Shepherd CAN DO MS 프로그램의 기능 및 건강 결과를 평가하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Can Do MS 프로그램은 다발성 경화증 환자가 다발성 경화증을 넘어 건강한 삶을 살 수 있도록 권한을 부여하고 가능하게 하는 것을 목표로 하는 증거 기반의 종합적이고 개인화된 교육 및 체험 기회를 제공합니다. Can Do MS의 시그니처 프로그램은 4일 간의 CAN DO® 프로그램(CAN DO)입니다. 예비 결과는 CAN DO에 참여하면 자기 효능감과 건강 상태의 다양한 측면이 크게 향상된다는 것을 시사합니다.1 3가지 CAN DO 프로그램 중 하나에 참여한 129명의 참가자 대다수는 한 달(n =98), 3개월(n=84) 및 프로그램 후 6개월(n=82; 모두 p<0.001). 참가자들은 또한 신체 기능(p=0.01), 역할 신체, 일반 건강, 활력 및 정신 건강. 이러한 개선은 프로그램 후 1개월 및 3개월 동안 다양한 정도로 유지되었습니다.
이러한 중요한 결과는 전통적인 치료를 받지만 이 포괄적인 교육 기회에 참여하지 않는 다발성 경화증 환자의 결과와 아직 비교되지 않았습니다. 또한 신체 활동, 참여 및 삶의 질에 미치는 영향은 CAN DO에 참여하지 않는 사람들과 비교하거나 측정하지 않았습니다. 마지막으로, 생활하면서 MS 환자를 지원하는 지원 파트너에게 부과될 수 있는 엄청난 부담을 인식하고 지원 파트너를 위한 교육은 CAN DO의 또 다른 중요한 요소입니다. 그러나 MS가 있는 개인이 건강한 행동을 채택하도록 권한을 부여하는 지원 파트너에 대한 영향도 평가되지 않았습니다.
이 프로젝트를 통해 Shepherd Center와 Can Do MS는 다발성 경화증 환자 및 지원 파트너의 장기적인 건강, 웰빙 및 삶의 질 결과뿐만 아니라 향후 대규모 임상 시험을 위해 이 연구 설계를 평가하는 파일럿 데이터를 수집할 수 있습니다. 이 프로그램의 효능을 입증하면 다발성 경화증 환자와 그 가족의 삶, 특히 다발성 경화증과 독립적으로 건강한 삶을 영위할 수 있는 능력에 영향을 미칠 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Shepherd Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2019년 5월 Shepherd CAN DO 프로그램에 참여하는 MS 및 지원 파트너 24명과 연령, 성별, MS 유형 및 장애 수준에 대해 프로그램 참가자와 일치하는 2개의 대조군(CG):
CG-S = 전자 플랫폼을 통해 설문 조사를 완료할 의향이 있는 Shepherd의 MS Institute의 현재 환자 24명과 그들의 지원 파트너.
CG-iCMS = 24명의 iConquerMS 회원과 그들의 지원 파트너가 동일한 결과를 달성할 의향이 있습니다. 이 참가자는 미국 어디에서나 올 수 있지만 연구 이전에는 Can Do MS 프로그램에 참여할 수 없습니다.
설명
포함 기준:
- CAN DO 프로그램 그룹: MS 보유 및 2019년 5월 Shepherd CAN DO 프로그램 참여
- CG-iCMS: MS 보유
제외 기준:
- CAN DO 프로그램 그룹: Shepherd Center MS Wellness 프로그램의 활성 회원이거나 이전에 CAN DO MS 프로그램에 참여한 적이 있는 사람.
- CG-iCMS: 연구 이전에는 어떤 CAN DO MS 프로그램에도 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Shepherd CAN DO 프로그램 참가자
MS를 가진 사람들은 Shepherd CAN DO 프로그램에 등록했습니다.
|
CAN DO Shepherd는 조지아 주 애틀랜타에 있는 Shepherd Center에서 진행되는 4일간의 참여형 프로그램 또는 다발성 경화증 환자입니다.
4일 프로그램은 다발성 경화증 환자가 다발성 경화증을 넘어 건강한 삶을 살 수 있도록 권한을 부여하고 가능하게 하는 것을 목표로 하는 증거 기반의 종합적이고 개인화된 교육 및 체험 기회로 구성됩니다.
|
|
컨트롤 그룹 셰퍼드(CG-S)
Shepherd Center의 MS Institute의 현재 환자인 MS 환자.
|
|
|
대조군-iConquerMS(CG-iCMS)
iConquerMS 회원
|
|
|
CAN DO의 지원 파트너
Shepherd CAN DO 프로그램 그룹 참가자의 지원 파트너
|
CAN DO Shepherd는 조지아 주 애틀랜타에 있는 Shepherd Center에서 진행되는 4일간의 참여형 프로그램 또는 다발성 경화증 환자입니다.
4일 프로그램은 다발성 경화증 환자가 다발성 경화증을 넘어 건강한 삶을 살 수 있도록 권한을 부여하고 가능하게 하는 것을 목표로 하는 증거 기반의 종합적이고 개인화된 교육 및 체험 기회로 구성됩니다.
|
|
CG-S 지원 파트너
CG-S 그룹에서 MS를 가진 사람들의 파트너를 지원합니다.
|
|
|
CG-iCMS
CG-iCMS 그룹에서 MS를 가진 사람들의 파트너를 지원합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 후 증상관리 자기효능감 변화
기간: 6 개월
|
다발성 경화증 자가 관리 척도(MSSM-R)로 측정한 증상을 관리하기 위해 참가자가 증가된 자기 효능감(작업을 수행할 수 있다는 믿음에 대한 자신감)을 나타내는 정도 측정된 구성:
|
6 개월
|
|
12개월 증상관리 자기효능감 변화
기간: 12 개월
|
다발성 경화증 자가 관리 척도(MSSM-R)로 측정한 증상을 관리하기 위해 참가자가 증가된 자기 효능감(작업을 수행할 수 있다는 믿음에 대한 자신감)을 나타내는 정도 측정된 구성:
|
12 개월
|
|
24개월 후 증상관리 자기효능감 변화
기간: 24개월
|
다발성 경화증 자가 관리 척도(MSSM-R)로 측정한 증상을 관리하기 위해 참가자가 증가된 자기 효능감(작업을 수행할 수 있다는 믿음에 대한 자신감)을 나타내는 정도 측정된 구성:
|
24개월
|
|
6개월 삶의 질에 대한 자기효능감 변화
기간: 6 개월
|
ESES(운동 자기효능감 척도)로 측정한 삶의 질과 관련된 과제를 수행하기 위한 자기효능감이 시간이 지남에 따라 증가하는 정도 향후 세션당 40분 이상 중간 강도로 주당 기준.
각 항목에 대해 참가자는 0%(전혀 확신하지 못함)에서 100%(매우 확신함)까지 10점 단위로 구성된 100점 백분율 척도로 행동을 실행할 자신감을 나타냅니다.
각 자기효능감 척도에 대한 총 강도는 신뢰도 등급을 합산하고 척도의 총 항목 수로 나누어 최대 가능한 효능 점수가 100이 되도록 계산됩니다.
|
6 개월
|
|
12개월 삶의 질에 대한 자기효능감 변화
기간: 12 개월
|
ESES(운동 자기효능감 척도)로 측정한 삶의 질과 관련된 과제를 수행하기 위한 자기효능감이 시간이 지남에 따라 증가하는 정도 향후 세션당 40분 이상 중간 강도로 주당 기준.
각 항목에 대해 참가자는 0%(전혀 확신하지 못함)에서 100%(매우 확신함)까지 10점 단위로 구성된 100점 백분율 척도로 행동을 실행할 자신감을 나타냅니다.
각 자기효능감 척도에 대한 총 강도는 신뢰도 등급을 합산하고 척도의 총 항목 수로 나누어 최대 가능한 효능 점수가 100이 되도록 계산됩니다.
|
12 개월
|
|
24개월 삶의 질에 대한 자기효능감 변화
기간: 24개월
|
ESES(운동 자기효능감 척도)로 측정한 삶의 질과 관련된 과제를 수행하기 위한 자기효능감이 시간이 지남에 따라 증가하는 정도 향후 세션당 40분 이상 중간 강도로 주당 기준.
각 항목에 대해 참가자는 0%(전혀 확신하지 못함)에서 100%(매우 확신함)까지 10점 단위로 구성된 100점 백분율 척도로 행동을 실행할 자신감을 나타냅니다.
각 자기효능감 척도에 대한 총 강도는 신뢰도 등급을 합산하고 척도의 총 항목 수로 나누어 최대 가능한 효능 점수가 100이 되도록 계산됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월차 간병인의 부담감 변화
기간: 6 개월
|
참가자의 간병인이 ZBI(Zarit Burden Interview)로 측정한 간병인 부담에 대한 인식이 감소한 정도 ZBI는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(거의 항상 그렇다) 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 22개 항목으로 구성됩니다. 0-88 범위의 점수 합계.
9. 점수가 높을수록 부담이 크다.
17점 이상은 높은 부담으로 간주하였다.
|
6 개월
|
|
12개월에 따른 간병인의 부담감 변화
기간: 12 개월
|
참가자의 간병인이 ZBI(Zarit Burden Interview)로 측정한 간병인 부담에 대한 인식이 감소한 정도 ZBI는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(거의 항상 그렇다) 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 22개 항목으로 구성됩니다. 0-88 범위의 점수 합계.
9. 점수가 높을수록 부담이 크다.
17점 이상은 높은 부담으로 간주하였다.
|
12 개월
|
|
24개월에 따른 간병인의 부담감 변화
기간: 24개월
|
참가자의 간병인이 ZBI(Zarit Burden Interview)로 측정한 간병인 부담에 대한 인식이 감소한 정도 ZBI는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(거의 항상 그렇다) 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 22개 항목으로 구성됩니다. 0-88 범위의 점수 합계.
9. 점수가 높을수록 부담이 크다.
17점 이상은 높은 부담으로 간주하였다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1371420
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .