REJOIN-Studie für ältere Brustkrebsüberlebende (REJOIN)
Verwendung von Übungen zur Linderung von Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Verbesserung der KI-Adhärenz bei älteren Überlebenden (REJOIN): Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um AIA und AI-Adhärenz bei älteren Überlebenden zu verbessern, wird es: zuerst eine evidenzbasierte Intervention anpassen (AIM 1) und dann; Testen Sie die angepasste Intervention mit Brustkrebsüberlebenden ≥65 Jahren. Die Ermittler werden die Überlebenden über mögliche AI-bedingte Nebenwirkungen aufklären und den Überlebenden zeigen, wie sie PA zur Selbstbehandlung von AIA verwenden können (AIM 2) und die Einhaltung der Hormontherapieempfehlungen unterstützen (AIM 3). Angesichts des Nachweises, dass Überlebende kurz nach Beginn der Hormontherapie AIA erleiden, würden potenziell geeignete Teilnehmer früh im Behandlungsprozess identifiziert. Durch die Identifizierung potenzieller Teilnehmer nach der Diagnose oder während der aktiven Behandlung hätten Überlebende eine minimale Verzögerung beim Beginn der Übungsintervention nach Beginn der Hormontherapie (d. h. KIs). Alle Teilnehmer haben eine Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie abgeschlossen, was den aktuellen ASCO-Richtlinien für den Einsatz von KI entspricht.
Zwei Gruppen werden randomisiert entweder einer reinen Informationsgruppe (erweiterte Standardversorgung) oder einer Schulungs- und Übungsgruppe (Behandlung) zugeteilt. Beim ersten klinischen Besuch während der Intervention erhalten die Teilnehmer beider Gruppen gedruckte Informationen zusammen mit ihrem AI-Medikamentenrezept. Anschließend erhält die Behandlungsgruppe eine individuelle Übungsberatung durch einen zertifizierten Übungstrainer (z. B. ACSM o.ä.), gefolgt von einer modifizierten Version des Fit & Strong! Programm, das zweiwöchentliche beaufsichtigte Übungen (60 Minuten) und pädagogische Sitzungen (30 Minuten) umfasst.
Die Trainingseinheiten umfassen leichte Gewichte oder Widerstandsbänder sowie Aerobic-Übungen mit geringer Belastung, bei denen Bewegungen erklärt, demonstriert und basierend auf den Bedürfnissen der Teilnehmer modifiziert werden. Das Übungsprotokoll wird auf der Grundlage von Empfehlungen klinischer Berater überprüft und überarbeitet. Schulungsmaterialien werden Informationen über den Zweck von AI-Medikamenten (z. B. zur Verringerung des Wiederauftretens von Krebs) in Laiensprache und grundlegende Informationen über mögliche Nebenwirkungen bereitstellen. Im Rahmen der persönlichen Sitzungen entwickeln die Teilnehmer einen Plan, um das Training zu Hause fortzusetzen. Die Teilnehmer können eine Aktivität ihrer Wahl durchführen (z. B. Gehen) und Widerstandsbänder verwenden, die für das Programm zu Hause bereitgestellt werden, das nach 8 Wochen beginnt und anschließende Telefonanrufe beinhaltet, um den Fortschritt zu bewerten und das Programm zu verstärken. Die Schulungssitzungen werden modifiziert, um relevante Inhalte und Ratschläge für ältere Überlebende, die mit KI beginnen, widerzuspiegeln. Die Bewertungen werden nach 4 und 6 Monaten durchgeführt, mit Nachuntersuchungen nach 12 Monaten.
Alle beaufsichtigten Übungssitzungen werden aus der Ferne durchgeführt, um die empfohlenen COVID-Sicherheitsprotokolle zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, bei Studienbeginn ≥ 60 Jahre alt
- Planen, KIs zu initiieren
- Diagnostizierter Brustkrebs im Stadium I-III
- ER+ Tumor (mindestens 5 % der Zellen)
- Abgeschlossene Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie
- Unabhängig ambulant (überprüft durch behandelnden Arzt/Personal)
- Ärztliche Genehmigung zum Beginn eines Trainingsprogramms
- Muss unzureichende körperliche Aktivität melden (< 150 min. körperliche Aktivität pro Woche)
- Kann Umfragen und Formulare ausfüllen / Englisch verstehen
- Stimmen Sie einer zufälligen Zuordnung zu einer Übungs- oder Kontrollgruppe zu
- Kann sich zu 8-wöchigen, zweiwöchentlichen Kursen verpflichten, die von Zoom Video angeboten werden. 12 Muss über Internetzugang und/oder Datenplan verfügen, um an Zoom-Videositzungen teilnehmen zu können
13. Minimale kognitive Beeinträchtigung (überprüft durch kognitive Screening-Fragen, die per Telefon oder persönlichem Interview gestellt werden)
Ausschlusskriterien:
- Bereits Einnahme von AIs (kann teilnehmen, wenn 24 Wochen oder weniger nach Beginn)
- Vorhandensein von metastasierendem Krebs oder gleichzeitiger behandlungsbedürftiger Malignität
- Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von Schlaganfall/MI, Vorhofflimmern oder Herzinsuffizienz der Klassen 3, 4
- Kürzliche Gelenkoperation oder Bedingungen, die PA einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Verbesserte Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung sowie eine Broschüre über die Anwendung der Hormontherapie.
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Experimental: Behandlung (Bildung plus Bewegung)
Die Teilnehmer erhalten die gleichen Materialien wie die Standardbetreuungsgruppe und nehmen außerdem an Gruppenübungen und Gruppendiskussionen teil.
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Selbstmanagementprogramm, das 8 Wochen lang betreute Übungssitzungen in Gruppen und Gruppendiskussionen umfasst, die von Zoom-Video durchgeführt werden, gefolgt von einer 8-wöchigen Heimversion desselben Programms, das die Teilnehmer selbst mit zweiwöchentlichen Coaching-Anrufen durchführen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Werte des kurzen Schmerzinventars (modifiziert für Gelenkschmerzen).
Zeitfenster: Ausgangswert nach 12 Monaten
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Das „Brief Pain Inventory – Short Form“ (BPI-sf) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten, der zur Beurteilung der Schwere der Schmerzen eines Patienten und der Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Leistungsfähigkeit des Patienten dient.
Der Patient wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und das Ausmaß zu bewerten, in dem der Schmerz die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen beeinträchtigt. Schlaf und Lebensfreude auf einer 10-Punkte-Skala.
Das BPI-sf ist eine Modifikation des Brief Pain Inventory – Long Form, das zusätzliche Fragen zu demografischen Merkmalen (Geburtsdatum, Familienstand, Bildung, Beschäftigung), Schmerzgeschichte, verschlimmernden und lindernden Faktoren, Behandlung und Medikation, Schmerzqualität, und Reaktion auf die Behandlung.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad und mehr Interferenzen hin.
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Ausgangswert nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Einhaltung von KI-Medikamenten
Zeitfenster: Tag 30
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Medikamentenbesitzquote (MPR).
Prozentsatz der Tage, an denen Medikamente wie verordnet eingenommen wurden, wie vom Patienten selbst angegeben und anhand der Nachfüllaufzeichnungen verifiziert.
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Tag 30
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Änderung der Ergebnisse des Toronto Informational Needs Questionnaire (TINQ) – Brustkrebs
Zeitfenster: Monat 12
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Selbstberichtsfragebogen zum Wissen über Brustkrebs, seine Behandlung und seine Nebenwirkungen.
Antworten auf Fragen zum Informationsbedarf werden anhand einer Likert-Skala angegeben – 1 ist „nicht wichtig“ bis 5 „extrem wichtig“.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Informationsbedarf hin.
Einzelne Subskalen können anhand von Prozentsätzen berechnet werden.
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Monat 12
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Veränderung in der Modified Cancer and Aging Research Group (CARG) plus National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) und Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Geriatric Assessment Study Patientenfragebogen
Zeitfenster: Monat 12
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Aggregierte Bewertung selbst gemeldeter Informationen zu demografischen Daten, täglichen Aktivitäten, Ernährungszustand, Medikamentenkonsum und Gesundheitsverhalten.
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Monat 12
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Änderung der Fragebogenergebnisse des Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) für ältere Erwachsene
Zeitfenster: Monat 12
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Dieser Selbstberichtsfragebogen bewertet die wöchentliche Häufigkeit und Dauer verschiedener körperlicher Aktivitäten im Lebensstil, die für ältere Erwachsene sinnvoll und angemessen sind.
Es umfasst Aktivitäten unterschiedlicher Intensität (von leicht bis kräftig) wie Gehen, Laufen, Wandern, Schwimmen, Radfahren, Tanzen, Tennis, Aerobic, Yoga/Tai Chi, Gartenarbeit und Hausarbeit.
Die Intensität spiegelt sich im Artikelstamm wider (z. B. sind leichte und schwere Gartenarbeit getrennte Artikel).
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Monat 12
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Änderung der Skalenwerte für die Selbstwirksamkeit von Übungen
Zeitfenster: Monat 12
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Mit der Übungs-Selbstwirksamkeitsskala wird der Glaube einer Person an ihre Fähigkeit bewertet, künftig dreimal pro Woche mit mäßiger Intensität mehr als 40 Minuten pro Sitzung zu trainieren.
Für jedes der 8 Items geben die Teilnehmer ihre Zuversicht, das Verhalten auszuführen, auf einer 100-Punkte-Prozentskala an, die aus 10-Punkte-Schritten besteht, die von 0 % (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 100 % (sehr zuversichtlich) reichen.
Die Gesamtstärke für jedes Maß der Selbstwirksamkeit wird dann berechnet, indem die Vertrauensbewertungen summiert und durch die Gesamtzahl der Elemente auf der Skala dividiert werden, was zu einem maximal möglichen Wirksamkeitswert von 100 führt.
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Monat 12
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Mengen entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Nüchternblutprobe (2 TL) zur Beurteilung entzündlicher Biomarker (IL-6, TNFα, C-reaktives Protein [CRP])
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Ausgangswert und Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shirley M Bluethmann, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00089191
- 40010042 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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