Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wyniki funkcjonalne i zdrowotne programu Shepherd CAN DO MS

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Deborah Backus, Shepherd Center, Atlanta GA
W badaniu ocenia się skuteczność programu CAN DO w zakresie poprawy zdrowia, dobrego samopoczucia i jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym oraz porównuje wyniki osób z SM, które uczestniczą w programie CAN DO, z grupą kontrolną osób z SM, które nie wziąć udział w programie CAN DO. Badanie ocenia również wpływ programu CAN DO na partnerów wsparcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Programy Can Do MS oferują oparte na dowodach, wszechstronne i spersonalizowane możliwości edukacyjne i empiryczne, których celem jest wzmocnienie pozycji osoby z SM i umożliwienie jej prowadzenia zdrowego życia poza SM. Sztandarowym programem Can Do MS jest czterodniowy program CAN DO® (CAN DO). Wstępne wyniki sugerują, że udział w CAN DO prowadzi do znacznej poprawy poczucia własnej skuteczności i różnych aspektów stanu zdrowia.1 Większość ze 129 uczestników, którzy uczestniczyli w jednym z trzech programów CAN DO, wykazała poprawę poczucia własnej skuteczności po miesiącu (n =98), 3 miesiące (n=84) i 6 miesięcy po programie (n=82; wszystkie p<0,001). Uczestnicy wykazali również znaczną poprawę w różnym stopniu w podskalach SF-36, w tym w funkcjonowaniu fizycznym (p=0,01), Rola Zdrowie fizyczne, zdrowie ogólne, witalność i zdrowie psychiczne. Te ulepszenia utrzymywały się w różnym stopniu po jednym i 3 miesiącach po zakończeniu programu.

Te ważne wyniki nie zostały jeszcze porównane z wynikami osób ze stwardnieniem rozsianym, które otrzymują tradycyjną opiekę, ale nie uczestniczą w tej wszechstronnej możliwości edukacyjnej. Ponadto wpływ na aktywność fizyczną, uczestnictwo i jakość życia nie został zmierzony ani porównany z tymi, którzy nie uczestniczą w programie CAN DO. Wreszcie, uznając ogromne obciążenie, jakie może być nałożone na partnera żyjącego i wspierającego osobę z SM, edukacja dla partnerów wsparcia jest kolejnym krytycznym elementem CAN DO. Jednak nie oceniono również wpływu, jaki na partnera wspierającego umożliwienie osobie ze stwardnieniem rozsianym przyjęcia zdrowych zachowań.

Ten projekt pozwoli Shepherd Center i Can Do MS zebrać długoterminowe wyniki dotyczące zdrowia, dobrego samopoczucia i jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym i ich partnerów wspierających, a także dane pilotażowe oceniające ten projekt badania pod kątem przyszłych badań klinicznych na większą skalę. Wykazanie skuteczności tego programu dostarczy dowodów, które będą miały wpływ na życie osób ze stwardnieniem rozsianym i ich rodzin, w szczególności na ich zdolność do zdrowego życia niezależnie od SM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Shepherd Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwadzieścia cztery osoby ze stwardnieniem rozsianym i ich partnerzy wspierający uczestniczyli w programie Shepherd CAN DO w maju 2019 r. oraz dwie grupy kontrolne (CG) dopasowane do uczestników programu pod względem wieku, płci, rodzaju SM i stopnia niepełnosprawności:

CG-S = 24 aktualnych pacjentów Instytutu SM w Shepherd i ich partnerów wspierających chętnych do wypełnienia ankiet za pośrednictwem platformy elektronicznej.

CG-iCMS = 24 członków iConquerMS i ich partnerów wspierających, którzy chcą osiągnąć te same wyniki. Ci uczestnicy mogą pochodzić z dowolnego miejsca w Stanach Zjednoczonych, ale nie mogą uczestniczyć w żadnym z programów Can Do MS w dowolnym momencie przed badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa programu CAN DO: ma stwardnienie rozsiane i uczestniczyła w programie Shepherd CAN DO w maju 2019 r
  • CG-iCMS: Mieć stwardnienie rozsiane

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa programu CAN DO: Aktywni członkowie programu Shepherd Center MS Wellness lub osoby, które wcześniej brały udział w jakichkolwiek programach CAN DO MS.
  • CG-iCMS: Nie może uczestniczyć w żadnym z programów CAN DO MS w dowolnym momencie przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy programu Pasterz CAN DO
Osoby ze stwardnieniem rozsianym zapisały się do programu Shepherd CAN DO.
Behawioralne: Program Pasterza CAN DO
CAN DO Shepherd to czterodniowy program partycypacyjny prowadzony w Shepherd Center w Atlancie w stanie Georgia dla osób ze stwardnieniem rozsianym. Czterodniowy program obejmuje oparte na dowodach, kompleksowe i spersonalizowane możliwości edukacyjne i doświadczalne, których celem jest wzmocnienie pozycji osoby ze stwardnieniem rozsianym i umożliwienie jej zdrowego życia poza chorobą.
Pasterz grupy kontrolnej (CG-S)
Osoby ze stwardnieniem rozsianym, które są aktualnymi pacjentami Instytutu SM w Shepherd Center.
Grupa kontrolna-iConquerMS (CG-iCMS)
Członkowie iConquerMS
Partnerzy wspierający CAN DO
Partnerzy wspierający uczestników grupy Programu Pasterz CAN DO
Behawioralne: Program Pasterza CAN DO
CAN DO Shepherd to czterodniowy program partycypacyjny prowadzony w Shepherd Center w Atlancie w stanie Georgia dla osób ze stwardnieniem rozsianym. Czterodniowy program obejmuje oparte na dowodach, kompleksowe i spersonalizowane możliwości edukacyjne i doświadczalne, których celem jest wzmocnienie pozycji osoby ze stwardnieniem rozsianym i umożliwienie jej zdrowego życia poza chorobą.
Partnerzy wspierający CG-S
Wspieraj partnerów osób ze stwardnieniem rozsianym w grupie CG-S.
CG-iCMS
Wspieraj partnerów osób ze stwardnieniem rozsianym w grupie CG-iCMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu objawów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Stopień, w jakim uczestnicy wykazują zwiększone poczucie własnej skuteczności (wiara we własne przekonania do podjęcia zadania) w radzeniu sobie z objawami mierzony poprawioną Skalą Samokontroli Stwardnienia Rozsianego (MSSM-R)

Mierzone konstrukcje:

  • Relacje i komunikacja z dostawcami usług medycznych
  • Przestrzeganie leczenia/bariery
  • Wsparcie społeczne/rodzinne
  • Wiedza i informacje dotyczące MS
  • Zachowania związane z utrzymaniem zdrowia 24 pozycje, z oceną od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam) Dla niektórych 1 to wynik pozytywny, a dla innych 5 to wynik pozytywny; wyniki, przekształcone i przeskalowane dla każdego uczestnika
6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu objawów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Stopień, w jakim uczestnicy wykazują zwiększone poczucie własnej skuteczności (wiara we własne przekonania do podjęcia zadania) w radzeniu sobie z objawami mierzony poprawioną Skalą Samokontroli Stwardnienia Rozsianego (MSSM-R)

Mierzone konstrukcje:

  • Relacje i komunikacja z dostawcami usług medycznych
  • Przestrzeganie leczenia/bariery
  • Wsparcie społeczne/rodzinne
  • Wiedza i informacje dotyczące MS
  • Zachowania związane z utrzymaniem zdrowia 24 pozycje, z oceną od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam) Dla niektórych 1 to wynik pozytywny, a dla innych 5 to wynik pozytywny; wyniki, przekształcone i przeskalowane dla każdego uczestnika
12 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu objawów po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące

Stopień, w jakim uczestnicy wykazują zwiększone poczucie własnej skuteczności (wiara we własne przekonania do podjęcia zadania) w radzeniu sobie z objawami mierzony poprawioną Skalą Samokontroli Stwardnienia Rozsianego (MSSM-R)

Mierzone konstrukcje:

  • Relacje i komunikacja z dostawcami usług medycznych
  • Przestrzeganie leczenia/bariery
  • Wsparcie społeczne/rodzinne
  • Wiedza i informacje dotyczące MS
  • Zachowania związane z utrzymaniem zdrowia 24 pozycje, z oceną od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam) Dla niektórych 1 to wynik pozytywny, a dla innych 5 to wynik pozytywny; wyniki, przekształcone i przeskalowane dla każdego uczestnika
24 miesiące
Zmiana poczucia własnej skuteczności dla jakości życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień, w jakim poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu zadań związanych z jakością życia wzrasta w czasie, mierzone Skalą Własnej Skuteczności Ćwiczeń (ESES). tygodniowo przy umiarkowanej intensywności przez ponad 40 minut na sesję w przyszłości. Dla każdej pozycji uczestnicy wskazują swoją pewność wykonania zachowania na 100-punktowej skali procentowej składającej się z 10-punktowych przyrostów, od 0% (całkowicie niepewni) do 100% (wysoce pewni). Całkowita siła dla każdej miary poczucia własnej skuteczności jest następnie obliczana przez zsumowanie ocen ufności i podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji na skali, co daje maksymalny możliwy wynik skuteczności wynoszący 100.
6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności dla jakości życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stopień, w jakim poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu zadań związanych z jakością życia wzrasta w czasie, mierzone Skalą Własnej Skuteczności Ćwiczeń (ESES). tygodniowo przy umiarkowanej intensywności przez ponad 40 minut na sesję w przyszłości. Dla każdej pozycji uczestnicy wskazują swoją pewność wykonania zachowania na 100-punktowej skali procentowej składającej się z 10-punktowych przyrostów, od 0% (całkowicie niepewni) do 100% (wysoce pewni). Całkowita siła dla każdej miary poczucia własnej skuteczności jest następnie obliczana przez zsumowanie ocen ufności i podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji na skali, co daje maksymalny możliwy wynik skuteczności wynoszący 100.
12 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności dla jakości życia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stopień, w jakim poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu zadań związanych z jakością życia wzrasta w czasie, mierzone Skalą Własnej Skuteczności Ćwiczeń (ESES). tygodniowo przy umiarkowanej intensywności przez ponad 40 minut na sesję w przyszłości. Dla każdej pozycji uczestnicy wskazują swoją pewność wykonania zachowania na 100-punktowej skali procentowej składającej się z 10-punktowych przyrostów, od 0% (całkowicie niepewni) do 100% (wysoce pewni). Całkowita siła dla każdej miary poczucia własnej skuteczności jest następnie obliczana przez zsumowanie ocen ufności i podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji na skali, co daje maksymalny możliwy wynik skuteczności wynoszący 100.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania ciężaru przez opiekuna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres, w jakim opiekunowie uczestników wykazują zmniejszone postrzeganie ciężaru opiekuna mierzone za pomocą Zarit Burden Interview (ZBI) ZBI składa się z 22 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) z sumą punktów w zakresie od 0 do 88. 9. Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie. Wynik 17 lub więcej uznano za duże obciążenie.
6 miesięcy
Zmiana postrzegania ciężaru przez opiekuna po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakres, w jakim opiekunowie uczestników wykazują zmniejszone postrzeganie ciężaru opiekuna mierzone za pomocą Zarit Burden Interview (ZBI) ZBI składa się z 22 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) z sumą punktów w zakresie od 0 do 88. 9. Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie. Wynik 17 lub więcej uznano za duże obciążenie.
12 miesięcy
Zmiana postrzegania ciężaru przez opiekuna po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zakres, w jakim opiekunowie uczestników wykazują zmniejszone postrzeganie ciężaru opiekuna mierzone za pomocą Zarit Burden Interview (ZBI) ZBI składa się z 22 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) z sumą punktów w zakresie od 0 do 88. 9. Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie. Wynik 17 lub więcej uznano za duże obciążenie.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company
Can Do Multiple Sclerosis

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1371420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Program Pasterza CAN DO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj