REJOIN Trial per le sopravvissute al cancro al seno più anziane (REJOIN)
Utilizzo dell'esercizio per alleviare l'artralgia (dolore articolare) e migliorare l'aderenza all'IA nei sopravvissuti più anziani (REJOIN): uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per migliorare l'AIA e l'aderenza all'IA nei sopravvissuti più anziani: prima adatterà un intervento basato sull'evidenza (AIM 1) e poi; testare l'intervento adattato con sopravvissuti al cancro al seno ≥65 anni. Gli investigatori istruiranno i sopravvissuti sui possibili effetti collaterali correlati all'IA e insegneranno ai sopravvissuti i modi per utilizzare la PA per autogestire l'AIA (AIM 2) e sosterranno l'adesione alle raccomandazioni sulla terapia ormonale (AIM 3). Data l'evidenza che i sopravvissuti sperimentano AIA subito dopo l'inizio della terapia ormonale, i partecipanti potenzialmente idonei verrebbero identificati all'inizio del processo di trattamento. Identificando i potenziali partecipanti dopo la diagnosi o durante il trattamento attivo, i sopravvissuti avrebbero un ritardo minimo nell'iniziare l'intervento di esercizio dopo l'inizio della terapia ormonale (es. IA). Tutti i partecipanti avranno completato l'intervento chirurgico, la radioterapia e/o la chemioterapia, che è coerente con le attuali linee guida ASCO per l'uso dell'IA.
Due gruppi saranno randomizzati in un gruppo di sole informazioni (assistenza standard avanzata) o in un gruppo di educazione più esercizio (trattamento). Alla visita clinica iniziale durante l'intervento, i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno informazioni stampate insieme alla loro prescrizione di farmaci per l'IA. Il gruppo di trattamento riceverà successivamente una consulenza individuale sugli esercizi con un istruttore di esercizi certificato (ad es. ACSM o simile), seguito da una versione modificata del Fit & Strong! programma, che include esercizio supervisionato bisettimanale (60 minuti) e sessioni educative (30 minuti).
Le sessioni di allenamento includeranno pesi leggeri o bande di resistenza più esercizio aerobico a basso impatto, in cui i movimenti verranno spiegati, dimostrati e modificati in base alle esigenze dei partecipanti. Il protocollo di esercizio sarà rivisto e rivisto sulla base delle raccomandazioni dei consulenti clinici. I materiali didattici forniranno informazioni sullo scopo dei farmaci per l'IA (ad esempio, per ridurre le recidive del cancro) nel linguaggio dei profani e informazioni di base sui potenziali effetti collaterali. Come parte delle sessioni di persona, i partecipanti svilupperanno un piano per continuare l'esercizio a casa. I partecipanti possono svolgere un'attività di loro scelta (ad esempio, camminare) e utilizzare le bande di resistenza che verranno fornite per il programma a casa che inizierà dopo 8 settimane e includerà telefonate di follow-up per valutare i progressi e rafforzare il programma. Le sessioni educative saranno modificate per riflettere contenuti e consigli pertinenti per i sopravvissuti più anziani che iniziano l'IA. Le valutazioni saranno effettuate a 4 e 6 mesi, con follow-up a 12 mesi.
Tutte le sessioni di allenamento supervisionate saranno condotte a distanza per soddisfare i protocolli di sicurezza COVID raccomandati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, di età ≥ 60 anni all'inizio dello studio
- Pianificare l'avvio di IA
- Stadi diagnosticati I-III Cancro al seno
- Tumore ER+ (almeno il 5% delle cellule)
- Operazione completata, radioterapia e/o chemioterapia
- Ambulatorio indipendente (verificato dal medico/personale curante)
- Approvazione del medico per iniziare un programma di esercizi
- Deve segnalare un'attività fisica insufficiente (<150 min. di attività fisica a settimana)
- In grado di completare sondaggi e moduli / capire l'inglese
- Accetta l'assegnazione casuale all'esercizio o al gruppo di controllo
- Può impegnarsi per 8 settimane, lezioni bisettimanali offerte dal video Zoom 12 Deve avere accesso a Internet e/o piano dati con cui partecipare alle sessioni video Zoom
13. Compromissione cognitiva minima (verificata da domande di screening cognitivo somministrate per telefono o colloquio di persona)
Criteri di esclusione:
- Già prendendo AI (può partecipare se 24 settimane o meno dopo l'inizio)
- Presenza di cancro metastatico o tumore maligno concomitante che richiede trattamento
- Anamnesi recente (ultimi 6 mesi) di ictus/IM, fibrillazione atriale o insufficienza cardiaca di classe 3, 4
- Recente intervento chirurgico alle articolazioni o condizioni che limitano la PA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard avanzata
I partecipanti riceveranno cure standard, oltre a un opuscolo sull'uso della terapia ormonale.
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Sperimentale: Trattamento (istruzione più esercizio)
I partecipanti riceveranno gli stessi materiali del gruppo di assistenza standard, oltre a partecipare a sessioni di esercizi di gruppo e discussioni di gruppo.
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Programma di autogestione che include sessioni di esercizi supervisionati in gruppi e discussioni di gruppo per 8 settimane condotte da video Zoom, seguite da una versione casalinga di 8 settimane dello stesso programma che i partecipanti fanno da soli con chiamate di coaching bisettimanali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi dell'inventario del dolore breve (modificato per il dolore articolare).
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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Il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) è un questionario autosomministrato di 9 voci utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente.
Al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala di 10 punti.
Il BPI-sf è una modifica del Brief Pain Inventory - Long Form, che include domande aggiuntive su dati demografici (data di nascita, stato civile, istruzione, occupazione), storia del dolore, fattori aggravanti e attenuanti, trattamento e farmaci, qualità del dolore, e risposta al trattamento.
Punteggi più alti indicano maggiore gravità e maggiori interferenze.
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basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di aderenza ai farmaci AI
Lasso di tempo: Giorno 30
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Rapporto di possesso di farmaci (MPR).
Percentuale di giorni di farmaci assunti come prescritto, come autodichiarato dal paziente e verificato con i registri di ricarica delle prescrizioni.
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Giorno 30
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Variazione dei punteggi del Toronto Informational Needs Questionnaire (TINQ) -- Cancro al seno
Lasso di tempo: Mese 12
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Questionario self-report sulla conoscenza del cancro al seno, del suo trattamento e dei suoi effetti collaterali.
Le risposte alle domande sui bisogni informativi sono riportate utilizzando una scala Likert: da 1 "non è importante" a 5 "estremamente importante".
Punteggi più alti indicano maggiori bisogni informativi.
Le singole sottoscale possono essere calcolate utilizzando percentuali.
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Mese 12
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Cambiamento nel gruppo di ricerca modificato sul cancro e l'invecchiamento (CARG) più National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) e Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Geriatric Assessment Study Questionario per i pazienti
Lasso di tempo: Mese 12
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Valutazione aggregata delle informazioni auto-riportate su dati demografici, attività quotidiane, stato nutrizionale, uso di farmaci e comportamenti di salute.
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Mese 12
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Modifica dei punteggi del questionario del programma modello di attività sane della comunità per gli anziani (CHAMPS) per gli anziani
Lasso di tempo: Mese 12
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Questo questionario di autovalutazione valuta la frequenza settimanale e la durata di una varietà di attività fisiche nello stile di vita che sono significative e appropriate per gli anziani.
Comprende attività di varia intensità (da leggera a vigorosa) come camminare, correre, fare escursioni, nuotare, andare in bicicletta, ballare, tennis, aerobica, yoga/tai chi, giardinaggio e lavori domestici.
L'intensità si riflette nella radice dell'elemento (ad esempio, il giardinaggio leggero e pesante sono elementi separati).
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Mese 12
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Modifica dei punteggi della scala di autoefficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: Mese 12
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La scala di autoefficacia dell'esercizio valuta le convinzioni di un individuo nella propria capacità di continuare ad allenarsi tre volte alla settimana a intensità moderate per oltre 40 minuti per sessione in futuro.
Per ciascuno degli 8 elementi, i partecipanti indicano la loro fiducia nell'eseguire il comportamento su una scala percentuale di 100 punti composta da incrementi di 10 punti, che vanno dallo 0% (per niente fiducioso) al 100% (molto fiducioso).
La forza totale per ciascuna misura di autoefficacia viene quindi calcolata sommando le valutazioni di confidenza e dividendo per il numero totale di elementi nella scala, ottenendo un punteggio di efficacia massimo possibile di 100.
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Mese 12
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Quantità di biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Campione di sangue a digiuno (2 cucchiaini) per valutare i biomarcatori infiammatori (IL-6, TNFα, proteina C-reattiva [CRP])
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Basale e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley M Bluethmann, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00089191
- 40010042 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)
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Descrizione del piano IPD
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