Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REJOIN Trial dla starszych osób, które przeżyły raka piersi (REJOIN)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Korzystanie z ćwiczeń w celu złagodzenia bólu stawów (ból stawów) i poprawy przestrzegania AI u starszych osób, które przeżyły (REJOIN): badanie pilotażowe

Celem tego pilotażowego badania interwencyjnego jest sprawdzenie skuteczności podejścia polegającego na samodzielnym leczeniu (łączącego strategie oparte na edukacji i ćwiczeniach) w celu złagodzenia bólu stawów (bólu stawów) związanego z inhibitorami aromatazy (AI) u starszych osób, które przeżyły raka piersi. Osoby, które przeżyły, będą rekrutowane z lokalnych klinik onkologicznych przed zakończeniem pierwotnego leczenia raka, ponieważ wkrótce po rozpoczęciu leczenia AI mogą wystąpić bóle stawów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa o rozszerzonej standardowej opiece (recepta AI plus informacje) lub grupa terapeutyczna (zajęcia edukacyjne plus grupowe sesje ćwiczeń). Starsze osoby, które przeżyły (≥60 lat), będą objęte programem, ponieważ są w grupie zwiększonego ryzyka powikłań związanych z leczeniem, które mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń. W ramach oceny wyjściowej zostanie przeprowadzona ocena geriatryczna specyficzna dla nowotworu i pobrana zostanie próbka krwi w celu zinterpretowania wyników badania dotyczącego samodzielnego leczenia w kontekście doświadczeń geriatrycznych. Dodatkowo zostanie przeprowadzona ocena wiedzy, nawyków PA oraz bólu stawów związanego z AI i przestrzegania AI. Zostaną one ponownie zmierzone po 4, 6 i podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby poprawić przestrzeganie AIA i AI u starszych osób, które przeżyły, będzie: najpierw dostosować interwencję opartą na dowodach (CEL 1), a następnie; przetestować dostosowaną interwencję u osób, które przeżyły raka piersi ≥65 lat. Badacze będą edukować osoby, które przeżyły, o możliwych skutkach ubocznych związanych ze sztuczną inteligencją i uczyć osoby, które przeżyły, jak wykorzystywać PA do samodzielnego radzenia sobie z AIA (CEL 2) i wspierać przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii hormonalnej (CEL 3). Mając dowody na to, że osoby, które przeżyły, doświadczają AIA wkrótce po rozpoczęciu terapii hormonalnej, potencjalnie kwalifikujące się osoby zostałyby zidentyfikowane na wczesnym etapie procesu leczenia. Identyfikując potencjalnych uczestników po postawieniu diagnozy lub w trakcie aktywnego leczenia, osoby, które przeżyły, miałyby minimalne opóźnienie w rozpoczęciu interwencji ruchowej po rozpoczęciu terapii hormonalnej (tj. sztuczna inteligencja). Wszyscy uczestnicy przejdą operację, radioterapię i/lub chemioterapię, co jest zgodne z aktualnymi wytycznymi ASCO dotyczącymi stosowania sztucznej inteligencji.

Dwie grupy zostaną losowo przydzielone do grupy wyłącznie informacyjnej (wzmocniona standardowa opieka) lub do grupy edukacyjnej i ćwiczeń fizycznych (leczenie). Podczas pierwszej wizyty klinicznej podczas interwencji uczestnicy w obu grupach otrzymają wydrukowane informacje wraz z receptą na leki AI. Grupa terapeutyczna otrzyma następnie indywidualną konsultację dotyczącą ćwiczeń z certyfikowanym trenerem ćwiczeń (np. ACSM lub podobnym), a następnie zmodyfikowaną wersję Fit & Strong! program, który obejmuje dwa razy w tygodniu nadzorowane ćwiczenia (60 minut) i sesje edukacyjne (30 minut).

Sesje ćwiczeń będą obejmować lekkie ciężarki lub taśmy oporowe oraz ćwiczenia aerobowe o niskim wpływie, w których ruchy zostaną wyjaśnione, zademonstrowane i zmodyfikowane w zależności od potrzeb uczestników. Protokół ćwiczeń zostanie poddany przeglądowi i poprawiony na podstawie zaleceń doradców klinicznych. Materiały edukacyjne będą zawierały informacje o celu leków AI (np. zmniejszenie nawrotów raka) w języku laika oraz podstawowe informacje o potencjalnych skutkach ubocznych. W ramach sesji osobistych uczestnicy opracują plan kontynuowania ćwiczeń w domu. Uczestnicy mogą wykonać wybraną przez siebie aktywność (np. spacer) i użyć opasek oporowych, które zostaną dostarczone do programu domowego, który rozpocznie się po 8 tygodniach i będzie obejmował kolejne rozmowy telefoniczne w celu oceny postępów i wzmocnienia programu. Sesje edukacyjne zostaną zmodyfikowane, aby odzwierciedlały odpowiednie treści i porady dla starszych ocalałych rozpoczynających AI. Oceny zostaną przeprowadzone po 4 i 6 miesiącach, a kontynuacja po 12 miesiącach.

Wszystkie nadzorowane sesje ćwiczeń będą prowadzone zdalnie, aby dostosować się do zalecanych protokołów bezpieczeństwa COVID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Shirley M Bluethmann, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, w wieku ≥ 60 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  2. Planowanie zainicjowania AI
  3. Rozpoznane stadia I-III raka piersi
  4. Guz ER+ (co najmniej 5% komórek)
  5. Ukończona operacja, radioterapia i/lub chemioterapia
  6. Niezależna ambulatoryjna (zweryfikowana przez lekarza prowadzącego/personel)
  7. Zgoda lekarza na rozpoczęcie programu ćwiczeń
  8. Musi zgłaszać niewystarczającą aktywność fizyczną (<150 min. aktywności fizycznej tygodniowo)
  9. Potrafi wypełnić ankiety i formularze / rozumie język angielski
  10. Wyraź zgodę na losowe przypisanie do grupy ćwiczeniowej lub kontrolnej
  11. Może zobowiązać się do 8 tygodni, odbywających się co dwa tygodnie zajęć oferowanych przez Zoom wideo 12 Musi mieć dostęp do internetu i/lub pakiet danych, dzięki któremu może uczestniczyć w sesjach wideo Zoom

13. Minimalne upośledzenie funkcji poznawczych (zweryfikowane za pomocą przesiewowych pytań poznawczych zadawanych przez telefon lub wywiad osobisty)

Kryteria wyłączenia:

