Valutazione clinica e valutazione microbiologica del laser a diodi e della disinfezione chimica rispetto alla rimozione selettiva della carie

IV. Descrizione della domanda di ricerca (domanda PICO o sue modifiche)

PICO Domanda:

Nella gestione di pazienti con lesioni cariose profonde nei denti posteriori permanenti, l'uso del laser a diodi con una potenza di uscita di 0,5 watt o la disinfezione chimica con clorexidina al 2% influirà sulla vitalità della polpa rispetto alla rimozione selettiva della carie convenzionale senza disinfezione?

Paziente/Problema Pazienti con lesioni cariose profonde nei denti posteriori permanenti

Intervento 1-Disinfezione laser a diodi e 2- Disinfezione chimica con clorexidina al 2%.

Comparatore Rimozione selettiva convenzionale della carie senza disinfezione

Risultato Vitalità della polpa

Ambiente (dove verrà eseguito lo studio) Dental Clinic Complex, Misr International University e Research Unit Microbiology Lab Time (periodi di follow-up) 3 mesi e 6 mesi

V. Scopo dello studio, obiettivi della ricerca e rilevanza clinica Scopo: lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico (in termini di mantenimento della vitalità della polpa, valutato mediante test della polpa a freddo, assenza di dolore spontaneo, sensibilità alla percussione, ispezione per seno o fistola o gonfiore, e radiograficamente utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico) e l'effetto antimicrobico del laser a diodi e della disinfezione chimica rispetto alla rimozione selettiva della carie convenzionale senza disinfezione nella gestione delle lesioni cariose profonde nei denti posteriori permanenti.

Ricerca ipotesi nulla:

Non c'è differenza tra l'effetto del laser a diodi o della disinfezione chimica nel mantenere la vitalità della polpa rispetto alla rimozione selettiva della carie nella gestione delle lesioni cariose profonde nei denti permanenti.

• Obiettivi dello studio:

  1. Confrontare l'effetto del laser a diodi rispetto alla tradizionale rimozione selettiva della carie nel mantenere la vitalità della polpa espressa come variabile binaria (successo/fallimento) e valutata mediante test della polpa a freddo, assenza di dolore spontaneo, sensibilità alla percussione, ispezione per seno o fistola o gonfiore .
  2. Confrontare l'effetto della disinfezione chimica rispetto alla tradizionale rimozione selettiva della carie nel mantenere la vitalità della polpa espressa come variabile binaria (successo/fallimento) e valutata mediante test della polpa a freddo, assenza di dolore spontaneo, sensibilità alla percussione, ispezione per seno o fistola o gonfiore .
  3. Valutare lo spessore e la densità della dentina misurati mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) utilizzando l'unità Hounsfield, dopo il posizionamento del materiale da restauro e a 6 mesi di follow-up.
  4. Valutare il conteggio microbiologico in tutti i gruppi di studio misurato dal contatore di colonie utilizzando l'unità di formazione di colonie come unità di misura.

  5. • Rilevanza clinica: il laser a diodi potrebbe portare a risultati clinici migliori nella gestione delle lesioni cariose profonde, riducendo al minimo la necessità di un trattamento canalare. Ciò ridurrebbe il numero di visite di trattamento, risparmiando tempo, fatica e denaro sia per il paziente che per il dentista.

     Inoltre, questo porta alla riduzione del prezzo diminuendo il numero di procedure e visite necessarie.

     VI. Disegno dello studio Studio clinico pilota

     VII. Materiali/Partecipanti (Soggetti) e Metodi

• Ambiente di studio: lo studio deve essere condotto nel complesso di cliniche odontoiatriche (MIU Dental Laser Center) presso la Misr International University, in Egitto.

I pazienti devono essere selezionati dal complesso di cliniche odontoiatriche ambulatoriali, Misr International University.

I test microbiologici saranno eseguiti presso il laboratorio di batteriologia, unità di ricerca, MIU Tipo di campione:

Campione finalizzato

Metodo di randomizzazione:

La randomizzazione generata dal computer per la sequenza si terrà alla prima visita. La randomizzazione verrà eseguita tramite software computerizzato (www.randomizer.org).

Il numero corrispondente a ciascuna procedura di trattamento verrà registrato su schede conservate all'interno di buste numerate progressivamente, opache e sigillate.

• Calcolo della dimensione del campione: a causa della mancanza di letteratura sufficiente, questo è il primo studio a nostra conoscenza che valuta l'esito primario (vitalità della polpa), dopo aver utilizzato la disinfezione con laser a diodi. Pertanto, questo studio pilota sarà condotto su 30 pazienti. Quindi, ogni gruppo includerà 10 pazienti. La potenza della dimensione del campione verrà calcolata in base ai risultati di questo studio pilota utilizzando G*Power versione 3.1.9.2 per continuare la dimensione del campione completa.

1. Analisi statistica

1. I dati clinici, microbiologici e radiografici saranno raccolti, tabulati e analizzati statisticamente per confrontare i tassi di successo del laser a diodi, della disinfezione chimica e della rimozione selettiva della carie, utilizzando IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 21 (SPSS Inc ., Chicago, IL). I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard, mentre i dati qualitativi saranno descritti come numero e percentuale.
2. I confronti tra i gruppi di studio saranno effettuati mediante opportuni test parametrici e non parametrici di significatività in funzione della distribuzione dei dati raccolti.

2. Intervento (metodi, accecamento)

I-) Procedure operative:

Le procedure prevedono l'esecuzione della gestione conservativa della carie per un dente per paziente, utilizzando il laser a diodi o la clorexidina al 2% (disinfettante chimico) o nessuna disinfezione (24,32). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio utilizzando un software informatico (www.randomization.com); gruppo 1: disinfezione laser a diodi con una potenza di uscita di 0,5 watt, gruppo 2: disinfezione chimica con clorexidina al 2% e gruppo 3: rimozione selettiva convenzionale della carie senza disinfezione (gruppo di controllo). Gli stessi materiali di restauro finali verranno utilizzati in tutti i gruppi, in modo che il risultato rifletta solo l'effetto della tecnica di disinfezione rispetto a nessuna disinfezione. Ogni paziente sarà valutato per l'idoneità, gli verranno spiegate le procedure e, se accettano di partecipare, firmano il modulo di consenso informato.

• Il ricercatore principale eseguirà le procedure per tutti i pazienti.
• La valutazione clinica preoperatoria e le radiografie periapicali saranno eseguite prima di iniziare le procedure.
• Verrà somministrata l'anestesia locale e il dente verrà isolato con una diga di gomma.
• L'accesso alla lesione sarà ottenuto con una fresa sterile ad alta velocità o frese diamantate, per stabilire la forma del contorno.
• La carie sarà completamente rimossa dalle pareti della cavità circostante.
• I frammenti cariati necrotici superficiali verranno rimossi dal pavimento utilizzando un escavatore sterile affilato, mentre la dentina morbida verrà lasciata sul pavimento per evitare l'esposizione della polpa.

Raccolta campioni I-Dentinal:

- I campioni saranno raccolti da ciascun paziente dalla base della cavità infetta utilizzando un escavatore a cucchiaio sterile. Il campione verrà trasferito in provette Eppendorf sterili contenenti 0,5 ml di soluzione salina tampone fosfato con precauzioni asettiche.

Gruppo 1) (disinfezione laser a diodi di intervento con una potenza di uscita di 0,5 watt gruppo):

Dopo aver prelevato il primo campione di dentina come sopra descritto, la cavità verrà disinfettata utilizzando un laser a diodi (EPIC™, BIOLASE) con 940 nm e una potenza di uscita di 0,5 watt (24). Una punta non iniziata da 400 µm verrà utilizzata per l'irradiazione della cavità, in modalità senza contatto (2 mm di distanza), 5 sec/mm2 in movimento ampio. Un secondo campione dentinale verrà raccolto dopo la disinfezione con laser a diodi.

Gruppo 2) (Gruppo di disinfezione chimica di intervento):

Dopo aver prelevato il primo campione di dentina, la cavità verrà disinfettata con clorexidina al 2% (Consepsis®, Ultradent) per 20 secondi (32). Quindi verrà raccolto un secondo campione di dentina dopo la disinfezione chimica.

Gruppo 3) Comparatore (gruppo di controllo):

Dopo aver raccolto il primo campione di dentina, la cavità verrà ripristinata.

• Per tutti i gruppi, la cavità sarà riempita con materiale vetroionomerico come materiale di base e poi sarà restaurata con restauri in resina composita.
• I pazienti riceveranno istruzioni postoperatorie e linee guida sull'igiene orale che dovrebbero essere seguite durante il periodo di follow-up.
• I pazienti verranno richiamati per una visita di follow-up dopo tre e sei mesi per monitorare la vitalità della polpa e le condizioni di ripristino.
• La valutazione dei risultati sarà eseguita dagli investigatori dei risultati in base alla tabella di valutazione.

II) Osservazioni:

1. Valutazione clinica:

   • Il follow-up con valutazioni cliniche sarà eseguito dopo 3 e 6 mesi (T3 e T6).

   Al termine dell'intervento, il paziente verrà richiamato dopo 3 e 6 mesi per valutare l'esito. Per valutare l'esito primario (vitalità della polpa), studi precedenti hanno utilizzato una variabile binaria (successo/fallimento) che indica se il dente restaurato ha mantenuto la sua vitalità al momento dell'indagine sull'esito(28). Il successo richiedeva risultati positivi in ​​tutti e quattro i test menzionati di seguito. Nel nostro studio il successo clinico sarà valutato utilizzando variabili binarie oltre alla scala analogica visiva da:

   1.1. Test della polpa a freddo: per questo test verrà utilizzata una bacchetta di ghiaccio. I risultati dovrebbero essere positivi o negativi.

   1.2. Assenza di dolore spontaneo: il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS), che è un metodo di misurazione delle caratteristiche soggettive del dolore. Gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea di 10 cm tra due punti estremi, con il termine "nessuna sensibilità" a un'estremità e "sensibilità intollerabile" all'altra estremità. Viene assegnato un punteggio da (da 0 a 10).

   1.3. Sensibilità alle percussioni: (positiva/negativa). 1.4. Ispezione per seno/fistola/gonfiore: mediante ispezione visiva (positiva/negativa).

2. Tomografia computerizzata a fascio conico (CBT): la CBT verrà utilizzata per indicare la presenza o l'assenza di radiotrasparenze periapicali (positiva/negativa), nonché per valutare lo spessore e la densità relativa della dentina rimanente al di sotto del restauro finale. Utilizzando il campo visivo più piccolo disponibile (5 cm x 5 cm).

   • La valutazione clinica preoperatoria e le radiografie saranno eseguite prima dell'intervento e quindi i pazienti riceveranno il trattamento e i restauri finali (T0).
   • La tomografia computerizzata a fascio conico verrà eseguita a T0 e T6.
3. Valutazione microbiologica:

I campioni dentinali raccolti saranno coltivati ​​su due tipi di terreni selettivi; L'agar Mitis salivurias sarà utilizzato come terreno selettivo per Streptococcus mutans e l'agar Rogosa per i Lactobacilli(1).

Determinazione del conteggio vitale totale:

1. Preparazione di diluizioni seriali: diluizioni seriali sei volte su dieci (da 10-1 a 10-6) saranno preparate come soluzioni di lavoro come segue: i. 900 µl di PBS sterile o soluzione fisiologica sterile + 100 µl del campione raccolto per preparare la diluizione 10-1 (D1) ii. Dopo aver miscelato il contenuto di D1, trasferire 100 µl nella seconda provetta contenente 900 µl di PBS sterile o soluzione fisiologica sterile per preparare la diluizione 10-2 (D2).

   iii. Continuare così fino a preparare la diluizione 10-6 (D6). Fattore di diluizione provetta Diluizione 1 10-1 1/10 2 10-2 1/100 3 10-3 1/1.000 4 10-4 1/10.000 5 10-5 1/100.000 6 10-6 1/1.000.000

2. Disperdere 100 µl di soluzione microbica diluita sulla superficie della piastra per ciascun terreno selettivo menzionato in precedenza.
3. Tutte le piastre di agar Rogosa saranno coltivate in condizioni anaerobiche (miscela di gas anaerobico, 80% N2, 10% CO2, 10% H2) mentre le piastre di agar Mitis salivurias saranno coltivate in condizioni aerobiche. Entrambi i terreni saranno incubati a 37 °C da 24 a 48 ore.
4. Conteggio delle colonie batteriche: selezionare le piastre che sembrano avere tra 30 e 300 colonie dentro e sopra l'agar in quanto ciò fornisce la migliore rappresentazione statistica del numero di batteri. Il numero totale di batteri vitali è uguale al numero di colonie contate diviso per la diluizione, ad esempio: numero di colonie÷ 1/1000 (10-3) = numero di colonie× 1000 • Accecamento: Singolo cieco poiché i valutatori dell'esito saranno accecati . Sia i partecipanti che il ricercatore principale non possono essere accecati a causa dell'uso di due metodi ovviamente diversi, disinfezione laser e chimica o nessuna disinfezione.