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评估 Shepherd CAN DO MS 计划功能和健康结果的试点研究

2023年7月31日 更新者:Deborah Backus、Shepherd Center, Atlanta GA
该研究评估了 CAN DO 计划对于改善多发性硬化症患者的健康、保健和生活质量的功效,并将参加 CAN DO 计划的多发性硬化症患者与未参加 CAN DO 计划的对照组多发性硬化症患者的结果进行了比较参加 CAN DO 计划。 该研究还评估了 CAN DO 计划对支持合作伙伴的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Can Do 多发性硬化症项目提供循证、全面、个性化的教育和体验机会,旨在增强多发性硬化症患者的能力,使他们能够在多发性硬化症之后过上健康的生活。 Can Do MS 的标志性项目是为期四天的 CAN DO® 项目 (CAN DO)。 初步结果表明,参与 CAN DO 可以显着改善自我效能和健康状况的各个方面。1 参与三个 CAN DO 计划之一的 129 名参与者中的大多数在一个月内表现出自我效能的改善(n =98)、计划后 3 个月 (n=84) 和 6 个月 (n=82;所有 p<0.001)。 参与者还在 SF-36 的子量表中表现出不同程度的显着改善,包括身体功能 (p=0.01)、 角色身体、一般健康、活力和心理健康。 这些改进在计划结束后 1 个月和 3 个月内得到了不同程度的维持。

这些重要的结果尚未与接受传统护理但不参与这种综合教育机会的多发性硬化症患者的结果进行比较。 此外,尚未测量对身体活动、参与和生活质量的影响,也没有与那些不参加 CAN DO 的人进行比较。 最后,认识到生活和支持多发性硬化症患者的支持伙伴可能承受的巨大负担,对支持伙伴的教育是 CAN DO 的另一个关键要素。 然而,授权多发性硬化症患者采取健康行为对支持伙伴的影响尚未得到评估。

该项目将使 Shepherd Center 和 Can Do MS 能够收集多发性硬化症患者及其支持合作伙伴的长期健康、保健和生活质量结果,以及评估该研究设计的试点数据,以供未来更大规模的临床试验使用。 证明该计划的有效性将提供证据,影响多发性硬化症患者及其家人的生活,特别是影响他们独立于多发性硬化症而过上健康生活的能力。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

111

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Shepherd Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参加 2019 年 5 月 Shepherd CAN DO 计划的 24 名多发性硬化症患者及其支持伙伴,以及与计划参与者的年龄、性别、多发性硬化症类型和残疾程度相匹配的两个对照组 (CG):

CG-S = Shepherd MS 研究所的 24 名现有患者及其支持合作伙伴愿意通过电子平台完成调查。

CG-iCMS = 24 个 iConquerMS 成员及其支持合作伙伴愿意完成相同的成果。 这些参与者可以来自美国任何地方,但在研究之前的任何时间都不能参加任何 Can Do MS 项目。

描述

纳入标准:

  • CAN DO 项目组:拥有 MS 并参加过 2019 年 5 月 Shepherd CAN DO 项目
  • CG-iCMS:有 MS

排除标准:

  • CAN DO 计划小组:Shepherd Center MS 健康计划的活跃成员,或以前曾参与任何 CAN DO MS 计划的人。
  • CG-iCMS:在研究之前的任何时间都不能参加任何 CAN DO MS 计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Shepherd CAN DO 计划的参与者
多发性硬化症患者已加入 Shepherd CAN DO 计划。
CAN DO Shepherd 是一项为期四天的参与式项目,在佐治亚州亚特兰大的 Shepherd 中心或多发性硬化症患者举办。 这个为期四天的计划包括基于证据的、全面的、个性化的教育和体验机会,旨在增强多发性硬化症患者的能力,使他们能够在多发性硬化症之后过上健康的生活。
对照组-牧羊人 (CG-S)
目前是 Shepherd 中心多发性硬化症研究所患者的多发性硬化症患者。
对照组-iConquerMS (CG-iCMS)
iConquerMS成员
CAN DO的支持伙伴
Shepherd CAN DO 计划组参与者的支持伙伴
CAN DO Shepherd 是一项为期四天的参与式项目,在佐治亚州亚特兰大的 Shepherd 中心或多发性硬化症患者举办。 这个为期四天的计划包括基于证据的、全面的、个性化的教育和体验机会,旨在增强多发性硬化症患者的能力,使他们能够在多发性硬化症之后过上健康的生活。
CG-S 支持合作伙伴
支持 CG-S 组中多发性硬化症患者的合作伙伴。
CG-iCMS
支持 CG-iCMS 小组中多发性硬化症患者的合作伙伴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时症状管理自我效能的变化
大体时间:6个月

通过多发性硬化症自我管理量表修订版 (MSSM-R) 衡量,参与者在管理症状方面表现出更高的自我效能感(对承担任务的信念的信心)

测量的结构:

  • 医疗保健提供者关系和沟通
  • 治疗依从性/障碍
  • 社会/家庭支持
  • 多发性硬化症知识和信息
  • 健康维护行为24项,评分为1(完全不同意)至5(完全同意),有的1为积极结果,有的5为积极结果;每个参与者的分数经过转换和缩放
6个月
12 个月时症状管理自我效能的变化
大体时间:12个月

通过多发性硬化症自我管理量表修订版 (MSSM-R) 衡量,参与者在管理症状方面表现出更高的自我效能感(对承担任务的信念的信心)

测量的结构:

  • 医疗保健提供者关系和沟通
  • 治疗依从性/障碍
  • 社会/家庭支持
  • 多发性硬化症知识和信息
  • 健康维护行为24项,评分为1(完全不同意)至5(完全同意),有的1为积极结果,有的5为积极结果;每个参与者的分数经过转换和缩放
12个月
24 个月时症状管理自我效能的变化
大体时间:24个月

通过多发性硬化症自我管理量表修订版 (MSSM-R) 衡量,参与者在管理症状方面表现出更高的自我效能感(对承担任务的信念的信心)

测量的结构:

  • 医疗保健提供者关系和沟通
  • 治疗依从性/障碍
  • 社会/家庭支持
  • 多发性硬化症知识和信息
  • 健康维护行为24项,评分为1(完全不同意)至5(完全同意),有的1为积极结果,有的5为积极结果;每个参与者的分数经过转换和缩放
24个月
6 个月时自我效能感对生活质量的变化
大体时间:6个月
通过运动自我效能感量表 (ESES) 衡量,承担与生活质量相关的任务的自我效能感随着时间的推移而增加的程度。运动自我效能感量表评估个人对自己连续三次锻炼的能力的信念未来每周以中等强度进行,每次训练 40 分钟以上。 对于每个项目,参与者以 100 分的百分比表示他们执行该行为的信心,该百分比由 10 分增量组成,范围从 0%(完全没有信心)到 100%(高度信心)。 然后,通过将置信度评分相加并除以量表中的项目总数来计算每项自我效能感测度的总强度,得出的最大可能效能得分为 100。
6个月
12 个月时生活质量自我效能的变化
大体时间:12个月
通过运动自我效能感量表 (ESES) 衡量,承担与生活质量相关的任务的自我效能感随着时间的推移而增加的程度。运动自我效能感量表评估个人对自己连续三次锻炼的能力的信念未来每周以中等强度进行,每次训练 40 分钟以上。 对于每个项目,参与者以 100 分的百分比表示他们执行该行为的信心,该百分比由 10 分增量组成,范围从 0%(完全没有信心)到 100%(高度信心)。 然后,通过将置信度评分相加并除以量表中的项目总数来计算每项自我效能感测度的总强度,得出的最大可能效能得分为 100。
12个月
24 个月时生活质量自我效能的变化
大体时间:24个月
通过运动自我效能感量表 (ESES) 衡量,承担与生活质量相关的任务的自我效能感随着时间的推移而增加的程度。运动自我效能感量表评估个人对自己连续三次锻炼的能力的信念未来每周以中等强度进行,每次训练 40 分钟以上。 对于每个项目,参与者以 100 分的百分比表示他们执行该行为的信心,该百分比由 10 分增量组成,范围从 0%(完全没有信心)到 100%(高度信心)。 然后,通过将置信度评分相加并除以量表中的项目总数来计算每项自我效能感测度的总强度,得出的最大可能效能得分为 100。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时看护者对负担的看法发生变化
大体时间:6个月
通过 Zarit Burden Interview (ZBI) 衡量参与者的照顾者对照顾者负担的感​​知程度降低 ZBI 由 22 个项目组成,按 5 点李克特量表评分,范围从 0(从不)到 4(几乎总是)分数总和介于 0-88 之间。 9. 分数越高表示负担越大。 17分或以上被认为是高负担。
6个月
12 个月时看护者对负担的看法发生变化
大体时间:12个月
通过 Zarit Burden Interview (ZBI) 衡量参与者的照顾者对照顾者负担的感​​知程度降低 ZBI 由 22 个项目组成,按 5 点李克特量表评分,范围从 0(从不)到 4(几乎总是)分数总和介于 0-88 之间。 9. 分数越高表示负担越大。 17分或以上被认为是高负担。
12个月
24 个月时看护者对负担的看法发生变化
大体时间:24个月
通过 Zarit Burden Interview (ZBI) 衡量参与者的照顾者对照顾者负担的感​​知程度降低 ZBI 由 22 个项目组成,按 5 点李克特量表评分,范围从 0(从不)到 4(几乎总是)分数总和介于 0-88 之间。 9. 分数越高表示负担越大。 17分或以上被认为是高负担。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deborah Backus, PhD, PT、Shepherd Center, Atlanta GA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月14日

初级完成 (实际的)

2022年3月11日

研究完成 (实际的)

2022年3月11日

研究注册日期

首次提交

2019年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月15日

首次发布 (实际的)

2019年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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