Avaliação clínica e avaliação microbiológica do laser de diodo e desinfecção química em comparação com a remoção seletiva de cárie

4. Descrição da questão de pesquisa (Pergunta PICO ou suas modificações)

Questão PICO:

No manejo de pacientes com lesões cariosas profundas em dentes posteriores permanentes, o uso de laser de diodo com potência de saída de 0,5 watt ou desinfecção química com clorexidina a 2% afetará a vitalidade pulpar em comparação com a remoção seletiva de cárie convencional sem desinfecção?

Paciente/Problema Pacientes com lesões cariosas profundas em dentes posteriores permanentes

Intervenção 1- Desinfecção com laser de diodo e 2- Desinfecção química com Clorexidina 2%

Comparador Remoção seletiva de cárie convencional sem desinfecção

Resultado Vitalidade pulpar

Ambiente (Onde o estudo será realizado) Complexo de Clínicas Odontológicas, Misr International University e Unidade de Pesquisa Laboratório de Microbiologia Tempo (períodos de acompanhamento) 3 meses e 6 meses

V. Objetivo do Estudo, Objetivos da Pesquisa e Relevância Clínica Objetivo: o objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico (em termos de manutenção da vitalidade pulpar, avaliada por teste de polpa fria, ausência de dor espontânea, sensibilidade à percussão, inspeção para sinusite ou fístula ou inchaço e radiograficamente usando tomografia computadorizada de feixe cônico) e o efeito antimicrobiano do laser de diodo e desinfecção química em comparação com a remoção seletiva convencional de cárie sem desinfecção no tratamento de lesões cariosas profundas em dentes posteriores permanentes.

Hipótese nula de pesquisa:

Não há diferença entre o efeito do laser de diodo ou desinfecção química na manutenção da vitalidade pulpar em comparação com a remoção seletiva de cárie no tratamento de lesões cariosas profundas em dentes permanentes.

• Objetivos do estudo:

  1. Comparar o efeito do laser de diodo versus a remoção seletiva de cárie convencional na manutenção da vitalidade pulpar expressa como uma variável binária (sucesso/falha) e avaliada por teste de polpa fria, ausência de dor espontânea, sensibilidade à percussão, inspeção de seio ou fístula ou edema .
  2. Comparar o efeito da desinfecção química versus a remoção seletiva de cárie convencional na manutenção da vitalidade pulpar expressa como uma variável binária (sucesso/falha) e avaliada por teste de polpa fria, ausência de dor espontânea, sensibilidade à percussão, inspeção de seio ou fístula ou inchaço .
  3. Avaliar a espessura e densidade da dentina medidas por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) usando a unidade Hounsfield, após a colocação do material restaurador e em 6 meses de acompanhamento.
  4. Avaliar a contagem microbiológica em todos os grupos de estudo medidos pelo contador de colônias usando a unidade formadora de colônias como unidade de medida.

  5. • Relevância clínica: O laser de diodo pode produzir melhores resultados clínicos no manejo de lesões cariosas profundas, minimizando a necessidade de tratamento de canal radicular. Isso diminuiria o número de consultas de tratamento, economizando tempo, esforço e dinheiro tanto para o paciente quanto para o dentista.

     Além disso, isso leva à redução de preços, diminuindo o número de procedimentos e visitas necessárias.

     VI. Desenho do estudo Estudo clínico piloto

     VII. Materiais/ Participantes (Assuntos) e Métodos

• Cenário do estudo: O estudo será conduzido no Complexo de Clínicas Odontológicas (MIU Dental Laser Center) na Misr International University, Egito.

Os pacientes devem ser selecionados no complexo de clínicas odontológicas ambulatoriais da Misr International University.

O teste microbiológico será realizado no laboratório de Bacteriologia, unidade de pesquisa, tipo de amostra MIU:

amostra intencional

Método de randomização:

A randomização gerada por computador para a sequência será realizada na 1ª visita. A randomização será realizada por meio de software computadorizado (www.randomizer.org).

O número correspondente a cada procedimento de tratamento será registrado em fichas mantidas em envelopes seqüenciais, opacos e lacrados.

• Cálculo do tamanho da amostra: devido à falta de literatura suficiente e este é o primeiro estudo, até onde sabemos, avaliando o desfecho primário (vitalidade pulpar), após o uso da desinfecção com laser de diodo. Assim, este estudo piloto será realizado em 30 pacientes. Assim, cada grupo incluirá 10 pacientes. O poder do tamanho da amostra será calculado com base nos resultados deste estudo piloto usando o G*Power Versão 3.1.9.2 para continuar o tamanho total da amostra.

1. Análise Estatística

1. Dados clínicos, microbiológicos e radiográficos serão coletados, tabulados e analisados ​​estatisticamente para comparar as taxas de sucesso do laser de diodo, desinfecção química e remoção seletiva de cárie, usando o IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versão 21 (SPSS Inc ., Chicago, IL). Os dados numéricos serão descritos como média e desvio padrão, enquanto os dados qualitativos serão descritos como número e porcentagem.
2. As comparações entre os grupos de estudo serão realizadas por meio de testes paramétricos e não paramétricos adequados de significância, dependendo da distribuição dos dados coletados.

2. Intervenção (métodos, cegamento)

I-) Procedimentos operatórios:

Os procedimentos envolvem a realização de tratamento conservador de cárie para um dente por paciente, usando laser de diodo ou clorexidina 2% (desinfetante químico) ou nenhuma desinfecção (24,32). Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos de estudo usando software computadorizado (www.randomization.com); grupo 1: desinfecção a laser de diodo com potência de saída de 0,5 watt, grupo 2: desinfecção química com clorexidina 2% e grupo 3: remoção seletiva de cárie convencional sem desinfecção (grupo controle). Os mesmos materiais restauradores finais serão usados ​​em todos os grupos, de modo que o resultado reflita apenas o efeito da técnica de desinfecção versus não desinfecção. Cada paciente será avaliado quanto à elegibilidade, os procedimentos serão explicados a ele/ela e, se concordar em participar, assinará o termo de consentimento livre e esclarecido.

• O investigador principal realizará os procedimentos para todos os pacientes.
• Avaliação clínica pré-operatória e radiografias periapicais serão realizadas antes de iniciar os procedimentos.
• A anestesia local será administrada e o dente será isolado com um dique de borracha.
• O acesso à lesão será obtido com uma broca estéril de alta velocidade ou brocas diamantadas, para estabelecer a forma do contorno.
• A cárie será completamente removida das paredes da cavidade ao redor.
• Os fragmentos cariosos necróticos superficiais serão removidos do chão usando uma escavadeira estéril afiada, enquanto a dentina mole será deixada no chão para evitar a exposição pulpar.

Coleta de amostras I-Dentinal:

- As amostras serão coletadas de cada paciente da base da cavidade infectada usando estéril usando escavadeira colher estéril. A amostra será transferida para tubos Eppendorf estéreis contendo 0,5 ml de solução salina tampão fosfato com precauções assépticas.

Grupo 1) (Desinfecção a laser de diodo de intervenção com potência de saída de 0,5 watts):

Após a coleta da primeira amostra de dentina conforme descrito acima, a cavidade será desinfetada com laser de diodo (EPIC™, BIOLASE) com 940 nm e potência de saída de 0,5 watt (24). Uma ponta não iniciada de 400 µm será usada para irradiação da cavidade, em modo sem contato (distância de 2 mm), 5 seg/mm2 em movimento de varredura. Uma 2ª amostra de dentina será coletada após a desinfecção com laser de diodo.

Grupo 2) (Grupo de desinfecção química de intervenção):

Após a coleta da primeira amostra de dentina, a cavidade será desinfetada com Clorexidina 2% (Consepsis®, Ultradent) por 20 segundos (32). Em seguida, uma 2ª amostra de dentina será coletada após a desinfecção química.

Grupo 3) Comparador (grupo de controle):

Após a coleta da primeira amostra de dentina, a cavidade será restaurada.

• Para todos os grupos, a cavidade será preenchida com material de ionômero de vidro como material de base e, em seguida, será restaurada com restauração de resina composta.
• Os pacientes receberão instruções pós-operatórias e orientações de higiene bucal que devem ser seguidas durante o período de acompanhamento.
• Os pacientes serão convocados para consulta de acompanhamento após três e seis meses para acompanhamento da vitalidade pulpar e condição de restauração.
• A avaliação do resultado será realizada pelos investigadores do resultado de acordo com o gráfico de avaliação.

II) Observações:

1. Avaliação clínica:

   • O acompanhamento com avaliações clínicas será realizado após 3 e 6 meses (T3 e T6).

   Após a conclusão da intervenção, o paciente será chamado de volta após 3 e 6 meses para avaliar o resultado. Para avaliar o desfecho primário (vitalidade pulpar), estudos anteriores utilizaram uma variável binária (sucesso/falha) indicando se o dente restaurado manteve sua vitalidade no momento da investigação do desfecho(28). O sucesso exigiu resultados positivos em todos os quatro testes mencionados abaixo. Em nosso estudo, o sucesso clínico será avaliado usando variáveis ​​binárias, além da escala analógica visual por:

   1.1. Teste de polpa fria: Uma barra de gelo será usada para este teste. Os resultados devem ser positivos ou negativos.

   1.2. Ausência de dor espontânea: A dor pós-operatória será avaliada por meio do Visual Analogue Scale Score (VAS), que é um método de medição das características subjetivas da dor. Os entrevistados especificam seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha de 10 cm entre dois pontos finais, com o termo "sem sensibilidade" em uma extremidade e "sensibilidade intolerável" na outra extremidade. Uma pontuação de (0 a 10 é dada).

   1.3. Sensibilidade à percussão: (positiva/negativa). 1.4. Inspeção de sinusite/fístula/inchaço: usando inspeção visual (positiva/negativa).

2. Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico (CBT): A CBT será utilizada para indicar a presença ou ausência de radioluscências periapicais (positivas/negativas), bem como avaliar a espessura e densidade relativa da dentina remanescente abaixo da restauração final. Usando o menor campo de visão disponível (5 cm x 5 cm).

   • Avaliação clínica pré-operatória e radiografias serão realizadas antes da intervenção e, em seguida, os pacientes receberão seu tratamento e restaurações definitivas (T0).
   • A tomografia computadorizada de feixe cônico será realizada em T0 e T6.
3. Avaliação Microbiológica:

As amostras de dentina coletadas serão cultivadas em dois tipos de meios seletivos; O ágar Mitis salivurias será utilizado como meio seletivo para Streptococcus mutans e meio ágar Rogosa para Lactobacilli(1).

Determinação da Contagem Viável Total:

1. Preparação de diluições em série: Seis ou dez diluições em série (de 10-1 a 10-6 ) serão preparadas como soluções de trabalho da seguinte forma: i. 900 µl de PBS estéril ou solução salina estéril + 100 µl da amostra coletada para preparar a diluição 10-1 (D1) ii. Depois de misturar o conteúdo do D1, transfira 100 µl para o segundo tubo contendo 900 µl de PBS estéril ou soro fisiológico estéril para preparar a diluição 10-2 (D2).

   iii. Continue assim até preparar a diluição 10-6 (D6). Fator de diluição do tubo Diluição 1 10-1 1/10 2 10-2 1/100 3 10-3 1/1.000 4 10-4 1/10.000 5 10-5 1/100.000 6 10-6 1/1.000.000

2. Dispersar 100 µl de solução microbiana diluída na superfície da placa para cada meio seletivo mencionado anteriormente.
3. Todas as placas de ágar Rogosa serão cultivadas em condições anaeróbicas (mistura anaeróbia de gases, 80% N2, 10% CO2, 10% H2) enquanto as placas de ágar Mitis salivurias serão cultivadas em condições aeróbias. Ambos os meios serão incubados a 37 ° C de 24 a 48 horas.
4. Contagem de colônias bacterianas: Selecione as placas que parecem ter entre 30 e 300 colônias no ágar, pois isso dá a melhor representação estatística do número de bactérias. O número total de bactérias viáveis ​​é igual ao número de colônias contadas dividido pela diluição, por exemplo: número de colônias÷ 1/1.000 (10-3) = número de colônias × 1.000 • Cegamento: Cego simples, pois os avaliadores de resultados serão cegos . Ambos, os participantes e o investigador principal não podem ser cegados devido ao uso de dois métodos obviamente diferentes, laser e desinfecção química, ou nenhuma desinfecção.