CBT wzmocniona treningiem poznawczym społecznym (CBT+SCT)
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Judith Garber, Vanderbilt University
Trening społeczno-poznawczy w celu zwiększenia skuteczności CBT w leczeniu depresji u młodzieży: podejście rozwojowe
Depresja u młodzieży jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który wymaga bardziej spersonalizowanego leczenia.
Niniejsze badanie przetestuje efekt interwencji mającej na celu zwiększenie społecznych zdolności poznawczych dzieci z depresją (np. zdolność przyjmowania innej perspektywy), dzięki czemu leczenie depresji u młodzieży będzie bardziej wydajne i skuteczne.
Uczestnikami zarówno R61 (N=42), jak i R33 (N=82) będą młodzi ludzie w wieku od 12 do 17 lat, obecnie doświadczający zaburzeń depresyjnych.
Młodzież zostanie losowo przydzielona do ulepszonej interwencji CBT, która uczy społecznych umiejętności poznawczych, w szczególności przyjmowania perspektywy społecznej i teorii umysłu w porównaniu z samą CBT.
Głównym celem jest poprawa społecznych umiejętności poznawczych po leczeniu w pierwszym badaniu (R61) oraz poprawa zarówno społecznych umiejętności poznawczych, jak i objawów depresyjnych po leczeniu i 4-miesięcznej obserwacji (R33).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Depresja u młodzieży jest zaburzeniem nawracającym i upośledzającym.
Chociaż niektóre terapie wykazały skromne efekty u dzieci i młodzieży (np. terapia poznawczo-behawioralna – CBT), nadal istnieje krytyczna potrzeba wykorzystania tych terapii, aby dotrzeć do jeszcze większej liczby młodych ludzi z depresją.
Jedną zmienną, która, jak przypuszcza się, ma wpływ na relacje interpersonalne dzieci, jest ich poziom społecznego rozwoju poznawczego w zakresie umiejętności szczególnie istotnych dla funkcjonowania społecznego i CBT (np. Przyjmowanie perspektywy społecznej; teoria umysłu).
Pierwsze RCT (R61) przetestuje skuteczność interwencji mającej na celu zwiększenie zdolności poznawczych społecznych (SC) dzieci. Młodzież (w wieku 12-17 lat; N=42) z rozpoznaniem depresji lub klinicznym poziomem objawów zostać losowo przydzieleni do CBT wzmocnionego społecznym treningiem poznawczym (SCT-CBT) lub wyłącznie do grupy CBT.
Oceny przed i po leczeniu będą oceniać poznanie społeczne.
W drugim RCT (R33) przeprowadzimy próbę replikacji z nową próbą 82 młodych ludzi (w wieku 12-17 lat) ponownie losowo przydzielonych do SCT-CBT lub tylko CBT.
Młodzież zostanie oceniona pod kątem zdolności SC (tj. teorii umysłu), poziomu objawów depresyjnych i funkcjonowania społecznego na początku leczenia, po leczeniu i podczas 4-miesięcznej obserwacji (R33).
Wreszcie, w R33 sprawdzimy, czy wzrost zdolności SC częściowo odpowiada za związek między stanem leczenia a spadkiem depresji.
Jeśli interwencja SCT-CBT znacząco poprawi zdolności SC dzieci i funkcjonowanie społeczne oraz zmniejszy depresję, zapewni to terapeutom skuteczniejsze i bardziej spersonalizowane leczenie depresji u młodzieży,
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Judy Garber
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 12 do 17 lat
- diagnoza aktualnego zaburzenia depresyjnego (np. duży epizod depresyjny; uporczywe zaburzenie depresyjne) lub wynik w Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS) >= 40
Kryteria wyłączenia:
- kiedykolwiek spełnił kryteria rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, autyzmu lub zaburzeń zachowania
- obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji ze znacznym upośledzeniem
- bezpośrednie zagrożenie samobójstwem
- poziom czytania < 4 klasa
- szacowane IQ<80
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT+SCT
Terapia poznawczo-behawioralna plus trening społecznych umiejętności poznawczych (SCT)
|
Terapia poznawczo-behawioralna opiera się na modelu terapii poznawczej Becka w leczeniu depresji.
Terapię indywidualną będziemy prowadzić w oparciu o podręcznik Radzenie sobie ze stresem stosowany w innych badaniach leczenia depresji z młodzieżą.
Ponadto podczas każdej sesji badacze będą wyraźnie uczyć nastolatka teorii umysłu i perspektywy społecznej, a my będziemy wykorzystywać przykłady z ich własnego życia, aby pomóc im w opanowaniu tych umiejętności.
|
|
Aktywny komparator: Tylko CBT
Tylko terapia poznawczo-behawioralna (bez SCT)
|
Terapia poznawczo-behawioralna opiera się na modelu terapii poznawczej Becka w leczeniu depresji.
Badacze przeprowadzą terapię indywidualną w oparciu o podręcznik Radzenie sobie ze stresem stosowany w innych badaniach dotyczących leczenia depresji z udziałem młodzieży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test rozpoznawania faux pas
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zadanie Rozpoznanie Faux Pas składa się z 10 Historii Faux Pas i 10 Historii Kontrolnych bez faux pas, zdobywając jeden punkt za każde prawidłowe spostrzeżenie faux pas.
Wyższy wynik to 20, a niższy wynik to 0; wyniki w dziedzinie są skalowane w kierunku dodatnim (tj. wyższe wyniki oznaczają wyższą teorię umysłu).
Test Faux Pas Recognition mierzy umiejętność rozpoznawania i wyjaśniania faux pas sytuacji, w których postać nieumyślnie obraża inną osobę z powodu braku wiedzy na temat jakiejś kluczowej cechy drugiej postaci.
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji u dzieci – poprawiona
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Całkowity wynik w Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS-R) mieści się w zakresie od 17 (minimalne lub brak objawów depresji) do 133 (wskazuje na depresję).
CDRS-R jest częściowo ustrukturyzowanym, ocenianym przez klinicystów instrumentem przeznaczonym do użytku z dziećmi i młodzieżą w wieku od 6 do 17 lat oraz ich opiekunami.
CDRS-R ocenia obecność i nasilenie objawów często związanych z depresją w dzieciństwie.
Skala mierzy 17 objawów depresyjnych, z których 3 oceniono na 1-5, a 14 na 1-7 (1 = brak trudności z objawami; 5 lub 7 = poważne, istotne klinicznie trudności), co daje całkowity zakres punktacji 17-113.
Uważa się, że wyniki powyżej 35 reprezentują objawy istotne klinicznie.
Zmierzyliśmy objawy depresyjne za pomocą CDRS-R jako drugorzędnego wyniku.
|
tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Samoopisowa miara 9 głównych objawów depresyjnych, które definiują epizod depresyjny
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R61MH115125 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R61MH115125-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .