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細胞縮小手術および HIPEC 腹腔内化学療法 (HIPEC) を受ける患者における周術期凝固障害 (HIPEC-COAG)

2021年3月8日 更新者:Antonio M. Puppo Moreno、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法(HIPEC)を受ける患者における周術期凝固障害

腹腔内過熱化学療法 (HIPEC) による細胞縮小手術 (CRC) は、選択された腹膜がん患者の生存率を改善することが示されています。 患者の 51% は、手術による術中大量失血と、腹腔内へのタンパク質の損失、高い体液代謝回転、およびおそらく温熱化学療法の作用に起因する周術期凝固障害の出現により、輸血を受けています。 これまでのところ、説明されている止血の変化は、アンチトロンビン III のレベルと血小板数の減少、および通常の凝固検査の変化で構成されています。 従来の凝固検査は、凝固の血漿段階のみを分析しますが、回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) などの粘弾性検査は、全体的な凝固プロセスをより忠実に再現し、周術期出血との良好な相関関係を維持します。

目的:

血小板、凝固、von Willebrand および XIII 因子のレベルと機能は、高体温を伴う選択的 CRC を受けている患者の事前に確立された (修正された) 期間で一貫して調査されていません。 この前向き観察研究は、エスタンダル凝固検査、ROTEM パラメーター、血小板機能アッセイ (PFA-100)、ベースライン時 (手術前) および手術後 4 時間後および 48 時間後の第 XIII 因子の値の変動を 40 人の患者で調査することを目的としていました。 CRCを受けています。 対照群 (N=40 の献血者) も、ベースラインの比較によって取得し、局所参照範囲を取得します。

調査の概要

詳細な説明

この前向き観察研究は、エスタンダル凝固検査、ROTEM パラメーター、血小板機能アッセイ (PFA-100)、ベースライン時 (手術前) および手術後 4 時間後および 48 時間後の第 XIII 因子の値の変動を 40 人の患者で調査することを目的としていました。 CRCを受けています。 対照群 (N=40 の献血者) も、ベースラインの比較によって取得し、局所参照範囲を取得します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41012
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-卵巣および/または結腸起源の腹膜表面悪性腫瘍と診断された患者 完全な細胞減少手術(ゼロ)と温熱腹腔内化学療法(HIPEC)の併用

説明

包含基準:

  1. -ビルヘンデルロシオ総合病院の外科部門で細胞減少手術およびHIPECで治療された腹膜表面悪性腫瘍の連続患者
  2. -すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
  3. - 18 歳以上で、カルノフスキーのパフォーマンス ステータス スケール 450%

除外基準:

  1. - 除外基準: 重度の心血管疾患または呼吸器疾患、
  2. - ヘモグロビンが 10,0 g/dL 未満、血小板数が 100,000/mm3 未満、
  3. - 腎不全または肝不全、
  4. - 妊娠、
  5. -複数の部分的な腸閉塞または小腸の表面の広範な関与、および遠隔および切除不能な転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT-ROTEMのバリエーション
時間枠:48時間
ベースライン(術前)から術後48時間までのROTEMの凝固時間の変動
48時間
MCF-ROTEMのバリエーション
時間枠:48時間
手術後48時間のROTEMの最大凝固硬さの変動
48時間
PFA-100のバリエーション
時間枠:48時間
術後48時間からのCOL-EPI(血小板機能)の変動
48時間
第XIII因子のバリエーション
時間枠:48時間
第 XIII 因子の変動 手術後 48 時間のベースライン (術前) からの凝固因子濃度
48時間
フォン・ヴィレブラントの変奏曲
時間枠:48時間
手術後 48 時間からの von Willebrand 濃度の変動
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球の輸血
時間枠:20日間
濃縮赤血球の数と輸血患者の割合
20日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月27日

一次修了 (実際)

2021年3月8日

研究の完了 (実際)

2021年3月8日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月16日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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