- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03954717
Étude pilote évaluant les résultats fonctionnels et de bien-être du programme Shepherd CAN DO MS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les programmes Can Do MS offrent des opportunités éducatives et expérientielles fondées sur des preuves, complètes et personnalisées visant à autonomiser et à permettre à une personne atteinte de SEP de vivre une vie saine au-delà de sa SEP. Le programme phare de Can Do MS est le programme CAN DO® (CAN DO) de quatre jours. Les résultats préliminaires suggèrent que la participation à CAN DO conduit à des améliorations significatives de l'auto-efficacité et de divers aspects de l'état de santé.1 La majorité des 129 participants qui ont participé à l'un des trois programmes CAN DO ont montré des améliorations de l'auto-efficacité à un mois (n =98), 3 mois (n=84) et 6 mois après le programme (n=82 ; tous p<0,001). Les participants ont également montré des améliorations significatives à des degrés divers dans les sous-échelles du SF-36, y compris le fonctionnement physique (p = 0,01), Rôle Santé physique, générale, vitalité et santé mentale. Ces améliorations ont été maintenues à des degrés divers à un et trois mois après le programme.
Ces résultats importants n'ont pas encore été comparés à ceux des personnes atteintes de SEP qui reçoivent des soins traditionnels mais ne participent pas à cette opportunité éducative complète. De plus, l'impact sur l'activité physique, la participation et la qualité de vie n'a pas été mesuré ou comparé à ceux qui ne participent pas à CAN DO. Enfin, compte tenu de l'énorme fardeau qui peut être imposé au partenaire de soutien vivant et soutenant une personne atteinte de SP, l'éducation des partenaires de soutien est un autre élément essentiel de CAN DO. Cependant, l'impact sur le partenaire de soutien de l'habilitation d'une personne atteinte de SEP à adopter des comportements sains n'a pas non plus été évalué.
Ce projet permettra au Shepherd Center et à Can Do MS de recueillir des résultats à long terme sur la santé, le bien-être et la qualité de vie des personnes atteintes de SEP et de leurs partenaires de soutien, ainsi que des données pilotes évaluant cette conception d'étude pour de futurs essais cliniques à plus grande échelle. Démontrer l'efficacité de ce programme fournira des preuves qui auront un impact sur la vie des personnes atteintes de SP et de leurs familles, en particulier sur leur capacité à vivre une vie saine indépendamment de leur SP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Shepherd Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Vingt-quatre personnes atteintes de SEP et leurs partenaires de soutien participant au programme Shepherd CAN DO de mai 2019, et deux groupes témoins (CG) appariés aux participants au programme en fonction de l'âge, du sexe, du type de SEP et du niveau de handicap :
CG-S = 24 patients actuels du MS Institute de Shepherd et leurs partenaires de soutien désireux de répondre à des sondages via une plateforme électronique.
CG-iCMS = 24 membres iConquerMS et leurs partenaires de soutien désireux de réaliser les mêmes résultats. Ces participants peuvent provenir de n'importe où aux États-Unis, mais ne peuvent participer à aucun des programmes Can Do MS à tout moment avant l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Groupe du programme CAN DO : atteint de SP et participé au programme Shepherd CAN DO de mai 2019
- CG-iCMS : Avoir la SEP
Critère d'exclusion:
- Groupe du programme CAN DO : membres actifs du programme de bien-être du Shepherd Center MS, ou qui ont déjà participé à l'un des programmes CAN DO MS.
- CG-iCMS: Ne peut participer à aucun des programmes CAN DO MS à tout moment avant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants au programme Shepherd CAN DO
Les personnes atteintes de SP se sont inscrites au programme Shepherd CAN DO.
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CAN DO Shepherd est un programme participatif de quatre jours organisé au Shepherd Center, à Atlanta, en Géorgie, pour les personnes atteintes de SP.
Le programme de quatre jours comprend des opportunités éducatives et expérientielles fondées sur des preuves, complètes et personnalisées visant à autonomiser et à permettre à une personne atteinte de SEP de vivre une vie saine au-delà de sa SEP.
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Groupe de contrôle-berger (CG-S)
Les personnes atteintes de SEP qui sont actuellement des patients du MS Institute au Shepherd Center.
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Groupe de contrôle-iConquerMS (CG-iCMS)
Membres iConquerMS
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Partenaires de soutien de CAN DO
Partenaires de soutien des participants au groupe du programme Shepherd CAN DO
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CAN DO Shepherd est un programme participatif de quatre jours organisé au Shepherd Center, à Atlanta, en Géorgie, pour les personnes atteintes de SP.
Le programme de quatre jours comprend des opportunités éducatives et expérientielles fondées sur des preuves, complètes et personnalisées visant à autonomiser et à permettre à une personne atteinte de SEP de vivre une vie saine au-delà de sa SEP.
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Partenaires de soutien CG-S
Accompagnement des partenaires des personnes atteintes de SP dans le groupe CG-S.
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CG-iCMS
Partenaires d'accompagnement des personnes atteintes de SEP dans le groupe CG-iCMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes à 6 mois
Délai: 6 mois
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La mesure dans laquelle les participants démontrent une auto-efficacité accrue (la confiance en leur conviction d'entreprendre une tâche) pour gérer les symptômes mesurés par l'échelle révisée d'autogestion de la sclérose en plaques (MSSM-R) Constructions mesurées :
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6 mois
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Changement de l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes à 12 mois
Délai: 12 mois
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La mesure dans laquelle les participants démontrent une auto-efficacité accrue (la confiance en leur conviction d'entreprendre une tâche) pour gérer les symptômes mesurés par l'échelle révisée d'autogestion de la sclérose en plaques (MSSM-R) Constructions mesurées :
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12 mois
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Changement de l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes à 24 mois
Délai: 24mois
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La mesure dans laquelle les participants démontrent une auto-efficacité accrue (la confiance en leur conviction d'entreprendre une tâche) pour gérer les symptômes mesurés par l'échelle révisée d'autogestion de la sclérose en plaques (MSSM-R) Constructions mesurées :
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24mois
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Changement de l'auto-efficacité pour la qualité de vie à 6 mois
Délai: 6 mois
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La mesure dans laquelle l'auto-efficacité pour entreprendre des tâches liées à la qualité de vie augmente avec le temps, telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice (ESES) par semaine à des intensités modérées pendant plus de 40 minutes par session à l'avenir.
Pour chaque élément, les participants indiquent leur confiance pour exécuter le comportement sur une échelle de pourcentage de 100 points composée d'incréments de 10 points, allant de 0 % (pas du tout confiant) à 100 % (très confiant).
La force totale pour chaque mesure de l'auto-efficacité est ensuite calculée en additionnant les cotes de confiance et en divisant par le nombre total d'éléments de l'échelle, ce qui donne un score d'efficacité maximum possible de 100.
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6 mois
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Changement de l'auto-efficacité pour la qualité de vie à 12 mois
Délai: 12 mois
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La mesure dans laquelle l'auto-efficacité pour entreprendre des tâches liées à la qualité de vie augmente avec le temps, telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice (ESES) par semaine à des intensités modérées pendant plus de 40 minutes par session à l'avenir.
Pour chaque élément, les participants indiquent leur confiance pour exécuter le comportement sur une échelle de pourcentage de 100 points composée d'incréments de 10 points, allant de 0 % (pas du tout confiant) à 100 % (très confiant).
La force totale pour chaque mesure de l'auto-efficacité est ensuite calculée en additionnant les cotes de confiance et en divisant par le nombre total d'éléments de l'échelle, ce qui donne un score d'efficacité maximum possible de 100.
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12 mois
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Évolution du sentiment d'efficacité personnelle pour la qualité de vie à 24 mois
Délai: 24mois
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La mesure dans laquelle l'auto-efficacité pour entreprendre des tâches liées à la qualité de vie augmente avec le temps, telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice (ESES) par semaine à des intensités modérées pendant plus de 40 minutes par session à l'avenir.
Pour chaque élément, les participants indiquent leur confiance pour exécuter le comportement sur une échelle de pourcentage de 100 points composée d'incréments de 10 points, allant de 0 % (pas du tout confiant) à 100 % (très confiant).
La force totale pour chaque mesure de l'auto-efficacité est ensuite calculée en additionnant les cotes de confiance et en divisant par le nombre total d'éléments de l'échelle, ce qui donne un score d'efficacité maximum possible de 100.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la perception du fardeau par le soignant à 6 mois
Délai: 6 mois
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La mesure dans laquelle les soignants des participants démontrent une diminution de la perception du fardeau des soignants, telle que mesurée par le Zarit Burden Interview (ZBI) Le ZBI se compose de 22 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) avec la somme des scores allant de 0 à 88.
9. Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd.
Un score de 17 ou plus était considéré comme un fardeau élevé.
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6 mois
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Changement dans la perception du fardeau par le soignant à 12 mois
Délai: 12 mois
|
La mesure dans laquelle les soignants des participants démontrent une diminution de la perception du fardeau des soignants, telle que mesurée par le Zarit Burden Interview (ZBI) Le ZBI se compose de 22 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) avec la somme des scores allant de 0 à 88.
9. Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd.
Un score de 17 ou plus était considéré comme un fardeau élevé.
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12 mois
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Changement dans la perception du fardeau par le soignant à 24 mois
Délai: 24mois
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La mesure dans laquelle les soignants des participants démontrent une diminution de la perception du fardeau des soignants, telle que mesurée par le Zarit Burden Interview (ZBI) Le ZBI se compose de 22 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) avec la somme des scores allant de 0 à 88.
9. Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd.
Un score de 17 ou plus était considéré comme un fardeau élevé.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1371420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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