Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medicina tradicional china, medicina occidental y terapia de luz de bajo nivel (LLLT) para la dismenorrea primaria (PD)

21 de junio de 2019 actualizado por: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Estudio de Biología Clínica y Sistemática de Medicina Tradicional China, Medicina Occidental y Terapia de Luz de Bajo Nivel para Primaria

Observar la eficacia clínica y la seguridad de tres métodos para el tratamiento de la dismenorrea primaria. Establecer un sistema de índice de biomarcadores integrado para la evaluación de la eficacia de la medicina tradicional china, la medicina occidental y la terapia de luz de bajo nivel para el tratamiento de la dismenorrea primaria, y explorar más a fondo el mecanismo y la base del material terapéutico de los tres métodos de tratamiento para el tratamiento de dismenorrea primaria

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán 480 mujeres clínicamente diagnosticadas de dismenorrea primaria de varios centros de todo el país. Se recolectaron muestras de sangre de 480 pacientes antes y después del tratamiento (1 grupo experimental, 3 grupos de control, ciclo de tratamiento de 3 ciclos menstruales, ciclo de seguimiento de 5 ciclos menstruales), estudio de metabolómica e integración de información de muestras clínicas (indicadores bioquímicos séricos , indicadores de imágenes, etc.), a través de la bioinformática para establecer un sistema integral de índice de biomarcadores para la evaluación de la eficacia de la medicina tradicional china, la medicina occidental y los métodos de instrumentos de terapia de luz de bajo nivel para el tratamiento de la dismenorrea primaria y su base terapéutica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Xiao MA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer (16-35 años);
  2. Menstruación regular (ciclo 21-35 días, período menstrual 3-7 días);
  3. Tener un diagnóstico clínico de dismenorrea primaria;
  4. Estar dispuesta a participar en todo el proceso de la investigación en 5 ciclos menstruales consecutivos.

Criterio de exclusión:

  1. menstruación irregular que afecta el juicio de tratamiento y eficacia;
  2. Pacientes con dismenorrea secundaria;
  3. Quienes hayan consumido drogas afines en los últimos 3 meses;
  4. Abuso o dependencia de sustancias (alcohol o medicamentos) en los últimos 3 meses; grandes fumadores (fumadores que fuman 20 o más cigarrillos por día);
  5. Los que padezcan enfermedades físicas graves o inestables, relacionadas con los sistemas hepático, renal, gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, endocrino, nervioso, inmunológico o sanguíneo, neuropsiquiátrico, etc.;
  6. Mujeres lactantes o embarazadas, o mujeres dentro de 1 año después del parto;
  7. Aquellos que son alérgicos al fármaco de prueba oa la luz, tienen contraindicaciones para Marvelon y Ding kun dan;
  8. Tener antecedentes de enfermedad tromboembólica o tendencia a la trombosis;
  9. un mes antes de incorporarse a este estudio (primera entrevista), que participó en otro ensayo clínico;
  10. Aquellos que cumplen con los criterios de inclusión, no siguen el consejo del médico por lo que no podemos juzgar el efecto curativo, los datos incompletos no pueden ser evaluados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DING KUN DAN
DING KUN DAN, 3,5g BID por 10 días (comenzando 3-5 días antes de la menstruación) *3 ciclos menstruales
Droga: DING KUN DAN
DING KUN DAN, 3,5g BID por 10 días (comenzando 3-5 días antes de la menstruación) *3 ciclos menstruales
Comparador de placebos: Droga simulada de DING KUN DAN
Droga simulada de DING KUN DAN, 3,5 g BID por 10 días (comenzando 3-5 días antes de la menstruación) *3 ciclos menstruales
Droga: Droga simulada de DING KUN DAN
Droga simulada de DING KUN DAN, 3,5 g BID por 10 días (comenzando 3-5 días antes de la menstruación) *3 ciclos menstruales
Experimental: terapia de luz de bajo nivel
Comience a usar la terapia de luz de bajo nivel después del período menstrual, una vez al día, cada 20 minutos * 5 días (un ciclo de tratamiento), comience el siguiente curso a intervalos de 2 días hasta la próxima menstruación
Dispositivo: terapia de luz de bajo nivel
Comience a usar la terapia de luz de bajo nivel después del período menstrual, una vez al día, cada 20 minutos * 5 días (un ciclo de tratamiento), comience el siguiente curso a intervalos de 2 días hasta la próxima menstruación
Comparador activo: Marvelon
1 pastilla QD*21 días (comenzando el 5° día de la menstruación, continuando el próximo ciclo después de 1 semana de abstinencia) *3 ciclos menstruales
Droga: Marvelon
Marvelon 1 pastilla QD*21 días (comenzando el 5to día de la menstruación, continuando el siguiente ciclo después de 1 semana de abstinencia) *3 ciclos menstruales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual, VAS
Periodo de tiempo: alrededor de 30 días
Escala analógica visual/puntuación (EVA): Dibuje una línea horizontal de 10 cm en el papel. El grado de dolor se indica mediante el segmento de línea, un extremo de la línea horizontal es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor severo; la parte media indica diferentes grados de dolor (el dolor leve es 1-3, el moderado es 4-6, la gravedad es 7-9), el paciente elige el valor que puede representar el grado de dolor.
alrededor de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto-2, SF-MPQ-2
Periodo de tiempo: alrededor de 30 días
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto-2 (SF-MPQ-2). Mediante esta escala, podemos evaluar los diferentes tipos de dolor y los efectos emocionales de la EP. Tiene 22 entradas. Estas 22 entradas incluyen: dolor de salto, dolor punzante, dolor de cuchillo, dolor agudo, dolor de calambres y arrastre, dolor de mordida constante, dolor de ardor caliente, dolor de dolor, dolor de caída, dolor levemente opresivo, dolor desgarrante, agotamiento - debilidad, repugnante , miedo, tortura: castigo, descarga eléctrica, dolor frío, dolor punzante, dolor causado por un toque suave, picazón, dolor de alfileres y agujas, entumecimiento. Cada entrada obtuvo "0~10" puntos, la puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 10, un total de 11 niveles. "0" indica que nunca tiene este dolor o síntoma, "10" representa que este dolor o sensación es intenso, "1-9" indica diferentes grados de este tipo de dolor o síntoma. Por último, calcule la puntuación total de los 22 elementos.
alrededor de 30 días
la escala de síntomas menstruales COX，CMSS
Periodo de tiempo: alrededor de 30 días
la escala de síntomas menstruales COX (CMSS), esta puntuación evalúa el nivel de EP a partir de los dos aspectos de los síntomas de dismenorrea: la duración y la gravedad. Tiene 17 entradas que incluyen: calambres, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolores de cabeza, dolores de espalda, piernas dolores, mareos, debilidad, diarrea, manchas faciales, dolor abdominal, sofocos, dolor general, depresión, irritabilidad, nerviosismo. Cada entrada obtuvo una puntuación de "0~4", una puntuación diferente representa una duración o gravedad diferente de los síntomas correspondientes: para la duración, 0 indica que nunca tuvo este síntoma, 1 significa que duró menos de 3 horas, 2 significa que duró de 3 a 7 horas, 3 significa 7 ~24 horas, 4 significa más de 24 horas. en cuanto a la severidad, 0 indica ausencia de dolor; la leve es 1, la moderada es 2, la severidad es 3, la severidad extrema es 4. Luego, calcule la puntuación de la duración y la gravedad de los 17 elementos respectivamente, por último, sume la puntuación total de la duración y la gravedad.
alrededor de 30 días
Tabla de análisis del gráfico de flujo menstrual
Periodo de tiempo: alrededor de 30 días

A través de este formulario, podemos saber sobre el período menstrual y el flujo menstrual antes y después del tratamiento:

Leve: área manchada de sangre ≤ 1/3 del área total de la toalla sanitaria; Moderado: el área manchada de sangre representa 1/3-3/5 del área total de la toalla sanitaria; Grave: el área manchada de sangre es básicamente toda la toalla sanitaria. Área del coágulo de sangre <moneda de 1 dólar, que es un pequeño coágulo de sangre; El área del coágulo de sangre es una moneda de ≥1 yuan, que es un coágulo de sangre grande. llene el número de toallas higiénicas utilizadas en el espacio apropiado según el grado de mancha de sangre o la cantidad de coágulo de sangre en cada toalla higiénica desechada.
alrededor de 30 días
Índice de pulsación de la arteria uterina
Periodo de tiempo: 3 meses
La determinación de la hemodinámica de la arteria uterina puede reflejar el estado de la circulación sanguínea uterina, cuanto mayor sea el índice de pulsación de la arteria uterina, la disminución del flujo sanguíneo, menor será el índice de pulsación de la arteria uterina, el aumento del flujo sanguíneo o la neovascularización.
3 meses
Índice de resistencia de la arteria uterina
Periodo de tiempo: 3 meses
La determinación de la hemodinámica de la arteria uterina puede reflejar el estado de la circulación sanguínea uterina, cuanto mayor sea el índice de resistencia de la arteria uterina, lo que indica menos suministro de sangre al útero, menor será el índice de resistencia de la arteria uterina, mayor será el suministro de sangre al útero.
3 meses
Cociente entre el pico sistólico y el pico diastólico de la arteria uterina
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuanto mayor sea la relación entre el pico sistólico de la arteria uterina y el pico diastólico, indica que la velocidad del flujo sanguíneo al final de la diástole es pequeña y la resistencia periférica es grande; por el contrario, la velocidad del flujo sanguíneo es grande y la resistencia periférica es pequeña.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aijun SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD201903

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Plataforma de red, y el sitio web se adjuntará más adelante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir