Estudo piloto avaliando os resultados funcionais e de bem-estar do programa Shepherd CAN DO MS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os programas Can Do MS oferecem oportunidades educacionais e experimentais baseadas em evidências, abrangentes e personalizadas, destinadas a capacitar e permitir que uma pessoa com EM viva uma vida saudável além de sua EM. O programa de assinatura do Can Do MS é o Programa CAN DO® de quatro dias (CAN DO). Os resultados preliminares sugerem que a participação no CAN DO leva a melhorias significativas na autoeficácia e em vários aspectos do estado de saúde.1 A maioria dos 129 participantes que participaram de um dos três programas CAN DO apresentaram melhorias na autoeficácia em um mês (n =98), 3 meses (n=84) e 6 meses após o programa (n=82; todos p<0,001). Os participantes também mostraram melhorias significativas em vários graus nas subescalas do SF-36, incluindo Funcionamento Físico (p=0,01), Papel Físico, Saúde Geral, Vitalidade e Saúde Mental. Essas melhorias foram mantidas em graus variados em um e três meses após o programa.
Esses resultados importantes ainda não foram comparados aos de pessoas com EM que recebem cuidados tradicionais, mas não participam dessa oportunidade educacional abrangente. Além disso, o impacto na atividade física, participação e qualidade de vida não foi medido ou comparado com aqueles que não participam do CAN DO. Finalmente, reconhecendo o tremendo fardo que pode ser colocado no parceiro de apoio vivendo e apoiando uma pessoa com EM, a educação para parceiros de apoio é outro elemento crítico do CAN DO. No entanto, o impacto no parceiro de apoio de capacitar um indivíduo com EM para adotar comportamentos saudáveis também não foi avaliado.
Este projeto permitirá que o Shepherd Center e o Can Do MS reúnam resultados de saúde, bem-estar e qualidade de vida a longo prazo em pessoas com EM e seus parceiros de apoio, bem como dados piloto avaliando este projeto de estudo para futuros ensaios clínicos em larga escala. Demonstrar a eficácia deste programa fornecerá evidências que impactarão a vida das pessoas com EM e suas famílias, especificamente, sua capacidade de viver uma vida saudável independente de sua EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Shepherd Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Vinte e quatro pessoas com EM e seus parceiros de apoio participantes do Programa Shepherd CAN DO de maio de 2019 e dois grupos de controle (GC) combinados com os participantes do programa por idade, sexo, tipo de EM e nível de deficiência:
CG-S = 24 pacientes atuais do MS Institute em Shepherd e seus parceiros de apoio dispostos a preencher pesquisas por meio de uma plataforma eletrônica.
CG-iCMS = 24 membros do iConquerMS e seus parceiros de suporte dispostos a alcançar os mesmos resultados. Esses participantes podem ser de qualquer lugar nos EUA, mas não podem participar de nenhum dos programas Can Do MS antes do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo do programa CAN DO: tem EM e participou do Programa Shepherd CAN DO de maio de 2019
- CG-iCMS: Tem EM
Critério de exclusão:
- Grupo do programa CAN DO: membros ativos do programa de bem-estar MS do Shepherd Center, ou que já participaram de qualquer programa CAN DO MS.
- CG-iCMS: Não pode participar de nenhum dos programas CAN DO MS a qualquer momento antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes do programa Shepherd CAN DO
Pessoas com EM inscritas no programa Shepherd CAN DO.
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CAN DO Shepherd é um programa participativo de quatro dias realizado no Shepherd Center, em Atlanta, Geórgia, para pessoas com EM.
O programa de quatro dias inclui oportunidades educacionais e experimentais baseadas em evidências, abrangentes e personalizadas, destinadas a capacitar e permitir que uma pessoa com EM viva uma vida saudável além de sua EM.
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Grupo de Controle-Pastor (CG-S)
Pessoas com EM que são pacientes atuais do MS Institute no Shepherd Center.
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Grupo de Controle-iConquerMS (CG-iCMS)
membros do iConquerMS
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Apoie os parceiros da CAN DO
Apoie os parceiros dos participantes do grupo Shepherd CAN DO Program
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CAN DO Shepherd é um programa participativo de quatro dias realizado no Shepherd Center, em Atlanta, Geórgia, para pessoas com EM.
O programa de quatro dias inclui oportunidades educacionais e experimentais baseadas em evidências, abrangentes e personalizadas, destinadas a capacitar e permitir que uma pessoa com EM viva uma vida saudável além de sua EM.
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Parceiros de suporte da CG-S
Apoie os parceiros das pessoas com EM no grupo CG-S.
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CG-iCMS
Apoiar os parceiros das pessoas com EM no grupo CG-iCMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia para o controle dos sintomas em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Até que ponto os participantes demonstram maior autoeficácia (a confiança na própria crença de realizar uma tarefa) para controlar os sintomas medidos pela Escala de Autogestão de Esclerose Múltipla Revisada (MSSM-R) Construtos medidos:
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6 meses
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Mudança na autoeficácia para o controle dos sintomas em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Até que ponto os participantes demonstram maior autoeficácia (a confiança na própria crença de realizar uma tarefa) para controlar os sintomas medidos pela Escala de Autogestão de Esclerose Múltipla Revisada (MSSM-R) Construtos medidos:
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12 meses
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Mudança na autoeficácia para o controle dos sintomas aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Até que ponto os participantes demonstram maior autoeficácia (a confiança na própria crença de realizar uma tarefa) para controlar os sintomas medidos pela Escala de Autogestão de Esclerose Múltipla Revisada (MSSM-R) Construtos medidos:
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24 meses
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Mudança na autoeficácia para a qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A medida em que a autoeficácia para realizar tarefas relacionadas à qualidade de vida aumenta ao longo do tempo, medida pela Exercise Self-Efficacy Scale (ESES). por semana em intensidades moderadas por mais de 40 minutos por sessão no futuro.
Para cada item, os participantes indicam sua confiança para executar o comportamento em uma escala percentual de 100 pontos composta por incrementos de 10 pontos, variando de 0% (nada confiante) a 100% (muito confiante).
A força total para cada medida de autoeficácia é então calculada somando as classificações de confiança e dividindo pelo número total de itens na escala, resultando em uma pontuação de eficácia máxima possível de 100.
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6 meses
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Mudança na autoeficácia para a qualidade de vida aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A medida em que a autoeficácia para realizar tarefas relacionadas à qualidade de vida aumenta ao longo do tempo, medida pela Exercise Self-Efficacy Scale (ESES). por semana em intensidades moderadas por mais de 40 minutos por sessão no futuro.
Para cada item, os participantes indicam sua confiança para executar o comportamento em uma escala percentual de 100 pontos composta por incrementos de 10 pontos, variando de 0% (nada confiante) a 100% (muito confiante).
A força total para cada medida de autoeficácia é então calculada somando as classificações de confiança e dividindo pelo número total de itens na escala, resultando em uma pontuação de eficácia máxima possível de 100.
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12 meses
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Mudança na autoeficácia para a qualidade de vida aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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A medida em que a autoeficácia para realizar tarefas relacionadas à qualidade de vida aumenta ao longo do tempo, medida pela Exercise Self-Efficacy Scale (ESES). por semana em intensidades moderadas por mais de 40 minutos por sessão no futuro.
Para cada item, os participantes indicam sua confiança para executar o comportamento em uma escala percentual de 100 pontos composta por incrementos de 10 pontos, variando de 0% (nada confiante) a 100% (muito confiante).
A força total para cada medida de autoeficácia é então calculada somando as classificações de confiança e dividindo pelo número total de itens na escala, resultando em uma pontuação de eficácia máxima possível de 100.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na percepção de sobrecarga do cuidador aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Até que ponto os cuidadores dos participantes demonstram diminuição da percepção da sobrecarga do cuidador, conforme medido pela Zarit Burden Interview (ZBI) A ZBI consiste em 22 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) com a soma das pontuações variando entre 0-88.
9. Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
Uma pontuação de 17 ou mais foi considerada alta sobrecarga.
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6 meses
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Mudança na percepção de sobrecarga do cuidador aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Até que ponto os cuidadores dos participantes demonstram diminuição da percepção da sobrecarga do cuidador, conforme medido pela Zarit Burden Interview (ZBI) A ZBI consiste em 22 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) com a soma das pontuações variando entre 0-88.
9. Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
Uma pontuação de 17 ou mais foi considerada alta sobrecarga.
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12 meses
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Mudança na percepção de sobrecarga do cuidador aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Até que ponto os cuidadores dos participantes demonstram diminuição da percepção da sobrecarga do cuidador, conforme medido pela Zarit Burden Interview (ZBI) A ZBI consiste em 22 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) com a soma das pontuações variando entre 0-88.
9. Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
Uma pontuação de 17 ou mais foi considerada alta sobrecarga.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1371420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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