studio di metabonomia e integrazione delle informazioni sui campioni clinici (indicatori biochimici del siero , indicatori di imaging, ecc.), attraverso la bioinformatica per stabilire un sistema completo di indici di biomarcatori per la valutazione dell'efficacia della medicina tradizionale cinese, della medicina occidentale e dei metodi di strumenti per la terapia della luce di basso livello per il trattamento della dismenorrea primaria e le sue basi terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Xiao MA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina (16-35 anni);
  2. mestruazioni regolari (ciclo 21-35 giorni, periodo mestruale 3-7 giorni);
  3. Essere clinicamente diagnosticati con dismenorrea primaria;
  4. Essere disposti a partecipare all'intero processo di ricerca in 5 cicli mestruali consecutivi.

Criteri di esclusione:

  1. mestruazioni irregolari che incidono sul trattamento e sul giudizio di efficacia;
  2. Pazienti con dismenorrea secondaria;
  3. Coloro che hanno fatto uso di droghe correlate negli ultimi 3 mesi;
  4. Abuso o dipendenza da sostanze (alcol o farmaci) negli ultimi 3 mesi; forti fumatori (fumatori che fumano 20 o più sigarette al giorno);
  5. Coloro che hanno malattie fisiche gravi o instabili, legate al fegato, ai reni, al tratto gastrointestinale, al sistema cardiovascolare, respiratorio, endocrino, nervoso, immunitario o sanguigno, ai sistemi neuropsichiatrici e così via;
  6. Donne in allattamento o in gravidanza o donne entro 1 anno dal parto;
  7. Coloro che sono allergici al farmaco in prova o alla luce, hanno controindicazioni per Marvelon e Ding kun dan;
  8. Avere una storia di malattia tromboembolica o una tendenza alla trombosi;
  9. un mese prima di partecipare a questo studio (prima intervista), che ha partecipato a un altro studio clinico;
  10. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione, non seguono il consiglio del medico in modo che non possiamo giudicare l'effetto curativo, i dati incompleti non possono essere valutati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DING KUN DAN
DING KUN DAN, 3,5 g BID per 10 giorni (a partire da 3-5 giorni prima delle mestruazioni) *3 ciclo mestruale
Droga: DING KUN DAN
DING KUN DAN, 3,5 g BID per 10 giorni (a partire da 3-5 giorni prima delle mestruazioni) *3 cicli mestruali
Comparatore placebo: Droga simulata di DING KUN DAN
Droga simulata di DING KUN DAN ， 3,5 g BID per 10 giorni (a partire da 3-5 giorni prima delle mestruazioni) *3 cicli mestruali
Droga: Droga simulata di DING KUN DAN
Droga simulata di DING KUN DAN ， 3,5 g BID per 10 giorni (a partire da 3-5 giorni prima delle mestruazioni) *3 cicli mestruali
Sperimentale: terapia della luce a basso livello
Inizia a utilizzare la terapia della luce a basso livello dopo il periodo mestruale, una volta al giorno, ogni 20 minuti * 5 giorni (un ciclo di trattamento), inizia il ciclo successivo a intervalli di 2 giorni fino alla mestruazione successiva
Dispositivo: terapia della luce a basso livello
Inizia a utilizzare la terapia della luce a basso livello dopo il periodo mestruale, una volta al giorno, ogni 20 minuti * 5 giorni (un ciclo di trattamento), inizia il ciclo successivo a intervalli di 2 giorni fino alla mestruazione successiva
Comparatore attivo: Marvelon
1 pillola QD*21 giorni (a partire dal 5° giorno delle mestruazioni, continuando il ciclo successivo dopo 1 settimana di sospensione) *3 cicli mestruali
Droga: Marvelon
Marvelon 1 pillola QD*21 giorni (a partire dal 5° giorno delle mestruazioni, continuando il ciclo successivo dopo 1 settimana di sospensione) *3 cicli mestruali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva, VAS
Lasso di tempo: circa 30 giorni
Scala/punteggio analogico visivo (VAS): Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Il grado di dolore è indicato dal segmento di linea ， Un'estremità della linea orizzontale è 0, che indica assenza di dolore; l'altra estremità è 10, che indica un forte dolore; la parte centrale indica diversi gradi di dolore (il dolore lieve è 1-3, il moderato è 4-6, la gravità è 7-9), il paziente sceglie il valore che può rappresentare il grado di dolore.
circa 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario McGill Pain Questionnaire-2, SF-MPQ-2
Lasso di tempo: circa 30 giorni
Short-form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2), Con questa scala, possiamo valutare i diversi tipi di dolore e gli effetti emotivi del PD. Ha 22 voci. Queste 22 voci includono: Dolore da salto, Dolore da tiro, Dolore simile a un coltello, Dolore acuto, Dolore da crampi e da trascinamento, Dolore da morso costante, Dolore bruciante, Dolore dolorante, Dolore da caduta, Dolore leggermente pressante, Dolore lancinante, Esaurimento - Debolezza, Disgustoso , paura, tortura - punizione, scossa elettrica, dolore da freddo, dolore da puntura, dolore causato da un tocco delicato, prurito, dolore da formicolio, intorpidimento. Ogni voce ha ottenuto "0 ~ 10" punti, il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 10, per un totale di 11 livelli. "0" indica che non hai mai avuto questo dolore o sintomo, "10" rappresenta che questo dolore o sensazione è grave, "1-9" indica diversi gradi di questo tipo di dolore o sintomo. Alla fine, calcola il punteggio totale di tutti i 22 elementi.
circa 30 giorni
la scala dei sintomi mestruali COX, CMSS
Lasso di tempo: circa 30 giorni
la scala dei sintomi mestruali COX (CMSS), questo punteggio valuta il livello di PD dai due aspetti dei sintomi della dismenorrea: la durata e la gravità, ha 17 voci tra cui: crampi, nausea, vomito, perdita di appetito, mal di testa, mal di schiena, gambe dolori, vertigini, debolezza, diarrea, macchie facciali, dolore addominale, rossore, dolore generale, depressione, irritabilità, nervosismo. Ogni voce ha ottenuto "0 ~ 4" punti, un punteggio diverso rappresenta una diversa durata o gravità dei sintomi corrispondenti: per la durata, 0 indica di non aver mai avuto questo sintomo, 1 significa che dura meno di 3 ore, 2 significa che dura da 3 a 7 ore, 3 significa 7 ~24 ore, 4 significa più di 24 ore. per quanto riguarda la gravità, 0 indica assenza di dolore; il lieve è 1, il moderato è 2, la gravità è 3, l'estrema gravità è 4. Quindi, calcola rispettivamente il punteggio della durata e della gravità di tutti i 17 elementi, infine, somma il punteggio totale della durata e della gravità.
circa 30 giorni
Tabella di analisi del grafico del flusso mestruale
Lasso di tempo: circa 30 giorni

Attraverso questo modulo, possiamo conoscere il periodo mestruale e il flusso mestruale prima e dopo il trattamento:

Lieve: area macchiata di sangue ≤ 1/3 dell'intera area dell'assorbente; Moderato: l'area macchiata di sangue rappresenta 1/3-3/5 dell'intera area dell'assorbente; Grave: l'area macchiata di sangue è fondamentalmente l'intero assorbente. Area del coagulo di sangue <moneta da 1 dollaro, che è un piccolo coagulo di sangue; L'area del coagulo di sangue è una moneta ≥1 yuan, che è un grosso coagulo di sangue. indicare il numero di assorbenti igienici utilizzati nell'apposito spazio in base al grado di macchia di sangue o alla quantità di coagulo di sangue presente su ogni assorbente scartato.
circa 30 giorni
Indice di pulsazione dell'arteria uterina
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione dell'emodinamica dell'arteria uterina, può riflettere lo stato della circolazione sanguigna uterina, maggiore è l'indice di pulsazione dell'arteria uterina, la diminuzione del flusso sanguigno, minore è l'indice di pulsazione dell'arteria uterina, l'aumento del flusso sanguigno o la neovascolarizzazione
3 mesi
Indice di resistenza dell'arteria uterina
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione dell'emodinamica dell'arteria uterina, può riflettere lo stato della circolazione sanguigna uterina, maggiore è l'indice di resistenza dell'arteria uterina, che indica meno afflusso di sangue all'utero, minore è l'indice di resistenza dell'arteria uterina, maggiore afflusso di sangue all'utero.
3 mesi
Arteria uterina Picco sistolico e rapporto picco diastolico
Lasso di tempo: 3 mesi
Maggiore è il rapporto tra il picco sistolico dell'arteria uterina e il picco diastolico, indicando che la velocità del flusso sanguigno telediastolico è piccola e la resistenza periferica è grande; al contrario, la velocità del flusso sanguigno è grande e la resistenza periferica è piccola.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aijun SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD201903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Piattaforma di rete e il sito Web verrà allegato in seguito.

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dal completamento del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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