Evaluación clínica y evaluación microbiológica de láser de diodo y desinfección química en comparación con la eliminación selectiva de caries

IV. Descripción de la pregunta de investigación (Pregunta PICO o sus modificaciones)

PICO Pregunta:

En el manejo de pacientes con lesiones cariosas profundas en dientes posteriores permanentes, ¿el uso de láser de diodo con una potencia de salida de 0,5 watts o la desinfección química con clorhexidina al 2% afectará la vitalidad de la pulpa en comparación con la eliminación de caries selectiva convencional sin desinfección?

Paciente/Problema Pacientes con lesiones cariosas profundas en dientes posteriores permanentes

Intervención 1- Desinfección con láser de diodo y 2- Desinfección química con Clorhexidina al 2%

Comparador Eliminación selectiva de caries convencional sin desinfección

Resultado Vitalidad pulpar

Ámbito (Dónde se realizará el estudio) Complejo de Clínicas Dentales, Universidad Internacional de Misr y Laboratorio de Microbiología de la Unidad de Investigación Tiempo (períodos de seguimiento) 3 meses y 6 meses

V. Propósito del estudio, objetivos de la investigación y relevancia clínica Propósito: el objetivo de este estudio es evaluar el resultado clínico (en términos de mantenimiento de la vitalidad pulpar, evaluado por prueba de pulpa fría, ausencia de dolor espontáneo, sensibilidad a la percusión, inspección de seno o fístula o hinchazón, y radiográficamente mediante tomografía computarizada de haz cónico) y el efecto antimicrobiano del láser de diodo y la desinfección química en comparación con la eliminación de caries selectiva convencional sin desinfección en el tratamiento de lesiones cariosas profundas en dientes posteriores permanentes.

Investiga la hipótesis nula:

No hay diferencia entre el efecto del láser de diodo o la desinfección química para mantener la vitalidad de la pulpa en comparación con la eliminación selectiva de caries en el tratamiento de lesiones cariosas profundas en dientes permanentes.

• Objetivos del estudio:

  1. Comparar el efecto del láser de diodo versus la eliminación de caries selectiva convencional en el mantenimiento de la vitalidad de la pulpa expresada como una variable binaria (éxito/fracaso) y evaluada mediante pruebas de pulpa fría, ausencia de dolor espontáneo, sensibilidad a la percusión, inspección de senos paranasales o fístulas o inflamación. .
  2. Comparar el efecto de la desinfección química versus la eliminación de caries selectiva convencional en el mantenimiento de la vitalidad de la pulpa expresada como una variable binaria (éxito/fracaso) y evaluada mediante pruebas de pulpa fría, ausencia de dolor espontáneo, sensibilidad a la percusión, inspección de senos paranasales, fístulas o inflamación. .
  3. Evaluar el grosor y la densidad de la dentina medidos por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) utilizando la unidad Hounsfield, después de la colocación del material de restauración y a los 6 meses de seguimiento.
  4. Evaluar el recuento microbiológico en todos los grupos de estudio medido por el contador de colonias utilizando la unidad formadora de colonias como unidad de medida.

  5. • Relevancia clínica: el láser de diodo podría producir mejores resultados clínicos en el manejo de lesiones cariosas profundas, minimizando la necesidad de tratamiento de conducto. Esto disminuiría el número de visitas de tratamiento, ahorrando tiempo, esfuerzo y dinero tanto para el paciente como para el dentista.

     Además, esto conduce a la reducción de precios al disminuir el número de procedimientos y visitas necesarias.

     VI. Diseño del estudio Estudio clínico piloto

     VIII. Materiales/ Participantes (Sujetos) y Métodos

• Entorno del estudio: el estudio se llevará a cabo en el Complejo de Clínicas Dentales (Centro Láser Dental MIU) en la Universidad Internacional de Misr, Egipto.

Los pacientes deben ser seleccionados del complejo de clínicas dentales ambulatorias de la Universidad Internacional de Misr.

El análisis microbiológico se realizará en el laboratorio de Bacteriología, Unidad de Investigación, MIU Tipo de muestra:

muestra intencional

Método de aleatorización:

La aleatorización generada por computadora para la secuencia se llevará a cabo en la primera visita. La aleatorización se realizará a través de un software computarizado (www.randomizer.org).

El número correspondiente a cada procedimiento de tratamiento se registrará en tarjetas que se mantendrán dentro de sobres cerrados, opacos y numerados secuencialmente.

• Cálculo del tamaño de la muestra: debido a la falta de literatura suficiente y este es el primer estudio que conocemos que evalúa el resultado primario (vitalidad pulpar), después de usar la desinfección con láser de diodo. Así, este estudio piloto se realizará en 30 pacientes. Entonces, cada grupo incluirá 10 pacientes. El poder del tamaño de la muestra se calculará en función de los resultados de este estudio piloto utilizando G*Power versión 3.1.9.2 para continuar con el tamaño de la muestra completo.

1. Análisis estadístico

1. Los datos clínicos, microbiológicos y radiográficos se recopilarán, tabularán y analizarán estadísticamente para comparar las tasas de éxito del láser de diodo, la desinfección química y la eliminación selectiva de caries, utilizando estadísticas avanzadas de IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versión 21 (SPSS Inc. ., Chicago, IL). Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar, mientras que los datos cualitativos se describirán como número y porcentaje.
2. Las comparaciones entre los grupos de estudio se realizarán mediante pruebas paramétricas y no paramétricas adecuadas de significación en función de la distribución de los datos recopilados.

2. Intervención (métodos, cegamiento)

I-) Procedimientos operativos:

Los procedimientos involucran realizar un manejo conservador de caries para un diente por paciente, utilizando láser de diodo o clorhexidina al 2% (desinfectante químico) o sin desinfección (24,32). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio utilizando un software computarizado (www.randomization.com); grupo 1: desinfección con láser de diodo con una potencia de salida de 0,5 vatios, grupo 2: desinfección química con clorhexidina al 2% y grupo 3: eliminación convencional de caries selectiva sin desinfección (grupo de control). Se utilizarán los mismos materiales de restauración finales en todos los grupos, de modo que el resultado solo refleje el efecto de la técnica de desinfección frente a la no desinfección. Se evaluará la elegibilidad de cada paciente, se le explicarán los procedimientos y si acepta participar, firmará el consentimiento informado.

• El investigador principal realizará los procedimientos para todos los pacientes.
• Se realizará una evaluación clínica preoperatoria y radiografías periapicales antes de iniciar los procedimientos.
• Se administrará anestesia local y se aislará el diente con un dique de goma.
• Se accederá a la lesión con una fresa estéril de alta velocidad o fresas de diamante, para establecer la forma del contorno.
• La caries se eliminará por completo de las paredes de la cavidad circundante.
• Los fragmentos cariosos necróticos superficiales se eliminarán del suelo con una excavadora estéril afilada, mientras que la dentina blanda se dejará en el suelo para evitar la exposición pulpar.

Recolección de muestras de I-Dentinal:

- Las muestras se recogerán de cada paciente de la base de la cavidad infectada usando un excavador de cuchara estéril. La muestra se transferirá a tubos Eppendorf estériles que contengan 0,5 ml de solución salina tamponada con fosfato con precauciones asépticas.

Grupo 1) (Grupo de desinfección por láser de diodo de intervención con una potencia de salida de 0,5 vatios):

Después de recolectar la primera muestra de dentina como se describe anteriormente, la cavidad se desinfectará con láser de diodo (EPIC™, BIOLASE) con 940 nm y una potencia de salida de 0,5 vatios (24). Se utilizará una punta no iniciada de 400 µm para la irradiación de la cavidad, en un modo sin contacto (distancia de 2 mm), 5 s/mm2 en movimiento de barrido. Se recolectará una segunda muestra de dentina después de la desinfección con láser de diodo.

Grupo 2) (Grupo de desinfección química de intervención):

Después de recolectar la primera muestra de dentina, se desinfectará la cavidad con Clorhexidina al 2% (Consepsis®, Ultradent) durante 20 segundos (32). Luego, se recolectará una segunda muestra de dentina después de la desinfección química.

Grupo 3) Comparador (Grupo de control):

Después de recolectar la primera muestra de dentina, se restaurará la cavidad.

• Para todos los grupos, la cavidad se rellenará con material de ionómero de vidrio como material base y luego se restaurará con una restauración de resina compuesta.
• Los pacientes recibirán instrucciones postoperatorias y pautas de higiene bucal que deberán seguir durante el período de seguimiento.
• Se volverá a llamar a los pacientes para una visita de seguimiento después de tres y seis meses para controlar la vitalidad de la pulpa y el estado de restauración.
• Los investigadores de resultados realizarán la evaluación de resultados de acuerdo con el cuadro de evaluación.

II) Observaciones:

1. Evaluación clinica:

   • Se realizará seguimiento con valoraciones clínicas a los 3 y 6 meses (T3 y T6).

   Al finalizar la intervención, se volverá a llamar al paciente a los 3 y 6 meses para evaluar el resultado. Para evaluar el resultado primario (vitalidad pulpar), estudios previos han utilizado una variable binaria (éxito/fracaso) que indica si el diente restaurado mantuvo su vitalidad en el momento de la investigación del resultado(28). El éxito requería resultados positivos en las cuatro pruebas mencionadas a continuación. En nuestro estudio, el éxito clínico se evaluará utilizando variables binarias además de la escala analógica visual mediante:

   1.1. Prueba de pulpa fría: Para esta prueba se utilizará una varilla de hielo. Los resultados deben ser positivos o negativos.

   1.2. Ausencia de dolor espontáneo: El dolor posoperatorio se evaluará utilizando la puntuación de escala analógica visual (VAS), que es un método de medición de las características subjetivas del dolor. Los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea de 10 cm entre dos puntos finales, con el término "sin sensibilidad" en un extremo y "sensibilidad intolerable" en el otro extremo. Se da una puntuación de (0 a 10).

   1.3. Sensibilidad a la percusión: (positiva/negativa). 1.4. Inspección de seno/fístula/hinchazón: mediante inspección visual (positiva/negativa).

2. Tomografía computarizada de haz cónico (TCC): la TCC se utilizará para indicar la presencia o ausencia de radiotransparencias periapicales (positivas/negativas), así como para evaluar el grosor y la densidad relativa de la dentina restante debajo de la restauración final. Utilizando el campo de visión más pequeño disponible (5 cm x 5 cm).

   • Se realizará una evaluación clínica preoperatoria y radiografías antes de la intervención y luego los pacientes recibirán su tratamiento y restauraciones finales (T0).
   • La tomografía computarizada de haz cónico se realizará en T0 y T6.
3. Evaluación microbiológica:

Las muestras de dentina recolectadas se cultivarán en dos tipos de medios selectivos; Se utilizará agar Mitis salivurias como medio selectivo para Streptococcus mutans y medio agar Rogosa para Lactobacilli(1).

Determinación del recuento total de viables:

1. Preparación de diluciones en serie: Se prepararán seis diluciones en serie de diez veces (de 10-1 a 10-6) como soluciones de trabajo de la siguiente manera: i. 900 µl de PBS estéril o solución salina estéril + 100 µl de la muestra recolectada para preparar la dilución 10-1 (D1) ii. Después de mezclar el contenido del D1, transfiera 100 µl al segundo tubo que contiene 900 µl de PBS estéril o solución salina estéril para preparar la dilución 10-2 (D2).

   iii. Continuar así hasta preparar la dilución 10-6 (D6). Factor de dilución del tubo Dilución 1 10-1 1/10 2 10-2 1/100 3 10-3 1/1,000 4 10-4 1/10,000 5 10-5 1/100,000 6 10-6 1/1,000,000

2. Dispersar 100 µl de solución microbiana diluida sobre la superficie de la placa para cada medio selectivo mencionado anteriormente.
3. Todas las placas de agar Rogosa se cultivarán en condiciones anaeróbicas (mezcla de gases anaeróbicos, 80 % N2, 10 % CO2, 10 % H2) mientras que las placas de agar Mitis salivurias se cultivarán en condiciones aeróbicas. Ambos medios se incubarán a 37 °C de 24 a 48 hrs.
4. Recuento de colonias bacterianas: seleccione placas que parezcan tener entre 30 y 300 colonias dentro y sobre el agar, ya que esto proporciona la mejor representación estadística del número de bacterias. El número total de bacterias viables es igual al número de colonias contadas dividido por la dilución, por ejemplo: número de colonias ÷ 1/1000 (10-3) = número de colonias × 1000 • Cegamiento: cegamiento simple ya que los evaluadores de resultados estarán cegados . Tanto los participantes como el investigador principal no pueden ser cegados debido al uso de dos métodos obviamente diferentes, desinfección láser y química, o no desinfección.