Pilotundersøgelse, der evaluerer funktionelle og velværeresultater af Shepherd CAN DO MS-programmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Can Do MS-programmer tilbyder evidensbaserede, omfattende og personaliserede uddannelses- og oplevelsesmuligheder, der sigter mod at styrke og sætte en person med MS i stand til at leve et sundt liv ud over deres MS. Signaturprogrammet for Can Do MS er det fire-dages CAN DO®-program (CAN DO). Foreløbige resultater tyder på, at deltagelse i CAN DO fører til betydelige forbedringer i selveffektivitet og forskellige aspekter af sundhedsstatus.1 Størstedelen af 129 deltagere, der deltog i et af de tre CAN DO-programmer, viste forbedringer i selveffektivitet efter en måned (n) =98), 3 måneder (n=84) og 6 måneder efter programmet (n=82; alle p<0,001). Deltagerne viste også signifikante forbedringer i varierende grad i underskalaer af SF-36, herunder fysisk funktion (p=0,01), Rolle Fysisk, generel sundhed, vitalitet og mental sundhed. Disse forbedringer blev opretholdt i varierende omfang en og 3 måneder efter programmet.
Disse vigtige resultater er endnu ikke blevet sammenlignet med dem hos mennesker med MS, som modtager traditionel pleje, men som ikke deltager i denne omfattende uddannelsesmulighed. Ydermere er påvirkningen af fysisk aktivitet, deltagelse og livskvalitet ikke blevet målt eller sammenlignet med dem, der ikke deltager i CAN DO. Endelig, i erkendelse af den enorme byrde, der kan lægges på støttepartneren, der lever og støtter en person med MS, er uddannelse til støttepartnere et andet kritisk element i CAN DO. Indvirkningen på støttepartneren af at bemyndige en person med MS til at vedtage sund adfærd er dog heller ikke blevet vurderet.
Dette projekt vil give Shepherd Center og Can Do MS mulighed for at indsamle langsigtede sundheds-, velvære- og livskvalitetsresultater hos mennesker med MS og deres støttepartnere, samt pilotdata, der evaluerer dette studiedesign til fremtidige større kliniske forsøg. Påvisning af effektiviteten af dette program vil give beviser, der vil påvirke livet for mennesker med MS og deres familier, specifikt deres evne til at leve et sundt liv uafhængigt af deres MS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Shepherd Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
24 personer med MS og deres støttepartnere, der deltager i Shepherd CAN DO-programmet i maj 2019, og to kontrolgrupper (CG) matchet med programdeltagere for alder, køn, type MS og niveau af handicap:
CG-S = 24 nuværende patienter fra MS-instituttet i Shepherd og deres støttepartnere, der er villige til at gennemføre undersøgelser via en elektronisk platform.
CG-iCMS = 24 iConquerMS-medlemmer og deres supportpartnere, der er villige til at gennemføre de samme resultater. Disse deltagere kan være fra hvor som helst i USA, men kan ikke deltage i nogen af Can Do MS-programmerne på noget tidspunkt før undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CAN DO-programgruppe: har MS og deltog i Shepherd CAN DO-programmet i maj 2019
- CG-iCMS: Har MS
Ekskluderingskriterier:
- CAN DO-programgruppe: Aktive medlemmer af Shepherd Center MS Wellness Program, eller som tidligere har været deltager i CAN DO MS-programmer.
- CG-iCMS: Kan ikke deltage i nogen af CAN DO MS-programmerne på noget tidspunkt før undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere i Shepherd CAN DO-programmet
Mennesker med MS er tilmeldt Shepherd CAN DO-programmet.
|
CAN DO Shepherd er et fire-dages deltagende program, der afholdes på Shepherd Center, i Atlanta, Georgia eller mennesker med MS.
Det fire dage lange program omfatter evidensbaserede, omfattende og personaliserede uddannelses- og oplevelsesmuligheder, der sigter mod at styrke og gøre en person med MS i stand til at leve et sundhedsliv ud over deres MS.
|
|
Kontrolgruppe-hyrde (CG-S)
Mennesker med MS, som er nuværende patienter på MS-instituttet på Shepherd Center.
|
|
|
Kontrolgruppe-iConquerMS (CG-iCMS)
iConquerMS medlemmer
|
|
|
Supportpartnere fra CAN DO
Støttepartnere for deltagerne i Shepherd CAN DO-programgruppen
|
CAN DO Shepherd er et fire-dages deltagende program, der afholdes på Shepherd Center, i Atlanta, Georgia eller mennesker med MS.
Det fire dage lange program omfatter evidensbaserede, omfattende og personaliserede uddannelses- og oplevelsesmuligheder, der sigter mod at styrke og gøre en person med MS i stand til at leve et sundhedsliv ud over deres MS.
|
|
CG-S supportpartnere
Støtte partnere til personer med MS i CG-S gruppen.
|
|
|
CG-iCMS
Støtte partnere til personer med MS i CG-iCMS gruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i self-efficacy til symptomhåndtering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
I hvilket omfang deltagerne viser øget selveffektivitet (tilliden til ens tro på at påtage sig en opgave) til at håndtere symptomer målt ved Multiple Sclerosis Self-Management Scale Revised (MSSM-R) Målte konstruktioner:
|
6 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet til symptomhåndtering efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
I hvilket omfang deltagerne viser øget selveffektivitet (tilliden til ens tro på at påtage sig en opgave) til at håndtere symptomer målt ved Multiple Sclerosis Self-Management Scale Revised (MSSM-R) Målte konstruktioner:
|
12 måneder
|
|
Ændring i self-efficacy til symptomhåndtering efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
I hvilket omfang deltagerne viser øget selveffektivitet (tilliden til ens tro på at påtage sig en opgave) til at håndtere symptomer målt ved Multiple Sclerosis Self-Management Scale Revised (MSSM-R) Målte konstruktioner:
|
24 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet for livskvalitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
I hvilken grad selveffektivitet til at påtage sig opgaver relateret til livskvalitet stiger over tid målt ved Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) Exercise Self-Efficacy Scale vurderer en persons tro på deres evne til at fortsætte med at træne på en tre-gang ugebasis ved moderat intensitet i 40+ minutter pr. session i fremtiden.
For hvert punkt angiver deltagerne deres tillid til at udføre adfærden på en 100-points procentskala bestående af 10-points trin, der spænder fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (meget selvsikker).
Den samlede styrke for hvert mål for selveffektivitet beregnes derefter ved at summere konfidensvurderingerne og dividere med det samlede antal elementer på skalaen, hvilket resulterer i en maksimal mulig effektivitetsscore på 100.
|
6 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet for livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
I hvilken grad selveffektivitet til at påtage sig opgaver relateret til livskvalitet stiger over tid målt ved Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) Exercise Self-Efficacy Scale vurderer en persons tro på deres evne til at fortsætte med at træne på en tre-gang ugebasis ved moderat intensitet i 40+ minutter pr. session i fremtiden.
For hvert punkt angiver deltagerne deres tillid til at udføre adfærden på en 100-points procentskala bestående af 10-points trin, der spænder fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (meget selvsikker).
Den samlede styrke for hvert mål for selveffektivitet beregnes derefter ved at summere konfidensvurderingerne og dividere med det samlede antal elementer på skalaen, hvilket resulterer i en maksimal mulig effektivitetsscore på 100.
|
12 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet for livskvalitet ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
I hvilken grad selveffektivitet til at påtage sig opgaver relateret til livskvalitet stiger over tid målt ved Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) Exercise Self-Efficacy Scale vurderer en persons tro på deres evne til at fortsætte med at træne på en tre-gang ugebasis ved moderat intensitet i 40+ minutter pr. session i fremtiden.
For hvert punkt angiver deltagerne deres tillid til at udføre adfærden på en 100-points procentskala bestående af 10-points trin, der spænder fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (meget selvsikker).
Den samlede styrke for hvert mål for selveffektivitet beregnes derefter ved at summere konfidensvurderingerne og dividere med det samlede antal elementer på skalaen, hvilket resulterer i en maksimal mulig effektivitetsscore på 100.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i omsorgspersonens opfattelse af byrde efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
I hvor høj grad pårørende til deltagere viser nedsat opfattelse af omsorgsbyrde målt ved Zarit Burden Interview (ZBI) ZBI består af 22 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med summen af score mellem 0-88.
9. Højere score indikerer større byrde.
En score på 17 eller mere blev betragtet som høj belastning.
|
6 måneder
|
|
Ændring i omsorgspersonens opfattelse af byrde efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
I hvor høj grad pårørende til deltagere viser nedsat opfattelse af omsorgsbyrde målt ved Zarit Burden Interview (ZBI) ZBI består af 22 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med summen af score mellem 0-88.
9. Højere score indikerer større byrde.
En score på 17 eller mere blev betragtet som høj belastning.
|
12 måneder
|
|
Ændring i omsorgspersonens opfattelse af byrde efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
I hvor høj grad pårørende til deltagere viser nedsat opfattelse af omsorgsbyrde målt ved Zarit Burden Interview (ZBI) ZBI består af 22 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med summen af score mellem 0-88.
9. Højere score indikerer større byrde.
En score på 17 eller mere blev betragtet som høj belastning.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1371420
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .