Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjna medycyna chińska, medycyna zachodnia i terapia światłem niskiego poziomu (LLLT) w przypadku pierwotnego bolesnego miesiączkowania (PD)

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Studium biologii klinicznej i systematycznej tradycyjnej medycyny chińskiej, medycyny zachodniej i terapii światłem niskiego poziomu dla szkół podstawowych

Obserwacja klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa trzech metod leczenia pierwotnego bolesnego miesiączkowania. Ustanowienie zintegrowanego systemu wskaźników biomarkerów do oceny skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej, medycyny zachodniej i terapii światłem niskiego poziomu w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania oraz dalsze badanie mechanizmu i podstawy materiału terapeutycznego trzech metod leczenia w leczeniu pierwotne bolesne miesiączkowanie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z ogólnopolskich ośrodków wieloośrodkowych zostanie włączonych 480 kobiet z klinicznie zdiagnozowanym pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Próbki krwi pobrano od 480 pacjentek przed i po leczeniu (1 grupa eksperymentalna, 3 grupy kontrolne, cykl leczenia 3 cykle menstruacyjne, cykl kontrolny 5 cykli menstruacyjnych), badanie metabonomiczne i integracja informacji o próbkach klinicznych (wskaźniki biochemiczne surowicy , wskaźniki obrazowania itp.), poprzez bioinformatykę, w celu ustanowienia kompleksowego systemu indeksu biomarkerów do oceny skuteczności tradycyjnej medycyny chińskiej, medycyny zachodniej i terapii światłem niskiego poziomu Instrument Metody leczenia pierwotnego bolesnego miesiączkowania i jego podstawy terapeutyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Xiao MA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta (16-35 lat);
  2. regularna miesiączka (cykl 21-35 dni, miesiączka 3-7 dni);
  3. mieć klinicznie zdiagnozowane pierwotne bolesne miesiączkowanie;
  4. Zgłoś chęć udziału w całym procesie badań w 5 kolejnych cyklach menstruacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. nieregularne miesiączki wpływające na leczenie i ocenę skuteczności;
  2. Pacjenci z wtórnym bolesnym miesiączkowaniem;
  3. Ci, którzy stosowali podobne leki w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji (alkoholu lub leków) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; nałogowi palacze (palacze, którzy palą 20 lub więcej papierosów dziennie);
  5. Ci, którzy mają ciężkie lub niestabilne choroby fizyczne, związane z wątrobą, nerkami, przewodem pokarmowym, układem sercowo-naczyniowym, oddechowym, hormonalnym, nerwowym, odpornościowym lub krwionośnym, układami neuropsychiatrycznymi i tak dalej;
  6. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży lub kobiety w ciągu 1 roku po porodzie;
  7. Ci, którzy są uczuleni na badany lek lub światło, mają przeciwwskazania do Marvelon i Ding kun dan;
  8. Mieć historię choroby zakrzepowo-zatorowej lub skłonność do zakrzepicy;
  9. miesiąc przed przystąpieniem do tego badania (pierwszy wywiad), którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym;
  10. Ci, którzy spełniają kryteria włączenia, nie stosują się do zaleceń lekarza, więc nie możemy ocenić efektu leczniczego, niepełne dane nie mogą być ocenione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DING KUN DAN
DING KUN DAN,3,5g BID przez 10 dni (zaczynając 3-5 dni przed miesiączką) *3 cykle menstruacyjne
Lek: DING KUN DAN
DING KUN DAN,3,5g BID przez 10 dni (zaczynając 3-5 dni przed miesiączką) *3 cykle menstruacyjne
Komparator placebo: Symulowany narkotyk DING KUN DAN
Symulowany narkotyk DING KUN DAN, 3,5 g BID przez 10 dni (zaczynając 3-5 dni przed miesiączką) *3 cykle menstruacyjne
Lek: Symulowany narkotyk DING KUN DAN
Symulowany narkotyk DING KUN DAN, 3,5 g BID przez 10 dni (zaczynając 3-5 dni przed miesiączką) *3 cykle menstruacyjne
Eksperymentalny: terapia światłem o niskim natężeniu
Rozpocznij stosowanie terapii światłem o niskim poziomie po menstruacji, raz dziennie, co 20 minut * 5 dni (jeden cykl leczenia), następną kurację rozpoczynaj w odstępach 2 dni, aż do następnej miesiączki
Urządzenie: terapia światłem o niskim natężeniu
Rozpocznij stosowanie terapii światłem o niskim poziomie po menstruacji, raz dziennie, co 20 minut * 5 dni (jeden cykl leczenia), następną kurację rozpoczynaj w odstępach 2 dni, aż do następnej miesiączki
Aktywny komparator: Marvelon
1 tabletka QD*21 dni (zaczynając od 5 dnia miesiączki, kontynuacja kolejnego cyklu po 1 tygodniu odstawienia) *3 cykl menstruacyjny
Lek: Marvelon
Marvelon 1 tabletka QD*21 dni (zaczynając od 5 dnia miesiączki, kontynuacja kolejnego cyklu po 1 tygodniu odstawienia) *3 cykl menstruacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa, VAS
Ramy czasowe: około 30 dni
Wizualna skala analogowa/wynik (VAS): Narysuj poziomą linię o długości 10 cm na papierze. Stopień bólu jest wskazywany przez odcinek linii, jeden koniec linii poziomej to 0, co oznacza brak bólu; drugi koniec to 10, co wskazuje na silny ból; środkowa część wskazuje różne stopnie bólu (łagodny ból to 1-3, umiarkowany to 4-6, dotkliwość to 7-9), Pacjent wybiera wartość, która może reprezentować stopień bólu.
około 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz McGill Pain-2, SF-MPQ-2
Ramy czasowe: około 30 dni
Skrócony kwestionariusz McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2). Za pomocą tej skali możemy ocenić różne rodzaje bólu i emocjonalne skutki choroby Parkinsona. Zawiera 22 wpisy. Te 22 wpisy obejmują: ból skaczący, ból przeszywający, ból przypominający nóż, ból ostry, ból skurczowy i przeciągający, ból ciągły przy gryzieniu, ból palący, ból palący, ból przy upadku, ból lekko uciskający, ból łzawiący, wyczerpanie - osłabienie, obrzydliwość , strach, Tortura - kara, porażenie prądem, ból zimna, ból kłujący, ból spowodowany delikatnym dotykiem, swędzenie, kłujący ból, drętwienie. Każdy wpis zdobył „0 ~ 10” punktów, minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 10, w sumie 11 poziomów. „0” oznacza, że ​​nigdy nie masz tego bólu lub objawu, „10” oznacza, że ​​ten ból lub odczucie jest ciężkie, „1-9” oznacza różne stopnie tego typu bólu lub objawu. Na koniec oblicz łączny wynik wszystkich 22 pozycji.
około 30 dni
skala objawów menstruacyjnych COX, CMSS
Ramy czasowe: około 30 dni
Skala objawów menstruacyjnych COX (CMSS), ta ocena ocenia poziom PD na podstawie dwóch aspektów objawów bolesnego miesiączkowania: czasu trwania i nasilenia, Zawiera 17 pozycji, w tym: skurcze, nudności, wymioty, utrata apetytu, bóle głowy, bóle pleców, ból nóg bóle, zawroty głowy, osłabienie, biegunka, wypryski na twarzy, ból brzucha, uderzenia gorąca, ogólny ból, depresja, drażliwość, nerwowość. Każda pozycja uzyskała „0~4” punktów, inny wynik oznacza różny czas trwania lub nasilenie odpowiednich objawów: przez czas trwania 0 oznacza, że ​​nigdy nie występował ten objaw, 1 oznacza trwający krócej niż 3 godziny, 2 oznacza trwający od 3 do 7 godzin, 3 oznacza 7 ~24 godziny, 4 oznacza więcej niż 24 godziny. jeśli chodzi o nasilenie, 0 oznacza brak bólu; łagodna to 1, umiarkowana to 2, dotkliwość to 3, ekstremalna dotkliwość to 4. Następnie oblicz odpowiednio wynik czasu trwania i dotkliwości wszystkich 17 pozycji, a na koniec zsumuj całkowity wynik czasu trwania i dotkliwości.
około 30 dni
Tabela analizy wykresu przepływu menstruacyjnego
Ramy czasowe: około 30 dni

Dzięki temu formularzowi możemy dowiedzieć się o okresie i krwawieniu miesiączkowym przed i po leczeniu:

Łagodne: obszar poplamiony krwią ≤ 1/3 całej powierzchni podpaski; Umiarkowane: obszar poplamiony krwią stanowi 1/3-3/5 całej powierzchni podpaski higienicznej; Ciężkie: Zakrwawiony obszar to w zasadzie cała podpaska higieniczna. Obszar skrzepu krwi <1 moneta dolara, która jest małym skrzepem krwi; Obszar skrzepu krwi to moneta ≥ 1 juana, która jest dużym skrzepem krwi. wpisz liczbę użytych podpasek higienicznych w odpowiednim miejscu zgodnie ze stopniem plamy krwi lub ilością skrzepu krwi na każdej wyrzuconej podpasce.
około 30 dni
Wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie hemodynamiki tętnic macicznych, może odzwierciedlać stan krążenia macicznego, im wyższy wskaźnik pulsacji tętnic macicznych, spadek przepływu krwi, tym niższy wskaźnik pulsacji tętnic macicznych, wzrost przepływu krwi lub neowaskularyzacja
3 miesiące
Wskaźnik oporu tętnicy macicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie hemodynamiki tętnicy macicznej może odzwierciedlać stan krążenia krwi w macicy, im wyższy wskaźnik oporu tętnicy macicznej, wskazujący na mniejszy dopływ krwi do macicy, tym niższy wskaźnik oporu tętnicy macicznej, zwiększony dopływ krwi do macicy.
3 miesiące
Stosunek piku skurczowego do piku rozkurczowego w tętnicy macicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Im większy stosunek szczytu skurczowego tętnicy macicznej do szczytu rozkurczowego, co wskazuje, że prędkość końcoworozkurczowego przepływu krwi jest mała, a opór obwodowy duży; odwrotnie, prędkość przepływu krwi jest duża, a opór obwodowy mały.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aijun SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD201903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Platforma sieciowa, a strona internetowa zostanie dołączona później.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj