TCC aprimorada com treinamento cognitivo social (CBT+SCT)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Judith Garber, Vanderbilt University
Treinamento Cognitivo Social para Melhorar a Eficácia da TCC para Depressão em Jovens: Uma Abordagem de Desenvolvimento
A depressão na juventude é um grave problema de saúde pública para o qual são necessários tratamentos mais personalizados.
Este estudo testará o efeito de uma intervenção destinada a melhorar as capacidades cognitivas sociais de crianças deprimidas (por exemplo, capacidade de assumir a perspectiva de outra pessoa), tornando assim o tratamento da depressão em jovens mais eficiente e eficaz.
Os participantes do R61 (N=42) e do R33 (N=82) serão jovens entre 12 e 17 anos com transtorno depressivo.
Os jovens serão randomizados para uma intervenção de TCC aprimorada que ensina habilidades cognitivas sociais, particularmente tomada de perspectiva social e teoria da mente em comparação com apenas TCC.
O alvo primário é a melhora nas habilidades cognitivas sociais no pós-tratamento no primeiro ensaio (R61) e melhorias nas habilidades cognitivas sociais e nos sintomas depressivos no pós-tratamento e em um acompanhamento de 4 meses (R33).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A depressão na juventude é um distúrbio recorrente e incapacitante.
Embora alguns tratamentos tenham mostrado efeitos modestos em crianças e adolescentes (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental - TCC), ainda há uma necessidade crítica de desenvolver essas terapias para atingir ainda mais jovens com depressão.
Uma variável que supostamente afeta as relações interpessoais das crianças é seu nível de desenvolvimento cognitivo social em habilidades particularmente relevantes para o funcionamento social e TCC (por exemplo, tomada de perspectiva social; teoria da mente).
O primeiro RCT (R61) testará a eficácia de uma intervenção destinada a aumentar as habilidades cognitivas sociais (CS) das crianças. Jovens (idades 12-17; N=42) com diagnósticos de depressão ou níveis clínicos de sintomas depressivos (CESD > 20) irão ser randomizados para o treinamento social cognitivo aprimorado CBT (SCT-CBT) ou apenas CBT.
As avaliações pré e pós-tratamento avaliarão as cognições sociais.
No segundo RCT (R33), conduziremos um teste de replicação com uma nova amostra de 82 jovens (idades 12-17) novamente randomizados para SCT-CBT ou apenas CBT.
Os jovens serão avaliados em relação às habilidades de SC (isto é, teoria da mente), nível de sintomas depressivos e funcionamento social na linha de base, pós-tratamento e em um acompanhamento de 4 meses (R33).
Finalmente, no R33, testaremos se os aumentos nas habilidades de SC explicam parcialmente a relação entre a condição de tratamento e as reduções na depressão.
Se a intervenção SCT-CBT melhorar significativamente as habilidades e o funcionamento social das crianças e diminuir a depressão, isso fornecerá aos terapeutas um tratamento mais eficiente e personalizado da depressão na juventude,
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Judy Garber
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 a 17 anos
- diagnóstico de um transtorno depressivo atual (por exemplo, episódio depressivo maior; transtorno depressivo persistente) ou uma pontuação na Escala de Avaliação da Depressão Infantil (CDRS) >= 40
Critério de exclusão:
- alguma vez satisfez os critérios para um diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia, autismo ou transtorno de conduta
- transtorno atual por uso de álcool ou substâncias com prejuízo significativo
- risco iminente de suicídio
- nível de leitura < 4ª série
- QI estimado <80
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CBT+SCT
Terapia cognitivo-comportamental mais treinamento de habilidades cognitivas sociais (SCT)
|
A terapia cognitivo-comportamental é baseada no modelo de terapia cognitiva de Beck para o tratamento da depressão.
Faremos terapia individual com base no manual Coping with Stress utilizado em outros estudos de tratamento de depressão com adolescentes.
Além disso, os investigadores ensinarão explicitamente ao adolescente sobre a teoria da mente e a tomada de perspectiva social durante cada sessão e usaremos exemplos de sua própria vida para ajudá-los a aprender as habilidades.
|
|
Comparador Ativo: Apenas CBT
Apenas terapia cognitivo-comportamental (sem SCT)
|
A terapia cognitivo-comportamental é baseada no modelo de terapia cognitiva de Beck para o tratamento da depressão.
Os investigadores conduzirão terapia individual com base no manual Coping with Stress usado em outros estudos de tratamento de depressão com adolescentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Reconhecimento de Faux Pas
Prazo: semana 12
|
A tarefa de reconhecimento de gafe consiste em 10 histórias de gafe e 10 histórias de controle sem gafe, marcando um ponto para cada percepção correta de gafe.
A pontuação mais alta é 20 e a pontuação mais baixa 0; as pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam uma teoria da mente mais alta).
O teste Faux Pas Recognition mede a capacidade de identificar e explicar situações de gafe em que um personagem insulta involuntariamente outra pessoa devido à falta de conhecimento sobre alguma característica-chave do outro personagem.
|
semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Depressão Infantil - Revisada
Prazo: semana 12
|
A pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) varia de 17 (mínimo ou nenhum sintoma de depressão) a 133 (indicativo de depressão).
O CDRS-R é um instrumento semiestruturado, avaliado por médicos, projetado para uso com crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos de idade e seus cuidadores.
O CDRS-R avalia a presença e a gravidade dos sintomas comumente associados à depressão na infância.
A escala mede 17 sintomas depressivos, dos quais 3 são classificados de 1 a 5 e 14 são classificados de 1 a 7 (1 = sem sintomas de dificuldade; 5 ou 7 = graves dificuldades clinicamente significativas) para uma pontuação total de 17 a 113.
Pontuações acima de 35 são consideradas sintomas clinicamente significativos.
Medimos os sintomas depressivos com o CDRS-R como desfecho secundário.
|
semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ9)
Prazo: semana 12
|
Medida de autorrelato dos 9 principais sintomas depressivos que definem um episódio depressivo
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R61MH115125 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R61MH115125-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .