Klinisk evaluering og mikrobiologisk vurdering af diodelaser og kemisk desinfektion i sammenligning med selektiv cariesfjernelse

IV. Beskrivelse af forskningsspørgsmål (PICO-spørgsmål eller dets modifikationer)

PICO spørgsmål:

Ved behandling af patienter med dybe karieslæsioner i permanente bagerste tænder, vil brugen af ​​diodelaser med en udgangseffekt på 0,5 watt eller kemisk desinfektion med 2 % klorhexidin påvirke pulpavitaliteten sammenlignet med konventionel selektiv cariesfjernelse uden desinfektion?

Patient/Problem Patienter med dybe karieslæsioner i permanente bagtænder

Intervention 1-diode laserdesinfektion og 2- kemisk desinfektion med 2% klorhexidin

Komparator Selektiv konventionel cariesfjernelse uden desinfektion

Resultat Pulp vitalitet

Indstilling (hvor vil undersøgelsen blive udført) Dental Clinics Complex, Misr International University og Research Unit Microbiology Lab Time (opfølgningsperioder) 3 måneder og 6 måneder

V. Undersøgelsens formål, forskningsmål og klinisk relevans Mål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske resultat (med hensyn til opretholdelse af pulpavitalitet, vurderet ved kold pulpatestning, fravær af spontan smerte, følsomhed over for percussion, inspektion for sinus eller fistel eller hævelse, og radiografisk ved hjælp af keglestrålecomputertomografi) og den antimikrobielle effekt af diodelaser og kemisk desinfektion sammenlignet med konventionel selektiv cariesfjernelse uden desinfektion ved behandling af dybe karieslæsioner i permanente bageste tænder.

Undersøg nulhypotese:

Der er ingen forskel mellem effekten af ​​diodelaser eller kemisk desinfektion med hensyn til at opretholde pulpavitalitet sammenlignet med selektiv cariesfjernelse ved behandling af dybe karieslæsioner i permanente tænder.

• Mål med undersøgelsen:

  1. At sammenligne effekten af ​​diodelaser versus konventionel selektiv cariesfjernelse ved opretholdelse af pulpavitalitet udtrykt som en binær variabel (succes/fiasko) og vurderet ved kold pulpatestning, fravær af spontan smerte, følsomhed over for percussion, inspektion for sinus eller fistel eller hævelse .
  2. At sammenligne effekten af ​​kemisk desinfektion versus konventionel selektiv cariesfjernelse for at opretholde pulpavitalitet udtrykt som en binær variabel (succes/fiasko) og vurderet ved kold pulpatestning, fravær af spontan smerte, følsomhed over for percussion, inspektion for sinus eller fistel eller hævelse .
  3. At evaluere dentintykkelse og -densitet målt ved keglestrålecomputertomografi (CBCT) ved brug af Hounsfield-enhed, efter placering af restaureringsmaterialet og efter 6 måneders opfølgning.
  4. At evaluere mikrobiologisk tælling i alle undersøgelsesgrupper som målt ved kolonitæller ved hjælp af kolonidannende enhed som måleenhed.

  5. • Klinisk relevans: Diodelaser kunne give bedre kliniske resultater i behandlingen af ​​dybe karieslæsioner, hvilket minimerer behovet for rodbehandling. Dette ville mindske antallet af behandlingsbesøg, hvilket ville spare tid, kræfter og penge for både patienten og tandlægen.

     Dette fører også til prisreduktioner ved at reducere antallet af nødvendige procedurer og besøg.

     VI. Studie Design Pilot klinisk undersøgelse

     VII. Materialer/ deltagere (fag) og metoder

• Studiemiljø: Studiet skal udføres i Dental Clinics Complex (MIU Dental Laser Center) i Misr International University, Egypten.

Patienter skal vælges fra ambulatoriets tandklinikkompleks, Misr International University.

Den mikrobiologiske testning vil blive udført på bakteriologisk laboratorium, forskningsenhed, MIU Prøvetype:

Formålsmæssig prøve

Metode til randomisering:

Computergenereret randomisering for sekvens vil blive afholdt ved 1. besøg. Randomisering vil blive udført gennem computersoftware (www.randomizer.org).

Antallet, der svarer til hver behandlingsprocedure, vil blive noteret på kort, der opbevares i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter.

• Prøvestørrelsesberegning: På grund af mangel på tilstrækkelig litteratur, og dette er den første undersøgelse efter vores viden, der evaluerer det primære resultat (pulpavitalitet), efter brug af diodelaserdesinfektion. Dette pilotstudie vil således blive udført på 30 patienter. Så hver gruppe vil omfatte 10 patienter. Prøvestørrelsesstyrke vil blive beregnet baseret på resultaterne af denne pilotundersøgelse ved hjælp af G*Power Version 3.1.9.2 for at fortsætte fuld prøvestørrelse.

1. Statistisk Analyse

1. Kliniske, mikrobiologiske og radiografiske data vil blive indsamlet, tabuleret og statistisk analyseret for at sammenligne succesraterne for diodelaser, kemisk desinfektion og selektiv cariesfjernelse ved hjælp af IBM SPSS avanceret statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc. ., Chicago, IL). Numeriske data vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse, mens kvalitative data vil blive beskrevet som antal og procent.
2. Sammenligninger mellem undersøgelsesgrupperne vil blive udført ved hjælp af passende parametriske og ikke-parametriske test af signifikans afhængig af fordelingen af ​​de indsamlede data.

2. Intervention (metoder, blinding)

I-) Operationelle procedurer:

Procedurerne involverer udførelse af konservativ cariesbehandling for én tand pr. patient, ved hjælp af enten diodelaser eller 2 % klorhexidin (kemisk desinfektionsmiddel) eller ingen desinfektion (24,32). Patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de tre undersøgelsesgrupper ved hjælp af computersoftware (www.randomization.com); gruppe 1: Diodelaserdesinfektion med en udgangseffekt på 0,5 watt, gruppe 2: Kemisk desinfektion med 2% klorhexidin og gruppe 3: konventionel selektiv cariesfjernelse uden desinfektion (kontrolgruppe). De samme endelige restaureringsmaterialer vil blive brugt i alle grupper, således at resultatet kun vil afspejle effekten af ​​desinfektionsteknikken versus ingen desinfektion. Hver patient vil blive vurderet for egnethed, procedurerne vil blive forklaret for ham/hende, og hvis de accepterer at deltage, underskriver de den informerede samtykkeformular.

• Den primære investigator vil udføre procedurerne for alle patienter.
• Præoperativ klinisk vurdering og periapikale røntgenbilleder vil blive udført, før procedurerne påbegyndes.
• Lokalbedøvelse vil blive administreret, og tanden vil blive isoleret med en kofferdam.
• Adgang til læsionen vil blive opnået med en steril højhastighedsbor eller diamantbor for at etablere konturformen.
• Caries vil blive helt fjernet fra de omgivende hulmure.
• Overfladiske nekrotiske kariesfragmenter vil blive fjernet fra gulvet ved hjælp af en skarp steril gravemaskine, mens blødt dentin efterlades på gulvet for at undgå pulpaeksponering.

I-Dentinal prøvesamling:

- Prøver vil blive indsamlet fra hver patient fra bunden af ​​det inficerede hulrum ved hjælp af steril brug af steril skegravemaskine. Prøven overføres til sterile Eppendorf-rør indeholdende 0,5 ml fosfatbuffersaltopløsning med aseptiske forholdsregler.

Gruppe 1) (Intervention Diode laser desinfektion med en udgangseffekt på 0,5 watt gruppe):

Efter opsamling af den første prøve af dentin som beskrevet ovenfor, vil hulrummet blive desinficeret ved hjælp af diodelaser (EPIC™, BIOLASE) med 940 nm og en udgangseffekt på 0,5 watt (24). En 400 µm ikke-initieret spids vil blive brugt til hulrumsbestråling i en kontaktfri tilstand (2 mm afstand), 5 sek/mm2 i fejende bevægelse. En 2. dentinprøve vil blive indsamlet efter diode laser desinfektion.

Gruppe 2) (Intervention kemisk desinfektionsgruppe):

Efter opsamling af den første prøve af dentin, vil hulrummet blive desinficeret med 2 % klorhexidin (Consepsis®, Ultradent) i 20 sekunder (32). Derefter udtages en 2. dentinprøve efter kemisk desinfektion.

Gruppe 3) Komparator (kontrolgruppe):

Efter at have indsamlet den første prøve af dentin, vil hulrummet blive genoprettet.

• For alle grupper vil hulrummet blive fyldt med glasionomermateriale som basismateriale og derefter blive restaureret med harpikskompositrestaurering.
• Patienterne vil modtage postoperative instruktioner og retningslinjer for mundhygiejne, som bør følges i opfølgningsperioden.
• Patienter vil blive tilbagekaldt til opfølgningsbesøg efter tre og seks måneder for at følge op på pulpavitaliteten og restaureringstilstanden.
• Resultatvurdering vil blive udført af udfaldsforskerne i henhold til evalueringsskemaet.

II) Bemærkninger:

1. Klinisk evaluering:

   • Opfølgning med kliniske vurderinger vil blive udført efter 3 og 6 måneder (T3 og T6).

   Efter endt intervention vil patienten blive tilbagekaldt efter 3 og 6 måneder for at vurdere resultatet. For at vurdere det primære resultat (pulpavitalitet) har tidligere undersøgelser brugt en binær variabel (succes/fiasko), der angiver, om den restaurerede tand bevarede sin vitalitet på tidspunktet for udfaldsundersøgelsen(28). Succes krævede positive resultater i alle fire nedenstående tests. I vores undersøgelse vil klinisk succes blive vurderet ved hjælp af binære variabler ud over den visuelle analoge skala ved:

   1.1. Kold pulptest: En isstang vil blive brugt til denne test. Resultaterne skal være positive eller negative.

   1.2. Fravær af spontan smerte: Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle Analogue Scale Score (VAS), som er en målemetode for subjektive egenskaber ved smerte. Respondenterne angiver deres grad af overensstemmelse med et udsagn ved at angive en position langs en 10 cm linje mellem to endepunkter, med udtrykket "ingen følsomhed" i den ene ende og "utålelig følsomhed" i den anden ende. Der gives en score fra (0 til 10).

   1.3. Følsomhed over for percussion: (positiv/negativ). 1.4. Inspektion for sinus/fistel/hævelse: ved hjælp af visuel inspektion (positiv/negativ).

2. Cone Beam Computed Tomography (CBT): CBT vil blive brugt til at angive tilstedeværelsen eller fraværet af periapikale radiolucenser (positive/negative), samt evaluere tykkelsen og den relative tæthed af det resterende dentin under den endelige restaurering. Bruger det mindste tilgængelige synsfelt (5 cm x 5 cm).

   • Præoperativ klinisk vurdering og røntgenbilleder vil blive udført før intervention, og derefter vil patienterne modtage deres behandling og endelige restaureringer (T0).
   • Keglestrålecomputertomografi vil blive udført ved T0 og T6.
3. Mikrobiologisk vurdering:

De indsamlede dentinprøver vil blive dyrket på to typer selektive medier; Mitis salivurias agar vil blive brugt som et selektivt medium for Streptococcus mutans og Rogosa agar medium for Lactobacilli(1).

Bestemmelse af totalt levedygtigt antal:

1. Fremstilling af seriefortyndinger: Seks af ti gange seriefortynding (fra 10-1 til 10-6) vil blive fremstillet som arbejdsopløsninger som følger: i. 900 µl steril PBS eller steril saltvand + 100 µl af den indsamlede prøve for at forberede 10-1 fortynding (D1) ii. Efter blanding af indholdet af D1 overføres 100 µl til det andet rør indeholdende 900 µl sterilt PBS eller sterilt saltvand for at forberede 10-2 fortynding (D2).

   iii. Fortsæt sådan, indtil du forbereder 10-6 fortynding (D6). Rørfortyndingsfaktor Fortynding 1 10-1 1/10 2 10-2 1/100 3 10-3 1/1.000 4 10-4 1/10.000 5 10-5 1/100.000 6 10-6 1/1,000

2. Disperger 100 µl fortyndet mikrobiel opløsning på overfladen af ​​pladen for hvert selektivt medie nævnt tidligere.
3. Alle Rogosa-agarpladerne vil blive dyrket under anaerobe forhold (anaerob gasblanding, 80% N2, 10% CO2, 10% H2), mens Mitis salivurias-agarplader vil blive dyrket under aerobe forhold. Begge medier vil blive inkuberet ved 37 °C fra 24 til 48 timer.
4. Optælling af bakteriekolonier: Vælg plader, der ser ud til at have mellem 30 - 300 kolonier i og på agaren, da dette giver den bedste statistiske repræsentation af antallet af bakterier. Det samlede antal levedygtige bakterier er lig med antallet af talte kolonier divideret med fortyndingen, for eksempel: antal kolonier÷ 1/1000 (10-3) = antal kolonier× 1000 • Blindning: Enkelt blindet, da resultatbedømmere vil blive blindet . Både deltagerne og hovedforskeren kan ikke blændes på grund af brugen af ​​to åbenlyst forskellige metoder, laser og kemisk desinfektion, eller ingen desinfektion.