Ocena kliniczna i ocena mikrobiologiczna lasera diodowego i dezynfekcji chemicznej w porównaniu z selektywnym usuwaniem próchnicy

IV. Opis pytania badawczego (pytanie PICO lub jego modyfikacje)

PIOKO Pytanie:

Czy w leczeniu pacjentów z głębokimi ubytkami próchniczymi w zębach stałych bocznych zastosowanie lasera diodowego o mocy wyjściowej 0,5 W lub dezynfekcja chemiczna z użyciem 2% chlorheksydyny wpłynie na żywotność miazgi w porównaniu z konwencjonalnym selektywnym usuwaniem próchnicy bez dezynfekcji?

Pacjent/Problem Pacjenci z głębokimi ubytkami próchniczymi w zębach stałych w odcinku bocznym

Interwencja 1- Dezynfekcja laserem diodowym i 2- Dezynfekcja chemiczna z użyciem 2% chlorheksydyny

Komparator Selektywne usuwanie próchnicy konwencjonalnej bez dezynfekcji

Wynik Witalność miazgi

Otoczenie (Gdzie zostanie przeprowadzone badanie) Zespół klinik dentystycznych, Międzynarodowy Uniwersytet Misr i Jednostka Badawcza Laboratorium Mikrobiologiczne Czas (okresy kontrolne) 3 miesiące i 6 miesięcy

V. Cel pracy, cele badawcze i znaczenie kliniczne Cel pracy: celem pracy jest ocena wyniku klinicznego (w zakresie zachowania żywotności miazgi ocenianej na podstawie badania zimnej miazgi, braku samoistnego bólu, wrażliwości na opukiwanie, kontroli zatok lub przetoki lub obrzęku oraz radiograficznie za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową) oraz działanie przeciwdrobnoustrojowe lasera diodowego i dezynfekcji chemicznej w porównaniu z konwencjonalnym selektywnym usuwaniem próchnicy bez dezynfekcji w leczeniu głębokich zmian próchniczych w zębach stałych w odcinku bocznym.

Badaj hipotezę zerową:

Nie ma różnicy między wpływem lasera diodowego lub dezynfekcji chemicznej na utrzymanie żywotności miazgi w porównaniu z selektywnym usuwaniem próchnicy w leczeniu głębokich ubytków próchnicowych w zębach stałych.

• Cele badania:

  1. Porównanie wpływu lasera diodowego i konwencjonalnego selektywnego usuwania próchnicy na utrzymanie żywotności miazgi wyrażonej jako zmienna binarna (sukces/porażka) i ocenianej na podstawie badania zimnej miazgi, braku samoistnego bólu, wrażliwości na opukiwanie, kontroli zatok lub przetok lub obrzęku .
  2. Porównanie wpływu dezynfekcji chemicznej z konwencjonalnym selektywnym usuwaniem próchnicy na utrzymanie żywotności miazgi wyrażonej jako zmienna binarna (sukces/porażka) i ocenianej na podstawie badania zimnej miazgi, braku samoistnego bólu, wrażliwości na opukiwanie, kontroli zatok lub przetok lub obrzęku .
  3. Ocena grubości i gęstości zębiny mierzonej za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) z użyciem aparatu Hounsfielda, po założeniu materiału wypełniającego i po 6 miesiącach obserwacji.
  4. Ocena liczby mikrobiologicznej we wszystkich badanych grupach mierzonej za pomocą licznika kolonii przy użyciu jednostki tworzącej kolonie jako jednostki miary.

  5. • Znaczenie kliniczne: Laser diodowy może przynieść lepsze wyniki kliniczne w leczeniu głębokich zmian próchnicowych, minimalizując konieczność leczenia kanałowego. Zmniejszyłoby to liczbę wizyt terapeutycznych, oszczędzając czas, wysiłek i pieniądze zarówno pacjenta, jak i dentysty.

     Prowadzi to również do obniżenia cen poprzez zmniejszenie liczby potrzebnych zabiegów i wizyt.

     VI. Projekt badania Pilotażowe badanie kliniczne

     VII. Materiały/ Uczestnicy (Przedmioty) i Metody

• Miejsce studiów: Studia będą prowadzone w Zespole Klinik Stomatologicznych (MIU Dental Laser Center) na Międzynarodowym Uniwersytecie Misr w Egipcie.

Pacjenci mają być wybierani z kompleksu ambulatoryjnych klinik stomatologicznych Misr International University.

Badania mikrobiologiczne będą wykonywane w Laboratorium Bakteriologii Jednostka Badawcza MIU Rodzaj próbki:

Próbka celowa

Metoda randomizacji:

Wygenerowana komputerowo randomizacja sekwencji zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania komputerowego (www.randomizer.org).

Numer odpowiadający każdej procedurze leczenia zostanie odnotowany na kartach przechowywanych w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach.

• Obliczenie liczebności próby: Ze względu na brak wystarczającej literatury, jest to według naszej wiedzy pierwsze badanie oceniające główny wynik (żywotność miazgi) po zastosowaniu dezynfekcji laserem diodowym. W związku z tym to badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na 30 pacjentach. Tak więc każda grupa będzie obejmowała 10 pacjentów. Moc wielkości próbki zostanie obliczona na podstawie wyników tego badania pilotażowego przy użyciu G*Power w wersji 3.1.9.2, aby kontynuować pełną wielkość próby.

1. Analiza statystyczna

1. Dane kliniczne, mikrobiologiczne i radiograficzne zostaną zebrane, zestawione w tabelach i poddane analizie statystycznej w celu porównania wskaźników skuteczności lasera diodowego, dezynfekcji chemicznej i selektywnego usuwania próchnicy przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych), wersja 21 (SPSS Inc. ., Chicago, Illinois). Dane liczbowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe, natomiast dane jakościowe jako liczba i procent.
2. Porównania pomiędzy badanymi grupami zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem odpowiednich parametrycznych i nieparametrycznych testów istotności w zależności od rozkładu zebranych danych.

2. Interwencja (metody, zaślepienie)

I-) Procedury operacyjne:

Procedury obejmują konserwatywne leczenie próchnicy jednego zęba na pacjenta, przy użyciu lasera diodowego lub 2% chlorheksydyny (chemiczny środek dezynfekujący) lub bez dezynfekcji (24,32). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych przy użyciu oprogramowania komputerowego (www.randomization.com); grupa 1: Dezynfekcja laserem diodowym o mocy wyjściowej 0,5 W, grupa 2: Dezynfekcja chemiczna z użyciem 2% chlorheksydyny oraz grupa 3: konwencjonalne selektywne usuwanie próchnicy bez dezynfekcji (grupa kontrolna). We wszystkich grupach zostaną użyte te same końcowe materiały do ​​odbudowy, tak aby wynik odzwierciedlał jedynie efekt techniki dezynfekcji w porównaniu z brakiem dezynfekcji. Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem kwalifikowalności, procedury zostaną mu wyjaśnione, a jeśli wyrażą zgodę na udział, podpiszą formularz świadomej zgody.

• Główny badacz przeprowadzi procedury dla wszystkich pacjentów.
• Przed rozpoczęciem zabiegów zostanie przeprowadzona przedoperacyjna ocena kliniczna oraz zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej.
• Zostanie podane znieczulenie miejscowe, a ząb zostanie zaizolowany koferdamem.
• Dostęp do zmiany uzyskuje się za pomocą sterylnego wiertła szybkoobrotowego lub wierteł diamentowych w celu ustalenia zarysu.
• Próchnica zostanie całkowicie usunięta z otaczających ścian ubytku.
• Powierzchowne martwicze fragmenty próchnicy zostaną usunięte z podłogi za pomocą ostrej sterylnej koparki, podczas gdy miękka zębina zostanie pozostawiona na podłodze, aby uniknąć odsłonięcia miazgi.

Pobieranie próbek I-Dentinal:

- Próbki zostaną pobrane od każdego pacjenta z podstawy zakażonej jamy za pomocą sterylnej koparki łyżkowej. Próbka zostanie przeniesiona do sterylnych probówek Eppendorfa zawierających 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej buforowanej fosforanami z zachowaniem aseptycznych środków ostrożności.

Grupa 1) (Dezynfekcja laserem diodowym interwencyjnym o mocy wyjściowej 0,5 W grupa):

Po pobraniu pierwszej próbki zębiny w sposób opisany powyżej, ubytek zostanie zdezynfekowany laserem diodowym (EPIC™, BIOLASE) o długości fali 940 nm i mocy wyjściowej 0,5 W (24). Końcówka nieinicjowana 400 µm zostanie użyta do napromieniowania ubytku, w trybie bezdotykowym (odległość 2 mm), 5 s/mm2 ruchem omiatającym. Druga próbka zębiny zostanie pobrana po dezynfekcji laserem diodowym.

Grupa 2) (grupa interwencji chemicznej dezynfekcji):

Po pobraniu pierwszej próbki zębiny ubytek zostanie zdezynfekowany 2% chlorheksydyną (Consepsis®, Ultradent) przez 20 sekund (32). Następnie po dezynfekcji chemicznej zostanie pobrana druga próbka zębiny.

Grupa 3) Komparator (grupa kontrolna):

Po pobraniu pierwszej próbki zębiny ubytek zostanie odbudowany.

• Dla wszystkich grup ubytek zostanie wypełniony materiałem glasjonomerowym jako materiałem bazowym, a następnie odbudowany kompozytem żywicznym.
• Pacjenci otrzymają instrukcje pooperacyjne oraz wytyczne dotyczące higieny jamy ustnej, których należy przestrzegać w okresie obserwacji.
• Pacjenci zostaną wezwani na wizytę kontrolną po trzech i sześciu miesiącach w celu sprawdzenia żywotności miazgi i stanu odbudowy.
• Ocena wyniku zostanie przeprowadzona przez badaczy wyniku zgodnie z kartą oceny.

II) Uwagi:

1. Ocena kliniczna:

   • Kontynuacja z oceną kliniczną zostanie przeprowadzona po 3 i 6 miesiącach (T3 i T6).

   Po zakończeniu interwencji pacjent zostanie ponownie przyjęty po 3 i 6 miesiącach w celu oceny wyniku. Aby ocenić główny wynik (żywotność miazgi), poprzednie badania wykorzystywały zmienną binarną (sukces/porażka) wskazującą, czy odbudowany ząb zachował swoją żywotność w czasie badania wyniku(28). Sukces wymagał pozytywnych wyników we wszystkich czterech wymienionych poniżej testach. W naszym badaniu sukces kliniczny zostanie oceniony za pomocą zmiennych binarnych oprócz wizualnej skali analogowej poprzez:

   1.1. Test zimnej miazgi: Do tego testu zostanie użyty pręt lodowy. Wyniki powinny być pozytywne lub negatywne.

   1.2. Brak bólu samoistnego: Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej Skali Analogowej (VAS), która jest metodą pomiaru subiektywnej charakterystyki bólu. Ankietowani określają stopień swojej zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż 10-centymetrowej linii między dwoma punktami końcowymi, z określeniem „brak wrażliwości” na jednym końcu i „nieznośna wrażliwość” na drugim. Punktacja od (od 0 do 10).

   1.3. Wrażliwość na perkusję: (pozytywna/negatywna). 1.4. Kontrola pod kątem zatok/przetoki/obrzęku: za pomocą oceny wizualnej (pozytywne/ujemne).

2. Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBT): CBT zostanie wykorzystana do wskazania obecności lub braku przejaśnień okołowierzchołkowych (dodatnie/ujemne), jak również do oceny grubości i względnej gęstości pozostałej zębiny poniżej ostatecznej odbudowy. Używając najmniejszego dostępnego pola widzenia (5 cm x 5 cm).

   • Przedoperacyjna ocena kliniczna i zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane przed interwencją, a następnie pacjenci otrzymają leczenie i ostateczne odbudowy (T0).
   • Tomografia komputerowa wiązki stożkowej zostanie wykonana w T0 i T6.
3. Ocena mikrobiologiczna:

Pobrane próbki zębiny będą hodowane na dwóch rodzajach pożywek selekcyjnych; Agar Mitis salivurias będzie używany jako podłoże selektywne dla Streptococcus mutans i podłoże agarowe Rogosa dla Lactobacilli(1).

Określenie całkowitej liczby żywotnych:

1. Przygotowanie seryjnych rozcieńczeń: Sześć dziesięciokrotnych rozcieńczeń seryjnych (od 10-1 do 10-6) zostanie przygotowanych jako roztwory robocze w następujący sposób: 900 µl sterylnego PBS lub sterylnej soli fizjologicznej + 100 µl pobranej próbki w celu przygotowania rozcieńczenia 10-1 (D1) ii. Po wymieszaniu zawartości D1, przenieść 100 µl do drugiej probówki zawierającej 900 µl sterylnego PBS lub sterylnej soli fizjologicznej, aby przygotować rozcieńczenie 10-2 (D2).

   iii. Kontynuuj w ten sposób, aż przygotujesz rozcieńczenie 10-6 (D6). Probówka Współczynnik rozcieńczenia Rozcieńczenie 1 10-1 1/10 2 10-2 1/100 3 10-3 1/1 000 4 10-4 1/10 000 5 10-5 1/100 000 6 10-6 1/1 000 000

2. Rozprowadź 100 µl rozcieńczonego roztworu drobnoustrojów na powierzchni płytki dla każdego wymienionego wcześniej podłoża selektywnego.
3. Wszystkie płytki z agarem Rogosa będą hodowane w warunkach beztlenowych (mieszanka gazów beztlenowych, 80% N2, 10% CO2, 10% H2), podczas gdy płytki z agarem Mitis salivurias będą hodowane w warunkach tlenowych. Obie pożywki będą inkubowane w temperaturze 37°C przez 24 do 48 godzin.
4. Liczenie kolonii bakteryjnych: Wybierz płytki, które wydają się mieć od 30 do 300 kolonii w i na agarze, ponieważ daje to najlepszą statystyczną reprezentację liczby bakterii. Całkowita liczba żywych bakterii jest równa liczbie zliczonych kolonii podzielonej przez rozcieńczenie, na przykład: liczba kolonii÷ 1/1000 (10-3) = liczba kolonii× 1000 • Zaślepienie: pojedyncza ślepota, ponieważ osoby oceniające wyniki zostaną zaślepione . Zarówno uczestników, jak i głównego badacza nie da się zaślepić z powodu zastosowania dwóch oczywiście różnych metod, dezynfekcji laserowej i chemicznej lub braku dezynfekcji.