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Shepherd CAN DO MS プログラムの機能的および健康的成果を評価するパイロット研究

2023年7月31日 更新者:Deborah Backus、Shepherd Center, Atlanta GA
この研究では、MS患者の健康、ウェルネス、生活の質を改善するためのCAN DOプログラムの有効性を評価し、CAN DOプログラムに参加しているMS患者と、参加していないMS患者の対照群との結果を比較しています。 CAN DOプログラムに参加してください。 この調査では、CAN DO プログラムがサポート パートナーに与える影響も評価しています。

調査の概要

詳細な説明

Can Do MS プログラムは、MS 患者に力を与え、MS を超えて健康的な生活を送れるようにすることを目的とした、証拠に基づいた包括的で個別化された教育および体験の機会を提供します。 Can Do MSの代表的なプログラムは、4日間のCAN DO®プログラム(CAN DO)です。 予備的な結果は、CAN DO への参加が自己効力感と健康状態のさまざまな側面の大幅な改善につながることを示唆しています。1 3 つの CAN DO プログラムのいずれかに参加した 129 人の参加者の大多数は、1 か月後に自己効力感の改善を示しました (n) =98)、プログラム後 3 か月後 (n=84)、および 6 か月後 (n=82; すべて p<0.001)。 参加者はまた、身体機能 (p=0.01)、 役割 身体的、一般的な健康、活力、精神的健康。 これらの改善は、プログラム後 1 か月と 3 か月の時点でも、さまざまな程度に維持されました。

これらの重要な成果は、従来のケアを受けているがこの包括的な教育の機会に参加していない MS 患者の成果とまだ比較されていません。 さらに、身体活動、参加、生活の質への影響は測定されておらず、CAN DO に参加していない人との比較も行われていません。 最後に、MS 患者を生活しサポートするサポート パートナーに多大な負担がかかる可能性があることを認識し、サポート パートナーに対する教育も CAN DO の重要な要素です。 しかし、MS 患者に健康的な行動をとれるようにすることがサポートパートナーに与える影響も評価されていません。

このプロジェクトにより、シェパード センターと Can Do MS は、MS 患者とそのサポート パートナーの長期的な健康、ウェルネス、生活の質の結果を収集することができるとともに、将来の大規模臨床試験に向けてこの研究デザインを評価するパイロット データを収集することができます。 このプログラムの有効性を実証することは、MS患者とその家族の生活、特にMSに依存せずに健康的な生活を送る能力に影響を与える証拠を提供することになる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Shepherd Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019 年 5 月のシェパード CAN DO プログラムに参加した MS 患者 24 名とそのサポート パートナー、およびプログラム参加者に年齢、性別、MS の種類、障害レベルをマッチングした 2 つの対照グループ (CG):

CG-S = シェパードの MS Institute の現在の患者 24 名と、電子プラットフォームを介してアンケートに回答する意欲のあるそのサポート パートナー。

CG-iCMS = 24 人の iConquerMS メンバーとそのサポート パートナーが同じ結果を達成することに意欲を持っています。 これらの参加者は米国内のどこからでも参加できますが、研究前のいかなる時点でも Can Do MS プログラムに参加することはできません。

説明

包含基準:

  • CAN DO プログラム グループ: MS を有し、2019 年 5 月の Shepherd CAN DO プログラムに参加
  • CG-iCMS:MSあり

除外基準:

  • CAN DO プログラム グループ: シェパード センター MS ウェルネス プログラムのアクティブなメンバー、または以前に CAN DO MS プログラムに参加していたメンバー。
  • CG-iCMS: 研究前はいかなる時点でも CAN DO MS プログラムに参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シェパードCAN DOプログラム参加者
MS 患者は Shepherd CAN DO プログラムに登録しています。
CAN DO シェパードは、ジョージア州アトランタのシェパード センターで MS 患者が開催される 4 日間の参加型プログラムです。 この 4 日間のプログラムは、MS 患者に力を与え、MS を超えて健康的な生活を送れるようにすることを目的とした、科学的根拠に基づいた包括的で個別化された教育および体験の機会で構成されています。
コントロール グループ-シェパード (CG-S)
シェパード センターの MS 研究所の現在の患者である MS 患者。
コントロールグループ-iConquerMS (CG-iCMS)
iConquerMS メンバー
キャンドゥのサポートパートナー
Shepherd CAN DO Programグループ参加者のサポートパートナー
CAN DO シェパードは、ジョージア州アトランタのシェパード センターで MS 患者が開催される 4 日間の参加型プログラムです。 この 4 日間のプログラムは、MS 患者に力を与え、MS を超えて健康的な生活を送れるようにすることを目的とした、科学的根拠に基づいた包括的で個別化された教育および体験の機会で構成されています。
CG-Sサポートパートナー
CG-S グループの MS 患者のサポート パートナー。
CG-iCMS
CG-iCMSグループのMS患者のサポートパートナー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の症状管理に対する自己効力感の変化
時間枠:6ヵ月

多発性硬化症自己管理スケール改訂版(MSSM-R)によって測定される、症状を管理するために参加者が自己効力感(課題に取り組むという自分の信念に対する自信)の向上を実証する程度

測定された構成:

  • 医療提供者の関係とコミュニケーション
  • 治療アドヒアランス/障壁
  • 社会的/家族のサポート
  • MSの知識と情報
  • 健康維持行動 24 項目、スコア 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) まで。1 が肯定的な結果である場合もあれば、5 が肯定的な結果である場合もあります。スコアと参加者ごとに変換およびスケーリング
6ヵ月
12か月後の症状管理に対する自己効力感の変化
時間枠:12ヶ月

多発性硬化症自己管理スケール改訂版(MSSM-R)によって測定される、症状を管理するために参加者が自己効力感(課題に取り組むという自分の信念に対する自信)の向上を実証する程度

測定された構成:

  • 医療提供者の関係とコミュニケーション
  • 治療アドヒアランス/障壁
  • 社会的/家族のサポート
  • MSの知識と情報
  • 健康維持行動 24 項目、スコア 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) まで。1 が肯定的な結果である場合もあれば、5 が肯定的な結果である場合もあります。スコアと参加者ごとに変換およびスケーリング
12ヶ月
24か月後の症状管理に対する自己効力感の変化
時間枠:24ヶ月

多発性硬化症自己管理スケール改訂版(MSSM-R)によって測定される、症状を管理するために参加者が自己効力感(課題に取り組むという自分の信念に対する自信)の向上を実証する程度

測定された構成:

  • 医療提供者の関係とコミュニケーション
  • 治療アドヒアランス/障壁
  • 社会的/家族のサポート
  • MSの知識と情報
  • 健康維持行動 24 項目、スコア 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) まで。1 が肯定的な結果である場合もあれば、5 が肯定的な結果である場合もあります。スコアと参加者ごとに変換およびスケーリング
24ヶ月
6か月後の生活の質に関する自己効力感の変化
時間枠:6ヵ月
運動自己効力感スケール (ESES) で測定される、生活の質に関連するタスクに取り組む自己効力感が時間の経過とともにどの程度増加するか 運動自己効力感スケールは、3 回の運動を継続できる能力についての個人の信念を評価します。将来的には、週に一度、中程度の強度でセッションあたり 40 分以上続けてください。 各項目について、参加者はその行動を実行する自信を、0% (まったく自信がない) から 100% (非常に自信がある) までの 10 ポイント増分で構成される 100 ポイントのパーセンテージ スケールで示します。 次に、自己効力感の各尺度の合計強度が、信頼度評価を合計し、スケール内の項目の総数で割ることによって計算され、有効性スコアの最大値は 100 になります。
6ヵ月
12か月後の生活の質に関する自己効力感の変化
時間枠:12ヶ月
運動自己効力感スケール (ESES) で測定される、生活の質に関連するタスクに取り組む自己効力感が時間の経過とともにどの程度増加するか 運動自己効力感スケールは、3 回の運動を継続できる能力についての個人の信念を評価します。将来的には、週に一度、中程度の強度でセッションあたり 40 分以上続けてください。 各項目について、参加者はその行動を実行する自信を、0% (まったく自信がない) から 100% (非常に自信がある) までの 10 ポイント増分で構成される 100 ポイントのパーセンテージ スケールで示します。 次に、自己効力感の各尺度の合計強度が、信頼度評価を合計し、スケール内の項目の総数で割ることによって計算され、有効性スコアの最大値は 100 になります。
12ヶ月
24か月後の生活の質に関する自己効力感の変化
時間枠:24ヶ月
運動自己効力感スケール (ESES) で測定される、生活の質に関連するタスクに取り組む自己効力感が時間の経過とともにどの程度増加するか 運動自己効力感スケールは、3 回の運動を継続できる能力についての個人の信念を評価します。将来的には、週に一度、中程度の強度でセッションあたり 40 分以上続けてください。 各項目について、参加者はその行動を実行する自信を、0% (まったく自信がない) から 100% (非常に自信がある) までの 10 ポイント増分で構成される 100 ポイントのパーセンテージ スケールで示します。 次に、自己効力感の各尺度の合計強度が、信頼度評価を合計し、スケール内の項目の総数で割ることによって計算され、有効性スコアの最大値は 100 になります。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点での介護者の負担に対する認識の変化
時間枠:6ヵ月
ザリット負担インタビュー (ZBI) によって測定された、参加者の介護者が介護者の負担に対する認識の低下を示している程度 ZBI は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価される 22 項目で構成されます。スコアの合計は 0 ~ 88 の範囲です。 9. スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 17 以上のスコアは高負担とみなされます。
6ヵ月
生後12ヵ月における介護者の負担に対する認識の変化
時間枠:12ヶ月
ザリット負担インタビュー (ZBI) によって測定された、参加者の介護者が介護者の負担に対する認識の低下を示している程度 ZBI は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価される 22 項目で構成されます。スコアの合計は 0 ~ 88 の範囲です。 9. スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 17 以上のスコアは高負担とみなされます。
12ヶ月
24ヵ月時点での介護者の負担に対する認識の変化
時間枠:24ヶ月
ザリット負担インタビュー (ZBI) によって測定された、参加者の介護者が介護者の負担に対する認識の低下を示している程度 ZBI は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価される 22 項目で構成されます。スコアの合計は 0 ~ 88 の範囲です。 9. スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 17 以上のスコアは高負担とみなされます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Deborah Backus, PhD, PT、Shepherd Center, Atlanta GA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月14日

一次修了 (実際)

2022年3月11日

研究の完了 (実際)

2022年3月11日

試験登録日

最初に提出

2019年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月15日

最初の投稿 (実際)

2019年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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