選択的う蝕除去と比較した、ダイオードレーザーと化学消毒の臨床評価と微生物学的評価

IV.リサーチクエスチョンの説明 (PICO Question またはその修正)

ピコの質問:

永久奥歯に深いう蝕病変がある患者の管理において、出力 0.5 ワットのダイオード レーザーまたは 2% クロルヘキシジンを使用した化学消毒の使用は、消毒を行わない従来の選択的う蝕除去と比較して、歯髄の活力に影響しますか?

患者/問題 永久奥歯に深いう蝕病変がある患者

介入 1-ダイオードレーザー消毒および 2-2% クロルヘキシジンを使用した化学消毒

比較器 消毒を行わない従来の選択的う蝕除去

結果 パルプの活力

設定（研究が行われる場所） 歯科医院複合施設、ミスル国際大学、および微生物学研究ユニット 研究期間（追跡期間） 3 か月および 6 か月

V. 研究の目的、研究目的、および臨床的関連性 目的: この研究の目的は、臨床転帰 (歯髄の活力の維持という観点から、冷歯髄検査、自発痛の欠如、打診に対する感受性、歯髄の検査など) を評価することです。永久臼歯の深部う蝕病変の管理における、消毒を行わない従来の選択的う蝕除去と比較した、ダイオードレーザーと化学消毒の抗菌効果と、副鼻腔、瘻孔、腫れ、およびコーンビームコンピューター断層撮影法を使用したX線撮影）。

帰無仮説を調査します。

永久歯の深部う蝕病変の管理における選択的う蝕除去と比較して、歯髄の活力を維持する上でのダイオードレーザーまたは化学的消毒の効果には違いはありません。

• 研究の目的:

  1. 歯髄の活力を維持する際のダイオードレーザーと従来の選択的う蝕除去の効果を比較するため、バイナリ変数 (成功/失敗) で表され、冷歯髄検査、自発痛の欠如、打診に対する感受性、副鼻腔または瘻孔または腫れの検査によって評価されます。 。
  2. 歯髄の活力を維持する際の化学的消毒と従来の選択的う蝕除去の効果を比較するため、バイナリ変数 (成功/失敗) で表され、冷歯髄検査、自発痛の欠如、打診に対する感受性、副鼻腔または瘻孔または腫れの検査によって評価されます。 。
  3. 修復材料の配置後および6か月の追跡調査時に、ハウンズフィールドユニットを使用したコーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT）によって測定された象牙質の厚さと密度を評価します。
  4. 測定単位としてコロニー形成単位を使用するコロニーカウンターによって測定されたすべての研究グループの微生物数を評価します。

  5. • 臨床的関連性: ダイオードレーザーは、深いう蝕病変の管理においてより良い臨床転帰をもたらし、根管治療の必要性を最小限に抑える可能性があります。 これにより、治療の来院回数が減り、患者と歯科医の両方にとって時間、労力、費用が節約されます。

     また、手続きや来院回数が減るため料金の削減にもつながります。

     VI.研究デザイン パイロット臨床研究

     VII.資料・参加者（被験者）と方法

• 研究環境: 研究は、エジプトのミスル国際大学にある歯科医院複合施設 (MIU 歯科レーザーセンター) で実施されます。

患者はミスル国際大学の外来歯科医院から選ばれます。

微生物検査は、MIU 研究部門の細菌学研究室で行われます。 サンプルの種類:

目的のサンプル

ランダム化の方法:

コンピュータによる配列のランダム化は、最初の訪問時に行われます。 ランダム化は、計算ソフトウェア (www.randomizer.org) を通じて実行されます。

各治療手順に対応する番号は、順番に番号が付けられた不透明な密封された封筒内に保管されるカードに記録されます。

• サンプルサイズの計算: 十分な文献が不足しているため、これは、ダイオードレーザー消毒を使用した後の主要結果 (パルプの活力) を評価する、我々の知る限りでは最初の研究です。 したがって、このパイロット研究は 30 人の患者に対して実施されます。 したがって、各グループには 10 人の患者が含まれることになります。 サンプル サイズの検出力は、G*Power バージョン 3.1.9.2 を使用して、フル サンプル サイズを継続するこのパイロット スタディの結果に基づいて計算されます。

1. 統計分析

1. IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) バージョン 21 (SPSS Inc) を使用して、臨床データ、微生物学的データ、および放射線写真データが収集され、表にまとめられ、統計分析され、ダイオード レーザー、化学消毒、および選択的う蝕除去の成功率を比較します。 .、イリノイ州シカゴ）。 数値データは平均と標準偏差として説明され、定性データは数値とパーセンテージとして説明されます。
2. 研究グループ間の比較は、収集されたデータの分布に応じて、有意性の適切なパラメトリック検定およびノンパラメトリック検定を使用して実行されます。

2. 介入（方法、盲検化）

I-) 手術手順:

この手順では、ダイオードレーザーまたは 2% クロルヘキシジン (化学消毒剤) を使用するか、消毒を行わずに、患者ごとに 1 本の歯に対して保守的なう蝕管理を行うことが含まれます (24,32)。 患者は、コンピュータ ソフトウェア (www.randomization.com) を使用して 3 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1: 出力 0.5 ワットのダイオード レーザー消毒、グループ 2: 2% クロルヘキシジンを使用した化学消毒、およびグループ 3: 消毒を行わない従来の選択的う蝕除去 (対照グループ)。 すべてのグループで同じ最終修復材料が使用されるため、結果は消毒技術と消毒なしの技術の効果のみを反映します。 各患者は適格性について評価され、手順について説明され、参加に同意した場合はインフォームドコンセントフォームに署名します。

• 主任研究者はすべての患者に対して手順を実行します。
• 手術を開始する前に、術前の臨床評価と根尖周囲のX線撮影が行われます。
• 局所麻酔を行い、ラバーダムで歯を隔離します。
• 滅菌済みの高速バーまたはダイヤモンド バーを使用して病変にアクセスし、輪郭形状を確立します。
• 虫歯は周囲の空洞壁から完全に除去されます。
• 表面の壊死性齲蝕の破片は鋭利な滅菌掘削機を使用して床から除去されますが、軟らかい象牙質は歯髄の露出を避けるために床に残されます。

I-Dentinal サンプル収集:

- サンプルは、滅菌スプーン掘削機を使用して、感染した空洞の底から各患者から収集されます。 サンプルを、無菌予防措置を講じながら、０．５ｍｌのリン酸緩衝生理食塩水を含む滅菌エッペンドルフチューブに移す。

グループ 1) (出力 0.5 ワットの介入ダイオード レーザー消毒グループ):

上記のように象牙質の最初のサンプルを収集した後、940 nm、出力 0.5 ワットのダイオード レーザー (EPIC™、BIOLASE) を使用して窩洞を消毒します (24)。 400 µm の非開始チップを、非接触モード (距離 2 mm)、スイープ動作で 5 秒/mm2 でキャビティ照射に使用します。 ダイオードレーザー消毒後に 2 番目の象牙質サンプルが収集されます。

グループ 2) (介入化学消毒グループ):

最初の象牙質サンプルを収集した後、2% クロルヘキシジン (Consepsis®、Ultradent) を使用して窩洞を 20 秒間消毒します (32)。 次に、化学消毒後に第 2 象牙質サンプルが収集されます。

グループ 3) コンパレータ (対照グループ):

最初の象牙質サンプルを収集した後、空洞が修復されます。

• すべてのグループにおいて、窩洞はベース材料としてグラスアイオノマー材料で充填され、その後レジンコンポジット修復で修復されます。
• 患者は術後の説明と追跡期間中に従うべき口腔衛生ガイドラインを受けます。
• 患者は、歯髄の活力と修復状態を追跡調査するために、3 か月後と 6 か月後に再来院されます。
• アウトカム評価は、アウトカム調査員が評価表に基づき実施します。

II) 所見:

1. 臨床評価:

   • 臨床評価によるフォローアップは 3 か月後と 6 か月後 (T3 および T6) に行われます。

   介入が完了すると、結果を評価するために患者は 3 か月後と 6 か月後に呼び戻されます。 主要アウトカム（歯髄の活力）を評価するために、これまでの研究では、修復された歯がアウトカム調査時点でその活力を維持しているかどうかを示す二値変数（成功/失敗）を使用してきた(28)。 成功するには、以下に説明する 4 つのテストすべてで肯定的な結果が得られる必要がありました。 私たちの研究では、臨床の成功は、視覚的なアナログスケールに加えて、次のようなバイナリ変数を使用して評価されます。

   1.1. コールドパルプ試験: この試験にはアイスロッドが使用されます。 結果は肯定的または否定的である必要があります。

   1.2. 自発痛の欠如: 術後の痛みは、痛みの主観的特徴の測定方法である視覚的アナログスケールスコア (VAS) を使用して評価されます。 回答者は、2 つのエンドポイント間の 10 cm の線に沿った位置を示すことによって、声明に対する同意のレベルを指定します。一方の端には「感度なし」、もう一方の端には「耐えられない感度」という用語が付けられます。 (0 ～ 10 のスコアが与えられます)。

   1.3. パーカッションに対する感度: (正/負)。 1.4. 副鼻腔/瘻孔/腫れの検査: 目視検査 (陽性/陰性) を使用します。

2. コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBT): CBT は、根尖周囲の X 線透過性 (陽性/陰性) の有無を示すだけでなく、最終修復物の下に残っている象牙質の厚さと相対密度を評価するために使用されます。 利用可能な最小の視野 (5 cm x 5 cm) を使用します。

   • 介入前に術前臨床評価と X 線写真が実行され、その後、患者は治療と最終修復を受けます (T0)。
   • コーンビームコンピュータ断層撮影は T0 と T6 で実行されます。
3. 微生物学的評価:

収集された象牙質サンプルは 2 種類の選択培地で培養されます。 Mitis salivurias 寒天培地は、ミュータンス連鎖球菌の選択培地として使用され、ロゴサ寒天培地は乳酸菌の選択培地として使用されます(1)。

総生菌数の決定:

1. 段階希釈液の調製: 10 倍段階希釈液 (10-1 から 10-6 まで) のうちの 6 つを次のように作業溶液として調製します。 900 μl の滅菌 PBS または滅菌生理食塩水 + 100 μl の収集サンプルを加えて 10-1 希釈液を調製します (D1) ii． D1 の内容物を混合した後、900 μl の滅菌 PBS または滅菌生理食塩水を含む 2 番目のチューブに 100 μl を移し、10-2 希釈液 (D2) を調製します。

   iii. 10-6 希釈 (D6) を準備するまでこの作業を続けます。 チューブ希釈率 希釈率 1 10-1 1/10 2 10-2 1/100 3 10-3 1/1,000 4 10-4 1/10,000 5 10-5 1/100,000 6 10-6 1/1,000,000

2. 前述の各選択培地について、プレートの表面に希釈した微生物溶液 100 μl を分散させます。
3. すべての Rogosa 寒天プレートは嫌気条件 (嫌気性ガス混合物、80% N2、10% CO2、10% H2) で培養されますが、Mitis salivurias 寒天プレートは好気条件で培養されます。 両方の培地を 37 °C で 24 ～ 48 時間インキュベートします。
4. 細菌コロニーの計数: 寒天内および寒天上に 30 ～ 300 個のコロニーがあると思われるプレートを選択します。これにより、細菌の数を統計的に最もよく表すことができます。 生菌の総数は、カウントされたコロニーの数を希釈率で割った値に等しくなります。例: コロニーの数 ÷ 1/1000 (10-3) = コロニーの数 × 1000 • 盲検化: 結果評価者は盲検化されるため、単一盲検化。 参加者と主任研究者の両方は、レーザーと化学消毒、または消毒を行わないという 2 つの明らかに異なる方法を使用することによって盲目にすることはできません。