CBT migliorato con la formazione cognitiva sociale (CBT+SCT)
28 febbraio 2023 aggiornato da: Judith Garber, Vanderbilt University
Formazione cognitiva sociale per migliorare l'efficacia della CBT per la depressione nei giovani: un approccio evolutivo
La depressione giovanile è un serio problema di salute pubblica per il quale sono necessarie cure più personalizzate.
Questo studio testerà l'effetto di un intervento volto a migliorare le capacità cognitive sociali dei bambini depressi (ad esempio, la capacità di assumere la prospettiva di un altro), rendendo così il trattamento della depressione nei giovani più efficiente ed efficace.
I partecipanti sia all'R61 (N=42) che all'R33 (N=82) saranno giovani tra i 12 ei 17 anni che attualmente soffrono di un disturbo depressivo.
I giovani saranno randomizzati a un intervento CBT potenziato che insegna abilità cognitive sociali, in particolare presa di prospettiva sociale e teoria della mente rispetto alla sola CBT.
L'obiettivo primario è il miglioramento delle abilità socio-cognitive post-trattamento nel primo studio (R61) e il miglioramento delle abilità socio-cognitive e dei sintomi depressivi post-trattamento e al follow-up di 4 mesi (R33).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione in gioventù è un disturbo ricorrente e invalidante.
Sebbene alcuni trattamenti abbiano mostrato effetti modesti nei bambini e negli adolescenti (ad esempio, la terapia cognitivo-comportamentale - CBT), rimane un bisogno fondamentale di basarsi su queste terapie per raggiungere ancora più giovani con depressione.
Una variabile ipotizzata per influenzare le relazioni interpersonali dei bambini è il loro livello di sviluppo cognitivo sociale su abilità particolarmente rilevanti per il funzionamento sociale e la CBT (ad esempio, presa di prospettiva sociale; teoria della mente).
Il primo RCT (R61) testerà l'efficacia di un intervento volto ad aumentare le capacità socio-cognitive (SC) dei bambini. I giovani (età 12-17; N=42) con diagnosi di depressione o livelli clinici di sintomi depressivi (CESD > 20) essere randomizzato alla CBT potenziata dal training cognitivo sociale (SCT-CBT) o solo alla CBT.
Le valutazioni pre e post trattamento valuteranno le cognizioni sociali.
Nel secondo RCT (R33), condurremo uno studio di replica con un nuovo campione di 82 giovani (età 12-17) nuovamente randomizzati a SCT-CBT o solo CBT.
I giovani saranno valutati per quanto riguarda le abilità SC (cioè, la teoria della mente), il livello dei sintomi depressivi e il funzionamento sociale al basale, dopo il trattamento e ad un follow-up di 4 mesi (R33).
Infine, nella R33 testeremo se gli aumenti delle abilità SC spiegano parzialmente la relazione tra la condizione di trattamento e la diminuzione della depressione.
Se l'intervento SCT-CBT migliora significativamente le capacità SC dei bambini e il funzionamento sociale e diminuisce la depressione, allora questo fornirà ai terapeuti un trattamento più efficiente e personalizzato della depressione nei giovani,
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Judy Garber
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 12 ai 17 anni
- diagnosi di un disturbo depressivo in atto (per es., episodio depressivo maggiore; disturbo depressivo persistente) o un punteggio sulla scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS) >= 40
Criteri di esclusione:
- ha mai soddisfatto i criteri per una diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia, autismo o disturbo della condotta
- disturbo attuale da uso di alcol o sostanze con compromissione significativa
- rischio imminente di suicidio
- livello di lettura < 4a elementare
- QI stimato <80
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT+SCT
Terapia cognitivo comportamentale più formazione sulle abilità cognitive sociali (SCT)
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La terapia cognitivo comportamentale si basa sul modello di terapia cognitiva di Beck per il trattamento della depressione.
Condurremo una terapia individuale basata sul manuale Affrontare lo stress utilizzato in altri studi sul trattamento della depressione con adolescenti.
Inoltre, gli investigatori insegneranno esplicitamente all'adolescente la teoria della mente e la presa di prospettiva sociale durante ogni sessione e useremo esempi tratti dalla loro stessa vita per aiutarli ad apprendere le abilità.
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Comparatore attivo: Solo CBT
Solo terapia cognitivo comportamentale (senza SCT)
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La terapia cognitivo comportamentale si basa sul modello di terapia cognitiva di Beck per il trattamento della depressione.
Gli investigatori condurranno una terapia individuale basata sul manuale Affrontare lo stress utilizzato in altri studi sul trattamento della depressione con adolescenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di riconoscimento del falso passo
Lasso di tempo: settimana 12
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Il compito di riconoscimento dei passi falsi consiste in 10 storie di passi falsi e 10 storie di controllo senza passi falsi, ottenendo un punto per ogni corretta percezione di passi falsi.
Il punteggio più alto è 20 e il punteggio più basso 0; i punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva (cioè i punteggi più alti denotano una teoria della mente più alta).
Il test di riconoscimento dei passi falsi misura la capacità di identificare e spiegare situazioni di passi falsi in cui un personaggio insulta involontariamente un'altra persona a causa della mancanza di conoscenza di alcune caratteristiche chiave dell'altro personaggio.
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione infantile - Rivista
Lasso di tempo: settimana 12
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Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varia da 17 (minimi o nessun sintomo di depressione) a 133 (indicativo di depressione).
Il CDRS-R è uno strumento semi-strutturato, classificato dal medico, progettato per l'uso con bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e i loro caregiver.
Il CDRS-R valuta la presenza e la gravità dei sintomi comunemente associati alla depressione nell'infanzia.
La scala misura 17 sintomi depressivi, di cui 3 sono classificati 1-5 e 14 sono classificati 1-7 (1 = nessun sintomo difficoltà; 5 o 7 = gravi difficoltà clinicamente significative) per un intervallo di punteggio totale di 17-113.
I punteggi superiori a 35 sono considerati rappresentativi di sintomi clinicamente significativi.
Abbiamo misurato i sintomi depressivi con il CDRS-R come risultato secondario.
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settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9)
Lasso di tempo: settimana 12
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Misurazione self-report dei 9 principali sintomi depressivi che definiscono un episodio depressivo
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R61MH115125 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R61MH115125-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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