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Coagulopatia perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale HIPEC (HIPEC) (HIPEC-COAG)

8 marzo 2021 aggiornato da: Antonio M. Puppo Moreno, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Coagulopatia perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)

La chirurgia citoriduttiva (CRC) con chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza in pazienti selezionati con carcinomatosi peritoneale. Il 51% dei pazienti viene trasfuso a causa dell'elevata perdita di sangue intraoperatoria causata dall'intervento chirurgico e della comparsa di una coagulopatia perioperatoria attribuita alla perdita di proteine ​​nella cavità peritoneale, all'elevato ricambio di liquidi e forse all'azione della chemioterapia ipertermica. Finora le alterazioni emostatiche descritte consistono in una diminuzione dei livelli di antitrombina III e della conta piastrinica, oltre che in alterazioni dei consueti test di coagulazione. I test di coagulazione convenzionali analizzano solo la fase plasmatica della coagulazione mentre i test viscoelastici, come la tromboelastometria rotazionale (ROTEM), riproducono molto più fedelmente il processo di coagulazione globale, mantenendo una buona correlazione con il sanguinamento perioperatorio.

Obiettivo:

I livelli e la funzione delle piastrine, della coagulazione, di von Willebrand e del fattore XIII non sono stati studiati in modo coerente in periodi di tempo prestabiliti (fissi) in pazienti sottoposti a CRC elettivo con ipertermia. Questo studio osservazionale prospettico mirava a indagare le variazioni dei valori del test di coagulazione standard, dei parametri ROTEM, del test di funzionalità piastrinica (PFA-100), von Willebrand e Fattore XIII al basale (prima dell'intervento chirurgico) e dopo 4 ore e 48 dopo l'intervento chirurgico in 40 pazienti in fase di CRC. Verrà inoltre ottenuto un gruppo di controllo (N=40 donatori di sangue) mediante confronto al basale e per ottenere intervalli di riferimento locali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico mirava a indagare le variazioni dei valori del test di coagulazione standard, dei parametri ROTEM, del test di funzionalità piastrinica (PFA-100), von Willebrand e Fattore XIII al basale (prima dell'intervento chirurgico) e dopo 4 ore e 48 dopo l'intervento chirurgico in 40 pazienti in fase di CRC. Verrà inoltre ottenuto un gruppo di controllo (N=40 donatori di sangue) mediante confronto al basale e per ottenere intervalli di riferimento locali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41012
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di neoplasia della superficie peritoneale di origine ovarica e/o del colon sottoposti a chirurgia citoriduttiva completa (zero) in combinazione con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Pazienti consecutivi con neoplasia della superficie peritoneale trattati con chirurgia citoriduttiva e HIPEC nel Dipartimento di Chirurgia dell'Ospedale Generale Virgen del Rocio
  2. -Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato scritto.
  3. -Età superiore a 18 anni e scala del performance status di Karnofsky 450%

Criteri di esclusione:

  1. - Criteri di esclusione: erano gravi malattie cardiovascolari o respiratorie,
  2. - Emoglobina inferiore a 10,0 g/dL, conta piastrinica 100.000/mm3,
  3. - Insufficienza renale o epatica,
  4. - Gravidanza,
  5. - Ostruzione intestinale parziale multipla o interessamento esteso della superficie dell'intestino tenue nonché metastasi distanti e non resecabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di CT-ROTEM
Lasso di tempo: 48 ore
variazioni del tempo di coagulazione di ROTEM dal basale (preoperatorio) a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore
Variazioni di MCF-ROTEM
Lasso di tempo: 48 ore
variazioni nella massima fermezza della coagulazione di ROTEM 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore
Variazioni di PFA-100
Lasso di tempo: 48 ore
variazioni di COL-EPI (funzione piastrinica) da 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore
Variazioni del Fattore XIII
Lasso di tempo: 48 ore
variazioni del fattore XIII Concentrazione del fattore della coagulazione rispetto al basale (preoperatorio) di 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore
Variazioni di von Willebrand
Lasso di tempo: 48 ore
variazioni della concentrazione di von Willebrand da 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 20 giorni
numero di globuli rossi concentrati e percentuale di pazienti trasfusi
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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