Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ koagulopati hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi og HIPEC intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) (HIPEC-COAG)

8. mars 2021 oppdatert av: Antonio M. Puppo Moreno, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Perioperativ koagulopati hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)

Cytoreduktiv kirurgi (CRC) med intraperitoneal hypertermisk kjemoterapi (HIPEC) har vist seg å forbedre overlevelsen hos utvalgte pasienter med peritoneal karsinomatose. 51 % av pasientene blir transfusert på grunn av det høye intraoperative blodtapet forårsaket av kirurgi og utseendet til en perioperativ koagulopati som tilskrives tap av proteiner inn i bukhulen, høy væskeomsetning og muligens virkningen av hyperterm kjemoterapi. Så langt består de beskrevne hemostatiske endringene av en reduksjon i nivåene av antitrombin III og antall blodplater, samt i endringer av de vanlige koagulasjonstestene. Konvensjonelle koagulasjonstester analyserer bare den plasmatiske fasen av koagulasjonen, mens viskoelastiske tester, som rotasjonstromboelastometri (ROTEM), reproduserer den globale koagulasjonsprosessen mye mer trofast, og holder god korrelasjon med perioperativ blødning.

Mål:

Blodplater, koagulasjon, von Willebrand og Faktor XIII nivåer og funksjon har ikke blitt konsekvent undersøkt i forhåndsetablerte (fix) tidsperioder hos pasienter som gjennomgår elektiv CRC med hypertermi. Denne prospektive observasjonsstudien tok sikte på å undersøke variasjonene av verdiene til estándar koagulasjonstest, ROTEM-parametre, blodplatefunksjonsanalyse (PFA-100), von Willebrand og faktor XIII ved baseline (før operasjon) og etter 4 timer og 48 etter operasjon hos 40 pasienter gjennomgår CRC. En kontrollgruppe (N=40 blodgivere) vil også bli oppnådd ved baseline-sammenligning og for å få lokale referanseområder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien tok sikte på å undersøke variasjonene av verdiene til estándar koagulasjonstest, ROTEM-parametre, blodplatefunksjonsanalyse (PFA-100), von Willebrand og faktor XIII ved baseline (før operasjon) og etter 4 timer og 48 etter operasjon hos 40 pasienter gjennomgår CRC. En kontrollgruppe (N=40 blodgivere) vil også bli oppnådd ved baseline-sammenligning og for å få lokale referanseområder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41012
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen peritoneal overflatemalignitet av ovarie- og/eller colo-opprinnelse som gjennomgår fullstendig cytoreduktiv kirurgi (null) kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. - Påfølgende pasienter med peritoneal overflatemalignitet behandlet med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC i kirurgisk avdeling ved Virgen del Rocio General Hospital
  2. -Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke.
  3. -Alder over 18 år og Karnofskys ytelsesstatusskala 450 %

Ekskluderingskriterier:

  1. - Eksklusjonskriterier: var alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom,
  2. - Lavere hemoglobin enn 10,0 g/dL, antall blodplater 100 000/mm3,
  3. - nyre- eller leversvikt,
  4. - Graviditet,
  5. - Multippel delvis intestinal obstruksjon eller omfattende involvering av overflaten av tynntarmen samt fjern- og ikke-resekterbare metastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjoner av CT-ROTEM
Tidsramme: 48 timer
variasjoner i koagulasjonstiden for ROTEM fra baseline (preoperativ) til 48 timer etter operasjonen
48 timer
Variasjoner av MCF-ROTEM
Tidsramme: 48 timer
variasjoner i maksimal koagulasjonsfasthet for ROTEM 48 timer etter operasjonen
48 timer
Variasjoner av PFA-100
Tidsramme: 48 timer
variasjoner i COL-EPI (blodplatefunksjon) fra 48 timer etter operasjonen
48 timer
Variasjoner av faktor XIII
Tidsramme: 48 timer
variasjoner i faktor XIII Konsentrasjon av koagulasjonsfaktor fra baseline (preoperativ) på 48 timer etter operasjonen
48 timer
Variasjoner av von Willebrand
Tidsramme: 48 timer
variasjoner i von Willebrand Konsentrasjon fra 48 timer etter operasjonen
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: 20 dager
antall pakkede røde blodlegemer og prosentandel av transfunderte pasienter
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere