Koagulopatia okołooperacyjna u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym i chemioterapii dootrzewnowej HIPEC (HIPEC) (HIPEC-COAG)
Koagulopatia okołooperacyjna u pacjentów poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC)
Wykazano, że operacja cytoredukcyjna (CRC) z dootrzewnową chemioterapią w hipertermii (HIPEC) poprawia przeżycie u wybranych pacjentów z rakiem otrzewnej. U 51% pacjentów transfuzję przeprowadza się z powodu dużej śródoperacyjnej utraty krwi spowodowanej zabiegiem chirurgicznym oraz pojawienia się okołooperacyjnej koagulopatii związanej z utratą białek do jamy otrzewnej, dużym obrotem płynami i prawdopodobnie działaniem chemioterapii w hipertermii. Dotychczas opisane zmiany hemostatyczne polegały na obniżeniu poziomu antytrombiny III i liczby płytek krwi, a także na zmianach w zwykłych badaniach krzepnięcia. Konwencjonalne testy krzepnięcia analizują tylko plazmatyczną fazę krzepnięcia, podczas gdy testy lepkosprężyste, takie jak rotacyjna tromboelastometria (ROTEM), znacznie wierniej odtwarzają globalny proces krzepnięcia, zachowując dobrą korelację z krwawieniem okołooperacyjnym.
Cel:
Poziomy i funkcje płytek krwi, krzepnięcia, von Willebranda i czynnika XIII nie były konsekwentnie badane we wcześniej ustalonych (stałych) okresach u pacjentów poddawanych planowej CRC z hipertermią. To prospektywne badanie obserwacyjne miało na celu zbadanie zmian wartości testu krzepnięcia estándara, parametrów ROTEM, testu czynności płytek krwi (PFA-100), testu von Willebranda i czynnika XIII na początku badania (przed operacją) oraz po 4 godzinach i 48 godzinach po operacji u 40 pacjentów przechodzi CRC. Grupa kontrolna (N=40 dawców krwi) zostanie również uzyskana przez porównanie wartości wyjściowych i uzyskanie lokalnych zakresów referencyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41012
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Kolejni chorzy na nowotwory powierzchni otrzewnej leczeni chirurgią cytoredukcyjną i HIPEC w Oddziale Chirurgii Szpitala Ogólnego Virgen del Rocio
- - Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- -Wiek powyżej 18 lat i skala statusu Karnofsky'ego 450%
Kryteria wyłączenia:
- - Kryteria wykluczenia: ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego,
- - Niższa hemoglobina niż 10,0 g/dL, liczba płytek krwi 100 000/mm3,
- - niewydolność nerek lub wątroby,
- - Ciąża,
- - Mnoga częściowa niedrożność jelit lub rozległe zajęcie powierzchni jelita cienkiego, jak również odległe i nieoperacyjne przerzuty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odmiany CT-ROTEM
Ramy czasowe: 48 godzin
|
różnice w czasie krzepnięcia ROTEM od wartości początkowej (przedoperacyjnej) do 48 godzin po operacji
|
48 godzin
|
|
Wariacje MCF-ROTEM
Ramy czasowe: 48 godzin
|
wahania maksymalnej twardości krzepnięcia ROTEM 48 godzin po operacji
|
48 godzin
|
|
Odmiany PFA-100
Ramy czasowe: 48 godzin
|
zmiany w COL-EPI (czynność płytek krwi) od 48 godzin po operacji
|
48 godzin
|
|
Odmiany czynnika XIII
Ramy czasowe: 48 godzin
|
wahania czynnika XIII Stężenie czynnika krzepnięcia od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) 48 godzin po operacji
|
48 godzin
|
|
Wariacje von Willebranda
Ramy czasowe: 48 godzin
|
zmiany stężenia von Willebranda od 48 godzin po operacji
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 20 dni
|
liczba koncentratów krwinek czerwonych i odsetek przetoczonych pacjentów
|
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUVirgenRocio
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia krzepnięcia
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia