고령 유방암 생존자를 위한 REJOIN 재판 (REJOIN)
운동을 사용하여 관절통(관절 통증) 완화 및 노인 생존자의 AI 준수 향상(REJOIN): 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
고령 생존자의 AIA 및 AI 준수를 개선하기 위해 먼저 증거 기반 개입(AIM 1)을 채택한 다음 65세 이상의 유방암 생존자를 대상으로 조정된 개입을 테스트합니다. 수사관은 가능한 AI 관련 부작용에 대해 생존자에게 교육하고 생존자에게 PA를 사용하여 AIA를 자가 관리하는 방법(AIM 2)을 가르치고 호르몬 요법 권장 사항(AIM 3)을 준수하도록 지원합니다. 생존자들이 호르몬 요법을 시작한 직후에 AIA를 경험한다는 증거가 주어지면 잠재적으로 적격한 참가자는 치료 과정 초기에 식별될 것입니다. 진단 후 또는 적극적인 치료 중에 잠재적 참가자를 식별함으로써 생존자는 호르몬 요법을 시작한 후 운동 개입을 시작하는 데 최소한의 지연을 가질 수 있습니다(즉, AI). 모든 참가자는 AI 사용에 대한 현재 ASCO 지침과 일치하는 수술, 방사선 및/또는 화학 요법을 완료하게 됩니다.
두 그룹은 정보 제공 그룹(향상된 표준 관리) 또는 교육 + 운동 그룹(치료)으로 무작위 배정됩니다. 개입 중 초기 임상 방문에서 두 그룹의 참가자는 AI 약물 처방과 함께 인쇄된 정보를 받게 됩니다. 이후 치료 그룹은 인증된 운동 트레이너(예: ACSM 또는 유사)와 일대일 운동 상담을 받은 후 수정된 버전의 Fit & Strong! 프로그램에는 격주 감독 운동(60분)과 교육 세션(30분)이 포함됩니다.
운동 세션에는 가벼운 무게 또는 저항 밴드와 충격이 적은 유산소 운동이 포함되며 참가자의 필요에 따라 움직임이 설명, 시연 및 수정됩니다. 운동 프로토콜은 임상 고문의 권장 사항에 따라 검토 및 수정됩니다. 교육 자료는 일반 언어로 AI 약물의 목적(예: 암 재발 감소)에 대한 정보와 잠재적인 부작용에 대한 기본 정보를 제공합니다. 대면 세션의 일환으로 참가자는 집에서 운동을 계속할 계획을 세웁니다. 참가자는 자신이 선택한 활동(예: 걷기)을 할 수 있으며 8주 후에 시작되는 재택 프로그램에 제공되는 저항 밴드를 사용할 수 있으며 진행 상황을 평가하고 프로그램을 강화하기 위한 후속 전화 통화가 포함됩니다. 교육 세션은 AI를 시작하는 고령 생존자를 위한 관련 콘텐츠 및 조언을 반영하도록 수정됩니다. 평가는 4개월 및 6개월에 이루어지며 12개월에 후속 조치를 취합니다.
모든 감독 운동 세션은 권장되는 COVID 안전 프로토콜을 수용하기 위해 원격으로 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성, 연구 시작 시 ≥ 60세
- AI 개시 계획
- I-III기 유방암 진단
- ER+ 종양(세포의 5% 이상)
- 수술, 방사선 및/또는 화학 요법 완료
- 독립적 보행(치료 임상의/직원이 확인)
- 운동 프로그램 시작에 대한 의사의 승인
- 신체활동 부족(주당 신체활동 150분 미만) 신고 필수
- 설문 조사 및 양식 작성/영어 이해 가능
- 운동 또는 대조군에 대한 무작위 할당에 동의
- 8주 동안 Zoom 비디오에서 제공하는 격주 수업 12 Zoom 비디오 세션에 참여하려면 인터넷 액세스 및/또는 데이터 플랜이 있어야 합니다.
13. 최소 인지 장애(전화 또는 대면 인터뷰로 진행되는 인지 선별 질문으로 확인)
제외 기준:
- 이미 AI를 복용 중(시작 후 24주 이하인 경우 참여할 수 있음)
- 치료가 필요한 전이성 암 또는 동시 악성 종양의 존재
- 뇌졸중/MI, 심방 세동 또는 클래스 3, 4 심부전의 최근 병력(지난 6개월)
- 최근 관절 수술 또는 PA를 제한하는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 향상된 표준 관리
참가자는 표준 치료와 호르몬 요법 사용에 대한 브로셔를 받게 됩니다.
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실험적: 치료(교육+운동)
참가자는 표준 치료 그룹과 동일한 자료를 받고 그룹 연습 및 그룹 토론 세션에 참여합니다.
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Zoom 비디오로 진행되는 8주 동안 그룹 내 감독 운동 세션과 그룹 토론을 포함하는 자기 관리 프로그램, 그 후 8주 동안 동일한 프로그램 참가자가 격주로 코칭 통화를 통해 스스로 수행하는 가정 기반 버전.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 인벤토리(관절 통증에 대해 수정됨) 점수의 변화
기간: 12개월 기준선
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간략한 통증 목록 - 짧은 형식(BPI-sf)은 환자의 통증의 중증도 및 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 자가 관리 설문지입니다.
환자는 자신의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하고 현재 치료 및 인지된 효과를 나열하고 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 수면, 삶의 즐거움은 10점 척도입니다.
BPI-sf는 인구통계(생년월일, 결혼 여부, 교육, 고용), 통증 이력, 악화 및 완화 요인, 치료 및 투약, 통증의 질, 그리고 치료에 대한 반응.
점수가 높을수록 심각도가 높고 간섭이 많음을 나타냅니다.
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12개월 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI 약물복용률
기간: 30일
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약물 소지 비율(MPR).
환자가 자가 보고하고 처방 리필 기록으로 확인된 대로 처방대로 복용한 약 일수의 백분율.
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30일
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토론토 정보 요구 설문지(TINQ) 점수의 변화 -- 유방암
기간: 12월
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유방암, 치료 및 부작용에 대한 지식에 대한 자기보고 설문지.
정보 요구에 대한 질문에 대한 응답은 리커트 척도를 사용하여 보고됩니다. 1은 "중요하지 않음"에서 5는 "매우 중요함"입니다.
점수가 높을수록 더 많은 정보 요구가 있음을 나타냅니다.
개별 하위 척도는 백분율을 사용하여 계산할 수 있습니다.
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12월
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수정된 암 및 노화 연구 그룹(CARG)과 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) 및 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 변화 노인성 평가 연구 환자 설문지
기간: 12월
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인구 통계학적 데이터, 일상 활동, 영양 상태, 약물 사용 및 건강 행동에 대한 자가 보고 정보의 집계된 평가.
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12월
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노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS)의 변화 노인을 위한 설문지 점수
기간: 12월
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이 자가 보고식 설문지는 노인에게 의미 있고 적절한 다양한 생활 방식 신체 활동의 주간 빈도와 기간을 평가합니다.
여기에는 걷기, 달리기, 하이킹, 수영, 자전거 타기, 춤, 테니스, 에어로빅, 요가/태극권, 정원 가꾸기, 집안일과 같은 다양한 강도의 활동(가벼움에서 격렬한 활동까지)이 포함됩니다.
강도는 항목 줄기에 반영됩니다(예: 가벼운 원예와 무거운 원예는 별도의 항목임).
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12월
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운동 자기 효능 척도 점수의 변화
기간: 12월
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운동 자기효능감 척도는 향후 세션당 40분 이상 중간 강도로 주 3회 운동을 계속할 수 있는 능력에 대한 개인의 믿음을 평가합니다.
8개 항목 각각에 대해 참가자는 0%(전혀 확신하지 못함)에서 100%(매우 확신함)까지 10점 단위로 구성된 100점 백분율 척도에서 행동을 실행할 자신감을 나타냅니다.
각 자기효능감 척도에 대한 총 강도는 신뢰도 등급을 합산하고 척도의 총 항목 수로 나누어 최대 가능한 효능 점수가 100이 되도록 계산됩니다.
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12월
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염증성 바이오마커 양
기간: 기준선 및 12개월
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염증 바이오마커(IL-6, TNFα, C-반응성 단백질[CRP])를 평가하기 위한 공복 혈액 샘플(2tsp)
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shirley M Bluethmann, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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