- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03956836
Perioperativ koagulopati hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi og HIPEC intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) (HIPEC-COAG)
Perioperativ koagulopati hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Cytoreduktiv kirurgi (CRC) med intraperitoneal hypertermisk kjemoterapi (HIPEC) har vist seg å forbedre overlevelsen hos utvalgte pasienter med peritoneal karsinomatose. 51 % av pasientene blir transfusert på grunn av det høye intraoperative blodtapet forårsaket av kirurgi og utseendet til en perioperativ koagulopati som tilskrives tap av proteiner inn i bukhulen, høy væskeomsetning og muligens virkningen av hyperterm kjemoterapi. Så langt består de beskrevne hemostatiske endringene av en reduksjon i nivåene av antitrombin III og antall blodplater, samt i endringer av de vanlige koagulasjonstestene. Konvensjonelle koagulasjonstester analyserer bare den plasmatiske fasen av koagulasjonen, mens viskoelastiske tester, som rotasjonstromboelastometri (ROTEM), reproduserer den globale koagulasjonsprosessen mye mer trofast, og holder god korrelasjon med perioperativ blødning.
Mål:
Blodplater, koagulasjon, von Willebrand og Faktor XIII nivåer og funksjon har ikke blitt konsekvent undersøkt i forhåndsetablerte (fix) tidsperioder hos pasienter som gjennomgår elektiv CRC med hypertermi. Denne prospektive observasjonsstudien tok sikte på å undersøke variasjonene av verdiene til estándar koagulasjonstest, ROTEM-parametre, blodplatefunksjonsanalyse (PFA-100), von Willebrand og faktor XIII ved baseline (før operasjon) og etter 4 timer og 48 etter operasjon hos 40 pasienter gjennomgår CRC. En kontrollgruppe (N=40 blodgivere) vil også bli oppnådd ved baseline-sammenligning og for å få lokale referanseområder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spania, 41012
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Påfølgende pasienter med peritoneal overflatemalignitet behandlet med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC i kirurgisk avdeling ved Virgen del Rocio General Hospital
- -Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke.
- -Alder over 18 år og Karnofskys ytelsesstatusskala 450 %
Ekskluderingskriterier:
- - Eksklusjonskriterier: var alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom,
- - Lavere hemoglobin enn 10,0 g/dL, antall blodplater 100 000/mm3,
- - nyre- eller leversvikt,
- - Graviditet,
- - Multippel delvis intestinal obstruksjon eller omfattende involvering av overflaten av tynntarmen samt fjern- og ikke-resekterbare metastaser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjoner av CT-ROTEM
Tidsramme: 48 timer
|
variasjoner i koagulasjonstiden for ROTEM fra baseline (preoperativ) til 48 timer etter operasjonen
|
48 timer
|
|
Variasjoner av MCF-ROTEM
Tidsramme: 48 timer
|
variasjoner i maksimal koagulasjonsfasthet for ROTEM 48 timer etter operasjonen
|
48 timer
|
|
Variasjoner av PFA-100
Tidsramme: 48 timer
|
variasjoner i COL-EPI (blodplatefunksjon) fra 48 timer etter operasjonen
|
48 timer
|
|
Variasjoner av faktor XIII
Tidsramme: 48 timer
|
variasjoner i faktor XIII Konsentrasjon av koagulasjonsfaktor fra baseline (preoperativ) på 48 timer etter operasjonen
|
48 timer
|
|
Variasjoner av von Willebrand
Tidsramme: 48 timer
|
variasjoner i von Willebrand Konsentrasjon fra 48 timer etter operasjonen
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: 20 dager
|
antall pakkede røde blodlegemer og prosentandel av transfunderte pasienter
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUVirgenRocio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .