Estudio piloto que evalúa los resultados funcionales y de bienestar del programa Shepherd CAN DO MS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas Can Do MS ofrecen oportunidades educativas y experienciales basadas en evidencia, integrales y personalizadas destinadas a empoderar y permitir que una persona con EM viva una vida saludable más allá de su EM. El programa insignia de Can Do MS es el programa CAN DO® de cuatro días (CAN DO). Los resultados preliminares sugieren que la participación en CAN DO conduce a mejoras significativas en la autoeficacia y varios aspectos del estado de salud.1 La mayoría de los 129 participantes que participaron en uno de los tres programas CAN DO mostraron mejoras en la autoeficacia al mes (n =98), 3 meses (n=84) y 6 meses después del programa (n=82; todos p<0,001). Los participantes también mostraron mejoras significativas en diversos grados en las subescalas del SF-36, incluido el funcionamiento físico (p = 0,01), Rol Físico, Salud General, Vitalidad y Salud Mental. Estas mejoras se mantuvieron en mayor o menor medida a uno y tres meses después del programa.
Estos resultados importantes aún no se han comparado con los de las personas con EM que reciben atención tradicional pero no participan en esta oportunidad educativa integral. Además, el impacto sobre la actividad física, la participación y la calidad de vida no se ha medido ni comparado con aquellos que no participan en CAN DO. Finalmente, reconociendo la enorme carga que se le puede imponer al socio de apoyo que vive y brinda apoyo a una persona con EM, la educación para los socios de apoyo es otro elemento crítico de CAN DO. Sin embargo, tampoco se ha evaluado el impacto en el compañero de apoyo de empoderar a una persona con EM para que adopte comportamientos saludables.
Este proyecto permitirá a Shepherd Center y Can Do MS recopilar resultados de salud, bienestar y calidad de vida a largo plazo en personas con EM y sus socios de apoyo, así como datos piloto que evalúen el diseño de este estudio para futuros ensayos clínicos a mayor escala. Demostrar la eficacia de este programa proporcionará evidencia que tendrá un impacto en la vida de las personas con EM y sus familias, específicamente, en su capacidad para llevar vidas saludables independientemente de su EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Shepherd Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Veinticuatro personas con EM y sus socios de apoyo que participaron en el programa Shepherd CAN DO de mayo de 2019, y dos grupos de control (GC) emparejados con los participantes del programa por edad, sexo, tipo de EM y nivel de discapacidad:
CG-S = 24 pacientes actuales del Instituto de EM en Shepherd y sus socios de apoyo dispuestos a completar encuestas a través de una plataforma electrónica.
CG-iCMS = 24 miembros de iConquerMS y sus socios de apoyo dispuestos a lograr los mismos resultados. Estos participantes pueden ser de cualquier parte de los EE. UU., pero no pueden participar en ninguno de los programas Can Do MS en ningún momento antes del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo del programa CAN DO: tiene EM y participó en el programa Shepherd CAN DO de mayo de 2019
- CG-iCMS: tiene EM
Criterio de exclusión:
- Grupo del programa CAN DO: miembros activos del programa de bienestar de EM de Shepherd Center, o que hayan participado anteriormente en cualquier programa de EM CAN DO.
- CG-iCMS: no puede participar en ninguno de los programas CAN DO MS en ningún momento antes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes en el programa Shepherd CAN DO
Personas con EM inscritas en el programa Shepherd CAN DO.
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PUEDE HACER Shepherd es un programa participativo de cuatro días que se lleva a cabo en el Centro Shepherd, en Atlanta, Georgia, para personas con EM.
El programa de cuatro días comprende oportunidades educativas y experienciales basadas en evidencia, integrales y personalizadas destinadas a empoderar y permitir que una persona con EM viva una vida saludable más allá de su EM.
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Grupo de Control-Pastor (CG-S)
Personas con EM que son pacientes actuales del Instituto de EM en el Centro Shepherd.
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Grupo de control-iConquerMS (CG-iCMS)
Miembros de iConquerMS
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Socios de apoyo de CAN DO
Socios de apoyo de los participantes en el grupo del programa Shepherd CAN DO
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PUEDE HACER Shepherd es un programa participativo de cuatro días que se lleva a cabo en el Centro Shepherd, en Atlanta, Georgia, para personas con EM.
El programa de cuatro días comprende oportunidades educativas y experienciales basadas en evidencia, integrales y personalizadas destinadas a empoderar y permitir que una persona con EM viva una vida saludable más allá de su EM.
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Socios de apoyo de CG-S
Socios de apoyo de las personas con EM del grupo CG-S.
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CG-iCMS
Socios de apoyo de las personas con EM en el grupo CG-iCMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia para el manejo de síntomas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida en que los participantes demuestran una mayor autoeficacia (la confianza en la creencia de uno mismo para realizar una tarea) para controlar los síntomas medidos por la Escala Revisada de Autocontrol de la Esclerosis Múltiple (MSSM-R) Construcciones medidas:
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6 meses
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Cambio en la autoeficacia para el manejo de síntomas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida en que los participantes demuestran una mayor autoeficacia (la confianza en la creencia de uno mismo para realizar una tarea) para controlar los síntomas medidos por la Escala Revisada de Autocontrol de la Esclerosis Múltiple (MSSM-R) Construcciones medidas:
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12 meses
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Cambio en la autoeficacia para el manejo de síntomas a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La medida en que los participantes demuestran una mayor autoeficacia (la confianza en la creencia de uno mismo para realizar una tarea) para controlar los síntomas medidos por la Escala Revisada de Autocontrol de la Esclerosis Múltiple (MSSM-R) Construcciones medidas:
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24 meses
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Cambio en la autoeficacia para la calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida en que la autoeficacia para realizar tareas relacionadas con la calidad de vida aumenta con el tiempo, según lo medido por la Escala de autoeficacia del ejercicio (ESES) La Escala de autoeficacia del ejercicio evalúa las creencias de un individuo sobre su capacidad para continuar ejercitándose tres veces. por semana a intensidades moderadas durante más de 40 minutos por sesión en el futuro.
Para cada elemento, los participantes indican su confianza para ejecutar el comportamiento en una escala porcentual de 100 puntos compuesta por incrementos de 10 puntos, que van desde 0% (nada seguro) a 100% (muy seguro).
Luego, se calcula la fuerza total para cada medida de autoeficacia sumando las calificaciones de confianza y dividiendo por el número total de elementos en la escala, lo que da como resultado una puntuación de eficacia máxima posible de 100.
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6 meses
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Cambio en la autoeficacia para la calidad de vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida en que la autoeficacia para realizar tareas relacionadas con la calidad de vida aumenta con el tiempo, según lo medido por la Escala de autoeficacia del ejercicio (ESES) La Escala de autoeficacia del ejercicio evalúa las creencias de un individuo sobre su capacidad para continuar ejercitándose tres veces. por semana a intensidades moderadas durante más de 40 minutos por sesión en el futuro.
Para cada elemento, los participantes indican su confianza para ejecutar el comportamiento en una escala porcentual de 100 puntos compuesta por incrementos de 10 puntos, que van desde 0% (nada seguro) a 100% (muy seguro).
Luego, se calcula la fuerza total para cada medida de autoeficacia sumando las calificaciones de confianza y dividiendo por el número total de elementos en la escala, lo que da como resultado una puntuación de eficacia máxima posible de 100.
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12 meses
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Cambio en la autoeficacia para la calidad de vida a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La medida en que la autoeficacia para realizar tareas relacionadas con la calidad de vida aumenta con el tiempo, según lo medido por la Escala de autoeficacia del ejercicio (ESES) La Escala de autoeficacia del ejercicio evalúa las creencias de un individuo sobre su capacidad para continuar ejercitándose tres veces. por semana a intensidades moderadas durante más de 40 minutos por sesión en el futuro.
Para cada elemento, los participantes indican su confianza para ejecutar el comportamiento en una escala porcentual de 100 puntos compuesta por incrementos de 10 puntos, que van desde 0% (nada seguro) a 100% (muy seguro).
Luego, se calcula la fuerza total para cada medida de autoeficacia sumando las calificaciones de confianza y dividiendo por el número total de elementos en la escala, lo que da como resultado una puntuación de eficacia máxima posible de 100.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la percepción de carga del cuidador a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida en que los cuidadores de los participantes demuestran una disminución de la percepción de la carga del cuidador según lo medido por la Entrevista de carga de Zarit (ZBI) El ZBI consta de 22 elementos calificados en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) con la suma de puntajes que oscilan entre 0-88.
9. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
Una puntuación de 17 o más se consideró carga alta.
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6 meses
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Cambio en la percepción de carga del cuidador a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida en que los cuidadores de los participantes demuestran una disminución de la percepción de la carga del cuidador según lo medido por la Entrevista de carga de Zarit (ZBI) El ZBI consta de 22 elementos calificados en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) con la suma de puntajes que oscilan entre 0-88.
9. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
Una puntuación de 17 o más se consideró carga alta.
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12 meses
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Cambio en la percepción de carga del cuidador a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La medida en que los cuidadores de los participantes demuestran una disminución de la percepción de la carga del cuidador según lo medido por la Entrevista de carga de Zarit (ZBI) El ZBI consta de 22 elementos calificados en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) con la suma de puntajes que oscilan entre 0-88.
9. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
Una puntuación de 17 o más se consideró carga alta.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1371420
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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