Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ÅTERGÅ MED I prövningen för äldre överlevande bröstcancer (REJOIN)

17 januari 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Använda träning för att lindra artralgi (ledsmärta) och förbättra AI-vidhäftningen hos äldre överlevande (REJOIN): En pilotstudie

Syftet med denna pilotinterventionsstudie är att testa effektiviteten av en självförvaltningsmetod (som kombinerar utbildnings- och träningsbaserade strategier) för att förbättra artralgi (ledsmärta) associerad med aromatashämmare (AI) hos äldre överlevande bröstcancer. Överlevande kommer att rekryteras från lokala cancerkliniker innan den primära cancerbehandlingen slutförs, eftersom artralgi kan uppstå kort efter påbörjad AI-medicinering. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: en förbättrad standardvårdsgrupp (AI-recept plus information) eller en behandlingsgrupp (utbildningsklasser plus gruppträningspass). Äldre överlevande (≥60 år) kommer att siktas på eftersom de löper ökad risk för läkemedelskomplikationer som kan försvåra efterlevnaden. För baslinjebedömningen kommer en cancerspecifik geriatrisk bedömning att genomföras och ett blodprov kommer att samlas in för att tolka effekterna av självförvaltningsstudien i samband med geriatriska erfarenheter. Dessutom kommer det att göras en bedömning av kunskap, PA-vanor och AI-relaterad ledvärk och AI-vidhäftning. Dessa kommer att mätas igen vid 4, 6 och vid uppföljning vid 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att förbättra AIA och AI Adherence hos äldre överlevande kommer det att: först anpassa en evidensbaserad intervention (AIM 1) och sedan; testa den anpassade interventionen med bröstcanceröverlevande ≥65 år. Utredarna kommer att utbilda överlevande om möjliga AI-relaterade biverkningar och lära överlevande sätt att använda PA för att själv hantera AIA (AIM 2), och stödja efterlevnaden av rekommendationer för hormonbehandling (AIM 3). Givet bevis på att överlevande upplever AIA strax efter att ha påbörjat hormonbehandling, skulle potentiellt kvalificerade deltagare identifieras tidigt i behandlingsprocessen. Genom att identifiera potentiella deltagare efter diagnos eller under aktiv behandling, skulle överlevande ha en minimal fördröjning i början av träningsinterventionen efter att ha påbörjat hormonbehandling (dvs. AI). Alla deltagare kommer att ha genomgått operation, strålning och/eller kemoterapi, vilket överensstämmer med gällande ASCO-riktlinjer för AI-användning.

Två grupper kommer att randomiseras till antingen en informationsgrupp (förbättrad standardvård) eller en utbildning plus träningsgrupp (behandling). Vid det första kliniska besöket under interventionen kommer deltagarna i båda grupperna att få utskriven information tillsammans med deras AI-läkemedelsrecept. Behandlingsgruppen kommer därefter att få en en-till-en träningskonsultation med en certifierad träningstränare (t.ex. ACSM eller liknande), följt av en modifierad version av Fit & Strong! program, som inkluderar övervakad träning varannan vecka (60 minuter) och utbildningspass (30 minuter).

Träningspassen kommer att innehålla lätta vikter eller motståndsband plus aerob träning med låg effekt, där rörelser kommer att förklaras, demonstreras och modifieras utifrån deltagarnas behov. Träningsprotokollet kommer att granskas och revideras baserat på rekommendationer från kliniska rådgivare. Utbildningsmaterial kommer att ge information om syftet med AI-läkemedel (t.ex. att minska canceråterfall) på lekmannaspråk och grundläggande information om potentiella biverkningar. Som en del av personliga sessioner kommer deltagarna att utveckla en plan för att fortsätta träna hemma. Deltagarna kan göra en aktivitet som de själva väljer (t.ex. att gå) och använda motståndsband som kommer att tillhandahållas för hemmaprogrammet som börjar efter 8 veckor och kommer att inkludera uppföljande telefonsamtal för att bedöma framsteg och förstärka programmet. Utbildningssessioner kommer att modifieras för att återspegla relevant innehåll och råd för äldre överlevande som börjar AI. Bedömningar kommer att göras vid 4 och 6 månader, med uppföljning vid 12 månader.

Alla övervakade träningspass kommer att genomföras på distans för att tillgodose rekommenderade covid-säkerhetsprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Huvudutredare:
          • Shirley M Bluethmann, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, ålder ≥ 60 år vid studiestart
  2. Planerar att initiera AI
  3. Diagnostiserat stadier I-III bröstcancer
  4. ER+ tumör (minst 5 % av cellerna)
  5. Genomförd operation, strålning och/eller kemoterapi
  6. Oberoende ambulerande (verifierad av behandlande läkare/personal)
  7. Läkarens godkännande att starta ett träningsprogram
  8. Måste rapportera otillräcklig fysisk aktivitet (<150 min fysisk aktivitet per vecka)
  9. Kunna fylla i undersökningar och formulär/förstå engelska
  10. Gå med på slumpmässig tilldelning till tränings- eller kontrollgrupp
  11. Kan binda sig till 8 veckors lektioner varannan vecka som erbjuds av Zoom video 12 Måste ha tillgång till internet och/eller dataplan för att delta i Zoom-videosessioner

13. Minsta kognitiv funktionsnedsättning (verifierad genom kognitiva screeningfrågor som administreras via telefon eller personlig intervju)

Exklusions kriterier:

  1. Tar redan AI (kan delta om 24 veckor eller mindre efter start)
  2. Förekomst av metastaserande cancer eller samtidig malignitet som kräver behandling
  3. Nylig historia (senaste 6 månaderna) av stroke/MI, förmaksflimmer eller hjärtsvikt klass 3, 4
  4. Nyligen genomförd ledkirurgi eller tillstånd som begränsar PA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Förbättrad standardvård
Deltagarna kommer att få standardvård, plus en broschyr om användning av hormonbehandling.
Experimentell: Behandling (utbildning plus motion)
Deltagarna kommer att få samma material som standardvårdsgruppen, plus delta i gruppövningar och gruppdiskussioner.
Beteende: Lindra ledsmärta och förbättra AI-vidhäftningen hos äldre överlevande bröstcancer (REJOIN)
Självförvaltningsprogram som inkluderar övervakade träningspass i grupper och gruppdiskussioner under 8 veckor genomförda av Zoom-video, följt av en 8-veckors hembaserad version av samma programdeltagare gör på egen hand med coachningssamtal varannan vecka.
Andra namn:
  • GÅ MED ÅTER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kort smärtinventering (modifierad för ledvärk) poäng
Tidsram: baslinje vid 12 månader
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) är ett självadministrativt frågeformulär med 9 punkter som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion. Patienten uppmanas att bedöma sin värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensitet, lista aktuella behandlingar och deras upplevda effektivitet, och bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och livsnjutning på en 10-gradig skala. BPI-sf är en modifiering av Brief Pain Inventory - Long Form, som inkluderar ytterligare frågor om demografi (födelsedatum, civilstånd, utbildning, anställning), smärthistoria, förvärrande och lindrande faktorer, behandling och medicinering, smärtkvalitet, och svar på behandlingen. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad och mer störning.
baslinje vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AI Medicinering Adherence Procent
Tidsram: Dag 30
Medicinering Possession Ratio (MPR). Procent av dagarna medicin som tagits enligt ordination, som självrapporterad av patienten och verifierad med recept påfyllnadsjournaler.
Dag 30
Förändring i Toronto Informationsbehov Questionnaire (TINQ) poäng -- Bröstcancer
Tidsram: Månad 12
Självrapporteringsenkät om kunskap om bröstcancer, dess behandling och dess biverkningar. Svar på frågor om informationsbehov rapporteras med hjälp av en Likert-skala -- 1 är "inte viktigt" till 5 "extremt viktigt." Högre poäng indikerar större informationsbehov. Individuella delskalor kan beräknas med hjälp av procentsatser.
Månad 12
Förändring i Modified Cancer and Aging Research Group (CARG) plus National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) och Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Geriatric Assessment Study Patient Questionnaire
Tidsram: Månad 12
Aggregerad bedömning av självrapporterad information om demografiska data, dagliga aktiviteter, näringsstatus, medicinanvändning och hälsobeteenden.
Månad 12
Förändring i Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) enkätresultat för äldre vuxna
Tidsram: Månad 12
Detta självrapporterande frågeformulär bedömer veckofrekvens och varaktighet av en mängd olika fysiska livsstilsaktiviteter som är meningsfulla och lämpliga för äldre vuxna. Det inkluderar aktiviteter av olika intensitet (från lätt till kraftfull) som promenader, löpning, vandring, simning, cykling, dans, tennis, aerobics, yoga/tai chi, trädgårdsarbete och hushållsarbete. Intensiteten återspeglas i föremålets stam (t.ex. lätt och tung trädgårdsskötsel är separata föremål).
Månad 12
Förändring i övningens själveffektivitetsskala
Tidsram: Månad 12
Exercise Self-Efficacy Scale bedömer en individs tro på deras förmåga att fortsätta träna tre gånger i veckan med måttlig intensitet i 40+ minuter per pass i framtiden. För vart och ett av 8 objekt visar deltagarna sitt självförtroende att utföra beteendet på en 100-poängs procentskala som består av 10-punktssteg, från 0% (inte alls säker) till 100% (mycket säker). Den totala styrkan för varje mått på själveffektivitet beräknas sedan genom att summera konfidensvärdena och dividera med det totala antalet föremål på skalan, vilket resulterar i ett maximalt möjlig effektpoäng på 100.
Månad 12
Mängder av inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och månad 12
Fastande blodprov (2 tsk) för att bedöma inflammatoriska biomarkörer (IL-6, TNFα, C-reaktivt protein [CRP])
Baslinje och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Shirley M Bluethmann, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Första postat (Faktisk)

20 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00089191
  • 40010042 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer endast att dela avidentifierade uppgifter om så begärs.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera