TCC mejorada con entrenamiento cognitivo social (CBT+SCT)
28 de febrero de 2023 actualizado por: Judith Garber, Vanderbilt University
Entrenamiento cognitivo social para mejorar la eficacia de la TCC para la depresión en jóvenes: un enfoque de desarrollo
La depresión en la juventud es un grave problema de salud pública para el que se necesitan tratamientos más personalizados.
Este estudio evaluará el efecto de una intervención dirigida a mejorar las capacidades cognitivas sociales de los niños deprimidos (p. ej., la capacidad de tomar la perspectiva de otro), haciendo así que el tratamiento de la depresión en los jóvenes sea más eficiente y eficaz.
Los participantes tanto en el R61 (N=42) como en el R33 (N=82) serán jóvenes de entre 12 y 17 años que actualmente experimentan un trastorno depresivo.
Se asignará al azar a los jóvenes a una intervención de TCC mejorada que enseñe habilidades cognitivas sociales, particularmente la adopción de una perspectiva social y la teoría de la mente en comparación con la TCC únicamente.
El objetivo principal es la mejora de las habilidades cognitivas sociales después del tratamiento en el primer ensayo (R61) y las mejoras tanto en las habilidades cognitivas sociales como en los síntomas depresivos después del tratamiento y en un seguimiento de 4 meses (R33).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión en la juventud es un trastorno recurrente y debilitante.
Aunque algunos tratamientos han mostrado efectos modestos en niños y adolescentes (p. ej., terapia cognitiva conductual, TCC), sigue existiendo una necesidad crítica de aprovechar estas terapias para llegar a más jóvenes con depresión.
Una variable hipotética que afecta las relaciones interpersonales de los niños es su nivel de desarrollo cognitivo social en habilidades particularmente relevantes para el funcionamiento social y la TCC (p. ej., toma de perspectiva social, teoría de la mente).
El primer ECA (R61) evaluará la eficacia de una intervención dirigida a aumentar las habilidades cognitivas sociales (SC) de los niños. Los jóvenes (de 12 a 17 años; N = 42) con diagnósticos de depresión o niveles clínicos de síntomas depresivos (CESD > 20) asignarse al azar a la TCC mejorada con entrenamiento cognitivo social (SCT-CBT) o solo a la TCC.
Las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento evaluarán las cogniciones sociales.
En el segundo ECA (R33), realizaremos un ensayo de replicación con una nueva muestra de 82 jóvenes (de 12 a 17 años) nuevamente asignados al azar a SCT-CBT o solo CBT.
Los jóvenes serán evaluados con respecto a las habilidades SC (es decir, la teoría de la mente), el nivel de síntomas depresivos y el funcionamiento social al inicio, después del tratamiento y en un seguimiento de 4 meses (R33).
Finalmente, en el R33 probaremos si los aumentos en las habilidades SC explican parcialmente la relación entre la condición de tratamiento y las disminuciones en la depresión.
Si la intervención SCT-CBT mejora significativamente las habilidades SC y el funcionamiento social de los niños y disminuye la depresión, entonces esto proporcionará a los terapeutas un tratamiento más eficiente y personalizado de la depresión en la juventud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Judy Garber
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 a 17 años
- diagnóstico de un trastorno depresivo actual (p. ej., episodio depresivo mayor, trastorno depresivo persistente) o una puntuación en la Escala de calificación de la depresión infantil (CDRS) >= 40
Criterio de exclusión:
- alguna vez cumplió con los criterios para un diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia, autismo o trastorno de conducta
- trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias con deterioro significativo
- riesgo inminente de suicidio
- nivel de lectura < 4to grado
- coeficiente intelectual estimado <80
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC+TSC
Terapia conductual cognitiva más entrenamiento de habilidades cognitivas sociales (SCT)
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La terapia cognitiva conductual se basa en el modelo de terapia cognitiva de Beck para el tratamiento de la depresión.
Llevaremos a cabo una terapia individual basada en el manual Cómo hacer frente al estrés utilizado en otros estudios de tratamiento de la depresión con adolescentes.
Además, los investigadores le enseñarán al adolescente explícitamente sobre la teoría de la mente y la toma de perspectiva social durante cada sesión y usaremos ejemplos de su propia vida para ayudarlos a aprender las habilidades.
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Comparador activo: Solo TCC
Solo terapia cognitiva conductual (sin SCT)
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La terapia cognitiva conductual se basa en el modelo de terapia cognitiva de Beck para el tratamiento de la depresión.
Los investigadores llevarán a cabo una terapia individual basada en el manual Cómo hacer frente al estrés utilizado en otros estudios de tratamiento de la depresión con adolescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de reconocimiento de paso en falso
Periodo de tiempo: semana 12
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La tarea de reconocimiento de pasos en falso consta de 10 historias de pasos en falso y 10 historias de control sin un paso en falso, que otorgan un punto por cada percepción de paso en falso correcta.
La puntuación más alta es 20 y la puntuación más baja 0; las puntuaciones de dominio se escalan en una dirección positiva (es decir, las puntuaciones más altas indican una teoría de la mente más alta).
La prueba de Reconocimiento de pasos en falso mide la capacidad de identificar y explicar situaciones de pasos en falso en las que un personaje insulta involuntariamente a otra persona debido a la falta de conocimiento sobre alguna característica clave del otro personaje.
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión infantil - Revisada
Periodo de tiempo: semana 12
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La puntuación total de la Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varía de 17 (mínimo o ningún síntoma de depresión) a 133 (indicativo de depresión).
El CDRS-R es un instrumento semiestructurado calificado por un médico diseñado para su uso con niños y adolescentes entre las edades de 6 a 17 años y sus cuidadores.
La CDRS-R evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas comúnmente asociados con la depresión en la infancia.
La escala mide 17 síntomas depresivos, de los cuales 3 se califican del 1 al 5 y 14 se califican del 1 al 7 (1 = sin dificultades de los síntomas; 5 o 7 = dificultades graves clínicamente significativas) para un rango de puntuación total de 17 a 113.
Se considera que las puntuaciones superiores a 35 representan síntomas clínicamente significativos.
Medimos los síntomas depresivos con el CDRS-R como resultado secundario.
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semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: semana 12
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Medida de autoinforme de los 9 principales síntomas depresivos que definen un episodio depresivo
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R61MH115125 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R61MH115125-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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