Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční čínská medicína, západní medicína a nízkoúrovňová světelná terapie (LLLT) pro primární dysmenoreu (PD)

21. června 2019 aktualizováno: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Klinické a systematické biologické studium tradiční čínské medicíny, západní medicíny a nízkoúrovňové světelné terapie pro základní školy

Sledovat klinickou účinnost a bezpečnost tří metod léčby primární dysmenorey. Vytvořte integrovaný systém indexů biomarkerů pro hodnocení účinnosti tradiční čínské medicíny, západní medicíny a nízkoúrovňové světelné terapie pro léčbu primární dysmenorey a dále prozkoumejte mechanismus a terapeutický materiálový základ tří léčebných metod pro léčbu primární dysmenorea

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z celostátních multicenter bude zařazeno 480 žen s klinicky diagnostikovanou primární dysmenoreou. Vzorky krve byly odebrány od 480 pacientů před a po léčbě (1 experimentální skupina, 3 kontrolní skupiny, léčebný cyklus 3 menstruačních cyklů, sledovací cyklus 5 menstruačních cyklů), studie Metabonomics a integrace informací o klinickém vzorku (Sérové ​​biochemické indikátory , zobrazovací indikátory atd.), prostřednictvím bioinformatiky zavést komplexní systém indexů biomarkerů pro hodnocení účinnosti tradiční čínské medicíny, západní medicíny a přístroje nízkoúrovňové terapie světlem Metody léčby primární dysmenorey a její terapeutický základ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Xiao MA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena (16-35 let);
  2. pravidelná menstruace (cyklus 21-35 dní, menstruace 3-7 dní);
  3. Být klinicky diagnostikován s primární dysmenoreou;
  4. Buďte ochotni podílet se na celém procesu výzkumu v 5 po sobě jdoucích menstruačních cyklech.

Kritéria vyloučení:

  1. nepravidelná menstruace ovlivňující léčbu a posouzení účinnosti;
  2. Pacienti se sekundární dysmenoreou;
  3. Ti, kteří v posledních 3 měsících užívali příbuzné drogy;
  4. zneužívání nebo závislost na látkách (alkohol nebo léky) v posledních 3 měsících; silní kuřáci (kuřáci, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně);
  5. Ti, kteří mají závažná nebo nestabilní fyzická onemocnění související s játry, ledvinami, gastrointestinálním traktem, kardiovaskulárním, respiračním, endokrinním, nervovým, imunitním nebo krevním systémem, neuropsychiatrickým systémem a tak dále;
  6. kojící nebo těhotné ženy nebo ženy do 1 roku po porodu;
  7. Ti, kteří jsou alergičtí na testovaný lék nebo světlo, mají kontraindikace pro Marvelon a Ding kun dan;
  8. Máte v anamnéze tromboembolické onemocnění nebo sklon k trombóze;
  9. jeden měsíc před zapojením se do této studie (první rozhovor), kdo se účastnil jiné klinické studie;
  10. Ti, kteří splňují kritéria zařazení, nedbají doporučení lékaře, takže nemůžeme posoudit léčebný účinek, neúplné údaje nelze vyhodnotit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DING KUN DAN
DING KUN DAN, 3,5g BID po dobu 10 dnů (počínaje 3-5 dny před menstruací) *3 menstruační cyklus
Lék: DING KUN DAN
DING KUN DAN, 3,5g BID po dobu 10 dnů (počínaje 3-5 dny před menstruací) *3 menstruační cyklus
Komparátor placeba: Simulovaná droga DING KUN DAN
Simulovaná droga DING KUN DAN, 3,5 g BID po dobu 10 dnů (počínaje 3-5 dny před menstruací) *3 menstruační cyklus
Lék: Simulovaná droga DING KUN DAN
Simulovaná droga DING KUN DAN, 3,5 g BID po dobu 10 dnů (počínaje 3-5 dny před menstruací) *3 menstruační cyklus
Experimentální: nízkoúrovňová světelná terapie
Začněte používat nízkoúrovňovou světelnou terapii po menstruaci, jednou denně, každých 20 minut * 5 dní (jeden léčebný cyklus), další kúru začněte v intervalech 2 dnů do další menstruace
Přístroj: nízkoúrovňová světelná terapie
Začněte používat nízkoúrovňovou světelnou terapii po menstruaci, jednou denně, každých 20 minut * 5 dní (jeden léčebný cyklus), další kúru začněte v intervalech 2 dnů do další menstruace
Aktivní komparátor: Marvelon
1 pilulka QD*21 dní (začínající 5. dnem menstruace, pokračování v dalším cyklu po 1 týdnu vysazení) *3 menstruační cykly
Lék: Marvelon
Marvelon 1 pilulka QD*21 dní (začínající 5. dnem menstruace, pokračování v dalším cyklu po 1 týdnu vysazení) *3 menstruační cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála, VAS
Časové okno: asi 30 dní
Vizuální analogové měřítko/skóre (VAS): Nakreslete na papír 10 cm vodorovnou čáru. Stupeň bolesti je indikován úsečkou, jeden konec vodorovné čáry je 0, což znamená žádnou bolest; druhý konec je 10, což ukazuje na silnou bolest; střední část označuje různé stupně bolesti，mírná bolest je 1–3, střední 4–6, závažnost 7–9））Pacient si zvolí hodnotu, která může představovat stupeň bolesti.
asi 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire-2, SF-MPQ-2
Časové okno: asi 30 dní
Short-form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2), Pomocí této škály můžeme hodnotit různé typy bolesti a emocionální účinky PD. Má 22 záznamů. Těchto 22 záznamů zahrnuje: Skákavou bolest, vystřelující bolest, bolest podobnou noži, ostrou bolest, křeče a tahání bolesti, neustálou kousavou bolest, horkou palčivou bolest, bolavou bolest, padající bolest, lehce tlačí bolest, trhavou bolest, vyčerpání – slabost, nechutnost , strach, Mučení - trest, elektrický šok, chladová bolest, bodná bolest, bolest způsobená jemným dotykem, svědění, bolest mravenčení, necitlivost. Každý záznam získal "0~10" bodů, minimální skóre je 0, maximální skóre je 10, celkem 11 úrovní. "0" znamená, že nikdy nemít tuto bolest nebo symptom, "10" znamená, že tato bolest nebo pocit je vážný, "1-9" označuje různé stupně tohoto typu bolesti nebo symptomu. Nakonec spočítejte celkové skóre všech 22 položek.
asi 30 dní
stupnice menstruačních příznaků COX, CMSS
Časové okno: asi 30 dní
COX menstruační symptomová stupnice (CMSS), toto skóre hodnotí úroveň PD ze dvou aspektů symptomů dysmenorey: trvání a závažnost , Má 17 položek včetně: křečí , nevolnosti, zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolesti hlavy, bolesti zad, nohou bolesti, závratě, slabost, průjem, vady na obličeji, bolest břicha, návaly horka, celková bolest, deprese, podrážděnost, nervozita. Každý záznam získal "0~4" body, různé skóre představuje různé trvání nebo závažnost odpovídajících příznaků: po dobu trvání 0 znamená, že se tento příznak nikdy nevyskytuje, 1 znamená, že trvá méně než 3 hodiny, 2 znamená, že trvá 3~7 hodin, 3 znamená 7 ~24 hodin, 4 znamená více než 24 hodin. pokud jde o závažnost, 0 znamená žádnou bolest; mírná je 1, střední je 2, závažnost je 3, extrémní závažnost je 4. Poté vypočítejte skóre trvání a závažnosti všech 17 položek a nakonec sečtěte celkové skóre trvání a závažnosti.
asi 30 dní
Tabulka analýzy grafu menstruačního průtoku
Časové okno: asi 30 dní

Prostřednictvím tohoto formuláře můžeme vědět o menstruačním období a menstruačním toku před a po léčbě:

Mírné: krví potřísněná plocha ≤ 1/3 celé plochy hygienické vložky; Střední: oblast potřísněná krví tvoří 1/3-3/5 celé plochy hygienické vložky; Závažné: Oblast potřísněná krví je v podstatě celá hygienická vložka. Oblast krevní sraženiny <1 dolarová mince, což je malá krevní sraženina; Oblast krevní sraženiny je ≥ 1 yuan mince, což je velká krevní sraženina. doplňte do příslušného prostoru počet použitých hygienických vložek podle stupně krevního znečištění nebo množství krevní sraženiny na každé vyřazené hygienické vložce.
asi 30 dní
Uterinní tepna Pulzační index
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení hemodynamiky děložní tepny, může odrážet stav krevního oběhu dělohy, čím vyšší je index pulzace děložní tepny, pokles průtoku krve, tím nižší je index pulzace děložní tepny, zvýšení průtoku krve nebo neovaskularizace
3 měsíce
Index odporu děložní tepny
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení hemodynamiky děložní tepny může odrážet stav děložního krevního oběhu, čím vyšší je index odporu děložní tepny, což ukazuje na menší prokrvení dělohy, tím nižší je index odporu děložní tepny, čím vyšší je prokrvení dělohy.
3 měsíce
Uterinní tepna Poměr systolického vrcholu a diastolického vrcholu
Časové okno: 3 měsíce
Čím větší je poměr systolického vrcholu děložní arterie k diastolickému vrcholu, což ukazuje, že rychlost průtoku krve na konci diastoly je malá a periferní odpor je velký; naopak rychlost proudění krve je velká a periferní odpor malý.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aijun SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD201903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Síťová platforma a webové stránky budou připojeny později.

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po dokončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit