Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící funkční a wellness výsledky programu Shepherd CAN DO MS

31. července 2023 aktualizováno: Deborah Backus, Shepherd Center, Atlanta GA
Studie hodnotí účinnost programu CAN DO pro zlepšení zdraví, wellness a kvality života u lidí s RS a srovnává výsledky mezi lidmi s RS, kteří se účastní programu CAN DO, s kontrolní skupinou lidí s RS, kteří ne. účastnit se programu CAN DO. Studie také hodnotí dopad programu CAN DO na podpůrné partnery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Programy Can Do RS nabízejí na důkazech založené, komplexní a personalizované vzdělávací a zážitkové příležitosti zaměřené na posílení postavení a umožnění osoby s RS žít zdravý život i po RS. Podpisovým programem Can Do MS je čtyřdenní program CAN DO® (CAN DO). Předběžné výsledky naznačují, že účast v CAN DO vede k významnému zlepšení sebeúčinnosti a různých aspektů zdravotního stavu.1 Většina ze 129 účastníků, kteří se zúčastnili jednoho ze tří programů CAN DO, vykázala zlepšení sebeúčinnosti po jednom měsíci (n =98), 3 měsíce (n=84) a 6 měsíců po programu (n=82; všechny p<0,001). Účastníci také prokázali významná zlepšení v různé míře v subškálách SF-36, včetně fyzického fungování (p=0,01), Role fyzické, obecné zdraví, vitalita a duševní zdraví. Tato zlepšení byla zachována v různém rozsahu jeden a tři měsíce po programu.

Tyto důležité výsledky ještě nebyly porovnány s výsledky u lidí s RS, kteří dostávají tradiční péči, ale neúčastní se této komplexní vzdělávací příležitosti. Dopad na fyzickou aktivitu, účast a kvalitu života navíc nebyl měřen ani srovnáván s těmi, kteří se CAN DO neúčastní. Konečně, vzhledem k obrovské zátěži, která může být kladena na podpůrného partnera žijícího a podporujícího osobu s RS, je vzdělávání pro podpůrné partnery dalším kritickým prvkem CAN DO. Nebyl však posouzen ani dopad na podpůrného partnera zmocnění jedince s RS k osvojení si zdravého chování.

Tento projekt umožní Shepherd Center a Can Do MS shromáždit dlouhodobé výsledky týkající se zdraví, pohody a kvality života u lidí s RS a jejich podpůrných partnerů, stejně jako pilotní data hodnotící tento návrh studie pro budoucí rozsáhlejší klinické studie. Prokázání účinnosti tohoto programu poskytne důkazy, které ovlivní životy lidí s RS a jejich rodin, konkrétně jejich schopnost žít zdravý život nezávisle na jejich RS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Shepherd Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvacet čtyři lidí s RS a jejich podpůrní partneři účastnící se programu Shepherd CAN DO v květnu 2019 a dvě kontrolní skupiny (CG) odpovídající účastníkům programu podle věku, pohlaví, typu RS a úrovně postižení:

CG-S = 24 současných pacientů z MS Institute at Shepherd a jejich podpůrných partnerů ochotných vyplnit průzkumy prostřednictvím elektronické platformy.

CG-iCMS = 24 členů iConquerMS a jejich podpůrných partnerů ochotných dokončit stejné výsledky. Tito účastníci mohou být odkudkoli v USA, ale nemohou se zúčastnit žádného z programů Can Do MS kdykoli před studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina programu CAN DO: mají RS a v květnu 2019 se účastnili programu Shepherd CAN DO
  • CG-iCMS: Mají MS

Kritéria vyloučení:

  • Skupina programu CAN DO: Aktivní členové MS Wellness Programu Shepherd Center nebo ti, kteří se již dříve účastnili jakéhokoli Programu CAN DO MS.
  • CG-iCMS: Nemůžete se účastnit žádného z programů CAN DO MS kdykoli před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci programu Shepherd CAN DO Program
Lidé s RS zapsaní do programu Shepherd CAN DO Program.
Behaviorální: Program Shepherd CAN DO
CAN DO Shepherd je čtyřdenní participativní program pořádaný v Shepherd Center v Atlantě ve státě Georgia nebo lidem s RS. Čtyřdenní program zahrnuje na důkazech založené, komplexní a personalizované vzdělávací a zážitkové příležitosti zaměřené na posílení postavení a umožnění osoby s RS žít zdravý život i mimo rámec RS.
Kontrolní skupina-ovčák (CG-S)
Lidé s RS, kteří jsou současnými pacienty Institutu RS v Shepherd Center.
Control Group-iConquerMS (CG-iCMS)
Členové iConquerMS
Partneři podpory CAN DO
Podpořte partnery účastníků skupiny Shepherd CAN DO Program
Behaviorální: Program Shepherd CAN DO
CAN DO Shepherd je čtyřdenní participativní program pořádaný v Shepherd Center v Atlantě ve státě Georgia nebo lidem s RS. Čtyřdenní program zahrnuje na důkazech založené, komplexní a personalizované vzdělávací a zážitkové příležitosti zaměřené na posílení postavení a umožnění osoby s RS žít zdravý život i mimo rámec RS.
Partneři podpory CG-S
Podporujte partnery lidí s RS ve skupině CG-S.
CG-iCMS
Podporujte partnery lidí s RS ve skupině CG-iCMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v soběstačnosti pro zvládání symptomů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Míra, do jaké účastníci prokazují zvýšenou sebeúčinnost (důvěru ve vlastní víru, že zvládne úkol) při zvládání příznaků měřených revidovanou škálou sebeovládání roztroušené sklerózy (MSSM-R)

Měřené konstrukce:

  • Vztah a komunikace s poskytovateli zdravotní péče
  • Adherence/bariéry léčby
  • Sociální/rodinná podpora
  • MS znalosti a informace
  • Chování udržující zdraví 24 položek se skóre 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím) Pro některé je 1 pozitivní výsledek a pro jiné 5 je pozitivní výsledek; skóre a transformováno a škálováno pro každého účastníka
6 měsíců
Změna v soběstačnosti pro zvládání symptomů po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Míra, do jaké účastníci prokazují zvýšenou sebeúčinnost (důvěru ve vlastní víru, že zvládne úkol) při zvládání příznaků měřených revidovanou škálou sebeovládání roztroušené sklerózy (MSSM-R)

Měřené konstrukce:

  • Vztah a komunikace s poskytovateli zdravotní péče
  • Adherence/bariéry léčby
  • Sociální/rodinná podpora
  • MS znalosti a informace
  • Chování udržující zdraví 24 položek se skóre 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím) Pro některé je 1 pozitivní výsledek a pro jiné 5 je pozitivní výsledek; skóre a transformováno a škálováno pro každého účastníka
12 měsíců
Změna v soběstačnosti pro zvládání symptomů po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců

Míra, do jaké účastníci prokazují zvýšenou sebeúčinnost (důvěru ve vlastní víru, že zvládne úkol) při zvládání příznaků měřených revidovanou škálou sebeovládání roztroušené sklerózy (MSSM-R)

Měřené konstrukce:

  • Vztah a komunikace s poskytovateli zdravotní péče
  • Adherence/bariéry léčby
  • Sociální/rodinná podpora
  • MS znalosti a informace
  • Chování udržující zdraví 24 položek se skóre 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím) Pro některé je 1 pozitivní výsledek a pro jiné 5 je pozitivní výsledek; skóre a transformováno a škálováno pro každého účastníka
24 měsíců
Změna sebeúčinnosti pro kvalitu života po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Míra, do jaké se v průběhu času zvyšuje sebeúčinnost při plnění úkolů souvisejících s kvalitou života, měřeno škálou sebeúčinnosti při cvičení (ESES) Škála sebeúčinnosti při cvičení hodnotí přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti pokračovat ve cvičení třikrát. týdně při středních intenzitách po dobu více než 40 minut na relaci v budoucnu. U každé položky účastníci vyjadřují svou důvěru v provedení chování na 100bodové procentuální škále složené z 10bodových přírůstků v rozsahu od 0 % (vůbec si nevěřím) do 100 % (velmi sebevědomě). Celková síla pro každé měřítko sebeúčinnosti se pak vypočítá sečtením hodnocení spolehlivosti a vydělením celkovým počtem položek na škále, což vede k maximálnímu možnému skóre účinnosti 100.
6 měsíců
Změna sebeúčinnosti pro kvalitu života ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Míra, do jaké se v průběhu času zvyšuje sebeúčinnost při plnění úkolů souvisejících s kvalitou života, měřeno škálou sebeúčinnosti při cvičení (ESES) Škála sebeúčinnosti při cvičení hodnotí přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti pokračovat ve cvičení třikrát. týdně při středních intenzitách po dobu více než 40 minut na relaci v budoucnu. U každé položky účastníci vyjadřují svou důvěru v provedení chování na 100bodové procentuální škále složené z 10bodových přírůstků v rozsahu od 0 % (vůbec si nevěřím) do 100 % (velmi sebevědomě). Celková síla pro každé měřítko sebeúčinnosti se pak vypočítá sečtením hodnocení spolehlivosti a vydělením celkovým počtem položek na škále, což vede k maximálnímu možnému skóre účinnosti 100.
12 měsíců
Změna sebeúčinnosti pro kvalitu života po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Míra, do jaké se v průběhu času zvyšuje sebeúčinnost při plnění úkolů souvisejících s kvalitou života, měřeno škálou sebeúčinnosti při cvičení (ESES) Škála sebeúčinnosti při cvičení hodnotí přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti pokračovat ve cvičení třikrát. týdně při středních intenzitách po dobu více než 40 minut na relaci v budoucnu. U každé položky účastníci vyjadřují svou důvěru v provedení chování na 100bodové procentuální škále složené z 10bodových přírůstků v rozsahu od 0 % (vůbec si nevěřím) do 100 % (velmi sebevědomě). Celková síla pro každé měřítko sebeúčinnosti se pak vypočítá sečtením hodnocení spolehlivosti a vydělením celkovým počtem položek na škále, což vede k maximálnímu možnému skóre účinnosti 100.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímání zátěže pečovatelem v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Míra, do jaké pečovatelé účastníků vykazují snížené vnímání zátěže pečovatele, měřeno rozhovorem Zarit Burden Interview (ZBI) ZBI se skládá z 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) se součtem skóre v rozmezí 0-88. 9. Vyšší skóre značí větší zátěž. Skóre 17 a více bylo považováno za vysokou zátěž.
6 měsíců
Změna vnímání zátěže pečovatelem ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Míra, do jaké pečovatelé účastníků vykazují snížené vnímání zátěže pečovatele, měřeno rozhovorem Zarit Burden Interview (ZBI) ZBI se skládá z 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) se součtem skóre v rozmezí 0-88. 9. Vyšší skóre značí větší zátěž. Skóre 17 a více bylo považováno za vysokou zátěž.
12 měsíců
Změna vnímání zátěže pečovatelem ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
Míra, do jaké pečovatelé účastníků vykazují snížené vnímání zátěže pečovatele, měřeno rozhovorem Zarit Burden Interview (ZBI) ZBI se skládá z 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) se součtem skóre v rozmezí 0-88. 9. Vyšší skóre značí větší zátěž. Skóre 17 a více bylo považováno za vysokou zátěž.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company
Can Do Multiple Sclerosis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1371420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Shepherd CAN DO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit