Estudo REJOIN para sobreviventes de câncer de mama mais velhos (REJOIN)
Usando o exercício para aliviar a artralgia (dor nas articulações) e melhorar a adesão à IA em sobreviventes mais velhos (REJOIN): um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para melhorar a adesão ao AIA e AI em sobreviventes mais velhos, ele irá: primeiro, adaptar uma intervenção baseada em evidências (AIM 1) e depois; testar a intervenção adaptada com sobreviventes de câncer de mama ≥65 anos. Os investigadores educarão os sobreviventes sobre possíveis efeitos colaterais relacionados à IA e ensinarão aos sobreviventes maneiras de usar PA para autogerenciar a AIA (AIM 2) e apoiar a adesão às recomendações de terapia hormonal (AIM 3). Dadas as evidências de que os sobreviventes sofrem de AIA logo após o início da terapia hormonal, os participantes potencialmente elegíveis seriam identificados no início do processo de tratamento. Ao identificar potenciais participantes após o diagnóstico ou durante o tratamento ativo, os sobreviventes teriam um atraso mínimo no início da intervenção de exercícios após o início da terapia hormonal (ou seja, IAs). Todos os participantes terão completado cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia, o que é consistente com as diretrizes atuais da ASCO para uso de IA.
Dois grupos serão randomizados para um grupo apenas informativo (cuidado padrão aprimorado) ou um grupo de educação mais exercícios (tratamento). Na visita clínica inicial durante a intervenção, os participantes de ambos os grupos receberão informações impressas junto com a prescrição de medicamentos para IA. O grupo de tratamento receberá subsequentemente uma consulta individual de exercícios com um instrutor de exercícios certificado (por exemplo, ACSM ou similar), seguido por uma versão modificada do Fit & Strong! programa, que inclui exercícios supervisionados quinzenais (60 minutos) e sessões educacionais (30 minutos).
As sessões de exercícios incluirão pesos leves ou faixas de resistência mais exercícios aeróbicos de baixo impacto, nos quais os movimentos serão explicados, demonstrados e modificados com base nas necessidades dos participantes. O protocolo de exercícios será revisado e revisado com base nas recomendações dos consultores clínicos. Os materiais educativos fornecerão informações sobre a finalidade dos medicamentos para IA (por exemplo, reduzir a recorrência do câncer) em linguagem leiga e informações básicas sobre possíveis efeitos colaterais. Como parte das sessões presenciais, os participantes desenvolverão um plano para continuar a se exercitar em casa. Os participantes podem fazer uma atividade de sua escolha (por exemplo, caminhar) e usar faixas de resistência que serão fornecidas para o programa em casa, que começará após 8 semanas e incluirá telefonemas de acompanhamento para avaliar o progresso e reforçar o programa. As sessões educacionais serão modificadas para refletir o conteúdo e conselhos relevantes para os sobreviventes mais velhos que estão iniciando AIs. As avaliações serão realizadas aos 4 e 6 meses, com acompanhamento aos 12 meses.
Todas as sessões de exercícios supervisionados serão conduzidas remotamente para acomodar os protocolos de segurança COVID recomendados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, com idade ≥ 60 anos no início do estudo
- Planejamento para iniciar AIs
- Câncer de mama diagnosticado em estágios I-III
- Tumor ER+ (pelo menos 5% das células)
- Cirurgia completa, radioterapia e/ou quimioterapia
- Ambulatório independente (verificado pelo médico/equipe de tratamento)
- Aprovação do médico para iniciar um programa de exercícios
- Deve relatar atividade física insuficiente (<150 min. de atividade física por semana)
- Capaz de preencher pesquisas e formulários/entender inglês
- Concordar com a atribuição aleatória de exercício ou grupo de controle
- Pode se comprometer com aulas quinzenais de 8 semanas oferecidas pelo vídeo Zoom 12 Deve ter acesso à Internet e/ou plano de dados para participar das sessões de vídeo Zoom
13. Comprometimento cognitivo mínimo (verificado por perguntas de triagem cognitiva administradas por telefone ou entrevista pessoal)
Critério de exclusão:
- Já tomando AIs (pode participar se 24 semanas ou menos após o início)
- Presença de câncer metastático ou malignidade concomitante que requer tratamento
- História recente (últimos 6 meses) de AVC/IM, fibrilação atrial ou insuficiência cardíaca classe 3, 4
- Cirurgia articular recente ou condições que limitam a PA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão aprimorado
Os participantes receberão atendimento padrão, além de um folheto sobre o uso de terapia hormonal.
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Experimental: Tratamento (Educação mais Exercício)
Os participantes receberão os mesmos materiais que o grupo de atendimento padrão, além de participar de exercícios em grupo e sessões de discussão em grupo.
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Programa de autogerenciamento que inclui sessões de exercícios supervisionados em grupos e discussões em grupo por 8 semanas conduzidas por vídeo Zoom, seguidas por uma versão domiciliar de 8 semanas do mesmo programa que os participantes fazem por conta própria com chamadas de treinamento quinzenais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do inventário breve de dor (modificado para dor nas articulações)
Prazo: linha de base em 12 meses
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O Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) é um questionário autoaplicável de 9 itens usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente.
O paciente é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver em uma escala de 10 pontos.
O BPI-sf é uma modificação do Brief Pain Inventory - Long Form, que inclui perguntas adicionais sobre dados demográficos (data de nascimento, estado civil, escolaridade, emprego), histórico de dor, fatores agravantes e atenuantes, tratamento e medicação, qualidade da dor, e resposta ao tratamento.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade e mais interferência.
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linha de base em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de adesão à medicação de IA
Prazo: Dia 30
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Taxa de Posse de Medicamentos (MPR).
Porcentagem de dias em que a medicação foi tomada conforme prescrito, conforme auto-relatado pelo paciente e verificado com os registros de prescrição.
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Dia 30
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Mudança nas pontuações do Questionário de Necessidades Informativas de Toronto (TINQ) -- Câncer de Mama
Prazo: Mês 12
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Questionário de autorrelato sobre o conhecimento do câncer de mama, seu tratamento e seus efeitos colaterais.
As respostas às perguntas sobre necessidades informacionais são relatadas usando uma escala Likert -- 1 é "não importante" a 5 "extremamente importante".
Escores mais altos indicam maiores necessidades informacionais.
Subescalas individuais podem ser calculadas usando porcentagens.
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Mês 12
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Mudança no Grupo de Pesquisa de Câncer e Envelhecimento Modificado (CARG) mais Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) e Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Questionário do Paciente do Estudo de Avaliação Geriátrica
Prazo: Mês 12
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Avaliação agregada de informações autorreferidas sobre dados demográficos, atividades diárias, estado nutricional, uso de medicamentos e comportamentos de saúde.
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Mês 12
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Mudança nas pontuações do questionário do programa modelo de atividades saudáveis da comunidade para idosos (CHAMPS) para adultos mais velhos
Prazo: Mês 12
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Este questionário de autorrelato avalia a frequência semanal e a duração de uma variedade de atividades físicas de estilo de vida que são significativas e apropriadas para adultos mais velhos.
Inclui atividades de várias intensidades (de leve a vigorosa), como caminhada, corrida, caminhada, natação, ciclismo, dança, tênis, aeróbica, ioga/tai chi, jardinagem e tarefas domésticas.
A intensidade é refletida na haste do item (por exemplo, jardinagem leve e pesada são itens separados).
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Mês 12
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Mudança nas pontuações da escala de autoeficácia do exercício
Prazo: Mês 12
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A Escala de Autoeficácia do Exercício avalia as crenças de um indivíduo em sua capacidade de continuar se exercitando três vezes por semana em intensidades moderadas por mais de 40 minutos por sessão no futuro.
Para cada um dos 8 itens, os participantes indicam sua confiança para executar o comportamento em uma escala percentual de 100 pontos composta por incrementos de 10 pontos, variando de 0% (nada confiante) a 100% (altamente confiante).
A força total para cada medida de autoeficácia é então calculada somando as classificações de confiança e dividindo pelo número total de itens na escala, resultando em uma pontuação de eficácia máxima possível de 100.
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Mês 12
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Quantidades de biomarcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base e mês 12
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Amostra de sangue em jejum (2 colheres de chá) para avaliar biomarcadores inflamatórios (IL-6, TNFα, proteína C reativa [PCR])
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Linha de base e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley M Bluethmann, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00089191
- 40010042 (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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