- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03956836
Coagulopatia perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale HIPEC (HIPEC) (HIPEC-COAG)
Coagulopatia perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)
La chirurgia citoriduttiva (CRC) con chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza in pazienti selezionati con carcinomatosi peritoneale. Il 51% dei pazienti viene trasfuso a causa dell'elevata perdita di sangue intraoperatoria causata dall'intervento chirurgico e della comparsa di una coagulopatia perioperatoria attribuita alla perdita di proteine nella cavità peritoneale, all'elevato ricambio di liquidi e forse all'azione della chemioterapia ipertermica. Finora le alterazioni emostatiche descritte consistono in una diminuzione dei livelli di antitrombina III e della conta piastrinica, oltre che in alterazioni dei consueti test di coagulazione. I test di coagulazione convenzionali analizzano solo la fase plasmatica della coagulazione mentre i test viscoelastici, come la tromboelastometria rotazionale (ROTEM), riproducono molto più fedelmente il processo di coagulazione globale, mantenendo una buona correlazione con il sanguinamento perioperatorio.
Obiettivo:
I livelli e la funzione delle piastrine, della coagulazione, di von Willebrand e del fattore XIII non sono stati studiati in modo coerente in periodi di tempo prestabiliti (fissi) in pazienti sottoposti a CRC elettivo con ipertermia. Questo studio osservazionale prospettico mirava a indagare le variazioni dei valori del test di coagulazione standard, dei parametri ROTEM, del test di funzionalità piastrinica (PFA-100), von Willebrand e Fattore XIII al basale (prima dell'intervento chirurgico) e dopo 4 ore e 48 dopo l'intervento chirurgico in 40 pazienti in fase di CRC. Verrà inoltre ottenuto un gruppo di controllo (N=40 donatori di sangue) mediante confronto al basale e per ottenere intervalli di riferimento locali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spagna, 41012
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti consecutivi con neoplasia della superficie peritoneale trattati con chirurgia citoriduttiva e HIPEC nel Dipartimento di Chirurgia dell'Ospedale Generale Virgen del Rocio
- -Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato scritto.
- -Età superiore a 18 anni e scala del performance status di Karnofsky 450%
Criteri di esclusione:
- - Criteri di esclusione: erano gravi malattie cardiovascolari o respiratorie,
- - Emoglobina inferiore a 10,0 g/dL, conta piastrinica 100.000/mm3,
- - Insufficienza renale o epatica,
- - Gravidanza,
- - Ostruzione intestinale parziale multipla o interessamento esteso della superficie dell'intestino tenue nonché metastasi distanti e non resecabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni di CT-ROTEM
Lasso di tempo: 48 ore
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variazioni del tempo di coagulazione di ROTEM dal basale (preoperatorio) a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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48 ore
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Variazioni di MCF-ROTEM
Lasso di tempo: 48 ore
|
variazioni nella massima fermezza della coagulazione di ROTEM 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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48 ore
|
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Variazioni di PFA-100
Lasso di tempo: 48 ore
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variazioni di COL-EPI (funzione piastrinica) da 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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48 ore
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Variazioni del Fattore XIII
Lasso di tempo: 48 ore
|
variazioni del fattore XIII Concentrazione del fattore della coagulazione rispetto al basale (preoperatorio) di 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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48 ore
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Variazioni di von Willebrand
Lasso di tempo: 48 ore
|
variazioni della concentrazione di von Willebrand da 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 20 giorni
|
numero di globuli rossi concentrati e percentuale di pazienti trasfusi
|
20 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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