A dióda lézeres és kémiai fertőtlenítés klinikai értékelése és mikrobiológiai értékelése a szelektív fogszuvasodás eltávolításával összehasonlítva

IV. A kutatási kérdés leírása (PICO kérdés vagy módosításai)

PICO kérdés:

A 0,5 wattos kimeneti teljesítményű Diode lézer vagy a 2%-os klórhexidinnel végzett kémiai fertőtlenítés befolyásolja-e a pulpa vitalitását a hagyományos, fertőtlenítés nélküli, szelektív fogszuvasodásos elváltozásokkal rendelkező betegek kezelésében?

Beteg/probléma Olyan betegek, akiknek mély szuvas elváltozásai vannak a maradandó hátsó fogakban

Beavatkozás 1-dióda lézeres fertőtlenítés és 2-kémiai fertőtlenítés 2%-os klórhexidinnel

Összehasonlító Szelektív hagyományos fogszuvasodás fertőtlenítés nélkül

Eredmény Pulp vitalitás

Beállítás (Hol fogják elvégezni a vizsgálatot) Dental Clinics Complex, Misr International University, and Research Unit Microbiology Lab Time (követési időszakok) 3 hónap és 6 hónap

V. A vizsgálat célja, kutatási célkitűzések és klinikai relevancia Cél: ennek a tanulmánynak a célja a klinikai eredmény értékelése (a pulpa vitalitásának fenntartása, hideg pulpa teszttel értékelve, spontán fájdalom hiánya, ütőhangszerekre való érzékenység, arcüreg vagy fisztula vagy duzzanat, valamint röntgenfelvételen, kúpos komputertomográfiával) és a Dióda lézeres és kémiai fertőtlenítés antimikrobiális hatását a hagyományos, fertőtlenítés nélküli szelektív szuvasodás eltávolításához képest a maradandó hátsó fogak mély szuvas elváltozásainak kezelésében.

Kutatási nullhipotézis:

Nincs különbség a dióda lézer vagy a kémiai fertőtlenítés hatása között a pulpa vitalitásának megőrzésében, mint a szelektív szuvasodás eltávolítása között a maradandó fogak mély szuvas elváltozásainak kezelésében.

• A tanulmány céljai:

  1. A diódalézer és a hagyományos szelektív fogszuvasodás-eltávolítás hatásának összehasonlítása a pulpa vitalitásának megőrzésében, bináris változóban kifejezve (siker/sikertelenség), hideg pulpa teszttel, spontán fájdalom hiányával, ütésérzékenységgel, arcüreg vagy sipoly vagy duzzanat vizsgálatával. .
  2. A kémiai fertőtlenítés és a hagyományos szelektív fogszuvasodás-eltávolítás hatásának összehasonlítása a pulpa vitalitásának megőrzésében, bináris változóban kifejezve (siker/sikertelenség), és hideg pulpa teszttel, spontán fájdalom hiányával, ütős érzékenységgel, arcüreg vagy sipoly vagy duzzanat vizsgálatával értékelve. .
  3. A dentin vastagságának és sűrűségének értékelése kúpos komputertomográfiával (CBCT) mérve Hounsfield egységgel, a helyreállító anyag felhelyezése után és 6 hónapos követés után.
  4. A mikrobiológiai szám értékelése minden vizsgálati csoportban telepszámlálóval mérve, mérőegységként telepképző egységet használva.

  5. • Klinikai relevancia: A dióda lézer jobb klinikai eredményeket hozhat a mély szuvas léziók kezelésében, minimálisra csökkentve a gyökérkezelés szükségességét. Ez csökkentené a kezelési látogatások számát, időt, erőfeszítést és pénzt takaríthat meg mind a páciens, mind a fogorvos számára.

     Ez az eljárások és a szükséges látogatások számának csökkentésével árcsökkentéshez is vezet.

     VI. Study Design Pilot klinikai vizsgálat

     VII. Anyagok/résztvevők (tantárgyak) és módszerek

• Tanulmányi környezet: A vizsgálatot az egyiptomi Misr International University Dental Clinics Complex-ében (MIU Dental Laser Center) kell lefolytatni.

A betegeket a Misr International University járóbeteg fogászati ​​klinika komplexumából kell kiválasztani.

A mikrobiológiai vizsgálatot a MIU Kutatóegység Bakteriológiai Laboratóriumában végezzük Mintatípus:

Céltudatos minta

A véletlen besorolás módja:

A szekvencia számítógép által generált randomizálása az első látogatás alkalmával történik. A véletlenszerűsítést számítógépes szoftverrel (www.randomizer.org) hajtják végre.

Az egyes kezelési eljárásokhoz tartozó számot a sorszámmal ellátott, átlátszatlan, lezárt borítékokban tárolt kártyákon rögzítik.

• Mintaméret számítás: A megfelelő szakirodalom hiánya miatt tudomásunk szerint ez az első olyan vizsgálat, amely a dióda lézeres fertőtlenítést követően értékeli az elsődleges eredményt (pulpa vitalitás). Így ezt a kísérleti vizsgálatot 30 betegen végzik el. Tehát minden csoport 10 betegből áll. A mintaméret teljesítményét ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei alapján számítjuk ki, a G*Power 3.1.9.2-es verziójával a teljes mintaméret folytatásához.

1. Statisztikai elemzés

1. Klinikai, mikrobiológiai és radiográfiai adatokat gyűjtenek, táblázatosítanak és statisztikailag elemzik, hogy összehasonlítsák a diódalézer, a kémiai fertőtlenítés és a szelektív fogszuvasodás sikerességi arányát az IBM SPSS fejlett statisztika (Statistical Package for Social Sciences), 21-es verziója (SPSS Inc.) segítségével. ., Chicago, IL). A numerikus adatokat átlagként és szórásként, míg a kvalitatív adatokat számként és százalékként írjuk le.
2. A vizsgálati csoportok összehasonlítása megfelelő paraméteres és nem-paraméteres szignifikanciatesztekkel történik az összegyűjtött adatok eloszlásától függően.

2. Beavatkozás (módszerek, elvakítás)

I-) Műtéti eljárások:

Az eljárások konzervatív fogszuvasodás kezelését foglalják magukban páciensenként egy fog esetében, dióda lézerrel vagy 2%-os klórhexidinnel (kémiai fertőtlenítőszer) vagy fertőtlenítés nélkül (24,32). A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három vizsgálati csoport egyikébe számítógépes szoftver segítségével (www.randomization.com); 1. csoport: Dióda lézeres fertőtlenítés 0,5 watt kimenő teljesítménnyel, 2. csoport: Kémiai fertőtlenítés 2%-os klórhexidinnel és 3. csoport: hagyományos szelektív fogszuvasodás fertőtlenítés nélkül (kontroll csoport). Minden csoportban ugyanazokat a végleges helyreállító anyagokat fogják használni, hogy az eredmény csak a fertőtlenítés technikájának hatását tükrözze a fertőtlenítés hiányával szemben. Minden beteg alkalmasságát megvizsgálják, elmagyarázzák neki az eljárásokat, és ha beleegyezik a részvételbe, aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

• A vizsgálatvezető minden betegnél elvégzi az eljárásokat.
• Az eljárások megkezdése előtt preoperatív klinikai értékelést és periapikális röntgenfelvételt kell végezni.
• Helyi érzéstelenítést adnak be, és a fogat gumigáttal izolálják.
• A lézióhoz steril nagysebességű fúróval vagy gyémántfúróval lehet hozzáférni, így kialakítható a körvonal.
• A fogszuvasodás teljesen eltávolítódik a környező üreg falairól.
• A felületes nekrotikus szuvas töredékeket éles steril exkavátorral távolítják el a padlóról, míg a puha dentint a padlón hagyják, hogy elkerüljék a pulpális exkavációt.

I-Dentin mintagyűjtés:

- Minden betegtől a fertőzött üreg aljából steril kanál exkavátort használva steril mintát vesznek. A mintát aszeptikus óvintézkedések betartásával steril Eppendorf-csövekbe visszük át, amelyek 0,5 ml foszfát-puffer sóoldatot tartalmaznak.

1. csoport) (Beavatkozó dióda lézeres fertőtlenítés 0,5 watt kimeneti teljesítménnyel csoport):

Az első dentinminta fent leírt módon történő begyűjtése után az üreget 940 nm-es, 0,5 watt kimeneti teljesítményű diódalézerrel (EPIC™, BIOLASE) fertőtlenítjük (24). Egy 400 µm-es nem iniciált hegyet használnak az üreg besugárzására, érintésmentes módban (2 mm távolság), 5 mp/mm2 seprő mozgásban. A 2. dentinmintát a dióda lézeres fertőtlenítés után veszik.

2. csoport) (Beavatkozási vegyszeres fertőtlenítési csoport):

Az első dentinminta levétele után az üreget 2%-os klórhexidinnel (Consepsis®, Ultradent) fertőtlenítjük 20 másodpercig (32). Majd vegyszeres fertőtlenítés után 2. dentinmintát veszünk.

3. csoport) Összehasonlító (kontrollcsoport):

Az első dentinminta levétele után az üreg helyreáll.

• Minden csoportnál az üreget üvegionomer anyaggal töltik ki alapanyagként, majd gyanta kompozit restaurációval restaurálják.
• A betegek posztoperatív utasításokat és szájhigiéniai irányelveket kapnak, amelyeket a követési időszak során be kell tartani.
• A betegeket három és hat hónap elteltével vissza kell hívni egy nyomon követési látogatásra, hogy nyomon követhessék a pulpa vitalitását és helyreállási állapotát.
• Az eredményértékelést az eredményvizsgálók végzik el az értékelési táblázat szerint.

II) Észrevételek:

1. Klinikai értékelés:

   • 3 és 6 hónap (T3 és T6) után a klinikai értékeléssel történő nyomon követésre kerül sor.

   A beavatkozás befejezése után a beteget 3 és 6 hónap elteltével visszahívják, hogy értékeljék az eredményt. Az elsődleges eredmény (pulpa vitalitás) értékelésére korábbi tanulmányok egy bináris változót (siker/sikertelenség) használtak, amely azt jelzi, hogy a helyreállított fog megőrizte-e vitalitását az eredményvizsgálat időpontjában (28). A sikerhez mind a négy alább említett teszt pozitív eredményére volt szükség. Vizsgálatunkban a klinikai sikert a vizuális analóg skála mellett bináris változók segítségével is értékeljük:

   1.1. Hideg pép tesztelése: ehhez a teszthez jégrudat használnak. Az eredményeknek pozitívnak vagy negatívnak kell lenniük.

   1.2. Spontán fájdalom hiánya: A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, amely a fájdalom szubjektív jellemzőinek mérési módszere. A válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy kijelentéssel, két végpont közötti 10 cm-es vonal mentén, a „nincs érzékenység” kifejezéssel az egyik végén, a „tűrhetetlen érzékenység” kifejezéssel a másik végén. A (0-tól 10-ig terjedő) pontszámot adjuk meg.

   1.3. Ütőhangszerekre való érzékenység: (pozitív/negatív). 1.4. Szinusz/fisztula/duzzanat vizsgálata: szemrevételezéssel (pozitív/negatív).

2. Cone Beam Computed Tomography (CBT): A CBT-t a periapikális radiolucencia (pozitív/negatív) jelenlétének vagy hiányának jelzésére, valamint a végső restauráció alatt megmaradt dentin vastagságának és relatív sűrűségének értékelésére használják. A legkisebb elérhető látómezőt (5 cm x 5 cm) használja.

   • A beavatkozás előtt preoperatív klinikai felmérést és röntgenfelvételt készítenek, majd a betegek megkapják a kezelést és a végső helyreállítást (T0).
   • A kúpos komputertomográfiát a T0 és a T6 időpontokban végezzük.
3. Mikrobiológiai értékelés:

Az összegyűjtött dentinmintákat kétféle szelektív táptalajon tenyésztik; A Mitis salivurias agart használják szelektív táptalajként a Streptococcus mutans számára, és a Rogosa agar táptalajt a Lactobacillusok számára (1).

Teljes életképes szám meghatározása:

1. Sorozathígítások elkészítése: A tízszeres sorozathígításból hatot (10-1-től 10-6-ig) készítünk munkaoldatként az alábbiak szerint: i. 900 µl steril PBS vagy steril sóoldat + 100 µl az összegyűjtött mintából 10-1 hígítás elkészítéséhez (D1) ii. A D1 tartalmának összekeverése után vigyen át 100 µl-t a második csőbe, amely 900 µl steril PBS-t vagy steril sóoldatot tartalmaz a 10-2 hígítás elkészítéséhez (D2).

   iii. Folytassa így, amíg el nem készíti a 10-6 hígítást (D6). Csőhígítási tényező Hígítás 1 10-1 1/10 2 10-2 1/100 3 10-3 1/1000 4 10-4 1/10 000 5 10-5 1/100 000 6 10-6 1/1000

2. Diszpergáljon 100 µl hígított mikrobiális oldatot a lemez felületére minden korábban említett szelektív táptalajhoz.
3. Az összes Rogosa agarlemezt anaerob körülmények között tenyésztik (anaerob gázkeverék, 80% N2, 10% CO2, 10% H2), míg a Mitis salivurias agarlemezeket aerob körülmények között tenyésztik. Mindkét tápközeget 37 °C-on 24-48 óráig inkubáljuk.
4. Baktériumtelepek számlálása: Olyan lemezeket válasszunk ki, amelyeken úgy tűnik, hogy 30-300 telep található az agarban és az agáron, mivel ez adja a legjobb statisztikai reprezentációt a baktériumok számáról. Az életképes baktériumok teljes száma megegyezik a megszámlált telepek számának elosztásával a hígítással, például: telepek száma÷ 1/1000 (10-3) = telepek száma × 1000 • Vakítás: Egyszeri megvakítás, mivel az eredményértékelőket megvakítják. . A résztvevőket és a vezető kutatót sem lehet elvakítani két nyilvánvalóan eltérő módszer, a lézeres és vegyszeres fertőtlenítés, illetve a fertőtlenítés hiánya miatt.