CBT vylepšený o sociální kognitivní trénink (CBT+SCT)
28. února 2023 aktualizováno: Judith Garber, Vanderbilt University
Sociálně kognitivní trénink ke zvýšení účinnosti CBT na depresi u mládeže: vývojový přístup
Deprese u mládeže je vážným problémem veřejného zdraví, pro který je zapotřebí více personalizované léčby.
Tato studie bude testovat účinek intervence zaměřené na posílení sociálně kognitivních schopností dětí s depresí (např. schopnost zaujmout perspektivu druhého), čímž se léčba deprese u mládeže stane účinnější a účinnější.
Účastníci obou R61 (N=42) a R33 (N=82) budou mladí lidé ve věku 12 až 17 let, kteří v současné době trpí depresivní poruchou.
Mládež bude randomizována buď do vylepšené CBT intervence, která učí sociální kognitivní dovednosti, zejména sociální perspektivu a teorii mysli ve srovnání pouze s CBT.
Primárním cílem je zlepšení sociálních kognitivních dovedností po léčbě v první studii (R61) a zlepšení jak sociálních kognitivních dovedností, tak depresivních symptomů po léčbě a po 4měsíčním sledování (R33).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Deprese v mládí je opakující se a zhoršující porucha.
Ačkoli některé léčebné postupy prokázaly mírné účinky u dětí a dospívajících (např. kognitivně behaviorální terapie - CBT), stále existuje zásadní potřeba stavět na těchto terapiích, aby bylo možné oslovit ještě více mladých lidí s depresí.
Jednou proměnnou, o které se předpokládá, že ovlivňuje mezilidské vztahy dětí, je úroveň jejich sociálního kognitivního rozvoje schopností zvláště relevantních pro sociální fungování a CBT (např. sociální perspektiva; teorie mysli).
První RCT (R61) otestuje účinnost intervence zaměřené na zvýšení sociálně kognitivních (SC) schopností dětí. Mládež (ve věku 12-17 let; N=42) s diagnózou deprese nebo klinickou úrovní symptomů deprese (CESD > 20) bude být randomizováni buď k CBT vylepšenému sociálním kognitivním tréninkem (SCT-CBT), nebo pouze k CBT.
Hodnocení před a po léčbě posoudí sociální kognice.
Ve druhé RCT (R33) provedeme replikační studii s novým vzorkem 82 mladých lidí (ve věku 12-17 let) opět randomizovaných do SCT-CBT nebo pouze CBT.
Mládež bude hodnocena s ohledem na SC schopnosti (tj. teorii mysli), úroveň depresivních symptomů a sociální fungování na začátku, po léčbě a po 4měsíčním sledování (R33).
Nakonec v R33 budeme testovat, zda zvýšení schopností SC částečně odpovídá za vztah mezi stavem léčby a poklesem deprese.
Pokud intervence SCT-CBT výrazně zlepší schopnosti SC a sociální fungování dětí a sníží depresi, pak to terapeutům poskytne účinnější a personalizovanou léčbu deprese v mládí,
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Judy Garber
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 až 17 let
- diagnóza současné depresivní poruchy (např. velká depresivní epizoda; perzistující depresivní porucha) nebo skóre na dětské stupnici pro hodnocení deprese (CDRS) >= 40
Kritéria vyloučení:
- někdy splnili kritéria pro diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie, autismu nebo poruchy chování
- současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek s významným poškozením
- hrozící riziko sebevraždy
- úroveň čtení < 4. třída
- odhadované IQ<80
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT+SCT
Kognitivně behaviorální terapie plus trénink sociálních kognitivních dovedností (SCT)
|
Kognitivně behaviorální terapie je založena na Beckově modelu kognitivní terapie pro léčbu deprese.
Budeme provádět individuální terapii na základě příručky Zvládání stresu používaného v jiných studiích léčby deprese u dospívajících.
Kromě toho budou vyšetřovatelé během každého sezení explicitně učit dospívající o teorii mysli a sociální perspektivě a použijeme příklady z jejich vlastního života, abychom jim pomohli naučit se tyto dovednosti.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze CBT
Pouze kognitivně behaviorální terapie (bez SCT)
|
Kognitivně behaviorální terapie je založena na Beckově modelu kognitivní terapie pro léčbu deprese.
Vyšetřovatelé provedou individuální terapii na základě příručky Coping with Stress používané v jiných studiích léčby deprese u dospívajících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rozpoznání Faux Pas
Časové okno: týden 12
|
Úkol na rozpoznání faux pas se skládá z 10 příběhů faux pas a 10 příběhů kontroly bez faux pas, přičemž za každé správné vnímání faux pas získáte jeden bod.
Vyšší skóre je 20 a nižší skóre 0; doménová skóre jsou škálována v pozitivním směru (tj. vyšší skóre označují vyšší teorii mysli).
Faux Pas Recognition test měří schopnost identifikovat a vysvětlit faux pas situace, kdy postava neúmyslně urazí jinou osobu kvůli nedostatku znalostí o některém klíčovém rysu druhé postavy.
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení dětské deprese – revidována
Časové okno: týden 12
|
Celkové skóre revidované škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R) se pohybuje od 17 (minimální nebo žádné příznaky deprese) do 133 (indikující depresi).
CDRS-R je semistrukturovaný přístroj hodnocený lékařem určený pro použití s dětmi a dospívajícími ve věku od 6 do 17 let a jejich pečovateli.
CDRS-R hodnotí přítomnost a závažnost symptomů běžně spojených s depresí v dětství.
Škála měří 17 depresivních symptomů, z nichž 3 jsou hodnoceny 1-5 a 14 je hodnoceno 1-7 (1 = žádné symptomy; 5 nebo 7 = závažné klinicky významné obtíže) v celkovém rozmezí skóre 17-113.
Skóre nad 35 se považuje za klinicky významné symptomy.
Měřili jsme symptomy deprese s CDRS-R jako sekundárním výsledkem.
|
týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ9)
Časové okno: týden 12
|
Self-report měření 9 hlavních depresivních symptomů, které definují depresivní epizodu
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R61MH115125 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R61MH115125-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .