Ensayo REJOIN para sobrevivientes mayores de cáncer de mama (REJOIN)
Uso del ejercicio para aliviar la artralgia (dolor en las articulaciones) y mejorar la adherencia a la IA en sobrevivientes mayores (REJOIN): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para mejorar la adherencia a AIA y AI en sobrevivientes mayores, primero, adaptará una intervención basada en evidencia (AIM 1) y luego; probar la intervención adaptada con sobrevivientes de cáncer de mama ≥65 años. Los investigadores educarán a los sobrevivientes sobre los posibles efectos secundarios relacionados con la IA y les enseñarán formas de usar la PA para autocontrolar la AIA (OBJETIVO 2) y apoyarán el cumplimiento de las recomendaciones de la terapia hormonal (OBJETIVO 3). Dada la evidencia de que los sobrevivientes experimentan AIA poco después de iniciar la terapia hormonal, los participantes potencialmente elegibles se identificarían temprano en el proceso de tratamiento. Al identificar a los participantes potenciales después del diagnóstico o durante el tratamiento activo, los sobrevivientes tendrían un retraso mínimo en comenzar la intervención de ejercicios después de iniciar la terapia hormonal (es decir, IA). Todos los participantes habrán completado la cirugía, la radiación y/o la quimioterapia, lo cual es consistente con las pautas actuales de ASCO para el uso de IA.
Se asignarán al azar dos grupos a un grupo de solo información (atención estándar mejorada) o un grupo de educación más ejercicio (tratamiento). En la visita clínica inicial durante la intervención, los participantes de ambos grupos recibirán información impresa junto con su prescripción de medicamentos AI. Posteriormente, el grupo de tratamiento recibirá una consulta de ejercicios uno a uno con un entrenador de ejercicios certificado (por ejemplo, ACSM o similar), seguido de una versión modificada de Fit & Strong! programa, que incluye ejercicio supervisado cada dos semanas (60 minutos) y sesiones educativas (30 minutos).
Las sesiones de ejercicio incluirán pesas ligeras o bandas de resistencia más ejercicio aeróbico de bajo impacto, en el que se explicarán, demostrarán y modificarán los movimientos según las necesidades de los participantes. El protocolo de ejercicio se revisará y revisará en función de las recomendaciones de los asesores clínicos. Los materiales educativos brindarán información sobre el propósito de los medicamentos AI (p. ej., para reducir la recurrencia del cáncer) en un lenguaje sencillo e información básica sobre los posibles efectos secundarios. Como parte de las sesiones presenciales, los participantes desarrollarán un plan para continuar haciendo ejercicio en casa. Los participantes pueden realizar una actividad de su elección (por ejemplo, caminar) y usar bandas de resistencia que se proporcionarán para el programa en el hogar que comenzará después de 8 semanas e incluirá llamadas telefónicas de seguimiento para evaluar el progreso y reforzar el programa. Las sesiones educativas se modificarán para reflejar el contenido y los consejos relevantes para los sobrevivientes mayores que comienzan las IA. Se realizarán evaluaciones a los 4 y 6 meses, con seguimiento a los 12 meses.
Todas las sesiones de ejercicio supervisadas se llevarán a cabo de forma remota para adaptarse a los protocolos de seguridad recomendados por COVID.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Dellinger, MS
- Número de teléfono: 336-713-0677
- Correo electrónico: radellin@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Investigador principal:
- Shirley M Bluethmann, MD
-
Contacto:
- Rebecca A Dellinger, MS
- Número de teléfono: 336-713-0677
- Correo electrónico: radellin@wakehealth.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad ≥ 60 años al inicio de los estudios
- Planificación para iniciar IA
- Cáncer de mama en estadios I-III diagnosticados
- Tumor ER+ (al menos el 5 % de las células)
- Cirugía completa, radiación y/o quimioterapia
- Ambulatorio independiente (verificado por el médico/personal tratante)
- Aprobación del médico para iniciar un programa de ejercicios
- Debe reportar actividad física insuficiente (<150 min. de actividad física por semana)
- Capaz de completar encuestas y formularios / entender inglés
- Acepte la asignación aleatoria al grupo de ejercicio o de control
- Puede comprometerse a 8 semanas, clases quincenales ofrecidas por Zoom video 12 Debe tener acceso a Internet y/o plan de datos para participar en las sesiones de Zoom video
13. Deterioro cognitivo mínimo (verificado mediante preguntas de evaluación cognitiva administradas por teléfono o entrevista en persona)
Criterio de exclusión:
- Ya tomando AI (puede participar si 24 semanas o menos después de iniciar)
- Presencia de cáncer metastásico o malignidad concurrente que requiere tratamiento
- Antecedentes recientes (últimos 6 meses) de accidente cerebrovascular/IM, fibrilación auricular o insuficiencia cardíaca de clase 3, 4
- Cirugía articular reciente o condiciones que limitan la PA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Atención estándar mejorada
Los participantes recibirán atención estándar, además de un folleto sobre el uso de la terapia hormonal.
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Experimental: Tratamiento (Educación más Ejercicio)
Los participantes recibirán los mismos materiales que el grupo de atención estándar, además de participar en ejercicios grupales y sesiones de discusión grupal.
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Programa de autogestión que incluye sesiones de ejercicios supervisados en grupos y discusiones grupales durante 8 semanas realizadas por video Zoom, seguidas de una versión en el hogar de 8 semanas del mismo programa que los participantes hacen por su cuenta con llamadas de capacitación quincenales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del Inventario breve de dolor (modificado para el dolor articular)
Periodo de tiempo: línea de base a los 12 meses
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El Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-sf) es un cuestionario autoadministrado de 9 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente.
Se le pide al paciente que califique la intensidad del dolor peor, mínima, media y actual, enumere los tratamientos actuales y su eficacia percibida, y califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, dormir y disfrutar de la vida en una escala de 10 puntos.
El BPI-sf es una modificación del Inventario Breve del Dolor - Forma Larga, que incluye preguntas adicionales sobre datos demográficos (fecha de nacimiento, estado civil, educación, empleo), historial de dolor, factores que lo agravan y lo alivian, tratamiento y medicación, calidad del dolor, y respuesta al tratamiento.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y más interferencia.
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línea de base a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de adherencia a la medicación AI
Periodo de tiempo: Día 30
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Ratio de Posesión de Medicamentos (MPR).
Porcentaje de días de medicación tomada según lo prescrito, según lo autoinformado por el paciente y verificado con los registros de reposición de recetas.
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Día 30
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de necesidades informativas de Toronto (TINQ) -- Cáncer de mama
Periodo de tiempo: Mes 12
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Cuestionario de autoinforme sobre conocimientos sobre el cáncer de mama, su tratamiento y sus efectos secundarios.
Las respuestas a las preguntas sobre las necesidades de información se informan utilizando una escala de Likert: 1 es "nada importante" a 5 "extremadamente importante".
Una puntuación más alta indica mayores necesidades de información.
Las subescalas individuales pueden calcularse usando porcentajes.
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Mes 12
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Change in Modified Cancer and Aging Research Group (CARG) más National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) y Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Geriatric Assessment Study Patient Questionnaire
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evaluación agregada de información autoinformada sobre datos demográficos, actividades diarias, estado nutricional, uso de medicamentos y comportamientos de salud.
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Mes 12
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario del Programa modelo de actividades saludables comunitarias para personas mayores (CHAMPS) para adultos mayores
Periodo de tiempo: Mes 12
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Este cuestionario de autoinforme evalúa la frecuencia semanal y la duración de una variedad de actividades físicas de estilo de vida que son significativas y apropiadas para los adultos mayores.
Incluye actividades de varias intensidades (de ligeras a vigorosas) como caminar, correr, caminar, nadar, andar en bicicleta, bailar, tenis, aeróbicos, yoga/tai chi, jardinería y tareas domésticas.
La intensidad se refleja en el enunciado del elemento (p. ej., la jardinería liviana y la intensiva son elementos separados).
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Mes 12
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Cambio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: Mes 12
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La Escala de autoeficacia del ejercicio evalúa las creencias de un individuo sobre su capacidad para continuar haciendo ejercicio tres veces por semana a intensidades moderadas durante más de 40 minutos por sesión en el futuro.
Para cada uno de los 8 elementos, los participantes indican su confianza para ejecutar el comportamiento en una escala porcentual de 100 puntos compuesta por incrementos de 10 puntos, que van desde 0% (nada seguro) a 100% (muy seguro).
Luego, se calcula la fuerza total para cada medida de autoeficacia sumando las calificaciones de confianza y dividiendo por el número total de elementos en la escala, lo que da como resultado una puntuación de eficacia máxima posible de 100.
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Mes 12
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Cantidades de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Muestra de sangre en ayunas (2 cucharaditas) para evaluar biomarcadores inflamatorios (IL-6, TNFα, proteína C reactiva [CRP])
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Línea de base y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley M Bluethmann, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00089191
- 40010042 (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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