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CBT verbessert durch sozialkognitives Training (CBT+SCT)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Judith Garber, Vanderbilt University

Sozialkognitives Training zur Verbesserung der Wirksamkeit von CBT bei Depressionen bei Jugendlichen: Ein Entwicklungsansatz

Depressionen bei Jugendlichen sind ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit, für das personalisiertere Behandlungen erforderlich sind. Diese Studie wird die Wirkung einer Intervention testen, die darauf abzielt, die sozialen kognitiven Fähigkeiten depressiver Kinder zu verbessern (z. B. die Fähigkeit, die Perspektive eines anderen einzunehmen), wodurch die Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen effizienter und effektiver wird. Teilnehmer an R61 (N=42) und R33 (N=82) sind Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren, die derzeit an einer depressiven Störung leiden. Jugendliche werden randomisiert entweder einer erweiterten CBT-Intervention zugeteilt, die im Vergleich zu reiner CBT soziale kognitive Fähigkeiten vermittelt, insbesondere das Einnehmen sozialer Perspektiven und Theory of Mind. Das primäre Ziel ist die Verbesserung der sozialen kognitiven Fähigkeiten nach der Behandlung in der ersten Studie (R61) und Verbesserungen sowohl der sozialen kognitiven Fähigkeiten als auch der depressiven Symptome nach der Behandlung und bei einer 4-monatigen Nachbeobachtung (R33).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen in der Jugend sind eine wiederkehrende und beeinträchtigende Störung. Obwohl einige Behandlungen bei Kindern und Jugendlichen bescheidene Wirkungen gezeigt haben (z. B. kognitive Verhaltenstherapie – CBT), besteht weiterhin die dringende Notwendigkeit, auf diesen Therapien aufzubauen, um noch mehr Jugendliche mit Depressionen zu erreichen. Eine Variable, von der angenommen wird, dass sie die zwischenmenschlichen Beziehungen von Kindern beeinflusst, ist ihr Grad der sozial-kognitiven Entwicklung von Fähigkeiten, die besonders relevant für soziales Funktionieren und CBT sind (z. B. das Einnehmen sozialer Perspektiven; Theory of Mind). Die erste RCT (R61) wird die Wirksamkeit einer Intervention testen, die darauf abzielt, die sozial-kognitiven (SC) Fähigkeiten von Kindern zu steigern. Jugendliche (Alter 12-17; N=42) mit Depressionsdiagnosen oder klinischen Niveaus von depressiven Symptomen (CESD > 20) werden randomisiert entweder dem durch soziales kognitives Training verbesserten CBT (SCT-CBT) oder nur CBT zugeteilt werden. Bewertungen vor und nach der Behandlung werden die sozialen Kognitionen bewerten. In der zweiten RCT (R33) werden wir eine Replikationsstudie mit einer neuen Stichprobe von 82 Jugendlichen (im Alter von 12-17) durchführen, die erneut randomisiert für SCT-CBT oder nur CBT ausgewählt wurden. Jugendliche werden im Hinblick auf die SC-Fähigkeiten (d. h. Theory of Mind), das Ausmaß der depressiven Symptome und die soziale Funktionsfähigkeit zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei einer 4-monatigen Nachuntersuchung (R33) bewertet. Schließlich werden wir im R33 testen, ob die Zunahme der SC-Fähigkeiten teilweise für die Beziehung zwischen dem Behandlungszustand und der Abnahme der Depression verantwortlich ist. Wenn die SCT-CBT-Intervention die SC-Fähigkeiten und das soziale Funktionieren von Kindern signifikant verbessert und Depressionen verringert, dann bietet dies Therapeuten eine effizientere und personalisiertere Behandlung von Depressionen in der Jugend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Judy Garber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12- bis 17-Jährige
  • Diagnose einer aktuellen depressiven Störung (z. B. schwere depressive Episode; anhaltende depressive Störung) oder ein Wert auf der Children's Depression Rating Scale (CDRS) >= 40

Ausschlusskriterien:

  • jemals die Kriterien für eine Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, Autismus oder Verhaltensstörung erfüllt haben
  • aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung mit erheblicher Beeinträchtigung
  • drohende Suizidgefahr
  • Leseniveau < 4. Klasse
  • geschätzter IQ<80

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT+SCT
Kognitive Verhaltenstherapie plus sozialkognitives Kompetenztraining (SCT)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie mit sozial-kognitivem Training (CBT+SCT)
Die kognitive Verhaltenstherapie basiert auf Becks kognitivem Therapiemodell zur Behandlung von Depressionen. Wir führen eine Einzeltherapie auf der Grundlage des Manuals Coping with Stress durch, das in anderen Depressionsbehandlungsstudien mit Jugendlichen verwendet wurde. Darüber hinaus werden die Ermittler dem Teenager während jeder Sitzung explizit die Theorie des Geistes und das Einnehmen sozialer Perspektiven beibringen, und wir werden Beispiele aus ihrem eigenen Leben verwenden, um ihnen beim Erlernen der Fähigkeiten zu helfen.
Aktiver Komparator: Nur CBT
Nur kognitive Verhaltenstherapie (ohne SZT)
Verhalten: Nur CBT
Die kognitive Verhaltenstherapie basiert auf Becks kognitivem Therapiemodell zur Behandlung von Depressionen. Die Prüfärzte führen eine individuelle Therapie auf der Grundlage des Handbuchs zur Bewältigung von Stress durch, das in anderen Studien zur Behandlung von Depressionen mit Jugendlichen verwendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fauxpas-Erkennungstest
Zeitfenster: Woche 12
Die Fauxpas-Erkennungsaufgabe besteht aus 10 Fauxpas-Geschichten und 10 Kontrollgeschichten ohne Fauxpas, wobei für jede korrekte Fauxpas-Wahrnehmung ein Punkt vergeben wird. Die höhere Punktzahl ist 20 und die niedrigere Punktzahl 0; Domänenwerte sind in eine positive Richtung skaliert (d. h. höhere Werte bedeuten eine höhere Theory of Mind). Der Fauxpas-Erkennungstest misst die Fähigkeit, Fauxpas-Situationen zu erkennen und zu erklären, in denen eine Figur eine andere Person unbeabsichtigt beleidigt, weil sie ein Schlüsselmerkmal der anderen Figur nicht kennt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern - Überarbeitet
Zeitfenster: Woche 12
Die Gesamtpunktzahl der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) reicht von 17 (minimale oder keine Depressionssymptome) bis 133 (Hinweis auf eine Depression). Das CDRS-R ist ein halbstrukturiertes, von Ärzten bewertetes Instrument, das für die Verwendung mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren und ihren Betreuern entwickelt wurde. Der CDRS-R bewertet das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen, die häufig mit Depressionen in der Kindheit in Verbindung gebracht werden. Die Skala misst 17 depressive Symptome, von denen 3 mit 1–5 und 14 mit 1–7 bewertet werden (1 = keine Symptomschwierigkeiten; 5 oder 7 = schwere klinisch signifikante Schwierigkeiten), was einen Gesamtpunktzahlbereich von 17–113 ergibt. Werte über 35 gelten als klinisch signifikante Symptome. Wir haben depressive Symptome mit dem CDRS-R als sekundäres Ergebnis gemessen.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ9)
Zeitfenster: Woche 12
Selbstberichtsmaß der 9 wichtigsten depressiven Symptome, die eine depressive Episode definieren
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R61MH115125 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R61MH115125-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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