  1. Już biorę AI (może uczestniczyć, jeśli 24 tygodnie lub mniej po inicjacji)
  2. Obecność raka z przerzutami lub współistniejącego nowotworu złośliwego wymagającego leczenia
  3. Niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar mózgu/ zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków lub niewydolność serca klasy 3, 4
  4. Niedawna operacja stawów lub stany ograniczające PA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rozszerzona opieka standardowa
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę oraz broszurę dotyczącą stosowania terapii hormonalnej.
Eksperymentalny: Leczenie (edukacja plus ćwiczenia)
Uczestnicy otrzymają te same materiały, co grupa standardowej opieki, a także wezmą udział w ćwiczeniach grupowych i sesjach dyskusyjnych.
Behawioralne: Łagodzenie bólu stawów i poprawa przestrzegania AI u starszych osób, które przeżyły raka piersi (REJOIN)
Program samodzielnego zarządzania, który obejmuje nadzorowane sesje ćwiczeń w grupach i dyskusje grupowe przez 8 tygodni prowadzone za pomocą wideo Zoom, a następnie 8-tygodniową wersję tego samego programu w domu, którą uczestnicy wykonują samodzielnie z co dwa tygodnie rozmowami coachingowymi.
Inne nazwy:
  • ZAREPLIKOWAĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach krótkiego kwestionariusza bólu (zmodyfikowanego pod kątem bólu stawów).
Ramy czasowe: punkt wyjścia w wieku 12 miesięcy
Krótka Inwentaryzacja Bólu – Krótka Forma (BPI-sf) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 9 pozycji, służącym do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Pacjent jest proszony o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie aktualnych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacjach z innymi ludźmi, sen i radość życia w 10-stopniowej skali. BPI-sf jest modyfikacją Krótkiego kwestionariusza bólu – formularz długi, który zawiera dodatkowe pytania dotyczące danych demograficznych (data urodzenia, stan cywilny, wykształcenie, zatrudnienie), historii bólu, czynników nasilających się i łagodzących, leczenia i leków, jakości bólu, i odpowiedź na leczenie. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość i więcej zakłóceń.
punkt wyjścia w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przestrzegania leków AI
Ramy czasowe: Dzień 30
Współczynnik posiadania leków (MPR). Odsetek dni przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami, zgłoszony przez pacjenta i zweryfikowany za pomocą zapisów uzupełnień recept.
Dzień 30
Zmiana w wynikach kwestionariusza Toronto Informational Needs Questionnaire (TINQ) — rak piersi
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący wiedzy na temat raka piersi, jego leczenia i skutków ubocznych. Odpowiedzi na pytania dotyczące potrzeb informacyjnych są zgłaszane za pomocą skali Likerta – 1 oznacza „nieważne” do 5 „bardzo ważne”. Wyższy wynik wskazuje na większe potrzeby informacyjne. Poszczególne podskale mogą być obliczane w procentach.
Miesiąc 12
Zmiana w Modified Cancer and Aging Research Group (CARG) oraz National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) i system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Badanie oceny geriatrycznej Kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zagregowana ocena samodzielnie zgłaszanych informacji na temat danych demograficznych, codziennych czynności, stanu odżywienia, stosowania leków i zachowań zdrowotnych.
Miesiąc 12
Zmiany w wynikach kwestionariusza Modelowego Programu Zdrowych Aktywności Społeczności dla Seniorów (CHAMPS) dla osób starszych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ten kwestionariusz samoopisowy ocenia tygodniową częstotliwość i czas trwania różnych aktywności fizycznych związanych ze stylem życia, które są znaczące i odpowiednie dla osób starszych. Obejmuje czynności o różnej intensywności (od lekkiej do energicznej), takie jak spacery, bieganie, wędrówki, pływanie, jazda na rowerze, taniec, tenis, aerobik, joga/tai chi, prace w ogrodzie i prace domowe. Intensywność jest odzwierciedlona w temacie przedmiotu (np. lekkie i ciężkie ogrodnictwo to osobne przedmioty).
Miesiąc 12
Zmiana wyników skali poczucia własnej skuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń ocenia przekonania danej osoby co do jej zdolności do kontynuowania ćwiczeń trzy razy w tygodniu z umiarkowaną intensywnością przez ponad 40 minut na sesję w przyszłości. Dla każdej z 8 pozycji uczestnicy wskazują swoją pewność wykonania zachowania na 100-punktowej skali procentowej składającej się z 10-punktowych przyrostów, od 0% (całkowicie niepewni) do 100% (wysoce pewni). Całkowita siła dla każdej miary poczucia własnej skuteczności jest następnie obliczana przez zsumowanie ocen ufności i podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji na skali, co daje maksymalny możliwy wynik skuteczności wynoszący 100.
Miesiąc 12
Ilości biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Próbka krwi na czczo (2 łyżeczki) do oceny biomarkerów stanu zapalnego (IL-6, TNFα, białko C-reaktywne [CRP])
Wartość bazowa i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley M Bluethmann, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00089191
  • 40010042 (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnimy zanonimizowane dane tylko na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj