- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03953716
Traditionel kinesisk medicin, vestlig medicin og lysterapi på lavt niveau(LLLT) til primær dysmenoré(PD)
Klinisk og systematisk biologistudie af traditionel kinesisk medicin, vestlig medicin og lav-niveau lysterapi for primær
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Xiao MA
-
Kontakt:
- Xiao Ma, B.S.
- Telefonnummer: +86 18810711533
- E-mail: doctor_max@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde (16-35 år);
- regelmæssig menstruation (cyklus 21-35 dage, menstruation 3-7 dage);
- Bliv klinisk diagnosticeret med primær dysmenoré;
- Vær villig til at deltage i hele forskningsprocessen i 5 på hinanden følgende menstruationscyklusser.
Ekskluderingskriterier:
- uregelmæssig menstruation, der påvirker behandlingen og effektivitetsvurderingen;
- Patienter med sekundær dysmenoré;
- Dem, der har brugt relaterede lægemidler inden for de seneste 3 måneder;
- Misbrug eller afhængighed af stoffer (alkohol eller medicin) inden for de seneste 3 måneder; storrygere (rygere, der ryger 20 eller flere cigaretter om dagen);
- De, der har alvorlige eller ustabile fysiske sygdomme relateret til lever, nyrer, mave-tarmkanalen, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, nerve-, immun- eller blodsystemer, neuropsykiatriske systemer og så videre;
- ammende eller gravide kvinder eller kvinder inden for 1 år efter fødslen;
- De, der er allergiske over for teststoffet eller lyset, har kontraindikationer for Marvelon og Ding kun dan;
- Har en historie med tromboembolisk sygdom eller en tendens til trombose;
- en måned før deltagelse i denne undersøgelse (første interview), Hvem deltog i et andet klinisk forsøg;
- De, der opfylder inklusionskriterierne, undlader at følge lægens råd, så vi ikke kan bedømme den helbredende effekt, de ufuldstændige data kan ikke evalueres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DING KUN DAN
DING KUN DAN,3,5g
BID i 10 dage (startende 3-5 dage før menstruation) *3 menstruationscyklus
|
DING KUN DAN,3,5g
BID i 10 dage (startende 3-5 dage før menstruation) *3 menstruationscyklus
|
|
Placebo komparator: Simuleret lægemiddel af DING KUN DAN
Simuleret lægemiddel af DING KUN DAN,3,5 g
BID i 10 dage (startende 3-5 dage før menstruation) *3 menstruationscyklus
|
Simuleret lægemiddel af DING KUN DAN,3,5 g
BID i 10 dage (startende 3-5 dage før menstruation) *3 menstruationscyklus
|
|
Eksperimentel: lysterapi på lavt niveau
Begynd at bruge lysterapi på lavt niveau efter menstruationen, en gang om dagen, hvert 20. minut * 5 dage (én behandlingscyklus), start næste kursus med intervaller på 2 dage indtil næste menstruation
|
Begynd at bruge lysterapi på lavt niveau efter menstruationen, en gang om dagen, hvert 20. minut * 5 dage (én behandlingscyklus), start næste kursus med intervaller på 2 dage indtil næste menstruation
|
|
Aktiv komparator: Marvelon
1 pille QD*21 dage (startende på den 5. dag af menstruationen, fortsætter den næste cyklus efter 1 uges tilbagetrækning) *3 menstruationscyklus
|
Marvelon 1 pille QD*21 dage (startende på den 5. dag i menstruationen, fortsætter den næste cyklus efter 1 uges tilbagetrækning) *3 menstruationscyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala,VAS
Tidsramme: omkring 30 dage
|
Visual Analogue Scale/Score (VAS): Tegn en 10 cm vandret linje på papiret.
Graden af smerte er angivet ved linjesegmentet, Den ene ende af den vandrette linje er 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende er 10, hvilket indikerer alvorlig smerte; den midterste del angiver forskellige grader af smerte(den milde smerte er 1-3, den moderate er 4-6, sværhedsgraden er 7-9),Patienten vælger den værdi, der kan repræsentere graden af smerte.
|
omkring 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire-2 i kort form, SF-MPQ-2
Tidsramme: omkring 30 dage
|
Kortformede McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2), På denne skala kan vi evaluere de forskellige typer smerte og de følelsesmæssige virkninger af PD.
Den har 22 poster.
Disse 22 poster inkluderer: Hoppesmerter, skydende smerter, knivlignende smerter, skarpe smerter, kramper og trækkende smerter, konstant bidende smerter, brændende smerter, ømme smerter, faldsmerter, let pressende smerter, rivende smerter, udmattelse - svaghed, modbydeligt , frygt, Tortur - afstraffelse, elektrisk stød, forkølelsessmerte, punkteringssmerter, smerter forårsaget af blid berøring, kløe, pin- og nålesmerter, følelsesløshed.
Hver post fik "0~10" point, minimumsscore er 0, maksimumscore er 10, i alt 11 niveauer.
"0" angiver, at du aldrig har denne smerte eller dette symptom, "10" repræsenterer, at denne smerte eller følelse er alvorlig,"1-9" angiver forskellige grader af denne type smerte eller symptom.
Beregn endelig den samlede score for alle 22 genstande.
|
omkring 30 dage
|
|
COX menstruationssymptomskalaen, CMSS
Tidsramme: omkring 30 dage
|
COX menstruationssymptomskalaen (CMSS), denne score evaluerer niveauet af PD ud fra de to aspekter af dysmenorésymptomer: varigheden og sværhedsgraden, Den har 17 poster, herunder: kramper, kvalme, opkastning, appetitløshed, hovedpine, rygsmerter, ben ømhed, svimmelhed, svaghed, diarré, pletter i ansigtet, mavesmerter, rødmen, generel ømhed, depression, irritabilitet, nervøsitet.
Hver post fik "0~4" point, forskellig score repræsenterer forskellig varighed eller sværhedsgrad af tilsvarende symptomer: for varigheden betyder 0, at du aldrig har dette symptom, 1 betyder varer mindre 3 timer, 2 betyder varer 3~7 timer, 3 betyder 7 ~24 timer, 4 betyder mere end 24 timer.
hvad angår sværhedsgraden,0 indikerer ingen smerte; den milde er 1, den moderate er 2, sværhedsgraden er 3, den ekstreme sværhedsgrad er 4.
Beregn derefter scoren for henholdsvis varigheden og sværhedsgraden af alle 17 punkter, til sidst summer du den samlede score for varigheden og sværhedsgraden.
|
omkring 30 dage
|
|
Menstruationsflow graf analyse tabel
Tidsramme: omkring 30 dage
|
Gennem denne formular kan vi vide om menstruationsperioden og menstruationsflowet før og efter behandlingen: Mild: blodfarvet område ≤ 1/3 af hele hygiejnebindområdet; Moderat: blodplettet område tegner sig for 1/3-3/5 af hele hygiejnebindområdet; Alvorlig: Det blodplettede område er stort set hele hygiejnebindet. Blodprop område <1 dollar mønt, som er en lille blodprop; Blodpropområdet er ≥1 yuan mønt, som er en stor blodprop. udfyld antallet af brugte hygiejnebind i det passende rum i henhold til graden af blodpletter eller mængden af blodproppen på hvert kasseret hygiejnebind. |
omkring 30 dage
|
|
Uterin arterie Pulsationsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af livmoderarteriehæmodynamikken kan afspejle tilstanden af livmoderblodcirkulationen, jo højere livmoderarteriepulsationsindekset, faldet i blodgennemstrømningen, jo lavere livmoderarteriepulsationsindekset, stigningen i blodgennemstrømningen eller neovaskularisering
|
3 måneder
|
|
Uterin arterie modstandsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af livmoderarteriehæmodynamik, kan afspejle tilstanden af livmoderblodcirkulationen, jo højere livmoderarteriemodstandsindekset, hvilket indikerer mindre blodtilførsel til uterin, jo lavere er uterinarteriemodstandsindekset, den øgede blodtilførsel til livmoderen.
|
3 måneder
|
|
Uterin arterie Systolisk peak og diastolisk peak ratio
Tidsramme: 3 måneder
|
Jo større er forholdet mellem uterus arterie systolisk peak og diastolisk peak, hvilket indikerer, at den endediastoliske blodgennemstrømningshastighed er lille, og den perifere modstand er stor; omvendt er blodgennemstrømningshastigheden stor, og den perifere modstand er lille.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aijun SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Menstruationsforstyrrelser
- Bækkensmerter
- Dysmenoré
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Desogestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- PD201903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .