社会的認知トレーニングで強化されたCBT (CBT+SCT)
2023年2月28日 更新者：Judith Garber、Vanderbilt University
若者のうつ病に対するCBTの有効性を高めるための社会的認知トレーニング：発達的アプローチ
若者のうつ病は公衆衛生上の深刻な問題であり、より個別化された治療が必要です。
この研究では、うつ病の子供の社会的認知能力 (例えば、他人の視点を取る能力) を高めることを目的とした介入の効果をテストし、それによって若者のうつ病の治療をより効率的かつ効果的にします。
R61 (N=42) と R33 (N=82) の両方の参加者は、現在抑うつ障害を経験している 12 歳から 17 歳の若者です。
青少年は、CBTのみと比較して、社会的認知スキル、特に社会的視点の取得と心の理論を教える強化されたCBT介入のいずれかに無作為に割り付けられます。
主な目標は、最初の試験 (R61) での治療後の社会的認知スキルの改善と、治療後および 4 か月のフォローアップ (R33) での社会的認知スキルと抑うつ症状の両方の改善です。
調査の概要
詳細な説明
若者のうつ病は再発性障害です。
いくつかの治療法は、子供や青年にわずかな効果を示していますが (認知行動療法 - CBT など)、さらに多くのうつ病の若者に手を差し伸べるために、これらの治療法をさらに発展させる必要があります。
子どもの対人関係に影響を与えると仮定されている変数の 1 つは、特に社会的機能と CBT に関連する能力に関する社会的認知発達のレベルです (例: 社会的視点の取得、心の理論)。
最初の RCT (R61) では、子供の社会的認知 (SC) 能力の向上を目的とした介入の有効性をテストします。 うつ病の診断を受けているか、臨床レベルのうつ病症状 (CESD > 20) を有する若者 (12 ～ 17 歳、N = 42) を対象とします。社会的認知トレーニング強化 CBT (SCT-CBT) または CBT のみのいずれかに無作為化されます。
治療前および治療後の評価により、社会的認知が評価されます。
2 番目の RCT (R33) では、SCT-CBT または CBT のみに再度無作為化された 82 人の若者 (12 ～ 17 歳) の新しいサンプルを使用して再現試験を実施します。
若者は、ベースライン時、治療後、および4か月のフォローアップ時（R33）に、SC能力（つまり、心の理論）、抑うつ症状のレベル、および社会的機能に関して評価されます。
最後に、R33 では、SC 能力の増加が、治療状態とうつ病の減少との関係を部分的に説明するかどうかをテストします。
SCT-CBT介入が子供のSC能力と社会的機能を大幅に改善し、うつ病を軽減する場合、これはセラピストに若者のうつ病のより効率的で個別化された治療を提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Judy Garber
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～17歳
- -現在のうつ病性障害（例えば、大うつ病エピソード、持続性うつ病性障害）の診断、または子供のうつ病評価尺度（CDRS）のスコア> = 40
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、自閉症、素行障害の診断基準を満たしたことがある
- 重大な障害を伴う現在のアルコールまたは物質使用障害
- 差し迫った自殺の危険
- 読解力 < 4 年生
- 推定IQ<80
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CBT+SCT
認知行動療法と社会的認知スキルトレーニング (SCT)
|
認知行動療法は、うつ病の治療のためのベックの認知療法モデルに基づいています。
青少年を対象とした他のうつ病治療研究で使用されているストレス対処マニュアルに基づいて、個別の治療を行います。
さらに、捜査官は、各セッションで、心の理論と社会的視点について十代の若者に明確に教え、彼ら自身の生活からの例を使用して、スキルを習得できるようにします.
|
|
アクティブコンパレータ：CBT のみ
認知行動療法のみ（SCTなし）
|
認知行動療法は、うつ病の治療のためのベックの認知療法モデルに基づいています。
治験責任医師は、青少年を対象とした他のうつ病治療研究で使用されているストレス対処マニュアルに基づいて、個別の治療を実施します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
偽物認識テスト
時間枠：12週目
|
Faux Pas Recognition Task は、10 個の Faux Pas ストーリーと 10 個の Faux Pas のない Control Stories で構成され、正しい Faux Pas 認識ごとに 1 ポイントを獲得します。
高いスコアは 20 で、低いスコアは 0 です。ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされます (つまり、スコアが高いほど、心の理論が高いことを示します)。
Faux Pas Recognition テストは、他のキャラクターの重要な特徴についての知識が不足しているために、あるキャラクターが意図せずに別の人を侮辱するという誤った状況を識別して説明する能力を測定します。
|
12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子供のうつ病評価尺度 - 改訂版
時間枠：12週目
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) の合計スコアは、17 (うつ病の症状が最小限またはまったくない) から 133 (うつ病を示す) の範囲です。
CDRS-R は、6 歳から 17 歳までの子供と青年、およびその介護者に使用するように設計された、半構造化された臨床医評価の機器です。
CDRS-R は、小児期のうつ病に一般的に関連する症状の存在と重症度を評価します。
この尺度は 17 の抑うつ症状を測定し、そのうち 3 つが 1 ～ 5 と評価され、14 が 1 ～ 7 と評価されます (1 = 症状の困難なし、5 または 7 = 重度の臨床的に重大な困難)、合計スコア範囲は 17 ～ 113 です。
35 を超えるスコアは、臨床的に重要な症状を表すと見なされます。
副次的結果として、CDRS-R を使用して抑うつ症状を測定しました。
|
12週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート 9 (PHQ9)
時間枠：12週目
|
うつ病エピソードを定義する 9 つの主なうつ病症状の自己報告測定
|
12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月11日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。