高齢の乳がんサバイバーを対象としたREJOIN試験 (REJOIN)
運動を使用して関節痛 (関節痛) を緩和し、高齢のサバイバーの AI アドヒアランスを改善する (REJOIN): パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
高齢のサバイバーの AIA と AI アドヒアレンスを改善するために、まずエビデンスに基づく介入 (AIM 1) を適応させ、次に、 65歳以上の乳がんサバイバーを対象に適応介入をテストします。 治験責任医師は、潜在的な AI 関連の副作用についてサバイバーを教育し、PA を使用して AIA を自己管理する方法をサバイバーに教え (AIM 2)、ホルモン療法の推奨事項の順守をサポートします (AIM 3)。 生存者がホルモン療法を開始した直後にAIAを経験するという証拠があれば、潜在的に適格な参加者は治療プロセスの早い段階で特定されます. 診断後または積極的な治療中に潜在的な参加者を特定することにより、生存者はホルモン療法の開始後に運動介入を開始する際の遅延が最小限に抑えられます（つまり、 AI）。 すべての参加者は手術、放射線および/または化学療法を完了しており、これは AI の使用に関する現在の ASCO ガイドラインと一致しています。
2つのグループは、情報のみのグループ（強化された標準ケア）または教育と運動のグループ（治療）のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入中の最初の臨床訪問で、両方のグループの参加者は、印刷された情報と AI 処方箋を受け取ります。 その後、治療グループは、認定されたエクササイズ トレーナー (ACSM など) との 1 対 1 のエクササイズ コンサルティングを受け、続いて Fit & Strong! の修正版を受け取ります。 プログラムには、隔週の監視付きエクササイズ (60 分) と教育セッション (30 分) が含まれます。
エクササイズセッションには、軽量のウェイトまたはレジスタンスバンドに加えて、影響の少ない有酸素運動が含まれ、参加者のニーズに基づいて動きが説明、デモンストレーション、および修正されます。 運動プロトコルは、臨床アドバイザーからの推奨に基づいて見直され、改訂されます。 教育資料は、AI 薬の目的 (例: がんの再発を減らすため) についての情報を素人の言葉で提供し、潜在的な副作用に関する基本的な情報を提供します。 対面セッションの一環として、参加者は自宅で運動を続けるための計画を立てます。 参加者は、自分で選んだアクティビティ (ウォーキングなど) を行い、8 週間後に開始される在宅プログラム用に提供されるレジスタンス バンドを使用できます。このプログラムには、進捗状況を評価し、プログラムを強化するためのフォローアップの電話が含まれます。 教育セッションは、AI を開始する年配のサバイバーに関連するコンテンツとアドバイスを反映するように変更されます。 評価は 4 か月と 6 か月で行われ、フォローアップは 12 か月で行われます。
推奨されるCOVID安全プロトコルに対応するために、すべての監督下のエクササイズセッションはリモートで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究開始時の年齢が60歳以上の女性
- AI を開始する計画
- 診断されたステージ I ～ III の乳がん
- ER+ 腫瘍 (細胞の少なくとも 5%)
- 完了した手術、放射線および/または化学療法
- 独立した外来 (治療する臨床医/スタッフによって検証されます)
- 運動プログラムを開始するための医師の承認
- 不十分な身体活動を報告する必要があります (1 週間に 150 分未満の身体活動)
- アンケートやフォームに記入できる/英語を理解できる
- 運動群または対照群への無作為割り当てに同意する
- Zoomビデオ12が提供する8週間の隔週クラスに参加できます Zoomビデオセッションに参加するには、インターネットアクセスおよび/またはデータプランが必要です
13.最小限の認知障害（電話または対面インタビューによる認知スクリーニングの質問によって検証）
除外基準:
- すでに AI を服用している (開始後 24 週間以内であれば参加可能)
- -治療を必要とする転移性癌または同時悪性腫瘍の存在
- -脳卒中/ MI、心房細動またはクラス3、4の心不全の最近の病歴（過去6か月）
- 最近の関節手術またはPAを制限する状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：強化された標準治療
参加者は、標準治療に加えて、ホルモン療法の使用に関するパンフレットを受け取ります。
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実験的：治療（教育と運動）
参加者は、標準治療グループと同じ教材を受け取り、さらにグループ演習とグループ ディスカッション セッションに参加します。
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自己管理プログラムには、グループでの監督付きのエクササイズ セッションと、Zoom ビデオによる 8 週間のグループ ディスカッションが含まれます。その後、同じプログラムの参加者が隔週のコーチング コールで自分で行う 8 週間の自宅バージョンが続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリ（関節痛用に修正）スコアの変化
時間枠：12か月のベースライン
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Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) は、患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常生活機能に及ぼす影響を評価するために使用される 9 項目の自己記入式アンケートです。
患者は、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛みの強さ、現在の痛みの強さを評価し、現在の治療法とその効果の認識を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係を妨げる程度を評価するよう求められます。睡眠、生活の楽しさを 10 点満点で評価します。
BPI-sf は、Brief Pain Inventory - Long Form を修正したもので、人口統計 (生年月日、婚姻状況、教育、雇用)、痛みの履歴、悪化要因と緩和要因、治療と投薬、痛みの質、そして治療に対する反応。
スコアが高いほど、重大度が高く、干渉が多いことを示します。
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12か月のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIによる服薬遵守率
時間枠：30日目
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薬剤所持率 (MPR)。
患者が自己申告し、処方箋補充記録で確認された、処方どおりに薬を服用した日数の割合。
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30日目
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トロント情報ニーズ調査票 (TINQ) スコアの変化 -- 乳がん
時間枠：12ヶ月目
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乳がん、その治療法、副作用に関する知識についての自己申告式アンケート。
情報ニーズに関する質問への回答は、リッカート スケール (1 は「重要ではない」から 5 は「非常に重要」) を使用して報告されます。
スコアが高いほど、情報ニーズが高いことを示します。
個々のサブスケールはパーセンテージを使用して計算できます。
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12ヶ月目
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Modified Cancer and Aging Research Group (CARG) と国民健康栄養検査調査 (NHANES) および患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更 高齢者評価研究患者アンケート
時間枠：12ヶ月目
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人口統計データ、日常活動、栄養状態、薬物使用、健康行動に関する自己申告情報の総合評価。
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12ヶ月目
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高齢者地域健康活動モデル事業（CHAMPS）高齢者アンケートスコアの推移
時間枠：12ヶ月目
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この自己報告アンケートは、高齢者にとって有意義で適切なさまざまなライフスタイルの身体活動の毎週の頻度と期間を評価します。
これには、ウォーキング、ランニング、ハイキング、水泳、自転車、ダンス、テニス、エアロビクス、ヨガ/太極拳、ガーデニング、家事など、さまざまな強度のアクティビティ (軽いものから激しいものまで) が含まれます。
強度はアイテムのステムに反映されます（たとえば、軽いガーデニングと重いガーデニングは別のアイテムです）。
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12ヶ月目
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運動自己効力感スケールスコアの変化
時間枠：12ヶ月目
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運動自己効力感スケールは、将来的に週に 3 回、中程度の強度で 1 セッションあたり 40 分以上の運動を継続できる能力についての個人の信念を評価します。
8 項目のそれぞれについて、参加者は、0% (まったく自信がない) から 100% (非常に自信がある) までの 10 ポイント増分で構成される 100 ポイントのパーセンテージ スケールで、その行動を実行する自信を示します。
次に、自己効力感の各尺度の合計強度が、信頼度評価を合計し、スケール内の項目の総数で割ることによって計算され、有効性スコアの最大値は 100 になります。
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12ヶ月目
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炎症性バイオマーカーの量
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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炎症性バイオマーカー (IL-6、TNFα、C 反応性タンパク質 [CRP]) を評価するための空腹時血液サンプル (小さじ 2)
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ベースラインと 12 か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shirley M Bluethmann, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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