Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel kinesisk medicin, vestlig medicin og lysterapi på lavt niveau(LLLT) til primær dysmenoré(PD)

21. juni 2019 opdateret af: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Klinisk og systematisk biologistudie af traditionel kinesisk medicin, vestlig medicin og lav-niveau lysterapi for primær

At observere den kliniske effekt og sikkerhed af tre metoder til behandling af primær dysmenoré. Etabler et integreret biomarkørindekssystem til evaluering af effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin, vestlig medicin og lav-niveau lysterapi til behandling af primær dysmenoré, og udforsk yderligere mekanismen og det terapeutiske materialegrundlag for de tre behandlingsmetoder til behandling af primær dysmenoré

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

480 kvinder, der er klinisk diagnosticeret med primær dysmenoré, vil blive tilmeldt fra landsdækkende multicentre. Blodprøver blev indsamlet fra 480 patienter før og efter behandling (1 forsøgsgruppe, 3 kontrolgrupper, behandlingscyklus på 3 menstruationscyklusser, opfølgningscyklus på 5 menstruationscyklusser), Metabonomics-undersøgelse og integration af klinisk prøveinformation (biokemiske serumindikatorer) , billeddiagnostiske indikatorer osv.), gennem bioinformatik at etablere et omfattende biomarkørindekssystem til evaluering af effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin, vestlig medicin og lav-niveau lysterapi instrument Metoder til behandling af primær dysmenoré og dets terapeutiske grundlag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Xiao MA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde (16-35 år);
  2. regelmæssig menstruation (cyklus 21-35 dage, menstruation 3-7 dage);
  3. Bliv klinisk diagnosticeret med primær dysmenoré;
  4. Vær villig til at deltage i hele forskningsprocessen i 5 på hinanden følgende menstruationscyklusser.

Ekskluderingskriterier:

  1. uregelmæssig menstruation, der påvirker behandlingen og effektivitetsvurderingen;
  2. Patienter med sekundær dysmenoré;
  3. Dem, der har brugt relaterede lægemidler inden for de seneste 3 måneder;
  4. Misbrug eller afhængighed af stoffer (alkohol eller medicin) inden for de seneste 3 måneder; storrygere (rygere, der ryger 20 eller flere cigaretter om dagen);
  5. De, der har alvorlige eller ustabile fysiske sygdomme relateret til lever, nyrer, mave-tarmkanalen, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, nerve-, immun- eller blodsystemer, neuropsykiatriske systemer og så videre;
  6. ammende eller gravide kvinder eller kvinder inden for 1 år efter fødslen;
  7. De, der er allergiske over for teststoffet eller lyset, har kontraindikationer for Marvelon og Ding kun dan;
  8. Har en historie med tromboembolisk sygdom eller en tendens til trombose;
  9. en måned før deltagelse i denne undersøgelse (første interview), Hvem deltog i et andet klinisk forsøg;
  10. De, der opfylder inklusionskriterierne, undlader at følge lægens råd, så vi ikke kan bedømme den helbredende effekt, de ufuldstændige data kan ikke evalueres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DING KUN DAN
DING KUN DAN,3,5g BID i 10 dage (startende 3-5 dage før menstruation) *3 menstruationscyklus
DING KUN DAN,3,5g BID i 10 dage (startende 3-5 dage før menstruation) *3 menstruationscyklus
Placebo komparator: Simuleret lægemiddel af DING KUN DAN
Simuleret lægemiddel af DING KUN DAN,3,5 g BID i 10 dage (startende 3-5 dage før menstruation) *3 menstruationscyklus
Simuleret lægemiddel af DING KUN DAN,3,5 g BID i 10 dage (startende 3-5 dage før menstruation) *3 menstruationscyklus
Eksperimentel: lysterapi på lavt niveau
Begynd at bruge lysterapi på lavt niveau efter menstruationen, en gang om dagen, hvert 20. minut * 5 dage (én behandlingscyklus), start næste kursus med intervaller på 2 dage indtil næste menstruation
Begynd at bruge lysterapi på lavt niveau efter menstruationen, en gang om dagen, hvert 20. minut * 5 dage (én behandlingscyklus), start næste kursus med intervaller på 2 dage indtil næste menstruation
Aktiv komparator: Marvelon
1 pille QD*21 dage (startende på den 5. dag af menstruationen, fortsætter den næste cyklus efter 1 uges tilbagetrækning) *3 menstruationscyklus
Marvelon 1 pille QD*21 dage (startende på den 5. dag i menstruationen, fortsætter den næste cyklus efter 1 uges tilbagetrækning) *3 menstruationscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala,VAS
Tidsramme: omkring 30 dage
Visual Analogue Scale/Score (VAS): Tegn en 10 cm vandret linje på papiret. Graden af ​​smerte er angivet ved linjesegmentet, Den ene ende af den vandrette linje er 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende er 10, hvilket indikerer alvorlig smerte; den midterste del angiver forskellige grader af smerte(den milde smerte er 1-3, den moderate er 4-6, sværhedsgraden er 7-9),Patienten vælger den værdi, der kan repræsentere graden af ​​smerte.
omkring 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire-2 i kort form, SF-MPQ-2
Tidsramme: omkring 30 dage
Kortformede McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2), På denne skala kan vi evaluere de forskellige typer smerte og de følelsesmæssige virkninger af PD. Den har 22 poster. Disse 22 poster inkluderer: Hoppesmerter, skydende smerter, knivlignende smerter, skarpe smerter, kramper og trækkende smerter, konstant bidende smerter, brændende smerter, ømme smerter, faldsmerter, let pressende smerter, rivende smerter, udmattelse - svaghed, modbydeligt , frygt, Tortur - afstraffelse, elektrisk stød, forkølelsessmerte, punkteringssmerter, smerter forårsaget af blid berøring, kløe, pin- og nålesmerter, følelsesløshed. Hver post fik "0~10" point, minimumsscore er 0, maksimumscore er 10, i alt 11 niveauer. "0" angiver, at du aldrig har denne smerte eller dette symptom, "10" repræsenterer, at denne smerte eller følelse er alvorlig,"1-9" angiver forskellige grader af denne type smerte eller symptom. Beregn endelig den samlede score for alle 22 genstande.
omkring 30 dage
COX menstruationssymptomskalaen, CMSS
Tidsramme: omkring 30 dage
COX menstruationssymptomskalaen (CMSS), denne score evaluerer niveauet af PD ud fra de to aspekter af dysmenorésymptomer: varigheden og sværhedsgraden, Den har 17 poster, herunder: kramper, kvalme, opkastning, appetitløshed, hovedpine, rygsmerter, ben ømhed, svimmelhed, svaghed, diarré, pletter i ansigtet, mavesmerter, rødmen, generel ømhed, depression, irritabilitet, nervøsitet. Hver post fik "0~4" point, forskellig score repræsenterer forskellig varighed eller sværhedsgrad af tilsvarende symptomer: for varigheden betyder 0, at du aldrig har dette symptom, 1 betyder varer mindre 3 timer, 2 betyder varer 3~7 timer, 3 betyder 7 ~24 timer, 4 betyder mere end 24 timer. hvad angår sværhedsgraden,0 indikerer ingen smerte; den milde er 1, den moderate er 2, sværhedsgraden er 3, den ekstreme sværhedsgrad er 4. Beregn derefter scoren for henholdsvis varigheden og sværhedsgraden af ​​alle 17 punkter, til sidst summer du den samlede score for varigheden og sværhedsgraden.
omkring 30 dage
Menstruationsflow graf analyse tabel
Tidsramme: omkring 30 dage

Gennem denne formular kan vi vide om menstruationsperioden og menstruationsflowet før og efter behandlingen:

Mild: blodfarvet område ≤ 1/3 af hele hygiejnebindområdet; Moderat: blodplettet område tegner sig for 1/3-3/5 af hele hygiejnebindområdet; Alvorlig: Det blodplettede område er stort set hele hygiejnebindet. Blodprop område <1 dollar mønt, som er en lille blodprop; Blodpropområdet er ≥1 yuan mønt, som er en stor blodprop. udfyld antallet af brugte hygiejnebind i det passende rum i henhold til graden af ​​blodpletter eller mængden af ​​blodproppen på hvert kasseret hygiejnebind.

omkring 30 dage
Uterin arterie Pulsationsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af livmoderarteriehæmodynamikken kan afspejle tilstanden af ​​livmoderblodcirkulationen, jo højere livmoderarteriepulsationsindekset, faldet i blodgennemstrømningen, jo lavere livmoderarteriepulsationsindekset, stigningen i blodgennemstrømningen eller neovaskularisering
3 måneder
Uterin arterie modstandsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af livmoderarteriehæmodynamik, kan afspejle tilstanden af ​​livmoderblodcirkulationen, jo højere livmoderarteriemodstandsindekset, hvilket indikerer mindre blodtilførsel til uterin, jo lavere er uterinarteriemodstandsindekset, den øgede blodtilførsel til livmoderen.
3 måneder
Uterin arterie Systolisk peak og diastolisk peak ratio
Tidsramme: 3 måneder
Jo større er forholdet mellem uterus arterie systolisk peak og diastolisk peak, hvilket indikerer, at den endediastoliske blodgennemstrømningshastighed er lille, og den perifere modstand er stor; omvendt er blodgennemstrømningshastigheden stor, og den perifere modstand er lille.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aijun SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Netværksplatform, og hjemmesiden vil blive vedhæftet senere.

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter, at retssagen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt bedømmelsespanel. Anmodere skal underskrive en aftale om dataadgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner