Diodilaser- ja kemiallisen desinfioinnin kliininen arviointi ja mikrobiologinen arviointi verrattuna valikoivaan karieksen poistoon

IV. Tutkimuskysymyksen kuvaus (PICO-kysymys tai sen muutokset)

PICO kysymys:

Vaikuttaako 0,5 watin tehoisen diodilaserin käyttö tai kemiallinen desinfiointi 2 % klooriheksidiinillä sellun elinvoimaisuuteen verrattuna tavanomaiseen selektiiviseen karieksen poistoon ilman desinfiointia hoidettaessa potilaita, joilla on syviä kariesvaurioita pysyvissä takahampaissa?

Potilas/ongelma Potilaat, joilla on syviä kariesvaurioita pysyvissä takahampaissa

Interventio 1-diodilaserdesinfiointi ja 2-kemiallinen desinfiointi 2 % klooriheksidiinillä

Comparator Valikoiva perinteinen karieksen poisto ilman desinfiointia

Tulos Pulpin elinvoimaisuus

Asetus (Missä tutkimus suoritetaan) Dental Clinics Complex, Misr International University ja Research Unit Microbiology Lab Time (seurantajaksot) 3 kuukautta ja 6 kuukautta

V. Tutkimuksen tarkoitus, tutkimustavoitteet ja kliininen merkitys Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä lopputulosta (massan elinvoiman säilyttämisen suhteen, arvioituna kylmäpulppitestauksella, spontaanin kivun puuttuminen, herkkyys lyömäsoittimille, tarkastus poskiontelo tai fisteli tai turvotus ja röntgenkuvaus kartiosädetietokonetomografialla) ja Diode laserin ja kemiallisen desinfioinnin antimikrobinen vaikutus verrattuna tavanomaiseen valikoivaan karieksen poistoon ilman desinfiointia pysyvien takahampaiden syvien kariesvaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen nollahypoteesi:

Diodilaserilla tai kemiallisella desinfioinnilla ei ole eroa pulpan elinvoiman ylläpitämisessä verrattuna selektiiviseen karieksen poistoon pysyvien hampaiden syvien kariesvaurioiden hoidossa.

• Tutkimuksen tavoitteet:

  1. Vertaa diodilaserin ja tavanomaisen valikoivan karieksenpoiston vaikutusta pulpan elinvoiman ylläpitämiseen binäärimuuttujana (onnistuminen/epäonnistuminen) ja arvioituna kylmäpulppitestauksella, spontaanin kivun puuttumisella, iskuherkkyydellä, poskionteloiden tai fistelin tai turvotuksen tarkastuksella. .
  2. Vertaa kemiallisen desinfioinnin ja tavanomaisen valikoivan karieksenpoiston vaikutusta sellun elinvoiman ylläpitoon ilmaistuna binäärimuuttujana (onnistuminen/epäonnistuminen) ja arvioituna kylmämassatestauksella, spontaanin kivun puuttumisella, iskuherkkyydellä, poskionteloiden tai fistelin tai turvotuksen tarkastuksella. .
  3. Arvioida dentiinin paksuus ja tiheys mitattuna kartiosädetietokonetomografialla (CBCT) käyttäen Hounsfield-yksikköä korjaavan materiaalin asettamisen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
  4. Arvioida mikrobiologinen lukumäärä kaikissa tutkimusryhmissä pesäkelaskijalla mitattuna käyttäen pesäkkeitä muodostavaa yksikköä mittayksikkönä.

  5. • Kliininen merkitys: Diodilaserilla voitaisiin saada parempia kliinisiä tuloksia syvien kariesvaurioiden hoidossa, mikä minimoi juurikanavahoidon tarpeen. Tämä vähentäisi hoitokäyntien määrää ja säästäisi aikaa, vaivaa ja rahaa sekä potilaan että hammaslääkärin kannalta.

     Tämä johtaa myös hintojen laskuun vähentämällä tarvittavien toimenpiteiden ja käyntien määrää.

     VI. Study Design Kliininen pilottitutkimus

     VII. Materiaalit/ osallistujat (aiheet) ja menetelmät

• Opintoympäristö: Tutkimus suoritetaan Dental Clinics Complexissa (MIU Dental Laser Center) Misrin kansainvälisessä yliopistossa Egyptissä.

Potilaat valitaan Misr International Universityn avohoitohammasklinikan kompleksista.

Mikrobiologinen testaus suoritetaan bakteriologian laboratoriossa, tutkimusyksikössä, MIU Näytetyyppi:

Tarkoituksenmukainen näyte

Satunnaistusmenetelmä:

Tietokoneella luotu satunnaistaminen sekvenssille pidetään ensimmäisellä vierailulla. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneohjelmistolla (www.randomizer.org).

Kutakin hoitotoimenpidettä vastaava numero kirjataan korteille, joita säilytetään peräkkäin numeroitujen, läpinäkymättömien, suljettujen kirjekuorien sisällä.

• Otoskoon laskenta: Riittävän kirjallisuuden puutteen vuoksi ja tämä on tietojemme mukaan ensimmäinen tutkimus, jossa on arvioitu ensisijaista lopputulosta (pulssin elinvoimaa) diodilaserdesinfioinnin jälkeen. Näin ollen tämä pilottitutkimus tehdään 30 potilaalla. Jokaiseen ryhmään kuuluu siis 10 potilasta. Otoskoon teho lasketaan tämän pilottitutkimuksen tulosten perusteella käyttämällä G*Power-versiota 3.1.9.2 täyden otoksen koon jatkamiseksi.

1. Tilastollinen analyysi

1. Kliiniset, mikrobiologiset ja radiografiset tiedot kerätään, taulukoidaan ja analysoidaan tilastollisesti, jotta voidaan verrata diodilaserin, kemiallisen desinfioinnin ja valikoivan karieksenpoiston onnistumisasteita käyttämällä IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), versio 21 (SPSS Inc.) ., Chicago, IL). Numeeriset tiedot kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas kvalitatiiviset tiedot kuvataan lukuina ja prosentteina.
2. Tutkimusryhmien väliset vertailut suoritetaan käyttämällä sopivia parametrisia ja ei-parametrisia testejä, joilla on merkitystä kerätyn tiedon jakautumisesta riippuen.

2. Interventio (menetelmät, sokaisu)

I-) Operatiiviset menettelyt:

Toimenpiteisiin kuuluu konservatiivinen karieksen hoito yhdelle hampaalle potilasta kohti joko diodilaserilla tai 2 % klooriheksidiinillä (kemiallinen desinfiointiaine) tai ilman desinfiointia (24,32). Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä tietokoneohjelmistolla (www.randomization.com); ryhmä 1: Diodilaserdesinfiointi teholla 0,5 wattia, ryhmä 2: Kemiallinen desinfiointi 2 % klooriheksidiinillä ja ryhmä 3: perinteinen valikoiva karieksen poisto ilman desinfiointia (kontrolliryhmä). Kaikissa ryhmissä käytetään samoja lopullisia korjausmateriaaleja, jotta tulos heijastaisi vain desinfiointitekniikan vaikutusta verrattuna ei-desinfiointiin. Jokaisen potilaan kelpoisuus arvioidaan, menettelyt selitetään hänelle ja jos hän suostuu osallistumaan, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

• Päätutkija suorittaa toimenpiteet kaikille potilaille.
• Ennen leikkausta tehdään kliininen arviointi ja periapikaalinen röntgenkuvaus ennen toimenpiteiden aloittamista.
• Tehdään paikallispuudutus ja hammas eristetään kumiemolla.
• Pääsy vaurioon saavutetaan steriilillä nopealla poranterällä tai timanttiporalla ääriviivojen muodostamiseksi.
• Karies poistetaan kokonaan ympäröivistä ontelon seinistä.
• Pinnalliset nekroottiset kariespalat poistetaan lattiasta terävällä steriilillä kaivinkoneella, kun taas pehmeä dentiini jätetään lattialle pulpalaalistuksen välttämiseksi.

I-Dentinalin näytekokoelma:

- Näytteet kerätään jokaiselta potilaalta tartunnan saaneen ontelon pohjalta steriilillä käyttäen steriiliä lusikakaivinta. Näyte siirretään steriileihin Eppendorf-putkiin, jotka sisältävät 0,5 ml fosfaattipuskurisuolaliuosta, noudattaen aseptisia varotoimia.

Ryhmä 1) (Inventiodiodilaserdesinfiointi 0,5 watin lähtöteholla ryhmä):

Kun ensimmäinen dentiininäyte on kerätty edellä kuvatulla tavalla, ontelo desinfioidaan käyttämällä diodilaseria (EPIC™, BIOLASE), jonka aallonpituus on 940 nm ja lähtöteho 0,5 wattia (24). Ontelon säteilytykseen käytetään 400 µm:n initioitumatonta kärkeä kosketuksettomassa tilassa (etäisyys 2 mm), 5 s/mm2 pyyhkäisyliikkeessä. Toinen dentiininäyte otetaan diodilaserdesinfioinnin jälkeen.

Ryhmä 2) (Inventiokemiallinen desinfiointiryhmä):

Ensimmäisen dentiininäytteen ottamisen jälkeen ontelo desinfioidaan 2-prosenttisella klooriheksidiinillä (Consepsis®, Ultradent) 20 sekunnin ajan (32). Sitten otetaan toinen hammasnäyte kemiallisen desinfioinnin jälkeen.

Ryhmä 3) Vertailuryhmä (vertailuryhmä):

Ensimmäisen dentiininäytteen ottamisen jälkeen ontelo palautetaan.

• Kaikille ryhmille ontelo täytetään lasi-ionomeerimateriaalilla pohjamateriaalina ja ennallistataan sitten hartsikomposiittirestauraatiolla.
• Potilaat saavat postoperatiiviset ohjeet ja suun hygieniaohjeet, joita tulee noudattaa seurantajakson aikana.
• Potilaat kutsutaan seurantakäynnille kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua pulpan elinvoiman ja palautumistilan seurantaa varten.
• Tulosarvioinnin suorittavat tulostutkijat arviointitaulukon mukaisesti.

II) Havainnot:

1. Kliininen arviointi:

   • Seuranta kliinisillä arvioinneilla suoritetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua (T3 ja T6).

   Intervention päätyttyä potilas kutsutaan takaisin 3 ja 6 kuukauden kuluttua tuloksen arvioimiseksi. Ensisijaisen lopputuloksen (pulpin elinvoimaisuuden) arvioimiseksi aiemmissa tutkimuksissa on käytetty binäärimuuttujaa (onnistuminen/epäonnistuminen), joka osoittaa, säilyikö palautettu hammas elinvoimana tulostutkimuksen aikana (28). Onnistuminen edellytti positiivisia tuloksia kaikissa neljässä alla mainitussa testissä. Tutkimuksessamme kliinistä menestystä arvioidaan käyttämällä binäärimuuttujia visuaalisen analogisen asteikon lisäksi:

   1.1. Kylmämassatestaus: Tässä testissä käytetään jäätankoa. Tulosten tulee olla positiivisia tai negatiivisia.

   1.2. Spontaanien kivun puuttuminen: Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon pistemäärällä (VAS), joka on kivun subjektiivisten ominaisuuksien mittausmenetelmä. Vastaajat täsmentävät olevansa samaa mieltä väittämän kanssa osoittamalla sijainnin 10 cm:n linjalla kahden päätepisteen välillä, termillä "ei herkkyyttä" toisessa päässä ja "sietämätön herkkyys" toisessa päässä. Pisteet (0-10 annetaan).

   1.3. Herkkyys lyömäsoittimille: (positiivinen/negatiivinen). 1.4. Poskiontelon/fisteli/turvotuksen tarkastus: visuaalisella tarkastuksella (positiivinen/negatiivinen).

2. Cone Beam Computed Tomography (CBT): CBT:tä käytetään osoittamaan periapikaalisten radiolucensenssien (positiivinen/negatiivinen) olemassaolo tai puuttuminen sekä lopullisen restauraation alapuolella olevan jäljellä olevan dentiinin paksuuden ja suhteellisen tiheyden arvioimiseksi. Käytä pienintä saatavilla olevaa näkökenttää (5 cm x 5 cm).

   • Ennen leikkausta tehdään kliininen arviointi ja röntgenkuvaukset, minkä jälkeen potilaat saavat hoidon ja lopulliset täytteet (T0).
   • Kartiokädetietokonetomografia tehdään kohdissa T0 ja T6.
3. Mikrobiologinen arviointi:

Kerätyt hammasnäytteet viljellään kahdella selektiivisellä alustalla; Mitis salivurias -agaria käytetään selektiivisenä elatusaineena Streptococcus mutansille ja Rogosa-agar-elatusaineeksi Lactobacillille(1).

Elinkykyisten kokonaismäärän määritys:

1. Sarjalaimennosten valmistus: Kuusi kymmenkertaista sarjalaimennosta (10-1 - 10-6) valmistetaan työliuoksiksi seuraavasti: i. 900 µl steriiliä PBS:ää tai steriiliä suolaliuosta + 100 µl kerättyä näytettä 10-1 laimennuksen valmistamiseksi (D1) ii. Kun D1:n sisältö on sekoitettu, siirrä 100 µl toiseen putkeen, joka sisältää 900 µl steriiliä PBS:ää tai steriiliä suolaliuosta 10-2-laimennoksen valmistamiseksi (D2).

   iii. Jatka näin, kunnes valmistat 10-6 laimennoksen (D6). Putken laimennuskerroin Laimennus 1 10-1 1/10 2 10-2 1/100 3 10-3 1/1 000 4 10-4 1/10 000 5 10-5 1/100 000 6 10-6 1/1 000

2. Dispergoi 100 µl laimennettua mikrobiliuosta levyn pinnalle jokaista edellä mainittua selektiivistä väliainetta varten.
3. Kaikkia Rogosa-agarmaljoja viljellään anaerobisissa olosuhteissa (anaerobinen kaasuseos, 80 % N2, 10 % CO2, 10 % H2), kun taas Mitis salivurias -agarmaljoja viljellään aerobisissa olosuhteissa. Molempia väliaineita inkuboidaan 37 °C:ssa 24 - 48 tuntia.
4. Bakteeripesäkkeiden laskeminen: Valitse levyt, joilla näyttää olevan 30-300 pesäkettä agarissa ja sen pinnalla, koska tämä antaa parhaan tilastollisen esityksen bakteerien lukumäärästä. Elinkykyisten bakteerien kokonaismäärä on yhtä suuri kuin laskettujen pesäkkeiden lukumäärä jaettuna laimennuksella, esimerkiksi: pesäkkeiden lukumäärä ÷ 1/1000 (10-3) = pesäkkeiden lukumäärä × 1000 • Sokkoutus: Yksittäinen sokkoutettu, koska tuloksen arvioijat sokkoutuvat . Sekä osallistujia että päätutkijaa ei voida sokeuttaa, koska käytetään kahta selvästi erilaista menetelmää, laser- ja kemiallista desinfiointia tai ei desinfiointia.