원발성 생리통(PD)에 대한 중국 전통 의학, 서양 의학 및 낮은 수준의 광선 요법(LLLT)
2019년 6월 21일 업데이트: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital
한의학, 서양의학 및 저수준 광선 요법에 대한 임상 및 체계적 생물학 연구
원발성 생리통의 치료를 위한 세 가지 방법의 임상적 효능과 안전성을 관찰한다.
원발성 생리통 치료를 위한 중국 전통 의학, 서양 의학 및 저수준 광선 요법의 효능 평가를 위한 통합 바이오마커 지표 시스템을 구축하고, 원발성 월경통 치료를 위한 세 가지 치료 방법의 메커니즘 및 치료 재료 기반을 추가로 탐색합니다. 원발성 월경통
연구 개요
상세 설명
원발성 월경통으로 임상 진단을 받은 480명의 여성이 전국 다기관에서 등록됩니다.
치료 전후 480명의 환자로부터 혈액 샘플을 수집하였다(실험군 1개, 대조군 3개, 월경 주기 3주기의 치료 주기, 월경주기 5주기의 추적 주기), Metabonomics 연구, 임상 샘플 정보 통합(혈청 생화학적 지표) , 이미징 지표 등), 생물 정보학을 통해 중국 전통 의학, 서양 의학 및 낮은 수준의 광선 요법 기기의 효능 평가를 위한 포괄적인 바이오마커 지수 시스템을 구축하여 원발성 생리통 및 치료 기반을 치료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Xiao MA
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연락하다:
- Xiao Ma, B.S.
- 전화번호: +86 18810711533
- 이메일: doctor_max@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성(16-35세);
- 규칙적인 월경(주기 21-35일, 월경 기간 3-7일);
- 원발성 월경통으로 임상적으로 진단받아야 합니다.
- 5회 연속 월경 주기에서 연구의 전 과정에 기꺼이 참여하십시오.
제외 기준:
- 치료 및 효능 판단에 영향을 미치는 불규칙한 월경;
- 속발성 월경통 환자;
- 최근 3개월 이내 관련 약물을 사용한 자
- 지난 3개월 동안 물질(알코올 또는 약물)에 대한 남용 또는 의존; 심한 흡연자(하루에 20개비 이상의 담배를 피우는 흡연자);
- 간, 신장, 위장관, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 신경계, 면역계 또는 혈액계, 신경정신계 등과 관련된 중증 또는 불안정한 신체 질환이 있는 자
- 수유부, 임산부 또는 출산 후 1년 이내의 여성
- 테스트 약물이나 빛에 알레르기가 있는 사람들은 Marvelon과 Ding kun dan에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 혈전 색전성 질환의 병력이 있거나 혈전증 경향이 있습니다.
- 본 연구에 참여하기 1개월 전(첫 번째 인터뷰), 다른 임상 시험에 참여한 사람;
- 포함 기준을 충족하는 사람들은 의사의 조언을 따르지 않아 치료 효과를 판단할 수 없으며 불완전한 데이터를 평가할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 딩쿤단
딩쿤단 3.5g
10일 동안 BID(월경 3~5일 전부터 시작) *3월경 주기
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딩쿤단 3.5g
10일 동안 BID(월경 3~5일 전부터 시작) *3월경 주기
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위약 비교기: DING KUN DAN의 모의약
딩쿤단 모의약，3.5g
10일 동안 BID(월경 3~5일 전부터 시작) *3월경 주기
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딩쿤단 모의약，3.5g
10일 동안 BID(월경 3~5일 전부터 시작) *3월경 주기
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실험적: 낮은 수준의 광선 요법
월경 후 저조도 광선 요법 시작, 1일 1회, 20분마다 * 5일(1회 치료 주기), 다음 월경까지 2일 간격으로 다음 코스 시작
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월경 후 저조도 광선 요법 시작, 1일 1회, 20분마다 * 5일(1회 치료 주기), 다음 월경까지 2일 간격으로 다음 코스 시작
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활성 비교기: 마벨론
1알 QD*21일(월경 5일째부터 시작하여 1주일 금단 후 다음 주기로 계속) *3월경 주기
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마벨론 1정 QD*21일(월경 5일차부터 시작하여 1주일 휴약 후 다음 주기로 계속) *3월경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일,VAS
기간: 약 30일
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시각적 아날로그 척도/점수(VAS): 종이에 10cm의 수평선을 그립니다.
통증의 정도는 선분으로 표시됩니다. 수평선의 한쪽 끝은 0으로 통증이 없음을 나타냅니다. 다른 쪽 끝은 10으로 심한 통증을 나타냅니다. 가운데 부분은 통증의 정도를 나타냅니다.
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약 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 McGill 통증 설문지-2, SF-MPQ-2
기간: 약 30일
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Short-form McGill Pain Questionnaire-2(SF-MPQ-2), 이 척도로 PD의 다양한 유형의 통증과 정서적 영향을 평가할 수 있습니다.
22개의 항목이 있습니다.
이 22 항목에는 다음이 포함됩니다. 점프하는 통증, 쏘는 듯한 통증, 칼로 찌르는 듯한 통증, 예리한 통증, 쥐어짜는 듯한 통증, 지속적인 물림 통증, 화끈거리는 통증, 쑤시는 통증, 떨어지는 통증, 약간 누르는 통증, 찢어지는 듯한 통증, 탈진 - 쇠약, 역겨움 , 두려움, 고문 - 처벌, 감전, 냉통, 찔린 통증, 부드러운 접촉으로 인한 통증, 가려움증, 핀과 바늘 통증, 무감각.
각 항목은 "0~10"점으로 점수가 매겨지며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점, 총 11단계입니다.
"0"은 이러한 통증 또는 증상이 전혀 없음을 나타내고, "10"은 이러한 통증 또는 느낌이 심함을 나타내며, "1-9"는 이러한 유형의 통증 또는 증상의 다양한 정도를 나타냅니다.
마지막으로 22개 항목의 총점을 계산합니다.
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약 30일
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COX 생리 증상 척도, CMSS
기간: 약 30일
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COX 월경 증상 척도(CMSS), 이 점수는 월경통 증상의 두 가지 측면인 지속 기간과 중증도에서 PD 수준을 평가합니다. 경련, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 두통, 요통, 다리 등 17개 항목이 있습니다. 통증, 현기증, 쇠약, 설사, 안면 결점, 복통, 홍조, 전반적인 통증, 우울증, 과민성, 신경과민.
각 항목은 "0~4"점을 매겼으며, 다른 점수는 해당 증상의 기간 또는 심각도를 나타냅니다. 기간 동안 0은 증상이 전혀 없음을 의미하고, 1은 3시간 미만 지속됨을 의미하고, 2는 3~7시간 지속됨을 의미하고, 3은 7을 의미함을 의미합니다. ~24시간, 4는 24시간 이상을 의미합니다.
심각도의 경우, 0은 통증이 없음을 나타내고; 경증은 1, 중등도는 2, 중증도는 3, 극한은 4입니다.
그런 다음 17개 항목 모두의 지속 시간과 심각도 점수를 각각 계산하고 마지막으로 지속 시간과 심각도의 총점을 합산합니다.
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약 30일
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월경유량 그래프 분석표
기간: 약 30일
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이 양식을 통해 치료 전후의 생리 기간과 생리 흐름에 대해 알 수 있습니다. 약함: 전체 생리대 면적의 혈흔 면적 ≤ 1/3; 중등도: 혈액 오염 영역이 전체 생리대 영역의 1/3-3/5를 차지합니다. 중증: 피가 묻은 부위는 기본적으로 전체 생리대입니다. 혈전 영역 작은 혈전인 1달러 동전 미만; 혈전 면적은 ≥1 위안 동전으로 큰 혈전입니다. 혈흔의 정도나 버린 생리대의 혈전량에 따라 적절한 공간에 사용한 생리대의 개수를 기입한다. |
약 30일
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자궁동맥 맥동지수
기간: 3 개월
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자궁 동맥 혈역학의 결정, 자궁 혈액 순환 상태, 자궁 동맥 맥동 지수가 높을수록 혈류 감소, 자궁 동맥 맥동 지수가 낮을수록 혈류 증가 또는 신생 혈관 형성을 반영 할 수 있습니다.
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3 개월
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자궁 동맥 저항 지수
기간: 3 개월
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자궁 동맥 혈역학의 결정은 자궁 혈액 순환 상태를 반영할 수 있으며 자궁 동맥 저항 지수가 높을수록 자궁으로의 혈액 공급이 적고 자궁 동맥 저항 지수가 낮을수록 자궁으로의 혈액 공급이 증가합니다.
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3 개월
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자궁동맥 수축기 피크 및 확장기 피크 비율
기간: 3 개월
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자궁동맥 수축기 피크 대 확장기 피크의 비율이 클수록 확장기말 혈류 속도가 작고 말초 저항이 크다는 것을 나타냅니다. 반대로 혈류 속도는 크고 말초 저항은 작습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aijun SUN, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 22일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PD201903
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
네트워크 플랫폼, 웹사이트는 추후 첨부할 예정입니다.
IPD 공유 기간
평가판 완료 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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