CBT tehostettu sosiaalisella kognitiivisella koulutuksella (CBT+SCT)
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Judith Garber, Vanderbilt University
Sosiaalinen kognitiivinen koulutus CBT:n tehokkuuden parantamiseksi nuorten masennuksessa: Kehityslähestymistapa
Nuorten masennus on vakava kansanterveysongelma, johon tarvitaan yksilöllisempää hoitoa.
Tässä tutkimuksessa testataan masentuneiden lasten sosiaalisten kognitiivisten kykyjen (esim. kykyä ottaa toisen näkökulmaa) parantamiseen tähtäävän intervention vaikutusta, mikä tekee nuorten masennuksen hoidosta tehokkaampaa.
Sekä R61:n (N=42) että R33:n (N=82) osallistujat ovat 12–17-vuotiaita nuoria, joilla on tällä hetkellä masennushäiriö.
Nuoret satunnaistetaan joko tehostettuun CBT-interventioon, joka opettaa sosiaalisia kognitiivisia taitoja, erityisesti sosiaalisen perspektiivin ottamista ja mielen teoriaa verrattuna vain CBT:hen.
Ensisijainen tavoite on sosiaalisten kognitiivisten taitojen parantaminen hoidon jälkeen ensimmäisessä kokeessa (R61) sekä sosiaalisten kognitiivisten taitojen ja masennusoireiden parantaminen hoidon jälkeen ja 4 kuukauden seurannassa (R33).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten masennus on toistuva ja vaikeuttava sairaus.
Vaikka jotkin hoidot ovat osoittaneet vaatimattomia vaikutuksia lapsilla ja nuorilla (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia - CBT), on edelleen kriittinen tarve kehittää näitä hoitoja, jotta voidaan saavuttaa entistä useampia masennuksesta kärsiviä nuoria.
Yksi muuttuja, jonka oletetaan vaikuttavan lasten ihmissuhteisiin, on heidän sosiaalisen kognitiivisen kehityksensä taso kykyjen suhteen, jotka ovat erityisen tärkeitä sosiaalisen toiminnan ja CBT:n kannalta (esim. sosiaalisen perspektiivin ottaminen; mielen teoria).
Ensimmäinen RCT (R61) testaa lasten sosiaalisten kognitiivisten (SC) kykyjen lisäämiseen tähtäävän toimenpiteen tehokkuutta. Nuoret (12-17-vuotiaat; N = 42), joilla on masennusdiagnooseja tai joilla on kliinisiä masennusoireita (CESD > 20) satunnaistetaan joko sosiaaliseen kognitiiviseen harjoitteluun tehostettuun CBT:hen (SCT-CBT) tai vain CBT:hen.
Hoitoa edeltävä ja jälkiarviointi arvioi sosiaalisia kognitioita.
Toisessa RCT:ssä (R33) suoritamme replikointikokeen uudella 82 nuoren näytteellä (12–17-vuotiaat), jotka satunnaistetaan jälleen vain SCT-CBT:hen tai CBT:hen.
Nuorten arvioinnissa otetaan huomioon SC-kyvyt (eli mielen teoria), masennusoireiden taso ja sosiaalinen toimintakyky lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 4 kuukauden seurannassa (R33).
Lopuksi R33:ssa testaamme, selittääkö SC-kykyjen lisääntyminen osittain hoitotilan ja masennuksen vähenemisen välisen suhteen.
Jos SCT-CBT-interventio parantaa merkittävästi lasten SC-kykyjä ja sosiaalista toimintaa sekä vähentää masennusta, tämä tarjoaa terapeuteille tehokkaamman ja yksilöllisemmän nuorten masennuksen hoidon,
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Judy Garber
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17-vuotiaat
- nykyisen masennushäiriön diagnoosi (esim. vakava masennusjakso; jatkuva masennushäiriö) tai pisteet lasten masennuksen arviointiasteikolla (CDRS) >= 40
Poissulkemiskriteerit:
- koskaan täyttänyt kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, autismin tai käyttäytymishäiriön diagnoosin kriteerit
- nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö, johon liittyy merkittävä vamma
- välitön itsemurhariski
- lukutaso < 4. luokka
- arvioitu älykkyysosamäärä <80
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT+SCT
Kognitiivinen käyttäytymisterapia sekä sosiaalisten kognitiivisten taitojen koulutus (SCT)
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia perustuu Beckin kognitiiviseen terapiamalliin masennuksen hoidossa.
Toteutamme yksilöterapiaa muissa nuorten masennuksen hoitotutkimuksissa käytetyn Stressin kanssa selviytymisen käsikirjan pohjalta.
Lisäksi tutkijat opettavat teinille eksplisiittisesti mielen teoriaa ja sosiaalista näkökulmaa jokaisen istunnon aikana ja käytämme esimerkkejä heidän omasta elämästään auttamaan taitojen oppimisessa.
|
|
Active Comparator: Vain CBT
Vain kognitiivinen käyttäytymisterapia (ilman SCT:tä)
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia perustuu Beckin kognitiiviseen terapiamalliin masennuksen hoidossa.
Tutkijat toteuttavat yksilöllistä terapiaa, joka perustuu Muissa nuorten masennuksen hoitotutkimuksissa käytettyyn Coping with Stress -käsikirjaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Faux Pas -tunnistustesti
Aikaikkuna: viikko 12
|
Faux Pas Recognition Task koostuu 10 Faux Pas -tarinasta ja 10 ohjaustarinasta ilman faux passia, jolloin jokaisesta oikeasta faux pas -havainnosta saa yhden pisteen.
Korkeampi pistemäärä on 20 ja pienempi pistemäärä 0; verkkoalueen pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan (eli korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa mielen teoriaa).
Faux Pas Recognition -testi mittaa kykyä tunnistaa ja selittää faux pas -tilanteita, joissa hahmo loukkaa toista henkilöä tahattomasti, koska hän ei tiedä toisen hahmon avainpiirteitä.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten masennuksen luokitusasteikko - tarkistettu
Aikaikkuna: viikko 12
|
Lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä (minimaalinen tai ei lainkaan masennuksen oireita) 133:een (osoittaa masennuksesta).
CDRS-R on puolirakenteinen, kliinikon arvioima instrumentti, joka on suunniteltu käytettäväksi 6–17-vuotiaiden lasten ja nuorten sekä heidän huoltajiensa kanssa.
CDRS-R arvioi lapsuuden masennukseen yleisesti liittyvien oireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Asteikko mittaa 17 masennusoiretta, joista 3 on arvosanalla 1-5 ja 14 arvosanalla 1-7 (1 = ei oireita; 5 tai 7 = vakavia kliinisesti merkittäviä vaikeuksia) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 17-113.
Yli 35 pistemäärän katsotaan edustavan kliinisesti merkittäviä oireita.
Mittasimme masennusoireita CDRS-R:llä toissijaisena tuloksena.
|
viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ9)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Itseraportin mitta 9 tärkeimmistä masennusoireista, jotka määrittelevät masennusjakson
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R61MH115125 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R61MH115125-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .