TILMELD DIG I forsøget for ældre brystkræftoverlevere (REJOIN)
Brug af træning til at lindre artralgi (ledsmerte) og forbedre AI-adhærens hos ældre overlevende (REJOIN): En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at forbedre AIA og AI Adherence hos ældre overlevende vil den: først tilpasse en evidensbaseret intervention (MÅL 1) og derefter; teste den tilpassede intervention med brystkræftoverlevere ≥65 år. Efterforskerne vil uddanne overlevende om mulige AI-relaterede bivirkninger og lære overlevende måder at bruge PA til selv at administrere AIA (MÅL 2) og understøtte overholdelse af anbefalingerne om hormonbehandling (AIM 3). Givet bevis for, at overlevende oplever AIA kort efter påbegyndelse af hormonbehandling, vil potentielt kvalificerede deltagere blive identificeret tidligt i behandlingsprocessen. Ved at identificere potentielle deltagere efter diagnose eller under aktiv behandling, ville overlevende have en minimal forsinkelse i påbegyndelsen af træningsinterventionen efter påbegyndelse af hormonbehandling (dvs. AI'er). Alle deltagere vil have gennemført operation, stråling og/eller kemoterapi, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende ASCO-retningslinjer for brug af kunstig intelligens.
To grupper vil blive randomiseret til enten en informationsgruppe (enhanced standard care) eller en uddannelse plus træningsgruppe (behandling). Ved det indledende kliniske besøg under interventionen vil deltagere i begge grupper modtage udskrevet information sammen med deres AI-medicinrecept. Behandlingsgruppen vil efterfølgende modtage en en-til-en træningskonsultation med en certificeret træningstræner (f.eks. ACSM eller lignende), efterfulgt af en modificeret version af Fit & Strong! program, som inkluderer to-ugentlig superviseret træning (60 minutter) og pædagogiske sessioner (30 minutter).
Træningssessionerne vil omfatte lette vægte eller modstandsbånd plus aerob træning med lav effekt, hvor bevægelser vil blive forklaret, demonstreret og modificeret baseret på deltagernes behov. Træningsprotokollen vil blive gennemgået og revideret baseret på anbefalinger fra kliniske rådgivere. Undervisningsmateriale vil give information om formålet med AI-medicin (f.eks. at reducere kræfttilbagefald) på lægmandssprog og grundlæggende information om potentielle bivirkninger. Som en del af personlige sessioner vil deltagerne udvikle en plan for at fortsætte med at træne derhjemme. Deltagerne kan lave en aktivitet efter eget valg (f.eks. at gå) og bruge modstandsbånd, som vil blive stillet til rådighed for hjemmeprogrammet, som begynder efter 8 uger og vil omfatte opfølgende telefonopkald for at vurdere fremskridt og forstærke programmet. Uddannelsessessioner vil blive ændret for at afspejle relevant indhold og råd til ældre overlevende, der begynder AI'er. Evalueringer vil blive taget efter 4 og 6 måneder, med opfølgning efter 12 måneder.
Alle overvågede træningssessioner vil blive udført eksternt for at imødekomme anbefalede COVID-sikkerhedsprotokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, alderen ≥ 60 år ved studiestart
- Planlægger at starte AI'er
- Diagnosticeret stadier I-III brystkræft
- ER+ tumor (mindst 5 % af cellerne)
- Gennemført operation, stråling og/eller kemoterapi
- Uafhængig ambulant (verificeret af behandlende kliniker/personale)
- Lægens godkendelse til at starte et træningsprogram
- Skal rapportere utilstrækkelig fysisk aktivitet (<150 min. fysisk aktivitet om ugen)
- Kunne udfylde undersøgelser og formularer/forstå engelsk
- Accepter tilfældig tildeling til trænings- eller kontrolgruppe
- Kan forpligte sig til 8 uger, to-ugentlige klasser, der tilbydes af Zoom video 12 Skal have internetadgang og/eller dataplan for at deltage i Zoom-videosessioner
13. Minimum kognitiv svækkelse (verificeret ved kognitive screeningsspørgsmål administreret via telefon eller personligt interview)
Ekskluderingskriterier:
- Tager allerede AI'er (kan deltage hvis 24 uger eller mindre efter påbegyndelse)
- Tilstedeværelse af metastatisk cancer eller samtidig malignitet, der kræver behandling
- Nylig historie (seneste 6 måneder) med slagtilfælde/MI, atrieflimren eller klasse 3, 4 hjertesvigt
- Nylig ledkirurgi eller tilstande, der begrænser PA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Forbedret standardpleje
Deltagerne vil modtage standardbehandling plus en brochure om brug af hormonbehandling.
|
|
|
Eksperimentel: Behandling (uddannelse plus motion)
Deltagerne vil modtage det samme materiale som standardplejegruppen samt deltage i gruppeøvelser og gruppediskussionssessioner.
|
Selvledelsesprogram, som inkluderer superviserede øvelsessessioner i grupper og gruppediskussioner i 8 uger udført af Zoom-video, efterfulgt af en 8-ugers hjemmebaseret version af det samme program, som deltagerne laver på egen hånd med to-ugentlige coachingopkald.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort smerteopgørelse (modificeret til ledsmerter).
Tidsramme: baseline ved 12 måneder
|
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af en patients smerte og indvirkningen af denne smerte på patientens daglige funktion.
Patienten bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurdere graden af smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en 10-skala.
BPI-sf er en modifikation af Brief Pain Inventory - Long Form, som omfatter yderligere spørgsmål om demografi (fødselsdato, civilstand, uddannelse, beskæftigelse), smertehistorie, forværrende og lindrende faktorer, behandling og medicin, smertekvalitet, og respons på behandlingen.
Højere score indikerer større sværhedsgrad og mere interferens.
|
baseline ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AI-medicinoverholdelsesprocent
Tidsramme: Dag 30
|
Medicinbesiddelsesforhold (MPR).
Procent af dage medicin taget som foreskrevet, som selvrapporteret af patienten og verificeret med recept genopfyldningsjournaler.
|
Dag 30
|
|
Ændring i Toronto Informationsbehov Questionnaire (TINQ) resultater -- Brystkræft
Tidsramme: Måned 12
|
Selvrapporteringsspørgeskema om viden om brystkræft, dens behandling og dens bivirkninger.
Svar på spørgsmål om informationsbehov rapporteres ved hjælp af en Likert-skala -- 1 er "ikke vigtigt" til 5 "ekstremt vigtigt."
Højere score indikerer større informationsbehov.
Individuelle underskalaer kan beregnes ved hjælp af procenter.
|
Måned 12
|
|
Ændring i Modified Cancer and Aging Research Group (CARG) plus National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Geriatrisk Assessment Study Patient Spørgeskema
Tidsramme: Måned 12
|
Samlet vurdering af selvrapporteret information om demografiske data, daglige aktiviteter, ernæringsstatus, medicinbrug og sundhedsadfærd.
|
Måned 12
|
|
Ændring i Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Spørgeskemaresultater for ældre voksne
Tidsramme: Måned 12
|
Dette selvrapporterende spørgeskema vurderer den ugentlige hyppighed og varighed af en række fysiske livsstilsaktiviteter, der er meningsfulde og passende for ældre voksne.
Det inkluderer aktiviteter af forskellig intensitet (fra let til kraftig) såsom gåture, løb, vandreture, svømning, cykling, dans, tennis, aerobic, yoga/tai chi, havearbejde og husarbejde.
Intensiteten afspejles i emnets stamme (f.eks. er let og tungt havearbejde separate emner).
|
Måned 12
|
|
Ændring i øvelses-selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: Måned 12
|
Exercise Self-Efficacy Scale vurderer en persons tro på deres evne til at fortsætte med at træne tre gange om ugen ved moderat intensitet i 40+ minutter pr. session i fremtiden.
For hver af 8 punkter angiver deltagerne deres tillid til at udføre adfærden på en 100-points procentskala bestående af 10-points intervaller, der spænder fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (meget selvsikker).
Den samlede styrke for hvert mål for selveffektivitet beregnes derefter ved at summere konfidensvurderingerne og dividere med det samlede antal elementer på skalaen, hvilket resulterer i en maksimal mulig effektivitetsscore på 100.
|
Måned 12
|
|
Mængder af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Fastende blodprøve (2 tsk) for at vurdere inflammatoriske biomarkører (IL-6, TNFα, C-reaktivt protein [CRP])
|
Baseline og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shirley M Bluethmann, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00089191
- 40010042 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .