Shepherd CAN DO MS プログラムの機能的および健康的成果を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
Can Do MS プログラムは、MS 患者に力を与え、MS を超えて健康的な生活を送れるようにすることを目的とした、証拠に基づいた包括的で個別化された教育および体験の機会を提供します。 Can Do MSの代表的なプログラムは、4日間のCAN DO®プログラム(CAN DO)です。 予備的な結果は、CAN DO への参加が自己効力感と健康状態のさまざまな側面の大幅な改善につながることを示唆しています。1 3 つの CAN DO プログラムのいずれかに参加した 129 人の参加者の大多数は、1 か月後に自己効力感の改善を示しました (n) =98)、プログラム後 3 か月後 (n=84)、および 6 か月後 (n=82; すべて p<0.001)。 参加者はまた、身体機能 (p=0.01)、 役割 身体的、一般的な健康、活力、精神的健康。 これらの改善は、プログラム後 1 か月と 3 か月の時点でも、さまざまな程度に維持されました。
これらの重要な成果は、従来のケアを受けているがこの包括的な教育の機会に参加していない MS 患者の成果とまだ比較されていません。 さらに、身体活動、参加、生活の質への影響は測定されておらず、CAN DO に参加していない人との比較も行われていません。 最後に、MS 患者を生活しサポートするサポート パートナーに多大な負担がかかる可能性があることを認識し、サポート パートナーに対する教育も CAN DO の重要な要素です。 しかし、MS 患者に健康的な行動をとれるようにすることがサポートパートナーに与える影響も評価されていません。
このプロジェクトにより、シェパード センターと Can Do MS は、MS 患者とそのサポート パートナーの長期的な健康、ウェルネス、生活の質の結果を収集することができるとともに、将来の大規模臨床試験に向けてこの研究デザインを評価するパイロット データを収集することができます。 このプログラムの有効性を実証することは、MS患者とその家族の生活、特にMSに依存せずに健康的な生活を送る能力に影響を与える証拠を提供することになる。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Shepherd Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
2019 年 5 月のシェパード CAN DO プログラムに参加した MS 患者 24 名とそのサポート パートナー、およびプログラム参加者に年齢、性別、MS の種類、障害レベルをマッチングした 2 つの対照グループ (CG):
CG-S = シェパードの MS Institute の現在の患者 24 名と、電子プラットフォームを介してアンケートに回答する意欲のあるそのサポート パートナー。
CG-iCMS = 24 人の iConquerMS メンバーとそのサポート パートナーが同じ結果を達成することに意欲を持っています。 これらの参加者は米国内のどこからでも参加できますが、研究前のいかなる時点でも Can Do MS プログラムに参加することはできません。
説明
包含基準:
- CAN DO プログラム グループ: MS を有し、2019 年 5 月の Shepherd CAN DO プログラムに参加
- CG-iCMS:MSあり
除外基準:
- CAN DO プログラム グループ: シェパード センター MS ウェルネス プログラムのアクティブなメンバー、または以前に CAN DO MS プログラムに参加していたメンバー。
- CG-iCMS: 研究前はいかなる時点でも CAN DO MS プログラムに参加できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シェパードCAN DOプログラム参加者
MS 患者は Shepherd CAN DO プログラムに登録しています。
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CAN DO シェパードは、ジョージア州アトランタのシェパード センターで MS 患者が開催される 4 日間の参加型プログラムです。
この 4 日間のプログラムは、MS 患者に力を与え、MS を超えて健康的な生活を送れるようにすることを目的とした、科学的根拠に基づいた包括的で個別化された教育および体験の機会で構成されています。
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コントロール グループ-シェパード (CG-S)
シェパード センターの MS 研究所の現在の患者である MS 患者。
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コントロールグループ-iConquerMS (CG-iCMS)
iConquerMS メンバー
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キャンドゥのサポートパートナー
Shepherd CAN DO Programグループ参加者のサポートパートナー
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CAN DO シェパードは、ジョージア州アトランタのシェパード センターで MS 患者が開催される 4 日間の参加型プログラムです。
この 4 日間のプログラムは、MS 患者に力を与え、MS を超えて健康的な生活を送れるようにすることを目的とした、科学的根拠に基づいた包括的で個別化された教育および体験の機会で構成されています。
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CG-Sサポートパートナー
CG-S グループの MS 患者のサポート パートナー。
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CG-iCMS
CG-iCMSグループのMS患者のサポートパートナー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の症状管理に対する自己効力感の変化
時間枠:6ヵ月
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多発性硬化症自己管理スケール改訂版(MSSM-R)によって測定される、症状を管理するために参加者が自己効力感(課題に取り組むという自分の信念に対する自信)の向上を実証する程度 測定された構成:
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6ヵ月
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12か月後の症状管理に対する自己効力感の変化
時間枠:12ヶ月
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多発性硬化症自己管理スケール改訂版(MSSM-R)によって測定される、症状を管理するために参加者が自己効力感(課題に取り組むという自分の信念に対する自信)の向上を実証する程度 測定された構成:
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12ヶ月
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24か月後の症状管理に対する自己効力感の変化
時間枠:24ヶ月
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多発性硬化症自己管理スケール改訂版(MSSM-R)によって測定される、症状を管理するために参加者が自己効力感(課題に取り組むという自分の信念に対する自信)の向上を実証する程度 測定された構成:
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24ヶ月
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6か月後の生活の質に関する自己効力感の変化
時間枠:6ヵ月
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運動自己効力感スケール (ESES) で測定される、生活の質に関連するタスクに取り組む自己効力感が時間の経過とともにどの程度増加するか 運動自己効力感スケールは、3 回の運動を継続できる能力についての個人の信念を評価します。将来的には、週に一度、中程度の強度でセッションあたり 40 分以上続けてください。
各項目について、参加者はその行動を実行する自信を、0% (まったく自信がない) から 100% (非常に自信がある) までの 10 ポイント増分で構成される 100 ポイントのパーセンテージ スケールで示します。
次に、自己効力感の各尺度の合計強度が、信頼度評価を合計し、スケール内の項目の総数で割ることによって計算され、有効性スコアの最大値は 100 になります。
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6ヵ月
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12か月後の生活の質に関する自己効力感の変化
時間枠:12ヶ月
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運動自己効力感スケール (ESES) で測定される、生活の質に関連するタスクに取り組む自己効力感が時間の経過とともにどの程度増加するか 運動自己効力感スケールは、3 回の運動を継続できる能力についての個人の信念を評価します。将来的には、週に一度、中程度の強度でセッションあたり 40 分以上続けてください。
各項目について、参加者はその行動を実行する自信を、0% (まったく自信がない) から 100% (非常に自信がある) までの 10 ポイント増分で構成される 100 ポイントのパーセンテージ スケールで示します。
次に、自己効力感の各尺度の合計強度が、信頼度評価を合計し、スケール内の項目の総数で割ることによって計算され、有効性スコアの最大値は 100 になります。
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12ヶ月
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24か月後の生活の質に関する自己効力感の変化
時間枠:24ヶ月
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運動自己効力感スケール (ESES) で測定される、生活の質に関連するタスクに取り組む自己効力感が時間の経過とともにどの程度増加するか 運動自己効力感スケールは、3 回の運動を継続できる能力についての個人の信念を評価します。将来的には、週に一度、中程度の強度でセッションあたり 40 分以上続けてください。
各項目について、参加者はその行動を実行する自信を、0% (まったく自信がない) から 100% (非常に自信がある) までの 10 ポイント増分で構成される 100 ポイントのパーセンテージ スケールで示します。
次に、自己効力感の各尺度の合計強度が、信頼度評価を合計し、スケール内の項目の総数で割ることによって計算され、有効性スコアの最大値は 100 になります。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時点での介護者の負担に対する認識の変化
時間枠:6ヵ月
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ザリット負担インタビュー (ZBI) によって測定された、参加者の介護者が介護者の負担に対する認識の低下を示している程度 ZBI は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価される 22 項目で構成されます。スコアの合計は 0 ~ 88 の範囲です。
9. スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
17 以上のスコアは高負担とみなされます。
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6ヵ月
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生後12ヵ月における介護者の負担に対する認識の変化
時間枠:12ヶ月
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ザリット負担インタビュー (ZBI) によって測定された、参加者の介護者が介護者の負担に対する認識の低下を示している程度 ZBI は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価される 22 項目で構成されます。スコアの合計は 0 ~ 88 の範囲です。
9. スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
17 以上のスコアは高負担とみなされます。
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12ヶ月
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24ヵ月時点での介護者の負担に対する認識の変化
時間枠:24ヶ月
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ザリット負担インタビュー (ZBI) によって測定された、参加者の介護者が介護者の負担に対する認識の低下を示している程度 ZBI は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価される 22 項目で構成されます。スコアの合計は 0 ~ 88 の範囲です。
9. スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
17 以上のスコアは高負担とみなされます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Deborah Backus, PhD, PT、Shepherd Center, Atlanta GA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1371420
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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