LIITTY UUDELLEEN Kokeilu iäkkäille rintasyövästä selviytyneille (REJOIN)
Harjoituksen käyttäminen nivelkivun (nivelkivun) lievittämiseen ja tekoälyn sitoutumisen parantamiseen vanhemmilla eloonjääneillä (REJOIN): pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
AIA:n ja tekoälyn sitoutumisen parantamiseksi iäkkäillä eloonjääneillä se: ensin mukautetaan näyttöön perustuvaa interventiota (AIM 1) ja sitten; testaa mukautettua interventiota rintasyövästä selviytyneillä ≥65-vuotiailla. Tutkijat kouluttavat eloonjääneitä mahdollisista tekoälyyn liittyvistä sivuvaikutuksista ja opettavat selviytyneille tapoja käyttää PA:ta AIA:n itsehallinnassa (AIM 2) ja tukevat hormonihoidon suositusten noudattamista (AIM 3). Kun otetaan huomioon todisteet siitä, että eloonjääneet kokevat AIA:ta pian hormonihoidon aloittamisen jälkeen, mahdolliset osallistujat tunnistetaan hoitoprosessin varhaisessa vaiheessa. Kun potentiaaliset osallistujat tunnistetaan diagnoosin jälkeen tai aktiivisen hoidon aikana, eloonjääneillä olisi minimaalinen viive harjoituksen aloittamisessa hormonihoidon aloittamisen jälkeen (ts. AI:t). Kaikki osallistujat ovat suorittaneet leikkauksen, sädehoidon ja/tai kemoterapian, mikä on nykyisten ASCO:n tekoälyn käyttöä koskevien ohjeiden mukainen.
Kaksi ryhmää satunnaistetaan joko vain tiedotusryhmään (tehostettu standardihoito) tai koulutus- ja liikuntaryhmään (hoito). Ensimmäisellä kliinisellä käynnillä intervention aikana molempien ryhmien osallistujat saavat painettua tietoa tekoälylääkemääräyksensä mukana. Hoitoryhmä saa tämän jälkeen henkilökohtaisen harjoituskonsultoinnin sertifioidun harjoitteluohjaajan kanssa (esim. ACSM tai vastaava), jota seuraa muunneltu versio Fit & Strong! Ohjelmaan kuuluu joka toinen viikko ohjattua harjoitusta (60 minuuttia) ja koulutustilaisuuksia (30 minuuttia).
Harjoitukset sisältävät kevyitä painoja tai vastusnauhoja sekä matalavaikutteista aerobista harjoitusta, jossa liikkeitä selitetään, esitellään ja muokataan osallistujien tarpeiden mukaan. Harjoitusprotokollaa tarkastellaan ja tarkistetaan kliinisten neuvonantajien suositusten perusteella. Koulutusmateriaalit tarjoavat tietoa tekoälylääkkeiden tarkoituksesta (esim. vähentää syövän uusiutumista) maallikkokielillä ja perustietoa mahdollisista sivuvaikutuksista. Osana henkilökohtaista istuntoa osallistujat laativat suunnitelman harjoituksen jatkamisesta kotona. Osallistujat voivat tehdä valitsemansa aktiviteetin (esim. kävelyn) ja käyttää vastusnauhoja, jotka toimitetaan kotona tapahtuvaa ohjelmaa varten, joka alkaa 8 viikon kuluttua ja sisältää seurantapuhelut edistymisen arvioimiseksi ja ohjelman vahvistamiseksi. Koulutustilaisuuksia muutetaan vastaamaan asiaankuuluvaa sisältöä ja neuvoja iäkkäille, jotka ovat aloittaneet tekoälyn aloittamisen. Arvioinnit tehdään 4 ja 6 kuukauden iässä ja seuranta 12 kuukauden kuluttua.
Kaikki valvotut harjoitukset suoritetaan etänä suositeltujen COVID-turvallisuuskäytäntöjen noudattamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä ≥ 60 vuotta tutkimuksen alussa
- Suunnittelee tekoälyn käynnistämistä
- Diagnosoitu vaiheet I-III rintasyöpä
- ER+ kasvain (vähintään 5 % soluista)
- Valmis leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia
- Riippumaton ambulatorio (hoitavan lääkärin/henkilökunnan vahvistama)
- Lääkärin hyväksyntä harjoitusohjelman aloittamiseen
- On ilmoitettava riittämättömästä fyysisestä aktiivisuudesta (<150 min. fyysistä aktiivisuutta viikossa)
- Pystyy täyttämään kyselyitä ja lomakkeita / ymmärtämään englantia
- Hyväksy satunnainen jakaminen harjoitus- tai kontrolliryhmään
- Voi sitoutua kahdeksaan viikkoon, kahdesti viikossa Zoom-videon tarjoamiin tunteihin 12 Zoom-videoistuntoihin osallistuminen edellyttää internetyhteyttä ja/tai datasuunnitelmaa
13. Vähimmäiskognitiivinen heikentyminen (varmistettu kognitiivisilla seulontakysymyksillä, jotka annetaan puhelimitse tai henkilökohtaisella haastattelulla)
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää jo tekoälyä (voi osallistua, jos 24 viikkoa tai vähemmän aloittamisen jälkeen)
- Metastaattinen syöpä tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa
- Äskettäinen (viimeiset 6 kuukautta) aivohalvaus/MI, eteisvärinä tai luokan 3, 4 sydämen vajaatoiminta
- Viimeaikainen nivelleikkaus tai PA:ta rajoittavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu perushoito
Osallistujat saavat normaalia hoitoa sekä esitteen hormonihoidon käytöstä.
|
|
|
Kokeellinen: Hoito (koulutus ja liikunta)
Osallistujat saavat samat materiaalit kuin perushoitoryhmä, sekä osallistuvat ryhmäliikuntaan ja ryhmäkeskusteluihin.
|
Itsehallintaohjelma, joka sisältää ohjattuja harjoituksia ryhmissä ja ryhmäkeskusteluja 8 viikon ajan Zoom-videon ohjaamana, minkä jälkeen 8 viikon kotiversio samasta ohjelmasta osallistujat tekevät itsenäisesti kahdesti viikossa valmennuskutsuilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa (muokattu nivelkipua varten) pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso 12 kuukauden kohdalla
|
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) on 9 kohdan itseläytetty kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan.
Potilasta pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja tämänhetkinen kivun voimakkuus, luettelemaan nykyiset hoidot ja niiden koettu tehokkuus sekä arvioimaan, missä määrin kipu häiritsee yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, nukkuminen ja elämästä nauttiminen 10 pisteen asteikolla.
BPI-sf on muunnelma lyhyestä kipuluettelosta – pitkä lomake, joka sisältää lisäkysymyksiä demografisista tiedoista (syntymäaika, siviilisääty, koulutus, työllisyys), kipuhistoriasta, pahentavista ja lievittävistä tekijöistä, hoidosta ja lääkityksestä, kivun laadusta, ja vaste hoitoon.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja enemmän häiriöitä.
|
lähtötaso 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälylääkityksen sitoutumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR).
Prosenttiosuus päivistä, jolloin lääkitys on otettu määräysten mukaisesti, potilaan itsensä ilmoittamana ja reseptin täyttötietojen perusteella.
|
Päivä 30
|
|
Muutos Toronton tietotarpeiden kyselylomakkeen (TINQ) pisteissä – rintasyöpä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Itseraportointikysely rintasyövän tiedosta, sen hoidosta ja sivuvaikutuksista.
Vastaukset tiedollisia tarpeita koskeviin kysymyksiin raportoidaan Likert-asteikolla – 1 on "ei tärkeä" ja 5 "erittäin tärkeä".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia tiedontarpeita.
Yksittäiset ala-asteikot voidaan laskea käyttämällä prosentteja.
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos muunnetussa syövän ja ikääntymisen tutkimusryhmässä (CARG) sekä kansallinen terveys- ja ravitsemustutkimustutkimus (NHANES) ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) geriatrisen arviointitutkimuksen potilaskysely
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aggregoitu arvio itse ilmoittamista tiedoista väestötiedoista, päivittäisistä toiminnoista, ravitsemustilasta, lääkkeiden käytöstä ja terveyskäyttäytymisestä.
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos yhteisön terveellisten toimintojen malliohjelman eläkeläisille (CHAMPS) kyselylomakkeen pisteet vanhemmille aikuisille
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tämä itseraportoiva kyselylomake arvioi viikoittaista tiheyttä ja kestoa erilaisiin elämäntapafyysisiin aktiviteetteihin, jotka ovat merkityksellisiä ja sopivia vanhemmille aikuisille.
Se sisältää eri intensiteettejä (kevyestä voimakkaaseen), kuten kävelyä, juoksua, patikointia, uintia, pyöräilyä, tanssia, tennistä, aerobicia, joogaa/tai chia, puutarhanhoitoa ja kotityötä.
Voimakkuus heijastuu esineen runkoon (esim. kevyt ja raskas puutarhanhoito ovat erillisiä kohteita).
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos harjoituksen itsetehokkuusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko arvioi yksilön uskomuksia hänen kykyynsä jatkaa harjoittelua kolme kertaa viikossa kohtalaisella intensiteetillä yli 40 minuuttia per harjoitus.
Jokaisen 8 kohdan osalta osallistujat osoittavat luottavansa käyttäytymisen toteuttamiseen 100 pisteen prosenttiasteikolla, joka koostuu 10 pisteen askelista, jotka vaihtelevat 0 %:sta (ei ollenkaan varma) 100 %:iin (erittäin itsevarma).
Kunkin itsetehokkuuden mittarin kokonaisvoimakkuus lasketaan sitten laskemalla yhteen luotettavuusluokitukset ja jakamalla se asteikon kohteiden kokonaismäärällä, jolloin saadaan maksimitehokkuuspisteeksi 100.
|
Kuukausi 12
|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien määrät
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Paastoverinäyte (2 tl) tulehduksellisten biomarkkerien (IL-6, TNFα, C-reaktiivinen proteiini [CRP]) arvioimiseksi
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley M Bluethmann, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00089191
- 40010042 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .