ZNOVU PŘIPOJTE se ke zkušebnímu testu pro starší pacienty, kteří přežili rakovinu prsu (REJOIN)
Použití cvičení k úlevě od artralgie (bolesti kloubů) a zlepšení přilnavosti AI u starších přeživších (REJOIN): Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro zlepšení AIA a AI Adherence u starších přeživších: nejprve přizpůsobí intervenci založenou na důkazech (AIM 1) a poté; otestujte adaptovanou intervenci u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu ≥65 let. Vyšetřovatelé poučí přeživší o možných vedlejších účincích souvisejících s AI a naučí přeživší způsoby, jak používat PA k samostatné léčbě AIA (AIM 2) a podporovat dodržování doporučení hormonální terapie (AIM 3). Vzhledem k důkazům, že přeživší prodělají AIA brzy po zahájení hormonální terapie, by potenciálně způsobilí účastníci byli identifikováni v rané fázi léčebného procesu. Identifikací potenciálních účastníků po diagnóze nebo během aktivní léčby by přeživší měli minimální zpoždění v zahájení cvičební intervence po zahájení hormonální terapie (tj. AI). Všichni účastníci podstoupí chirurgický zákrok, ozařování a/nebo chemoterapii, což je v souladu se současnými směrnicemi ASCO pro použití AI.
Dvě skupiny budou náhodně rozděleny do skupiny pouze pro informace (rozšířená standardní péče) nebo do skupiny se vzděláváním a cvičením (léčba). Při úvodní klinické návštěvě během intervence obdrží účastníci v obou skupinách tištěné informace spolu s předpisem léků na AI. Ošetřující skupina následně obdrží individuální konzultaci cvičení s certifikovaným trenérem cvičení (např. ACSM nebo podobným), po které bude následovat upravená verze Fit & Strong! program, který zahrnuje dvoutýdenní cvičení pod dohledem (60 minut) a vzdělávací sezení (30 minut).
Cvičení bude zahrnovat lehké váhy nebo odporové gumy plus aerobní cvičení s nízkým dopadem, ve kterém budou pohyby vysvětlovány, předváděny a upravovány na základě potřeb účastníků. Cvičební protokol bude přezkoumán a revidován na základě doporučení klinických poradců. Vzdělávací materiály poskytnou informace o účelu léků s umělou inteligencí (např. ke snížení recidivy rakoviny) v jazyce laiků a základní informace o potenciálních vedlejších účincích. V rámci osobních setkání účastníci vypracují plán, jak pokračovat ve cvičení doma. Účastníci mohou dělat aktivitu dle vlastního výběru (např. chůze) a používat odporové pásky, které budou poskytnuty pro domácí program, který začne po 8 týdnech a bude zahrnovat následné telefonáty k posouzení pokroku a posílení programu. Vzdělávací sezení budou upravena tak, aby odrážela relevantní obsah a rady pro starší přeživší začínající s AI. Hodnocení bude provedeno ve 4. a 6. měsíci s následným sledováním ve 12. měsíci.
Všechna cvičení pod dohledem budou probíhat na dálku, aby vyhovovaly doporučeným bezpečnostním protokolům COVID.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku ≥ 60 let na začátku studia
- Plánování spuštění AI
- Diagnostikovaná stadia I-III Rakovina prsu
- ER+ nádor (alespoň 5 % buněk)
- Dokončená operace, ozařování a/nebo chemoterapie
- Nezávislé ambulantní zařízení (ověřeno ošetřujícím lékařem/personálem)
- Souhlas lékaře se zahájením cvičebního programu
- Nutno hlásit nedostatečnou pohybovou aktivitu (<150 min. pohybové aktivity týdně)
- Schopnost vyplňovat dotazníky a formuláře / rozumět angličtině
- Souhlaste s náhodným přiřazením ke cvičení nebo kontrolní skupině
- Může se zavázat k 8 týdnům, dvoutýdenním lekcím nabízeným Zoom video 12 Musíte mít přístup k internetu a/nebo datový tarif, pomocí kterého se můžete účastnit video relací Zoom
13. Minimální kognitivní porucha (ověřená otázkami kognitivního screeningu po telefonu nebo osobním pohovorem)
Kritéria vyloučení:
- Již užíváte AI (může se zúčastnit, pokud 24 týdnů nebo méně po zahájení)
- Přítomnost metastatického karcinomu nebo souběžné malignity vyžadující léčbu
- Nedávná anamnéza (posledních 6 měsíců) mrtvice/IM, fibrilace síní nebo srdečního selhání třídy 3, 4
- Nedávná operace kloubu nebo stavy omezující PA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rozšířená standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči a navíc brožuru o užívání hormonální terapie.
|
|
|
Experimentální: Léčba (vzdělávání plus cvičení)
Účastníci obdrží stejné materiály jako standardní pečovatelská skupina a navíc se zúčastní skupinového cvičení a skupinových diskusí.
|
Program sebeovládání, který zahrnuje cvičení ve skupinách pod dohledem a skupinové diskuse po dobu 8 týdnů vedené Zoom videem, po nichž následuje 8týdenní domácí verze stejného programu, kterou účastníci sami dělají s koučovacími hovory jednou za dva týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v krátkém inventáři bolesti (upraveno pro bolesti kloubů) skóre
Časové okno: výchozí stav ve 12 měsících
|
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) je 9-položkový dotazník, který si sami zadávají a používají se k vyhodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na pacientovo každodenní fungování.
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl aktuální způsoby léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na 10bodové škále.
BPI-sf je modifikací Stručného inventáře bolesti - Dlouhá forma, která obsahuje další otázky týkající se demografie (datum narození, rodinný stav, vzdělání, zaměstnání), anamnézu bolesti, zhoršující a zmírňující faktory, léčbu a léky, kvalitu bolesti, a odpověď na léčbu.
Vyšší skóre značí větší závažnost a větší interferenci.
|
výchozí stav ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přilnavosti léků AI
Časové okno: Den 30
|
Poměr držení léčiva (MPR).
Procento dní užívání léků podle předpisu, jak sám uvedl pacient a ověřeno záznamy o doplňování receptů.
|
Den 30
|
|
Změna ve skóre Toronto Information Needs Questionnaire (TINQ) -- rakovina prsu
Časové okno: 12. měsíc
|
Self-report dotazník o znalostech rakoviny prsu, její léčbě a jejích vedlejších účincích.
Odpovědi na otázky týkající se informačních potřeb jsou hlášeny pomocí Likertovy škály – 1 je „nedůležité“ až 5 „mimořádně důležité“.
Vyšší skóre znamená větší informační potřeby.
Jednotlivé dílčí škály lze vypočítat pomocí procent.
|
12. měsíc
|
|
Změna ve skupině pro výzkum modifikované rakoviny a stárnutí (CARG) plus National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Geriatric Assessment Study Patient Questionnaire
Časové okno: 12. měsíc
|
Souhrnné vyhodnocení samostatně nahlášených informací o demografických datech, denních aktivitách, nutričním stavu, užívání léků a zdravotním chování.
|
12. měsíc
|
|
Změna v modelovém programu komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS) Skóre dotazníku pro starší dospělé
Časové okno: 12. měsíc
|
Tento dotazník hodnotící týdenní frekvenci a trvání různých pohybových aktivit životního stylu, které jsou smysluplné a vhodné pro starší dospělé.
Zahrnuje aktivity různé intenzity (od lehkých po intenzivní), jako je chůze, běh, turistika, plavání, jízda na kole, tanec, tenis, aerobik, jóga/tai chi, zahradničení a domácí práce.
Intenzita se odráží ve stonku položky (např. lehké a těžké zahradničení jsou samostatné položky).
|
12. měsíc
|
|
Změna skóre na stupnici sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: 12. měsíc
|
Škála sebeúčinnosti cvičení posuzuje přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti pokračovat ve cvičení třikrát týdně při střední intenzitě po dobu 40 a více minut na sezení v budoucnu.
U každé z 8 položek účastníci vyjadřují svou důvěru v provedení chování na 100bodové procentuální škále složené z 10bodových přírůstků v rozsahu od 0 % (vůbec si nevěřím) do 100 % (velmi sebevědomě).
Celková síla pro každé měřítko sebeúčinnosti se pak vypočítá sečtením hodnocení spolehlivosti a vydělením celkovým počtem položek na škále, což vede k maximálnímu možnému skóre účinnosti 100.
|
12. měsíc
|
|
Množství zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Vzorek krve nalačno (2 lžičky) k posouzení zánětlivých biomarkerů (IL-6, TNFα, C-reaktivní protein [CRP])
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley M Bluethmann, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00089191
- 40010042 (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .