Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonell kinesisk medisin, vestlig medisin og lysterapi på lavt nivå (LLLT) for primær dysmenoré (PD)

21. juni 2019 oppdatert av: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Klinisk og systematisk biologistudie av tradisjonell kinesisk medisin, vestlig medisin og lavnivålysterapi for primær

For å observere den kliniske effekten og sikkerheten til tre metoder for behandling av primær dysmenoré. Etablere et integrert biomarkørindekssystem for evaluering av effekten av tradisjonell kinesisk medisin, vestlig medisin og lavnivålysterapi for behandling av primær dysmenoré, og utforske videre mekanismen og det terapeutiske materielle grunnlaget for de tre behandlingsmetodene for behandling av primær dysmenoré

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

480 kvinner med klinisk diagnose primær dysmenoré vil bli registrert fra landsomfattende multisentre. Blodprøver ble samlet inn fra 480 pasienter før og etter behandling (1 eksperimentell gruppe, 3 kontrollgrupper, behandlingssyklus på 3 menstruasjonssykluser, oppfølgingssyklus på 5 menstruasjonssykluser), Metabonomics-studie og integrering av klinisk prøveinformasjon (biokjemiske serumindikatorer) , avbildningsindikatorer, etc.), gjennom bioinformatikk for å etablere et omfattende biomarkørindekssystem for evaluering av effekten av tradisjonell kinesisk medisin, vestlig medisin og lavnivå lysterapiinstrument Metoder for behandling av primær dysmenoré og dens terapeutiske grunnlag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Xiao MA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne (16-35 år);
  2. regelmessig menstruasjon (syklus 21-35 dager, menstruasjon 3-7 dager);
  3. Bli klinisk diagnostisert med primær dysmenoré;
  4. Vær villig til å delta i hele prosessen med forskningen i 5 påfølgende menstruasjonssykluser.

Ekskluderingskriterier:

  1. uregelmessig menstruasjon som påvirker behandlingen og effektvurderingen;
  2. Pasienter med sekundær dysmenoré;
  3. De som har brukt relaterte legemidler de siste 3 månedene;
  4. Misbruk eller avhengighet av stoffer (alkohol eller medisin) de siste 3 månedene; storrøykere (røykere som røyker 20 eller flere sigaretter per dag);
  5. De som har alvorlige eller ustabile fysiske sykdommer, relatert til lever, nyre, mage-tarmkanalen, kardiovaskulær, luftveier, endokrine, nerve-, immun- eller blodsystemer, nevropsykiatriske systemer og så videre;
  6. Ammende eller gravide kvinner, eller kvinner innen 1 år etter fødselen;
  7. De som er allergiske mot teststoffet eller lyset, har kontraindikasjoner for Marvelon og Ding kun dan;
  8. Har en historie med tromboembolisk sykdom eller en tendens til trombose;
  9. en måned før han ble med i denne studien (første intervju), Hvem deltok i en annen klinisk studie;
  10. De som oppfyller inklusjonskriteriene, unnlater å følge legens råd slik at vi ikke kan bedømme den kurative effekten, de ufullstendige dataene kan ikke evalueres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DING KUN DAN
DING KUN DAN,3,5g BID i 10 dager (starter 3-5 dager før menstruasjon) *3 menstruasjonssyklus
Legemiddel: DING KUN DAN
DING KUN DAN,3,5g BID i 10 dager (starter 3-5 dager før menstruasjon) *3 menstruasjonssyklus
Placebo komparator: Simulert medikament av DING KUN DAN
Simulert medikament av DING KUN DAN，3,5g BID i 10 dager (starter 3-5 dager før menstruasjon) *3 menstruasjonssyklus
Legemiddel: Simulert medikament av DING KUN DAN
Simulert medikament av DING KUN DAN，3,5g BID i 10 dager (starter 3-5 dager før menstruasjon) *3 menstruasjonssyklus
Eksperimentell: lysterapi på lavt nivå
Begynn å bruke lysterapi på lavt nivå etter menstruasjonen, en gang daglig, hvert 20. minutt * 5 dager (en behandlingssyklus), start neste kurs med 2 dagers mellomrom til neste menstruasjon
Enhet: lysterapi på lavt nivå
Begynn å bruke lysterapi på lavt nivå etter menstruasjonen, en gang daglig, hvert 20. minutt * 5 dager (en behandlingssyklus), start neste kurs med 2 dagers mellomrom til neste menstruasjon
Aktiv komparator: Marvelon
1 pille QD*21 dager (starter på den 5. dagen av menstruasjonen, fortsetter neste syklus etter 1 uke med abstinenser) *3 menstruasjonssykluser
Legemiddel: Marvelon
Marvelon 1 pille QD*21 dager (starter på den 5. dagen av menstruasjonen, fortsetter neste syklus etter 1 uke med abstinenser) *3 menstruasjonssykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale,VAS
Tidsramme: ca 30 dager
Visual Analogue Scale/Score (VAS): Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret. Graden av smerte indikeres av linjesegmentet, den ene enden av den horisontale linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; den midterste delen indikerer ulike grader av smerte (den milde smerten er 1-3, den moderate er 4-6, alvorlighetsgraden er 7-9), Pasienten velger verdien som kan representere graden av smerte.
ca 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire-2 i kort form, SF-MPQ-2
Tidsramme: ca 30 dager
McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2) i kort form. Ved hjelp av denne skalaen kan vi evaluere de forskjellige smertetypene og de emosjonelle effektene av PD. Den har 22 oppføringer. Disse 22 oppføringene inkluderer: Hoppesmerter, skytesmerter, knivlignende smerter, skarpe smerter, kramper og drasmerter, konstant bitende smerte, varme brennende smerter, såre smerter, fallsmerter, lett trykkende smerter, rivende smerter, utmattelse - svakhet, ekkelt , frykt, Tortur - straff, elektrisk sjokk, kuldesmerter, punkteringssmerter, smerter forårsaket av mild berøring, kløe, smerter med nåler, nummenhet. Hvert bidrag fikk "0~10" poeng, minimumsscore er 0, maksimal poengsum er 10, totalt 11 nivåer. "0" indikerer at aldri har denne smerten eller symptomet, "10" representerer at denne smerten eller følelsen er alvorlig,"1-9" indikerer forskjellige grader av denne typen smerte eller symptom. Beregn til slutt totalpoengsummen for alle 22 elementene.
ca 30 dager
COX menstruasjonssymptomskalaen, CMSS
Tidsramme: ca 30 dager
COX menstruasjonssymptomskalaen (CMSS), denne poengsummen evaluerer nivået av PD fra de to aspektene ved dysmenorésymptomer: varigheten og alvorlighetsgraden, Den har 17 oppføringer inkludert: kramper, kvalme, oppkast, tap av matlyst, hodepine, ryggsmerter, ben smerter, svimmelhet, svakhet, diaré, urenheter i ansiktet, magesmerter, rødme, generell verking, depresjon, irritabilitet, nervøsitet. Hver oppføring fikk "0~4" poeng, forskjellig poengsum representerer forskjellig varighet eller alvorlighetsgrad av tilsvarende symptomer: for varigheten betyr 0 at du aldri har dette symptomet, 1 betyr varer mindre 3 timer, 2 betyr varer i 3~7 timer, 3 betyr 7 ~24 timer, 4 betyr mer enn 24 timer. når det gjelder alvorlighetsgraden,0 indikerer ingen smerte; den milde er 1, den moderate er 2, alvorlighetsgraden er 3, den ekstreme er 4. Beregn deretter poengsummen for varigheten og alvorlighetsgraden av alle de 17 elementene, og summerer til slutt den totale poengsummen for varigheten og alvorlighetsgraden.
ca 30 dager
Menstrual flow graf analysetabell
Tidsramme: ca 30 dager

Gjennom dette skjemaet kan vi vite om menstruasjon og menstruasjonsflyt før og etter behandling:

Mild: blodfarget område ≤ 1/3 av hele sanitetsbindområdet; Moderat: blodfarget område utgjør 1/3-3/5 av hele sanitetsbindområdet; Alvorlig: Det blodfargede området er i utgangspunktet hele sanitetsbindet. Blodproppområde <1 dollarmynt, som er en liten blodpropp; Blodproppområdet er ≥1 yuan mynt, som er en stor blodpropp. fyll inn antall sanitetsbind brukt i passende plass i henhold til graden av blodflekker eller mengden blodpropp på hvert sanitetsbind som kastes.
ca 30 dager
Uterin arterie Pulsasjonsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse av livmorarteriens hemodynamikk, kan gjenspeile tilstanden til livmorblodsirkulasjonen, jo høyere livmorpulsasjonsindeksen, reduksjonen i blodstrømmen, desto lavere er livmorpulsasjonsindeksen, økningen i blodstrømmen eller nyvaskularisering
3 måneder
Uterin arterie motstandsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse av livmorarteriens hemodynamikk, kan gjenspeile tilstanden til livmorblodsirkulasjonen, jo høyere uterinarteriemotstandsindeksen, noe som indikerer mindre blodtilførsel til livmoren, jo lavere livmorarterieresistensindeksen, den økte blodtilførselen til livmoren.
3 måneder
Uterin arterie Systolisk peak og diastolisk peak ratio
Tidsramme: 3 måneder
Jo større forholdet er mellom livmorarteriesystolisk topp og diastolisk topp, noe som indikerer at den endediastoliske blodstrømningshastigheten er liten og den perifere motstanden er stor; omvendt er blodstrømningshastigheten stor og den perifere motstanden liten.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aijun SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD201903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Nettverksplattform, og nettsiden legges ved senere.

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter at rettssaken er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere