CBT forbedret med social kognitiv træning (CBT+SCT)
28. februar 2023 opdateret af: Judith Garber, Vanderbilt University
Social kognitiv træning for at forbedre effektiviteten af CBT til depression hos unge: En udviklingstilgang
Depression hos unge er et alvorligt folkesundhedsproblem, hvor der er behov for mere personlig behandling.
Denne undersøgelse vil teste effekten af en intervention, der har til formål at styrke deprimerede børns sociale kognitive kapaciteter (f.eks. evnen til at anlægge en andens perspektiv), og derved gøre behandling af depression hos unge mere effektiv og effektiv.
Deltagerne i både R61 (N=42) og R33 (N=82) vil være unge mellem 12 og 17 år, der i øjeblikket oplever en depressiv lidelse.
Unge vil blive randomiseret til enten en forbedret CBT-intervention, der underviser i sociale kognitive færdigheder, især social perspektivtagning og sindets teori sammenlignet med kun CBT.
Det primære mål er forbedring af de sociale kognitive færdigheder efter behandling i det første forsøg (R61) og forbedringer i både sociale kognitive færdigheder og depressive symptomer ved efterbehandling og ved en 4-måneders opfølgning (R33).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression hos unge er en tilbagevendende og svækkende lidelse.
Selvom nogle behandlinger har vist beskedne virkninger hos børn og unge (f.eks. kognitiv adfærdsterapi – CBT), er der stadig et kritisk behov for at bygge videre på disse behandlinger for at nå ud til endnu flere unge med depression.
En variabel, der antages at påvirke børns interpersonelle relationer, er deres niveau af social kognitiv udvikling på evner, der er særligt relevante for social funktion og CBT (f.eks. social perspektivtagning; teori om sind).
Den første RCT (R61) vil teste effektiviteten af en intervention, der sigter mod at øge børns sociale kognitive (SC) evner. Unge (alder 12-17; N=42) med depressionsdiagnoser eller kliniske niveauer af depressive symptomer (CESD > 20) vil være randomiseret til enten den socialkognitive trænings-forstærkede CBT (SCT-CBT) eller kun CBT.
Evalueringer før og efter behandling vil vurdere de sociale erkendelser.
I den anden RCT (R33) vil vi udføre et replikationsforsøg med en ny prøve på 82 unge (aldre 12-17), igen randomiseret til SCT-CBT eller CBT alene.
Unge vil blive evalueret med hensyn til SC-evner (dvs. teori om sind), niveau af depressive symptomer og social funktion ved baseline, efterbehandling og ved en 4-måneders opfølgning (R33).
Endelig vil vi i R33 teste, om stigninger i SC-evner delvist forklarer sammenhængen mellem behandlingstilstand og fald i depression.
Hvis SCT-CBT-interventionen markant forbedrer børns SC-evner og sociale funktionsevne og mindsker depression, så vil dette give terapeuter en mere effektiv og personlig behandling af depression hos unge,
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Judy Garber
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12- til 17-årige
- diagnose af en aktuel depressiv lidelse (f.eks. svær depressiv episode; vedvarende depressiv lidelse) eller en score på Children's Depression Rating Scale (CDRS) >= 40
Ekskluderingskriterier:
- nogensinde opfyldt kriterierne for en diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, autisme eller adfærdsforstyrrelse
- aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse med betydelig funktionsnedsættelse
- overhængende risiko for selvmord
- læsetrin < 4. klasse
- estimeret IQ <80
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT+SCT
Kognitiv adfærdsterapi plus social kognitiv færdighedstræning (SCT)
|
Den kognitive adfærdsterapi er baseret på Becks kognitive terapimodel til behandling af depression.
Vi vil udføre individuel terapi baseret på Coping with Stress-manualen, der bruges i andre depressionsbehandlingsstudier med unge.
Derudover vil efterforskerne undervise teenageren eksplicit om teori om sind og sociale perspektiver under hver session, og vi vil bruge eksempler fra deres eget liv til at hjælpe dem med at lære færdighederne.
|
|
Aktiv komparator: Kun CBT
Kun kognitiv adfærdsterapi (uden SCT)
|
Den kognitive adfærdsterapi er baseret på Becks kognitive terapimodel til behandling af depression.
Efterforskerne vil udføre individuel terapi baseret på Coping with Stress-manualen brugt i andre depressionsbehandlingsstudier med unge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faux Pas-genkendelsestest
Tidsramme: uge 12
|
Faux Pas-genkendelsesopgaven består af 10 Faux Pas-historier og 10 kontrolhistorier uden faux pas, der scorer et point for hver korrekt faux pas-opfattelse.
Den højeste score er 20 og lavere score 0; domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere sindets teori).
Faux Pas-genkendelsestest måler evnen til at identificere og forklare faux pas-situationer, hvor en karakter utilsigtet fornærmer en anden person på grund af manglende viden om nogle nøgletræk ved den anden karakter.
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børn Depression Rating Scale - Revideret
Tidsramme: uge 12
|
Den samlede score for Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) spænder fra 17 (minimale eller ingen symptomer på depression) til 133 (indikerende depression).
CDRS-R er et semi-struktureret, kliniker-vurderet instrument designet til brug med børn og unge i alderen 6 til 17 år og deres pårørende.
CDRS-R evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomer, der almindeligvis er forbundet med depression i barndommen.
Skalaen måler 17 depressive symptomer, hvoraf 3 er vurderet til 1-5 og 14 er vurderet til 1-7 (1 = ingen symptomvanskeligheder; 5 eller 7 = svære klinisk signifikante vanskeligheder) til et samlet scoreområde på 17-113.
Score over 35 anses for at repræsentere klinisk signifikante symptomer.
Vi målte depressive symptomer med CDRS-R som et sekundært resultat.
|
uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9)
Tidsramme: uge 12
|
Selvrapporteringsmåling af de 9 vigtigste depressive symptomer, der definerer en depressiv episode
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R61MH115125 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R61MH115125-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .